臨床試驗的主要倫理學原則與醫學倫理委員會管理 學習內容 藥物臨床試驗相關法律法規醫學倫理委員會管理臨床研究的主要倫理學問題 3 3 一 藥物臨床試驗相關法律法規 一 中華人民共和國藥品管理法 二 中華人民共和國藥品管理法實施條例 三 藥品注冊管理辦法 4 4 一 藥物臨床試驗相關法律法規 四 藥物臨床試驗質量管理規范 五 藥物臨床試驗機構資格認定辦法 六 倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則 二 機構倫理委員會管理 1 機構設置2 制度建設3 審查流程4 資料歸檔 二 機構倫理委員會管理 機構設置 獨立的倫理委員會iec independentethicscommittee iec設置 倫理委員會的組成符合gcp要求倫理委員會設專職 兼職秘書倫理委員會在藥品監督管理部門備案倫理委員會委員有任期 任免文件倫理委員會委員經過正規培訓并有記錄倫理委員會有定期學習制度和學習記錄 二 機構倫理委員會管理 制度建設規章制度和操作規程 sop iec規章制度和sop 建立倫理委員會工作章程倫理委員會有嚴格的保密制度有倫理委員會委員的回避制度制定倫理委員會召開會議的sop有審查項目會議的會期制度對每次參會委員的人數和結構組成有明確規定建立倫理委員會文件和項目資料的管理制度 二 機構倫理委員會管理 審查流程程序規范手續完備資料齊全內容準確 倫理審查工作流程示意圖 提交倫理審查申請 報告 申請 報告的責任者主要研究者 申辦者送審文件初始倫理審查申請申請表 項目 研究機構與人員 送審文件等信息申請報告 對該項研究主要倫理問題的考慮主要研究者履歷臨床研究方案 版本號 版本日期 知情同意書 招募材料 版本號 版本日期 研究者手冊其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定管理機構對申請研究項目的重要決定 受理 責任者倫理委員會秘書受理程序形式審查送審文件是否齊全 告知申請材料需補充的缺項 以及與審查日期有關的提交補充材料的截止日期 受理通知 書面方式 項目 申請受理號 送審文件 預定審查日期 受理人與日期等信息 處理 責任者倫理委員會秘書處理程序決定審查方式會議審查 適用于所有的倫理審查類別 緊急會議審查 嚴重不良事件報告 提前終止研究 加快審查 初始倫理審查申請 按審查意見修正方案的再次送審 修正方案倫理審查申請 年度 定期 跟蹤審查報告 嚴重不良事件報告 研究者不依從 違反方案報告 結題報告等 選擇主審委員 獨立顧問準備審查工作表會議安排 加快審查的條件 初始倫理審查申請不增加風險的上市藥物臨床研究 已批準上市并根據批準說明書使用的醫療器械臨床研究 按審查意見修正方案的再次送審修正方案倫理審查申請不影響風險與受益比的較小修改 如修改錯別字 增加研究者 后勤與行政管理的修改 其他跟蹤審查 年度 定期跟蹤審查 嚴重不良事件 研究者不依從方案 結題 所有受試者已經完成全部試驗相關的干預 尚未開始受試者納入 且沒有發現附加風險 會議審查認為研究不大于最小風險 且研究過程中也沒有產生附加風險 嚴重不良事件類型與程度在預期范圍內 不影響風險受益比 審查 會議審查程序會議準備秘書確認申請材料齊全 安排會議日程 主審委員預審 會前向委員送交審查資料 會議程序申請者報告研究概況 并回答提問 獨立顧問可應邀與會或提供書面意見 會議決定程序 法定到會人數符合規定 申請者 獨立顧問離場 利益沖突委員回避 充分討論 盡可能達成一致 參會委員以投票方式作出決定 會議記錄記錄責任者 秘書批準會議記錄的程序 主任委員審核簽字 下次會議報告會議記錄 加快審查程序2位委員主審 主任委員確認并簽署決定文件 加快審查的意見為 不同意 或2位委員的審查意見不一 則進入會議審查程序 加快審查項目和審查意見應在下一次倫理審查會議上通報 如有委員質疑加快審查的合理性 則提交會議重新審查 審查 審查要點 gcp第12條 研究者的資質試驗方案 科學性 風險與受益 知情同意書受試者的醫療保護對試驗方案提出的修正意見是否可接受跟蹤審查 審查要點 who倫理委員會操作指南 研究的科學設計與實施研究的風險與受益 不傷害知情同意 尊重招募受試者 公平受試者的醫療和保護受試者隱私的保護社區的考慮研究結果的報告 決定 同意作必要的修正后同意需要對研究方案作出較小修改或澄清 作必要的修正后重審需就研究項目的重要問題 如方案設計 做進一步答疑或修改 或補充重要文件材料 不同意終止或暫停已批準的研究 傳達決定 倫理委員會審查意見 批件做決定的倫理委員會名稱 決定日期和地點 審查意見 批件號研究項目信息 臨床研究批件號 申辦者 研究機構 研究者 審查批準文件信息 方案 知情同意書 招募材料版本號與日期 審查委員的信息 參加審查決定的委員姓名 簽名 日期 決定肯定性決定 跟蹤審查的要求 倫理委員會聯系方式 條件性的決定 明確提出倫理委員會的要求 包括要求申請人補充材料或修改文件的建議和期限 申請重新審查的程序 否定性決定 明確說明作出否定性決定的理由 倫理委員會主任 或其他被授權人 簽名 注明日期 蓋章送達申請人 審查意見 批件原件與副本 紅章 二 機構倫理委員會管理 4 資料歸檔 存檔的文件和文檔管理 資料歸檔 應建立文檔并存檔的文件 包括 但不限于 倫理委員會工作制度 操作規程 審查程序 倫理委員會工作人員職責 倫理委員會成員任命文件 倫理委員會委員利益沖突聲明 保密承諾 倫理委員會成員專業履歷 獨立顧問聘請書 倫理委員會成員通訊錄 倫理委員會全部收入和開支的記錄 包括倫理委員會成員和秘書的津貼 項目審查文件 倫理審查申請資料 受理通知書 會議日程 倫理委員會會議簽到表 投票單 會議記錄 倫理委員會審查意見 批件 倫理審查申請人責任聲明 跟蹤審查材料 倫理委員會成員培訓計劃 培訓資料 倫理委員會年度工作總結 資料歸檔 文檔管理責任者 秘書職責 文件存檔 辦理借閱和返還手續保存期限 至少到