2016年度質量監督 二一五年十月2016年度質量監督方案一、監督目的為貫徹公司質量方針，確保質量目標得以實現，制定本方案。二、監督范圍及工作職責（一）監督范圍適用于本公司所有試驗檢測工作。包括合同評審、人員持證資格及資格保持、檢測方法選擇、儀器設備使用和維護、設施和環境條件控制、檢測樣品保管和流轉、試劑和消耗性材料采購、采樣方法、安全防護、檢測報告、結果評價、數據庫和其他檢測信息存儲控制等。（二）工作職責1、質量負責人負責組織制定年度質量監督計劃，并對質量監督結果進行評價；2、技術負責人負責組織檢測人員的技術考核；3、質量控制室負責檢測標準、規范等文件的跟蹤查新；4、質量監督員負責監督質量監督工作的落實。三、監督的實施（一）日常監督 1.質量監督員根據各自分工對被監督對象的某一操作全過程或其中某一完整的重點環節進行監督。2.監督方式以隨機的、預先不通知的動態監督為主。3.監督頻次視實際情況掌握，一般對每名被監督對象的監督不少于2次/年，如出現不符合數據和影響數據質量的不符合工作時應加大監督頻次，確保監督的有效性。4.對新進/轉崗等在培人員和合同制工作人員的監督應作為重點，適當增加監督頻次。（二）特定目的的監督在客戶有特殊要求、客戶投訴、方法偏離、新方法/新項目開發、新設備試運行、承擔重要的檢測任務等情況下，各室質量監督員應按照監督計劃對上述工作進行相應監督。1.客戶有特殊要求或客戶投訴時，由接受要求或客戶投訴部門以書面形式通知相關部門開展監督工作，并明確監督要求。2.方法偏離時，由實施檢測的部門負責人安排質量監督員對檢測過程進行監督。3.開展新方法/新項目時，由本部門負責人安排質量監督員對新方法/新項目承擔人員從其開發設計到完成的全過程進行監督。4.新設備試運行（初期使用）階段，由設備使用部門負責人安排質量監督員對使用新設備的人員實施操作全過程監督和記錄的檢查。5.參加能力驗證及其它重要的檢測任務，應對檢測重點環節進行監督。比對和能力驗證的監督由項目承擔部門安排。（三）監督記錄1.質量監督員負責對本室檢測人員的工作進行監督檢查，每次監督都應有記錄，并對被監督對象在監督范圍內的勝任能力作出適應性或持續性的評價，監督記錄應該詳細且真實的反映監督活動。2.監督過程中發現的不符合應按照管理體系文件的要求及時處理和反饋，采取糾正措施，制定預防措施，并進行匯總分析，作為管理評審的輸入。附表1：2016年度質量監督計劃附表2：日常監督記錄表（一）-（七）附表3：不符合評審處置記錄表附表4：實施糾正措施記錄表附表1：2016年度質量監督計劃監 督 內 容監 督 頻 率人員及操作1次/3月設施及環境條件1次/3月檢測方法1次/3月儀器設備1次/3月測量溯源性1次/3月樣品的采集與處置1次/月結果報告1次/3月批準人： 日期： 年 月 日附表2：日 常 監 督 記 錄 表（一）監督檢查日期監督員監督內容人員及操作監 督 記 錄對 檢測人員檢測工作的監督記錄1、檢測的項目是 ，檢測的參數是 ；2、檢測所依據的標準代號是 ；3、起止時間： 年 月 日 時 分 年 月 日 時 分；4、監督采用的方法： 人員比對 設備比對 留樣再測 常規試驗；5、考核：已掌握 未掌握 差錯點；6、提問操作規程：提問 條，答對 條；7、查記錄/報告：查 份，不合格 份；8、實際操作：熟練 不熟練 差錯點；9、其他：論 結合格 不合格不符合說明確認意見監督情況屬實 監督情況不屬實被監督部門負責人： 日期： 年 月 日日 常 監 督 記 錄 表（二）監督檢查日期監督員監督內容設施及環境條件監 督 記 錄對 室設施和環境條件的監督記錄：1、本室的環境條件是：溫度 ，濕度 ，其他 ；2、是否配備相應的控制設施： 是 否；3、是否按規定及時記錄監控記錄：是 否；4、當環境條件危及到檢測結果時，檢測人員是否停止工作，報告不符合，對已檢測的數據標明無效，并采取措施保證檢測結果的有效性，待環境條件恢復正常后再繼續進行工作：是 否；5、對不相容的相鄰區域是否有效的隔離，同時應采取相應措施防止相互干擾或交叉污染：是 否；6、對無菌區域，是否明確標識，并能有效地控制、檢測和記錄：是 否；7、對影響檢測質量的區域的進入和使用，是否加以了控制：是 否；8、實驗區與辦公區是否保持有良好的隔離，并加貼“實驗受控區”或等同標識，無關人員未經批準不隨意進入實驗區域：是 否；9、產生有害氣體作業場所是否安裝通風排氣系統：是 否；10、其他：論 結合格 不合格不符合說明確認意見監督情況屬實 監督情況不屬實被監督部門負責人： 日期： 年 月 日日 常 監 督 記 錄 表（三）監督檢查日期監督員監督內容檢測方法監 督 記 錄對 室所使用檢測方法的監督記錄：1、是否編制現行最新有效版本標準目錄，并經技術負責人批準以文件形式發布執行： 是 否；2、抽查 個檢測標準，其中作廢標準 個；3、所選用的方法是否通知了客戶：是 否；4、如果缺少作業指導書可能影響檢測結果時，是否編制了相應的作業指導書：是 否；5、所有與實驗室工作有關的指導書、標準是否保持現形有效，并在操作現場易于操作者取閱：是 否；6、對檢測方法的偏離是否僅在已被文件規定、經技術判斷、授權和客戶同意的情況下才允許發生：是 否；7、當檢測方法有要求或客戶有要求時，是否能進行測量不確定度的評定：是 否；8、其他：論 結合格 不合格不符合說明確認意見監督情況屬實 監督情況不屬實被監督部門負責人： 日期： 年 月 日日 常 監 督 記 錄 表（四）監督檢查日期監督員監督內容儀器設備監 督 記 錄對 室儀器設備的監督記錄：1、是否配備了正確進行檢測所要求的設備：是 否；2、用于檢測和抽樣的設備是否達到要求的準確度：是 否；3、新購置的設備是否經過了首次檢定校準：是 否；4、檢測人員在使用設備前后，應對該設備進行檢查，并按規定要求填寫設備維護保養記錄：是 否；5、設備是否由經過授權的人員操作：是 否；6、所有設備是否均有編號：是 否；7、重要的設備是否有設備檔案，是否符合標準要求：是 否；8、對不合格設備是否封存或加貼紅色標識：是 否；9、是否有設備的三色標識：是 否；10、是否對需要進行期間核查的設備進行了期間核查：是 否；11、其他：論 結合格 不合格不符合說明確認意見監督情況屬實 監督情況不屬實被監督部門負責人： 日期： 年 月 日日 常 監 督 記 錄 表（五）監督檢查日期監督員監督內容測量溯源性監 督 記 錄對 室測量溯源的監督記錄：1、是否編制了周期檢定/校準計劃：是 否；2、是否按周期檢定/校準計劃的要求進行了檢定/校準：是 否；3、檢定/校準狀態是否有標識：是 否；4、所用于檢測的標準物質均是否貼有唯一性的管理編號：是 否；5、標準物質的發放、領用是否實行審批、登記制度：是 否；6、其他：論 結合格 不合格不符合說明確認意見監督情況屬實 監督情況不屬實被監督部門負責人： 日期： 年 月 日日 常 監 督 記 錄 表（六）監督檢查日期監督員監督內容樣品的采集與處置監 督 記 錄對 室對樣品采集與處置的監督記錄：1、采樣點位的布設是否合理：是 否；2、現場水樣采集及采樣記錄的填寫是否符合技術規范要求：是 否；3、水樣的保存方法和條件是否正確：是 否；4、樣品的交接是否符合規范：是 否；5、樣品是否有標識：是 否；6、樣品在實驗室的整個期間是否保留樣品標識：是 否；7、標識系統的設計和使用是否確保樣品不會在實物上或涉及的記錄和其他文件中混淆：是 否；8、在接收樣品時委托單是否記錄了樣品狀態：是 否；9、其他：論 結合格 不合格不符合說明確認意見監督情況屬實 監督情況不屬實被監督部門負責人： 日期： 年 月 日日 常 監 督 記 錄 表（七）監督檢查日期監督員監督內容結果報告監 督 記 錄對 室結果報告的監督記錄：1、檢測報告的信息內容是否符合質量體系要求：是 否；2、檢測報告是否按規定進行了審核批準：是 否；3、檢測報告的修改是否按規定進行了修改：是 否；4、報告的發放是否符合要求：是 否；5、報告的存檔和借閱是否符合要求：是 否；6、其他：論 結合格 不合格不符合說明確認意見監督情況屬實 監督情況不屬實被監督部門負責人： 日期： 年 月 日附表3：不 符 合 項 處 置 記 錄 表檢查人不符合發生部門不符合工作責任人不符合發生部門負責人不符合事實描述：不符合 條規定 報告人： 日期： 年 月 日不符合性質描述： 一般不符合 嚴重不符合糾正處置意見： 批準人（質量負責人、技術負責人）： 日期： 年 月 日糾正過程實施記錄： 不符合發生部門負責人： 日期： 年 月 日驗證意見：驗證方式；提供見證的材料現場跟蹤檢查見證 驗證結論：有效 無效 有關說明（必要時）： 驗證人（監督員）： 日期： 年 月 日備注： 附表4：實 施 糾 正 措 施 記 錄 表不符合發生部門不符合發生部門負責人不符合工作責任