產品質量先期策劃和控制計劃（APQP）培訓教材目 錄一、 概述1. 什么是APQP？2. APQP的益處3. APQP的基礎4. 常用的分析技術5. APQP進度圖6. 產品質量策劃循環(huán)7. 產品質量策劃責任矩陣圖8. APQP與QSA9. APQP與防錯二、 APQP的五個過程1. 計劃和定義項目2. 產品設計和開發(fā)3. 過程設計和開發(fā)4. 產品和過程確認5. 反饋、評定和糾正措施三、 控制計劃1. 概述2. 過程的分析和控制方法3. 控制計劃欄目說明第一章 概述1 什么是APQP？1.1 定義APQP：用來定義、制訂和規(guī)定為提供滿足顧客期望和需要的產品和服務的目標、任務、步驟、計劃，并確保達到預期要求的活動。1.2 要點e 結構化、系統化的方法；e 使產品滿足顧客的需要和期望；e 團隊的努力，橫向職能小組是重要方法；e 從產品的概念設計、設計開發(fā)、過程開發(fā)、試生產到生產，以及全過程中的信息反饋、糾正措施和持續(xù)改進活動；e 不斷采取防錯措施，不斷降低產品風險的過程；e 持續(xù)改進；e 制訂必要的程序、標準和控制方法；e 控制計劃是重要的輸出；e 制訂和實施時間表。2 APQP的益處e 引導資源，使顧客滿意；e 促進對所需更改的早期識別；e 避免晚期更改；e 以最低的成本、及時提供優(yōu)質產品。3 APQP的基礎3.1 組織小組e 橫向職能小組是APQP成功的組織關鍵；e 小組需授權（確定職責）；e 小組成員：技術、制造、材料控制、采購、質量、銷售、現場服務、分承包方、顧客代表。3.2 確定范圍*根據克萊斯勒、福特、通用汽車公司質量體系要求有關“適用范圍”的引言部分決定本手冊采用的合適章節(jié)。最重要的指：識別顧客需要、期望和要求。具體內容包括：e 確定小組負責人；e 確定各成員職責；e 確定內、外顧客；e 確定顧客要求；e 理解顧客的要求和期望；e 評定所提出的設計、性能要求和制造過程的可行性；e 確定成本、進度和限制條件；e 確定需要的來自顧客的幫助；e 確定文件化過程和形式。3.3 小組間的聯系e 必須建立和其他顧客和供方小組間的聯系；e 可舉行定期會議；e 聯系的程度根據需要。3.4 培訓e APQP的成功取決于有效的培訓計劃；e 培訓的內容：了解顧客的需要，全部滿足顧客需要和期望的開發(fā)性能。3.5 顧客和供方的參與e 主要顧客可以和一個供方開始質量策劃過程；e 供方仍有義務建立多方論證小組管理APQP；e 供方必須同樣要求其分供方。3.6 同步工程e 同步工程：多方論證小組同步進行產品開發(fā)和過程開發(fā)，以保證可制造性、裝配性并縮短開發(fā)周期，降低開發(fā)成本；e 同步技術是多方論證小組為一共同目標而努力的過程；e 取替以往逐級傳遞的方法；e 目的是盡早高質量產品實現生產；e 小組保證其他領域/小組的計劃和活動支持共同的目標。3.7 控制計劃控制計劃：控制零件和過程的系統的書面描述。每個控制計劃包括三個階段：e 樣件對發(fā)生在樣件制造過程中的尺寸測量、材料與性能試驗的描述；e 試生產對發(fā)生在樣件之后，全面生產之前的制造過程中的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。e 生產對發(fā)生在批量生產過程中的產品/過程特性、過程控制、試驗和測量系統的綜合描述。3.8 問題的解決e APQP的過程是解決問題的過程；e 解決問題可用職責時間矩陣表形成文件；e 遇到困難情況下，推薦使用論證的方法解決方法；e 可使用附錄B中的分析技術。3.9 產品質量策劃時間計劃e APQP小組在完成組織活動后的第一件工作制定時間計劃；e 考慮的時間要素產品類型、復雜性和顧客的期望；e 小組成員應取得一致性意見；e 時間計劃圖表應列出任務、分配和有關事項（參照附錄B關鍵路徑法）；e 供策劃小組跟蹤進度和設定會議日期的統一格式；e 每項任務應有起、始日期，并紀錄實際情況；e 把焦點集中于確認要求特殊注意的項目，通過有效的狀況報告活動支持對進度的監(jiān)控。3.10 與時間計劃圖表有關的計劃e 項目的成功依賴于滿足顧客需要和期望、時間、代表價值的成本（價有所值）；e APQP的時間表和APQP循環(huán)要求策劃小組竭盡全力于預防缺陷。 APQP的過程是采取預防措施、不斷降低產品風險的過程；e 預防缺陷依靠產品設計和制造技術的同步工程；e 策劃小組應準備修改產品策劃計劃以滿足顧客期望；e 策劃小組的責任確保進度滿足或超出顧客的要求。4 常用的分析技術（附錄B）e 裝配產生的變差分析e 基準確定e 因果圖e 特性矩陣圖e 關鍵路徑法e 試驗設計（DOE）e 可制造性和裝配設計e 設計驗證計劃和報告（Dvp&k）e 尺寸控制計劃（DCP）e 動態(tài)控制計劃（DCP）e 防錯（POKA-YOKE）e 過程流程圖e 質量功能展開（QFD）e 系統失效模式與后果分析（SFMEA）5 APQP進度圖概念提出/批準項目批準樣件試生產投產策劃策劃產品設計和開發(fā)過程設計和開發(fā)產品與過程確認生產計劃和 產品設計 過程設計 產品和 反饋、評定確定項目 開發(fā)驗證 開發(fā)驗證 過程確認 和糾正措施對圖的理解：e 五個過程;e 五個里程碑;e 前一個過程的輸出是后一個過程的輸入；e 各個過程在時間上重疊，體現同步工程；e “反饋、評定和糾正措施”過程貫穿始終；e 一個策劃循環(huán)的結束，另一個策劃循環(huán)的開始。時間圖表的另一種常見形式甘特圖甘特圖舉例任務時間進度1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月計劃與定義產品設計與開發(fā)過程設計與開發(fā)產品與過程確認反饋、評定和糾正措施里程碑 概 項 樣 試 投念 目 件 生 產提 批 產出 準和批準e 關鍵路徑法：在甘特圖上以粗線表示需要最長時間完成的任務；同時以細線表示需并行進行的任務子項，以提供以下重要的信息：各項任務之間的關系明確責任對問題及早預測資源分配6 產品質量策劃循環(huán) 對圖的理解：e 它是著名的戴明PDCA循環(huán)概念在產品質量策劃中的應用；e 持續(xù)改進是APQP循環(huán)的要點；e APQP是QS-9000系統中的重要子系統，是不可缺少的子系統；e APQP子系統中還包含有許多其它的系統，即還有許多質量策劃循環(huán)（如FMEA、控制計劃）7. 產品質量策劃責任矩陣圖以下所示的矩陣圖對三種類型的供方描述了產品質量策劃功能，以幫助供方確定他們的策劃責任的范圍，它與下一頁的產品質量策劃的基本原則有關，它不描述可能存在于供方、分承包方和顧客之間的產品質量策劃關系的所有不同類型。服務供方熱處理、貯存、運輸等等*設計責任 *僅限制造 確定范圍 X X X計劃和定義 X（第一章）產品設計和開發(fā) X（第二章）可行性 X X X（2.13）過程設計和開發(fā) X X X （第三章）產品和過程確認 X X X（第四章）反饋、評定和糾正措施 X X X（第五章）控制計劃方法論 X X X（第六章）*根據克萊斯勒、福特、通用汽車公司質量體系要求有關“適用范圍”的引言部分決定本手冊采用的合適章節(jié)。說明： *設計責任如果供方有權制定新的或修改現有的發(fā)送給顧客產品的規(guī)范，則此供方具有設計責任。顧客對有設計責任的供方產品的批準并不改變供方具有設計責任的狀態(tài)。（QSR4.4） *還可以采用顧客同意的其他類型。8 APQP與QSRAPQP與QSR的第I部分的20個要素和第II部分顧客的特殊要求幾乎都有關系。在學習完全部內容后，可列出APQP各輸入、輸出要素與QSR有關章節(jié)的關系。這里列出QSR中直接寫出“應采用產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊”的段落；4.2.3.1 產品質量先期策劃4.2.3.3 可行性評審4.2.3.7 控制計劃4.9.1 過程監(jiān)視和作業(yè)指導書4.9.2 維持過程控制4.9.3 修改的過程控制要求4.20.3 統計工具的選擇9 APQP與防錯整個APQP的過程是采取防錯措施，降低產品/服務發(fā)送到顧客時產生問題的風險，這是APQP的核心。風 險APQP進程美國三大汽車公司提出：在APQP中對于特殊特性的關鍵環(huán)節(jié)是：e 設計文件；e FMEA；e 控制計劃e 作業(yè)指導書e PPAPe 貫穿始終的防錯第二章 APQP的五個過程業(yè)務計劃/營銷策略APQP工作流程設計失效模式和后果分析可 制 造 性 和 裝 配 設 計設 計 驗 證設 計 評 審制造樣件控制計劃工程圖樣（包括數學數據）工 程 規(guī) 范材 料 規(guī) 范圖 樣 和 規(guī) 范 更 改新設備、工裝和設施要求特殊產品和過程特性量具/有關試驗裝備要求小組有關可行性承諾和管理者支持管理者支持產品保證計劃特性的初始清單特殊產品和過程初始過程流程圖初始材料清單可靠性和質量目標設 計 目 標產品可靠性研究產品/過程設想產品/過程指示顧 客 輸 入顧客的呼聲一、 計劃和定義本過程的任務：e 如何確定顧客的需要和期望；e 做一切工作都必須把顧客牢記在心上；e 確認顧客的需要和期望已經十分清楚。本過程的輸入和輸出：計劃和定義1.1顧客的呼聲 1.7設計目標1.2業(yè)務計劃/營銷測量 1.8可靠性和質量目標1.3產品/過程標竿資料 1.9初始材料清單1.4產品/過程設想 1.10初始過程流程圖1.5產品可靠性研究 1.11產品/過程特殊特性初始清單1.6顧客輸入 1.12產品保證計劃 1.13管理者支持輸入內容:1.1顧客的呼聲 顧客的呼聲包括:內外部顧客的抱怨、建議、資料和信息。 收集顧客呼聲的方法，可以包括以下方面：1.1.1市場調研 市場調研有助于識別顧客關注的問題和需求。其來源有： e 訪問顧客； e 顧客意見征詢和調查； e 市場實驗和定位報告； e 新產品質量和可靠性研究； e 競爭產品質量研究； e 運行情況良好（TGR）報告。1.1.2保修記錄和質量信息 小組應制定一份過去顧客關注問題/需求清單，評審產品的設計、制造、安裝和使用過程中潛在的問題。這些問題應考慮作為設計補充的要求的擴展來考慮并且應包括在對顧客需求的分析中。以下項目中的許多內容有助于小組識別顧客關注問題/需要，并有選出適當的解決方案： e 運行情況不良報告； e 保修報告； e 能力指數； e 供方工廠內部質量報告； e 問題解決報告； e 顧客工廠退貨和拒收； e 現場退貨產品分析。1.1.3小組經驗 小組適當時可利用包括如下內容的任何信息來源： e 來自更高層體系或過去質量功能開發(fā)（QFD）項目的輸入； e 媒介的評論和分析：雜志和報刊報告等； e 顧客的信件和建議； e 運行情況良好（TGR）/運行情況不良（TGW）報告； e 銷售商意見； e 車隊負責人意見； e 現場服務報告； e 利用指定的顧客代理所作的內部評價； e 道理行駛體驗； e 管理者的意見或指示； e 由內部顧客報告的問題和議題； e 政府的要求和法規(guī)； e 合同評審。1.2業(yè)務計劃/營銷戰(zhàn)略 顧客業(yè)務和營銷策略將成為產品設計計劃的設定框架。業(yè)務計劃可將限制性要求施加給小組諸如進度、成本、投資、產品定位、研究與開發(fā)（R&D）資源而影響其執(zhí)行方向。營銷戰(zhàn)略將確定目標顧客、主要銷售點和主要的競爭者。1.3產品/過程基準數據 基準確定（參見附錄B）將成為建立產品/過程能力目標提供輸入，研究和開發(fā)也可提供基準和概念。成功的基準確定方法為： e 識別合適的基準； e 了解你目前狀況與基準之間產生差距的原因； e 制定縮小與基準差距、符合基準或超過基準的計劃。1.4產品/過程設想 設想產品具有某些特性、某種設計和工藝過程概念。它們包括： e 技術革新、先進的材料、可靠性評定和新技術。1.5 產品可靠性研究 數據包括： e 在設定時間周期內修理和更換零件的頻率； e 長期可靠性和耐久性試驗結果。 i R（t） F（t） t什么是可靠度？可靠度R（t）=t時刻仍然完好的產品數量/被觀測產品的總數。可靠性：產品在規(guī)定時間內，在規(guī)定條件下，完成規(guī)定功能的能力。可靠度是用完成規(guī)定功能的概率來表示。置信區(qū)間：當觀測的產品數量有限時，所計算到的R（t）有一定誤差時，因此要給出其置信區(qū)間。例如：某產品置信度為90%的可靠度的置信區(qū)間是：0.780.92。詳見有參考書。1.6顧客輸入 e 后續(xù)顧客能夠提供與他們的需要和期望有關的價值的信息； e 后續(xù)顧客可能已進行了部分或全部前面所述過的評審和研究； e 這些輸入應被使用以供顧客和/或供方制定有關顧客滿意度度量一致的方法。QFD示例： 影響顧客要求的技術特性 顧客總 顧客 顧客要 顧客要求詳細 中心矩陣 求的重 的競爭性 的要求 的要求 要性加 評價 權特性的排級 與競爭對手的比較 特性的成本 特性的技術目標輸出內容：1.7設計目標e 設計目標即將顧客呼聲轉換為意見性的和可度量的設計任務。e 正確選擇設計目標能確保顧客的呼聲不會在以后的設計活動中消失。1.8可靠性和質量目標 e 可靠性目標制定根據：顧客需要和期望、項目任務、可靠性標桿。 e 顧客需要和期望的例子可能是：無安全失效、維修性好。 e 可靠性標桿可以是競爭對手產品的可靠性、消費者報告、在設定時間周期內的維修頻率。 e 總的可靠性目標應使用可靠度和置信區(qū)間來表達。 e 質量目標是以持續(xù)改進為基礎。 e 質量目標的例子：PPM、缺陷等級、廢品降低率等。 R（t）=5%界限值 可 靠 R（t）=95%界限值 度 T 時間 用威爾布分布概率表示的零件可靠度和置信區(qū)間 部分較好的質量水平產品PPM值水平（參考）行業(yè)舉例PPM1.9初始材料清單e 根據產品/過程設想制定初始材料清單，包括早期分承包方名單e 為識別初始產品/過程特殊特性，必須事先選擇適宜的設計和制造過程。1.10初始過程流程圖e 應使用過程流程圖描述預期的制造過程圖。e 流程圖的制定根據：初始材料清單、產品/過程設想。e 過程流程圖是為了描述和編制順序進行的和有關工作活動的一種直觀方法。它為策劃、開發(fā)活動和制造過程提供交流分析工具。e 在產品質量先期策劃中，應在過程流程圖中反映減少缺陷和提高效率的質量目標，對涉及的控制及資源予以說明。應列入控制計劃中的產品/過程特殊特性作適當的安排。e 過程流程圖應識別改進。將零件裝 將零件裝 將零件裝 送至裝配A11于夾具1 加工 于夾具2 加工 于運送架 點A1 根據控制 計劃抽樣 失敗 通過 失效分析 送至分析 根據技術規(guī)范 試驗室 進行試驗/檢驗過程流程圖示例1.11初始產品/過程特殊特性清單e 產品/過程特殊是指：對安全和政府法規(guī)有顯著影響；對產品性能、裝配、外觀、可靠性等對顧客滿意度有顯著影。響。e 產品/過程特殊特性的確定：顧客確定；供方根據對產品/過程的知識選擇；e 小組應確保根據對顧客需要和期望分析而制定特殊特性清單e 制定清單的依據可依據下列各方面（但不限于）： 產品設想 預期的制造過程 可靠性目標和要求的確定 類似零件的FMEAS1.12產品保證計劃 e 產品保證計劃是將設計目標轉換為設計要求。 e 小組產品保證計劃的工作量取決于顧客的需要、期望和要求； e 產品保證計劃是產品質量計劃的重要組成部分。 e 產品保證計劃的格式建議：項目要求概述；可靠性、耐久性的確定，目標和要求的分配；新技術、復雜性、材料、應用、環(huán)境、包裝、服務和制造要求，以及其他會給項目帶來風險的評估；FMA分析制定初始工程標準要求。1.13管理者支持 e 在每一產品質量策劃結束時，小組應將新情況報告給管理者，以保持其興趣、承諾和支持。 e 在小組要求下，可以更頻繁地報告新情況或要求幫助。 e 新情況報告是正式的，并留有提問和解答的機會。 e 小組通過表明下列內容來保持管理者的支持：所有策劃要求已經滿足；文件化；列入解決計劃；管理者參加質量策劃會議對確保項目成功至關重要。二、 產品設計和開發(fā)本過程的任務和要點：e 討論將設計特征和特性發(fā)展到最終形式的質量策劃過程諸要素；e 小組應考慮所有的設計要素，即使設計是顧客所有或雙方共有；e 步驟中包括樣件制造以驗證產品或服務滿足“顧客的呼聲”的任務；e 一個可行的設計應能滿足生產和工期，要考慮滿足工程要求，也要考慮質量、可靠性、投資成本、重量、單件成本和時間目標。e 盡管可行性研究和控制計劃主要基于工程圖紙和規(guī)范要求，但是本章所述的分析工具也能獲取有價值的信息以進一步確定和優(yōu)先考慮可能需要特殊產品和過程控制的特性；e 保證對技術要求和有關技術資料的全面、嚴格的評審；e 進行初始可行性分析，以評定制造過程可能發(fā)生的潛在問題。本過程的輸入和輸出：產 品 設 計 和 開 發(fā)1.7 設計目標 2.1 DFMEA1.8 可靠性和質量目標 2.2 可制造性和裝配設計 產品1.9 初始材料清單 2.3 設計驗證 設計1.10 初始過程流程圖 2.4 設計評審 部門1.11 初始產品或過程 2.5 樣件制造控制計劃 輸出特殊特性清單 2.6 工程圖(包括數學數據)1.12 產品保證計劃 2.7 工程規(guī)范1.13 管理者支持 2.8 材料規(guī)范 2.9 圖樣和規(guī)范更改 2.10 新設備、工裝和設施要求 策 2.11 產品/過程特殊特性 劃輸 2.12 量具和試驗設備要求 小出 2.13 小組可行性承諾和管理者支持 組2.1 DFMEA e DFMEA是一種評定失效可能性及其失效后果的分析技術； e SFMEA是DFMEA的一種形式； e DFMEA是一種動態(tài)文件，隨顧客需要和期望不斷更新； e DFMEA的制定提供小組機會以評審以前選擇的產品和過程特性并作必要的更改； e 三大公司的FMEA參考手冊應作為DFMEA的一種可接受的方法； e 附錄A-1的DFMEA檢查表應用來評審以保證適當的設計特性已被考慮。2.2 可制造性和裝配設計 e 可制造性和裝配設計是一種同步工程過程，用來優(yōu)化設計功能、可制造性和易于裝配之間的關系。 e 第一章中確定的顧客需要和期望范圍將決定小組開展此項活動的程度。 e 本手冊不包括“可制造性和裝配設計計劃”的正式方法，但至少下列內容小組應考慮： 設計、概念、功能和對制造變差的敏感性； 制造和/或裝配過程； 尺寸工差； 性能要求； 部件數； 過程調整； 材料搬運 e 小組的知識、經驗、產品/過程、政府法規(guī)和服務要求有可能需要考慮其他因素。2.3設計驗證 設計驗證是驗證產品設計是否滿足第1章敘述的各項活動中的顧客的要求，參加人員通常是設計部門。根據QSR（也是ISO9001的內容），設計驗證除實施設計評審外，還可包括下列活動： e 變換方法進行計算； e 將新設計與已證實的類似設計進行比較； e 進行試驗和證實； e 對發(fā)放前的設計階段文件進行評審。2.4 設計評審 e 設計評審是定期安排的會議，它以供方設計工程活動為主，還應包括其他被影響的領域。 e 設計評審是預防問題和解決的有效方法，同時提供監(jiān)督進程及向管理者報告的途徑，是重要的防錯措施。 e 設計評審不僅是技術檢驗，而且是一系列的驗證活動，至少包括下列評價： 設計/功能的要求的考慮； 正式的可靠性和置信度目標； 零部件/子系統/系統工作循環(huán)； 計算機模擬和臺架試驗結果； DFMEA（S）； 可制造性和可裝配性設計結果的評審； 試驗設計（DOE）和裝配產生變差的結果（裝配產品的變差分析，一種模擬裝配過程并檢查公差積累，統計參數、敏感性和“假如怎么辦”的調查分析技術。） 試驗失效（破壞性試驗）； 設計驗證進展； e 設計評審的重要功能是跟蹤檢測驗證的進展，應使用設計驗證計劃和報告（DVP&R），它是一個正式的方法，用以保證： 設計驗證； 通過采用綜合的試驗計劃和報告對部件和總成進行產品/過程確認； e 設計驗證計劃和報告（DVP&R） DVP&R是一種制訂貫穿于產品/過程開發(fā)，由開始到每一改進階段的試驗活動計劃和文件化的方法。該方法被Ford和Chrysier公司所使用； 有關主管負責制定一個為保證部件或系統符合所有工程要求所需的試驗的全面完整的計劃。以便安排出合理的試驗程序； 保證產品可靠性滿足顧客要求的目標； 重視顧客對加快試驗計劃進度的要求； 為有關責任部門提供一種工具，為了： * 匯總功能性、耐久性和可靠性試驗要求，編一份文件以便查詢； * 為設計評審提供易于準備試驗狀態(tài)和進展報告的能力。 e 每次參加設計評審的人員應包括與被評審的設計階段有關的所有職能部門的代表，需要時也應有其他專家。 e 設計評審記錄應保存。2.5 樣件制造控制計劃 e 樣件控制計劃是在樣件制造過程中的尺寸測量和材料、功能、試驗描述，小組要確保制訂樣件控制計劃。在QSR4.2.3.7中指出:如顧客要求供方必須有樣件控制計劃。 e 應用APQP手冊中第6章的方法制訂控制計劃，有關控制計劃的詳細介紹見第三章。 e 樣件的制造為小組和顧客提供極好的機會來評價產品或服務滿足顧客呼聲目標的程度。小組負責所有樣件都應評審，其評審的內容和目的： 保證產品或服務符合所要求的規(guī)范和報告數據； 保證已對特殊產品和過程特性給予了特別的注意； 使用數據和經驗以制訂初始過程參數和包裝要求； 將關注的問題、變差和費用影響與顧客溝通。 e 控制計劃應包括從進料到制造/裝配過程； e 控制計劃中使用的測量系統應符合要求，測量方法應與顧客相一 e QSR4.4.10指出:當顧客要求時,供方必需要有全面發(fā)展的樣件試制計劃，供方必須盡可能使用與正式生產中相同的分承包方、工裝和過程； e 使用附錄A-8檢查表進行評價。2.6工程圖樣（包括數學數據） e 完成工程圖紙（包括數學數據）； e 對圖紙進行評審。即使在顧客設計的情況下，也不能免除小組以如下方式評審工程圖樣的職責： e工程圖紙可包括必須出現在控制中的特殊特性（政府法規(guī)和安全性）。若無顧客圖紙，由小組決定哪些是特殊特性。 e 評審圖紙是否有足夠的數據可以對零件進行全尺寸檢驗； e 應能清楚標識控制或基準平面/定位面，以便能為現行的控制過程設計適當的功能量具和裝備； e 評價尺寸以保證可行性與工業(yè)制造和測量標準相一致。 e 適宜的情況下，小組應保證數學數據和顧客的系統兼容以便民于有效的雙向交流。2.7工程規(guī)范 e 小組應對控制規(guī)范進行詳細的評審和理解，有助于識別有關部件和總成的功能、耐久性和外觀的要求。考慮工程規(guī)范時，應考慮1.7（設計目標）、1.8（可靠性和質量目標）的內容。 e 樣本容量、頻率和參數的接受標準一般在顧客的工程規(guī)范的“生產過程試驗”這一部分中規(guī)定，否則就由供方確定并列入控制計劃中。這兩種情況下，供方都應確定哪些特性應影響到或控制功能、耐久性和外觀結果。2.8材料規(guī)范 e 對于特殊特性有關的材料規(guī)范也應進行評審，它涉及到物理特性、性能、環(huán)境和貯存等方面。這些特性也應列入控制計劃。2.9圖樣和規(guī)范的更改 當需要更改圖樣和規(guī)范時，小組應保證這些更改能立即通知到所有受影響的領域，并用適當的書面形式通知這些部門。在QSR中4.4.9有關設計的要求： e 所有設計更改和修改應在實施之前都應由授權人員加以確定，形成文件，并評審和批準。 e 對有專利權的設計，必須與顧客共同確定其對外形、裝配、功能、性能和耐久性的影響； e 供方必須考慮設計更改對產品應用系統的影響。2.10新設備、工裝和設施要求 e DFMEA、產品保證計劃和/或設計評審可能提出新設備和設施要求； e 小組應強調增加這些項目對進度的影響，它很可能影響總計劃的實施。因此保證新裝備、工裝及時供貨并可使用十分重要。 e 使用APQP手冊A-3新設備、工裝和試驗設備檢查清單。2.11產品/過程特殊特性 e 在初始產品/過程特殊特性清單的基礎上，依靠評價技術信息，在設計特性的評審和設計開發(fā)過程中，小組完成清單并達成一致的認識。 e “控制計劃特殊特性表”（參見APQP手冊附錄K）和“數據點坐標值表” （參見APQP手冊附錄L）供文件化推廣使用。 e 注意QSR第二部分顧客特殊要求中有關特殊特性的規(guī)定。（顧客可能規(guī)定單獨的批準要求）。2.12量具/試驗設備要求 e 也可同時確定需要的新的量具和試驗設備； e 小組應將這些要求增加帶進度表中，并監(jiān)控進展，保證總體進度的完成。2.13小組可行性承諾和管理者支持 e 小組應評定設計的可行性，顧客設計也不能排除供方評審設計可行性的義務。 e 可行性評定確保提出的設計能按期、按顧客可接收的價付諸制造、裝配、試驗、包裝和足夠數量的交付。 e 參考附錄A-2設計信息檢查表評審2.0章的工作，并對其有效性作出評價。 e 小組對新提出的設計的可行性取得一致性意見和對所需要解決的未決議題形成文件提交給管理者以獲取支持。 e 附錄E的“小組可行性承諾”表格為推薦的文件格式。A-2檢查清單將提供該表格中未決議題的基礎。 e 注意與QSR中4.3合同評審的關系。即使沒有設計責任的供方（用ISO9002）也有評審可行性的要求。2.0對無設計責任的供方，原則上是不需要，但不完全是，考慮： 顧客的要求，如2.5、2.6、2.7、2.8、2.12、2.13； 為把工作做得更好，供方對自己的要求。三、 過程設計和開發(fā)本過程的任務和要點： e 保證開發(fā)一個有效的制造系統，保證滿足顧客的需要、要求和期望； e 討論為獲得優(yōu)質產品而建立的制造系統的主要特點及與其有關的控制計劃。 本過程的輸入和輸出：過 程 設 計 與 開 發(fā) 2.1 DFMEA 3.1 包裝標準 2.2 可制造性和裝配性 3.2 產品/過程質量體系評審 2.3 設計驗證 3.3 過程流程圖 2.4 設計評審 3.4 場地平面布置圖 2.5 樣件制造_控制計劃 3.5 特性矩陣圖 2.6 工程圖樣(包括數學數據) 3.6 PFMEA 2.7 工程規(guī)范 3.7 試生產控制計劃 2.8 材料規(guī)范 3.8 過程指導書 2.9 圖樣和規(guī)范的更改 3.9 MSA計劃 2.10 新設備、工裝和設施要求 3.10 初始過程能力研究計劃 2.11 產品/過程特殊特性 3.11 包裝規(guī)范 2.12 量具和有關試驗設備要求 3.12 管理者支持 2.13 小組可行性承諾和管理者支持3.1包裝標準 e 顧客通常有包裝標準,則應將之體現到產品包裝規(guī)范中去； e 如果顧客沒有提供包裝標準，則應保證包裝設計使產品達到使用時的完整性。3.2產品/過程質量體系評審 e 小組應對工廠的“質量體系手冊”進行評審，所有增加的控制和程序的更改都應體現在“手冊”中和控制計劃中。 e 小組根據顧客輸入小組的專長、過去的經驗對現有質量體系進行改進。 e 附錄A-4產品/過程質量檢查表可提供小組用作評價。3.3過程流程圖 e 在初始過程流程圖的基礎上，完成過程流程圖； e 過程流程圖用來分析制造、裝配的全過程中人、機、料、法、環(huán)的變差原因。它用來強調變差原因對過程的影響。 e 過程流程圖有助于對整個過程進行分析，而不是分析過程中的個別步驟； e 過程流程圖有助于在進行PFMEA和制定控制計劃時，把注意力集中在過程中。 e 使用附錄A-6“過程流程圖檢查清單”。3.4場地（車間）平面布置圖 e 制訂和評審場地平面布置圖，確定檢測點的可接受性，控制圖的位置、目視輔具的應用，中間維修站和缺陷材料的貯存區(qū)； e 所有物流均要和過程流程圖和控制計劃協調。 e 使用附錄A-5場地平面布置圖檢查清單。以下平面布置示意圖:過程設想：2班運轉能力85%3個焊工3個裝配1個檢驗3個工序：焊接裝配檢驗模具快速更換工人停留位置中間整備區(qū)3中間整備區(qū)2夾具2夾具34231工人停留位置夾具1中間整備區(qū)11. 文檔2. 定位肖3. 氣動夾緊 裝配 外殼安裝 密封不合格品區(qū)試驗 工序23.5特性矩陣圖 e 特性矩陣圖是推薦用來顯示過程參數和制造工位之間關系的分析技術； e 推薦的方法是：對零件尺寸或特性進行編號，同時對每一制造工序也進行編號； e 制造關系越多，特性控制越重要； e 典型的矩陣圖如下：尺寸編號描述公差工序編號05 10 20 30010203040506內圓端面厚度中心孔外圓孔深 X C X C X X L L X XC 夾緊 L 定位 X 加工3.6過程失效模式及后果分析(PFMEA) e PFMEA應在開始生產之前、產品質量策劃過程中進行，是對新的/修改的過程的一種規(guī)范化的評審與分析； e 是預防、解決和監(jiān)控潛在問題的方法； e PFMEA是動態(tài)文件，當發(fā)現新的失效模式時需要對它進行評審、更新； e 詳見FMEA手冊； e 使用附錄A-7“過程FMEA檢查清單”。3.7試生產控制計劃 e 試生產控制計劃是在樣件研制之后，批量生產之前，進行的試生產的零件的尺寸測量和材料、功能試驗的描述； e 試生產控制計劃應包括在正式生產中額外的產品/過程控制，其目的是控制初期生產運行中和之前的潛在不合格。例如： 更多的檢驗次數； 更多的過程中檢驗和最終檢查點； 統計評價； 增加審核。 e 使用附錄A-8“控制計劃檢查清單”進行評價。3.8過程指導書 e 小組應確保為操作人員提供足夠詳細的可理解的過程指導書。作業(yè)指導書以下面的資料為依據進行制定： FMEA； 控制計劃； 工程圖樣、性能規(guī)范、材料規(guī)范、目視標準和工業(yè)標準； 過程流程圖； 場地平面布置圖； 特性矩陣圖； 包裝標準； 過程參數； 生產者對過程和產品的專業(yè)技能和知識； 搬運要求； 過程的操作者。 e 使操作程序標準化的過程指導書應公布，并應包括設定參數，如進給量、機器速度、循環(huán)時間等，作業(yè)指導書應接近操作者和管理人員，應在需要時不中斷操作狀況下可得。 e 過程指導書可用以下形式：過程卡、檢驗和試驗室試驗操作規(guī)程、車間轉序單、標準操作卡或其他。 e 過程指導書的內容可包括： 過程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號； 零件名如零件編號，或零件系列； 現行工程等級/日期； 工具、量具和設備； 材料的標識和處理指導書； 顧客和供方指定的特殊特性； 統計過程和制造標準； 檢驗和試驗指導書； 反應計劃； 修訂日期和批準； 工具更換周期和調整指導書。（詳見QSR4.9.1）3.9測量系統分析計劃(MSA計劃) e 小組應確保制定一個進行所需的MSA計劃； e 該計劃至少包括確保量具以下特性的職責：線性、準確度、重復性、再現性以及備用量的相關性。 e 詳見MSA手冊。3.10初始過程能力研究計劃 e 小組應確保制定初始過程能力研究計劃； e 在控制計劃中標識的特性將作為初始過程能力研究的基礎； e 詳見SPC手冊。3.11包裝規(guī)范 e 小組應確保設計并開發(fā)單個的產品包裝。包裝規(guī)范指根據包裝標準（如果有）制定具體的包裝設計（包括內部的分隔），如適用時可使用顧客的包裝標準和一般包裝要求來制訂。 e 包裝設計應保證任何情況下產品性能和特性在包裝、搬運和開包過程中不變。 e 包裝應與所有的材料搬運裝置、包括機器人相匹配。3.12管理者支持 e 在此階段結束后，安排正式評審； e 評審目的是通報情況，獲得高層管理者的承諾，并協助解決問題。四、 產品和過程確認本過程的任務和要點： e 討論通過試生產運行評價對制造過程進行驗證的主要要點； e 應驗證是否遵循控制計劃和過程流程圖，產品是否滿足顧客的要求。并應注意正式生產前有關問題的研究和解決。 本過程的輸入和輸出：產 品 和 過 程 確 認3.1 包裝標準 4.1 試生產3.2 產品/過程質量體系評審 4.2 MSA評價3.3 過程流程圖 4.3 初始能力研究3.4 場地平面布置圖 4.4 生產件批準3.5 特性矩陣圖 4.5 生產確認試驗3.6 PFMEA 4.6 包裝評價3.7 試生產控制計劃 4.