有限公司企業標準 Q/6DG13.701-2003 產品質量先期策劃程序有限公司 發 布產品質量先期策劃程序1目的本程序確定和制定確保產品使顧客滿意所需的步驟，促進與所涉及的每一個人的聯系，以確保所要求的步驟能按時完成，并引導資源，預防缺陷，降低成本，持續不斷地改進，以最低的成本及時提供優質產品，使顧客滿意。2范圍本程序適用于有限公司質量體系標準之汽車制造顧客的所有生產和/或服務所需的新產品或產品更改。3 引用文件Q/6DG13.401-2003 文件和資料控制程序 Q/6DG13.402-2003 質量記錄控制程序Q/6DG13.704-2003 顧客需求管理程序 Q/6DG13.705-2003 成本核算報價管理程序 Q/6DG13.706-2003 設計和開發控制程序 Q/6DG13.707-2003 設計失效模式及后果分析程序 Q/6DG13.708-2003 過程失效模式及后果分析程序 Q/6DG13.709-2003 生產件批準程序 Q/6DG13.713-2003 過程控制程序 Q/6DG13.716-2003 工裝管理程序 Q/6DG13.714-2003 控制計劃管理程序 Q/6DG13.717-2003 產品交付管理程序 Q/6DG13.718-2003 服務管理程序 Q/6DG13.723-2003 測量系統分析程序 Q/6DG13.724-2003 實驗室管理程序 Q/6DG13.806-2003 統計過程控制程序 Q/6DG13.802-2003 顧客滿意度管理程序 Q/6DG 13.807-2003 檢驗和試驗控制程序 Q/6DG 13.812-2003 持續改進程序 4 術語和定義APQP：指Advanced Product Quality Planning （產品質量先期策劃）的英文簡稱。4.2 多方論證 方法：指一組人為完成一項任務或活動而被咨詢的活動。多方認證的方法是試圖把所有相關的知識和技能集中考慮的進行決策的過程。特殊特性：指由顧客指定的產品和過程特性，包括顯著影響政府法規和安全特性及顯著影響顧客滿意的產品和過程特性，和/或由公司通過產品和過程的了解選出的特性。小組可行性承諾：指由項目組對所做的設計能以可接受的成本，按時并以足夠的數量被制造、裝配、試驗、包裝和裝運的承諾。產品保證計劃：指產品質量計劃的一部分，它是一種以預防為主的管理工具，涉及到產品設計、過程設計以及必要的應用軟件設計。關鍵特性：影響國家、行業法規要求或產品功能安全性、環境保護等,包括需要特殊生產、裝配、發運或的產品要求或參數。重要特性：對顧客有重要影響的產品、過程和實驗要求。5 職責5.1 項目組組建：技術部門主管。5.2 項目組的批準和其小組組長之指派/任命：管理者代表。5.3 項目組之工作計劃制定及規定小組成員職責：項目組組長。5.4 項目組之工作展開和實施及執行：項目組成員。5.5 各階段計劃和執行工作之結果審查和評估：項目組。5.6 各階段計劃和執行工作之結果核準：管理者代表。5.7 各階段計劃和執行工作結果之對外（指顧客）聯絡窗口：市場開發部門。5.8 項目組之職責：5.8.1 確定顧客要求和需求及期望；5.8.2 確定顧客內部和外部；5.8.3 確定小組成員每一部門代表方的角色和職責及工作；5.8.4 確定過程所需的工藝文件和作業程序及方法；5.8.5 新產品設計和/或開發全過程之各階段工作審查；5.8.6 對所提出來的設計、性能要求和制造過程評定其可行性；5.8.7 產品開發過程中相關問題之澄清及解決；5.8.8 確定產品成本、設計和/或開發進度、交付（提交）時間及其它必須考慮的限制條件；5.8.9 決定所設計和/或開發及交付（提交）的產品是否需要顧客或分承包方協助。5.8.10 特殊特性的開發和最終確定；5.8.11 潛在失效模式及后果分析的開發和評審，包括采取降低潛在風險的措施；5.8.12 控制計劃的開發和評審。5.14 產品質量先期策劃工作由管理者代表領導和指揮。5.15 第一階段工作（計劃和確定項目）：5.15.1 確認新產品項目開發任務的來源、新產品制造可行性分析和評估、新產品開發申請、確定新產品項目開發的任務、組建項目組、編制新產品項目APQP開發計劃、產品設計輸入評審、確認設計目標、可靠性和質量目標、確定初始材料清單、初始過程流程圖、產品和過程特殊特性的初始清單、制定產品保證計劃等工作由研究所負責；5.15.2 成本核算、產品報價由財務部和市場開發部門負責。5.15.3 新產品合同評審由市場開發部門主導，相關部門協助完成。5.16 第二階段工作（產品設計和開發）：5.16.1 制定DFMEA并對其進行分析、可制造和裝配設計、制定樣件控制計劃、編制樣件試制計劃、樣品試制、產品設計驗證及評審、產品設計確認及評審、產品設計更改及評審、確定工程圖樣（產品圖紙）、工程規范（標準）、制定材料規范（標準）、圖樣和規范的更改、確認產品和過程特殊特性、產品設計輸出評審、小組可行性承諾等工作由研究所和項目組負責；5.16.2 新設備、工裝和設施要求的設計、制造、驗證工作由研究所和技術管理部負責；5.16.3 量具和試驗設備要求的設計、制造、驗證工作由質量部負責。5.17第三階段工作（過程設計和開發）：5.17.1 過程設計輸入評審、過程設計輸出評審、過程設計驗證及評審、過程設計確認及評審、過程設計更改及評審等工作由項目組負責；5.17.2 制定或向顧客索取包裝標準之工作由研究所和市場開發部門負責；5.17.3 產品/過程質量體系評審、制定過程流程圖和車間平面布置圖及特性矩陣圖、制定PFMEA并對其進行分析、制定試生產控制計劃、制定過程作業指導書和工藝卡、制定MSA分析計劃、制定初始過程能力研究計劃并對其進行研究和分析等工作由技術部門負責；5.17.4 制定檢驗標準和檢驗規范（規程）工作由質檢部門負責；5.17.5 制定包裝規范工作由技術部門和制造部負責；5.17.6 試生產計劃的工作安排由制造部負責。5.18 第四階段工作（產品和過程確定）：5.18.1 試生產工作的實施和執行由制造部負責；5.18.2 測量系統評價工作由質保部計量室負責；5.18.3 初始過程能力研究、執行PPAP工作由技術部門和質保部及制造部負責；5.18.4 制定生產控制計劃、質量策劃認定等工作由技術部門負責；5.18.5 產品質量檢驗和試驗、確認等工作由質檢部門和理化室負責；5.18.6 產品包裝評價工作由制造部和技術部門及質保部負責。5.19第五階段工作（反饋、評定和糾正措施）：5.19.1 不斷減少產品和過程變差工作由制造部、技術部門、質保部和相關單位負責；5.19.2 促使顧客滿意（包括顧客抱怨/投訴處理結果的回復）和與顧客進行溝通、協調、聯絡等工作由市場開發部門或項目組負責；5.19.3 100%如期交貨工作由制造部和市場開發部門負責。6. 工作流程和內容工作流程圖工作內容說明使用表單第 一 階 段 ：計 劃 和 確 定 項 目產品質量先期策劃前期準備6.1本公司產品質量先期策劃的實施和執行分五個階段,即:第一階段-計劃和確定項目；第二階段-產品設計和開發；第三階段-過程設計和開發；第四階段-產品和過程確定；第五階段-反饋、評定和糾正措施。確定新產品設計和開發來源6.2市場開發部門按照國家產品政策、顧客發展經營計劃和營銷戰略及公司長遠規劃，及相關信息輸入產品設計和開發來源。1.市場調查分析報告2.顧客采購訂單3.公司高層下達的指示單新產品制造可行性評估和風險分析 NO YES6.3當確定有新產品項目設計和開發任務后，由市場開發部門負責索取新產品項目設計和開發的相關資料，對其進行新產品制造可行性和風險分析和評估,并將結果和數據記錄于“新產品制造可行性報告”中。1.新產品制造可行性報告核準 NO YES6.4技術部門負責組織相關部門/必要時邀請有關專家進行評審,呈報管理者代表、或總經理核準。1.新產品制造可行性報告與顧客溝通或放棄成本核算報價NO YES 6.5財務部同時對其進行成本核算報價,并將其數據和結果記錄于“產品成核算報價表”。6.5.1對確定為開發的新產品項目之成本核算報價的具體工作由財務部門依成本核算報價管理程序進行作業。1.產品成本核算報價表。 核 準 NO YES6.6財務部將成本核算報價表呈報公司領導核準。合同評審 NO YES6.7由市場開發部門負責組織按照Q/6DG13.704顧客需求管理程序對新產品項目之顧客需求進行確認。1.合同訂單評審表新產品項目開發設計和開發申請6.8市場開發部門在完成新產品制造可行性報告和新產品之顧客需求確認(即合同評審單)的同時填寫“新產品項目開發申請單”。1.新產品項目開發申請單 核準NO YES6.9呈報公司領導核準。1.新產品項目開發申請單確定新產品項目設計和開發的工作和任務組建項目組 核準 6.10研究所接到“新產品項目開發申請單后”應及時將所到的新產品項目開發的相關資料進行消化吸收, 并確認開發的工作和任務。同時視需要組建由研究所、質保部、技術管理部、經理部、制造部、采購部等相關部門組成的項目組,報管理者代表或總經理核準。6.10.1為確定產品質量先期策劃的順利進行，對項目組成員由人力資源部或其它部門按照人力資源管理程序進行質量先期策劃的培訓,并保存培訓的記錄。1.項目組成員及職責表編制新產品項目設計和開發計劃YES 核準NO NOYES6.11項目組根據所得到的關資料結合公司實際情況編制“新產品項目APQP開發計劃” （計劃的內容應包括開發的各項工作和任務、負責部門、負責人員、起始時間、預計完成日期、實際完成日期、所需建立和保存的資料等）,報組長審查，呈報公司領導核準。1.新產品項目APQP開發計劃新產品設計和開發計劃發行6.12項目組組長將“新產品項目APQP開發計劃”分發各成員并按其執行。1.新產品項目APQP開發計劃產品設計輸入評審ANO 6.13項目組在編制“新產品項目開發AOQP計劃”后,由研究所整理設計輸入資料形成“設計開發任務書”，項目組長召集進行設計輸入評審并將結果記錄于“設計開發評審表”中。6.13.1產品設計輸入評審的具體工作由項目組按設計和開發控制程序進行作業。1.設計開發任務書2.設計開發評審記錄表DE確定和設計目標/可靠性目標/質量目標 YES6.14由項目組組長召集小組有關成員據項目的要求結合公司實際情況初步確定設計目標、可靠性目標和質量指標。A）顧客需要和期望可以是無安全問題和可維修性。B）可靠性基準是競爭者產品的可靠性、消費者的報告或在一設定時間內修理的頻率；總的可靠性目標可用概率和置信度表示。C）質量目標應是基于持續改進的目標，如：零件/百萬（PPM）、缺陷水平或廢品降低率。1.新產品開發設計目標 D核準ENO YES6.15 “新產品開發設計目標”經項目組審查后由項目組長核準，相關部門執行。1.新產品開發設計目標確定初始材料清單6.16 技術部門應在產品/過程設想的基礎上制定產品初始材料清單，報項目組審查，項目組組長核準。1.產品初始材料清單確定初始過程流程圖6.17技術部門應從初始材料清單和產品/過程設想中制定一份“初始過程流程圖”,并將其呈報項目組審查, 項目組組長核準.1.初始過程流程圖確定產品和過程特殊特性初始清單6.18 項目組組長組織人員通過對顧客需要和期望的分析制定一份產品和過程特殊特性的初始清單,記錄于“產品和過程特殊特性”表中,報項目組長核準.（1）特殊的產品和過程特性由顧客確定，也可由公司根據產品和過程經驗中選擇出，產品和過程特殊特性的初始清單制定可從以下幾個方面進行：A）基于顧客需要和期望分析的產品設想；B）、可靠性目標/要求的確定；C）、從預期的制造過程中確定的過程特殊特性；D）、類似零件的失效模式及后果分析（FMEA）。1. 產品和過程特殊特性F編制產品保證計劃6.19 項目組組長組織有關部門將設計目標轉化為設計要求，并記錄于“產品保證計劃”中，呈報項目組審查，公司領導核準。（1）產品保證計劃的內容可包括以下項目： A）、概述項目要求； B）、確定可靠性、耐久性和分配目標和/或要求；C）、新技術、復雜性、材料、應用、環境、包裝、服務和制造要求或其它任何會給項目帶來風險因素的評定；D）、進行失效模式分析（FMEA）；E）、制定初始工程標準要求。1.產品保證計劃F管理者支持6.20項目組組長應在第一階段的產品質量先期策劃階段結束時，針對第一階段的工作執行情況進行小結，并將其工作的執行情況報告給公司領導知悉，同時要求管理者在“管理者支持”表中對第一階段的實施和執行工作進行總結，以獲得管理者的承諾和支持，通過其表明已滿足所有策劃要求和/或關注問題均已寫入文件中，并列入解決的目標中來體現管理者的支持。管理者支持第二階段：設計和開發階段DFMEA分析DFMEA評審 NOYES6.21設計人員負責DFMEA分析，項目組負責DFMEA評審。6.21.1 DFMEA分析及評審具體要求見Q/6DG13.707設計失效模式及后果分析程序。1.DFMEA表2.DFMEA檢查表3.DFMEA分析框圖/環境極限條件表4.DFMEA分析風險評定圖圖樣設計6.22 設計人員依據DFMEA分析結果和或顧客提供的樣件或技術要求按設計和開發控制程序進行圖樣設計和規范編制。 1.S型圖樣和規范原件圖樣評審 NO YES6.23 圖樣設計后由相關設計人員校對，技術部門負責人核準（必要時經項目組審查）無誤后，形成S型圖樣。1.S型圖樣和規范原件2.S型設計評審報告是否需顧客確認NO YES 6.24技術部門負責與顧客的溝通。6.24.1如顧客要求確認時應將經批準的圖樣送顧客確認。1.S型圖樣和規范原件圖紙送顧客確認 6.25技術部門將公司批準后的產品圖樣送交顧客確認。1.S型圖樣和規范原件顧客確認 NO G YES 6.26顧客對產品圖紙進行確認。6.26.1如確認合格,技術部門按確認合格的圖樣進行后續工作的作業。6.26.2如確認不合格,技術部門應根據顧客要求按設計和開發控制程序進行設計更改，直至被確認合格。1.S型圖樣和規范原件G確認產品可制造性和裝配設計 6.27項目組負責產品可制造性和裝配設計的確認。6.27.1應從設計、概念、功能等對制造變差敏感度，制造和/或裝配過程，尺寸公差,性能要求,部件數,過程調整,材料搬運等方面進行確認。 6.27.2確認應經項目組審查，項目組組長核準。1.產品可制造性和裝配設計制定樣件控制計劃6.28當顧客有要求時，技術部門負責制定樣件控制計劃。6.28.1樣件控制計劃編制規定見控制計劃管理程序。1.樣件控制計劃。2.控制計劃檢查表。編制樣件制造計劃6.29當顧客有要求時，生產部門負責編制樣件制造計劃。6.29.1應根據顧客和或公司實際生產狀況編制計劃。6.29.2計劃應經核準。1.樣件制造計劃表樣件制造6.30項目組負責檢驗和確認。6.30.1相關部門根據樣件控制計劃及相關作業指導書進行樣件制造。6.30.2檢驗和確認結果記錄于“樣件檢驗和確認記錄表”中。1.樣件檢驗和確認記錄表產品設計驗證/評審 H NO YES6.31產品設計驗證評審由項目組按設計和開發控制程序之規定進行。 1.設計和開發驗證記錄表2.設計和開發評審記錄表是否需顧客確認 NO YES樣件送顧客確認公司確認 NOYES 顧客確認H NO6.32技術部門負責與顧客溝通并確定驗證資料是否需顧客確認。 6.32.1如顧客要求時，應將經公司驗證和確認合格的樣件提交給顧客做設計確認和評審。如合格,則按顧客要求進行后續作業,如不合格,則依本程序及相關作業指導書進行設計更改申請、設計更改等,直到被顧客確認合格。6.33如顧客未要求對樣件進行確認時,確認工作由項目組在公司內部進行。1.設計和開發驗證評審記錄表2.相關文件和資料產品設計確認資料整理JIU YES6.34技術部門負責產品設計確認，資料的整理，歸檔。6.34.1所有S型圖樣的歸檔管理由項目組負責管理，產品設計資料的整理歸檔應符合文件和資料控制程序規定。JI 產品設計確認評審6.35產品設計的確認評審工作由項目組按設計和開發控制程序之規定進行作業。 1.產品設計信息檢查表確認工程圖樣 YES6.36項目組負責工程圖樣的確認，確認后形成D型圖樣。6.36.1針對控制計劃中的特殊特性進行工程圖樣確認和評審。6.36.2將確認結果記錄于“產品工程圖樣確認表”中。6.36.3將評審結果記錄于“產品設計信息檢查表”中。6.36.4確認表及檢查表應經項目組審查，項目組長核準。6.36.5經確認的圖樣應清楚地標識控制或基準平面/定位面。1.產品工程圖樣確認表2.產品設計信息檢查表確定工程規范6.37項目組負責工程規范的確認，確認后形成D型規范。6.37.1針對控制計劃中樣本容量、頻率和這些參數的接收標準進行工程規范確認和評審。6.37.2將確認結果記錄于“產品工程圖樣確認表”中。6.37.3將評審結果記錄于“產品設計信息檢查表”中。6.37.4確認表及檢查表應經項目組長核準。6.37.5經確定的樣本容量、頻率結果應列入控制計劃中。1.工程規范確認表2. 產品設計信息檢查表確定材料規范K6.38.1項目組負責材料規范的確認，確認后形成D型材料規范。6.38.1針對產品涉及到物理特性、性能、環境、搬運和貯存要求的特殊特性進行材料規范確認和評審。6.38.2將確認結果記錄于“材料規范確認表”中。6.38.3將評審結果記錄于“產品設計信息檢查表”中。6.38.4確認表及檢查表應經項目組審查，項目組組長核準。6.38.5將確定的材料規范列入控制計劃。1.材料規范確認表2. 產品設計信息檢查表K圖樣和規范是否需更改NOLYES6.39當D型設計資料需要進行更改時，由技術部門按設計和開發控制程序之規定進行。圖樣和規范更改申請 6.40技術部門按設計和開發控制程序之規定進行負責工程圖樣和工程規范更改的申請。1.設計更改申請表批準 NO6.41圖樣和規范更改應經相關設計人員校對，(必要時項目組審查)，技術部門負責人核準。1.設計更改申請表圖樣和規范更改 YES 6.42技術部門按設計和開發控制程序之規定進行圖樣和規范的更改。1.設計資料更改匯總表確定新設備、工裝和設施要求6.43項目組負責確定新設備、工裝及設施要求。6.43.1項目組根據新產品所需要的設備、工裝、模具、夾具數量制定“新產品設備工裝模具檢查清單”，并將確定的結果記錄于檢查表中。6.43.2項目組應制定“新設備、工裝、量具和試驗設備開發計劃進度表”并呈報組長審查批準。6.43.3將檢查清單呈報項目組審查。6.43.4如DFMEA、產品保證計劃、設計評審中提出有新設備、工裝和設施要求，則項目組應對其進行確定，并制定“新設備、工裝、量具和試驗設備開發計劃進度表”，并呈報項目組長審查批準。1.新產品設備工裝模具檢查清單。2.新設備、工裝和試驗設備檢查表。3. 新設備、工裝、量具和試驗設備開發計劃進度表。M確定產品和過程特殊特性6.44項目組確定產品和過程特殊特性。6.44.1在初始產品和過程特性清單基礎上建立產品和過程特殊特性清單。6.44.2特殊特性清單應經項目組核準。6.44.3公司內部與安全有關的特殊特性（關鍵特性）用符號“G”表示，公司內部與安全無關的特殊特性（重要特性）用符號“Z”表示；顧客有要求時應加注顧客標識。6.44.4特殊特性表示符號應在DFMEA、PFMEA、控制計劃、作業指導書包括檢驗規程和圖紙中明確標識。1.產品和過程特殊特性表LM確定量具試驗設備要求6.45項目組確定量具試驗設備要求。6.45.1項目組對新產品所應用到的量具/試驗設備要求進行確定。6.45.2需要時，制造部和相關部門制定新設備、工裝 、量具和試驗設備開發計劃進度表，并將確定的結果記錄于“量具試驗設備檢查表”中。6.45.3 相關部門負責落實,項目組在“新產品APQP開發計劃中”增加要求內容并負責監督進展過程。6.45.4具體工作按設備管理程序及工裝管理程序要求執行。1.新設備、工裝、量具和試驗設備開發計劃進度表。2.量具試驗設備檢查表。產品設計輸出評審6.46產品設計輸出評審工作由項目組按設計和開發控制程序之規定進行作業。設計和開發評審記錄表小組可行性承諾6.47項目組負責小組可行性承諾。6.47.1技術部門評審設計的可行性，確信設計能按預定時間以顧客可接受的價格付諸于制造、裝配、試驗包裝和足夠數量的交貨，將評審結果記錄于“產品設計信息檢查表”和“小組可行性承諾表”中，并呈報項目組審查。6.47.2項目組在評審時，如顧客有要求，則按顧客規定的報告（表格）進行評審。6.47.3評審時如認為還需要修改部分設計要求和或技術要求才能達到或滿足符合顧客要求時，技術部門應與顧客進行溝通、協商和聯絡，協調的結果應由項目組重新評審。6.47.4項目組應在第二階段的產品質量先期策劃結束時對第二階段的工作執行情況進行總結，并將意見和需解決的未決議題報告公司領導, 1.產品設計信息檢查表。2.小組可行性承諾表。N管理者支持6.48項目組應將產品質量先期策劃第二階段的工作執行情況進行總結，并通過其表明已滿足所有的策劃要求和或關注的問題均已寫入文件中，并列入解決的目標中來體現管理者的支持。1.管理者支持第三階段:過程設計和開發N制造過程設計輸入過程設計輸入評審NO6.49制造過程設計輸入的評審工作由項目組按設計和開發控制程序之規定進行作業。1.設計和開發評審記錄表編制產品包裝標準 YES6.50技術部門負責編制產品包裝的標準。6.50.1根據顧客提供的產品包裝標準編制公司的產品包裝標準,并將其填寫于“產品包裝標準”中,如顧客未要求,公司可自行編制標準。6.50.1包裝標準應呈報項目組審查。1.產品包裝標準評審產品/過程質量體系6.51項目組負責評審產品過程質量體系。6.51.1應對公司的質量體系手冊進行評審,并將結果記錄于“產品過程質量體系檢查表”中。1.產品過程質量體系檢查表制造過程流程圖6.52技術部門負責制定制造過程流程圖。6.52.1技術部門在產品初始流程圖的基礎上制定公司目前的或提出的產品過程流程圖并進行評審。評審結果記錄于“過程流程圖檢查表”。6.52.2 DFMEA、PFMEA、樣件/試生產/生產控制計劃中的流程圖應和目前的過程流程圖的流程圖相一致。1.產品過程流程圖2.過程流程圖檢查表車間平面布置圖6.53技術部門負責繪制車間平面布置圖。6.53.1技術部門應繪制車間平面布置圖并進行評審。6.53.2評審結果應記錄于“車間平面布置檢查表”中。6.53.3布置圖中應有材料和產品的流轉方向，且和流程圖及控制計劃相一致。1.車間平面布置圖2.車間平面布置圖檢查表過程FMEA分析過程FMEA評審NO O YES6.54技術部門負責PFMEA分析。6.54.1PFMEA分析及評審具體要求見設計失效模式及后果分析程序。1.過程失效模式及后果分析。2.過程流程圖/風險評定表。3.過程FMEA檢查表。制定試生產控制計劃O 6.55技術部門負責制定試生產控制計劃。6.55.1試生產控制計劃編制規定見控制計劃管理程序。1. 試生產控制計劃。2. 控制計劃檢查表。編制過程作業指導書6.56 技術部門負責編制過程作業指導書。 6.56.1根據樣件試制中所取得的操作經驗編制足夠詳細的、可理解的過程指導書。6.56.2指導書應包括：過程所需的詳細參數，以有效地指導操作和對過程進行控制。6.56.3編制生產過程中所需的檢驗標準和或檢驗規程，內容包括：檢驗項目、產品質量要求水準、使用的檢驗設備、檢驗的樣本容量和大小、檢驗方法等。6.56.4編制過程指導書依據的資料：FMEA，控制計劃，工程圖樣、性能規范、材料規范、目視標準和工業標準，過程流程圖，車間平面布置圖，特性矩陣圖，包裝標準，過程參數，搬運要求等。1.相關過程作業指導書制定測量系統分析計劃6.57計量部門負責制定測量系統分析計劃。6.57.1測量系統分析計劃編制規定見測量系統分析程序。1.測量系統分析計劃制定初始過程能力研究計劃6.58技術部門制定初始過程能力研究計劃。6.58.1初始過程能力研究計劃編制規定見Q/6DG13.806統計技術應用管理程序。1.初始過程能力研究計劃制定包裝規范6.59技術部門負責制定包裝規范。6.59.1技術部門應在顧客提供的產品包裝標準和或公司制定的產品包裝標準基礎上制定產品包裝規范。6.59.2產品包裝規范應經技術部門領導核準。 6.59.3包裝設計應保證產品特性和性能在包裝、搬運和開包過程中保持不變，且包裝與所有的材料搬運裝置相匹配。1.產品包裝規范過程設計驗證和確認評審 過程設計更改NOP YESQ 6.60過程設計驗證和確認評審工作有項目組按設計和開發控制程序之規定進行作業。1.設計和開發驗證記錄表QP 過程設計輸出評審 NO YES6.61制造過程設計輸出的評審工作由項目組按設計和開發控制程序之規定進行作業。6.61.4過程設計輸出評審資料的整理、歸檔按文件和資料控制程序執行。1.設計和開發評審記錄表管理者支持6.62項目組將第三階段的小結報告公司領導批準，獲得其支持或承諾。管理者支持第 四 階 段 : 產 品 和 過 程 確 定編制試生產作業計劃6.63制造部按照產品質量先期策劃前三個階段的資料及顧客需求編制試生產（小批量）作業計劃。1.試生產作業計劃表進行試生產作業6.64有關分廠按照試生產作業計劃表進行試生產（小批量）作業。1.試生產作業計劃表進行測量系統分析/評價6.65計量部門依據Q/6DG13.723測量系統分析程序按照“測量系統分析計劃” 對使用的測量裝置和方法按照工程規范、控制計劃標識的特性進行測量系統的評價。 進行初始過程能力研究