101-1A型電熱恒溫鼓風干燥箱驗證方案*藥業有限公司1. 驗證目的101-1A型電熱恒溫鼓風干燥箱是公司購置的檢測設備，其生產廠家為上海陽光實驗儀器有限公司，主要用于樣品的干燥失重的檢測，日常使用的溫度主要是80和105。101-1A型電熱恒溫鼓風干燥箱工作室內裝有電動鼓風機，促進室內熱空氣機械對流，使室內溫度更為均勻。并采用數字式控溫儀控溫，讀數直觀，操作簡單。設備自使用以來，運行比較正常。按照GMP的要求，需要對該設備進行安裝確認回顧和運行確認，以確定目前的實驗室環境能否滿足該設備的正常操作和使用；設備在日常使用的溫度條件是否具有良好的溫度控制均勻性和穩定性，能否滿足驗證可接受標準和檢驗工作的需要。2驗證人員及職責 2.1檢查人：2.1.1檢查人是獨立完成設備檢查和評價工作的人。檢查人是經過相關的驗證培訓，具有完成安裝/運行確認工作所必須的經驗和技能，并且由部門負責人指定的技術人員。2.1.2檢查人要按照草案的條款完成全部的檢查工作。安裝/運行確認驗證必須符合GMP的相關要求。2.2審核人：2.2.1審核人是由部門負責人指定的負責監督安裝/運行確認過程、審核驗證方案、確認安裝/運行確認的效果、審核數據的人員。審核人可由部門負責人兼任。2.2.2審核人首先檢查本文檔的條款，簽名并注明日期。在每項工作完成后，檢查完成情況。2.3負責人2.3.1負責人管理整個安裝/運行確認的過程，并審核批準驗證報告。2.3.2負責人首先檢查本文檔的條款，簽名并注明日期。3相關文件3.1 101-1A型電熱恒溫鼓風干燥箱操作規程。3.2 101-1A型電熱恒溫鼓風干燥箱使用說明書。3.3 XM系列數顯溫控儀使用說明書。4驗證的準備4.1設備的安裝信息設備安裝信息表（表1）：設備名稱型號生產廠家工作空間產品編號所在部門安裝地點設備編號 檢查人： 日期： 4.2人員的資格確認4.2.1記載所有參與驗證工作的人員。參與驗證人員登記表（表2）。姓 名部門職責簽名日期設備運行檢查設備安裝檢查設備安裝檢查及文件保管4.2.2 驗證的檢查人應經過了IQ/OQ知識的培訓，被允許作為檢查人完成安裝、運行確認工作。5驗證的內容5.1安裝確認5.1.1 設備的組成設備組成表（表3）：名稱型號編號電熱恒溫鼓風干燥箱溫度控制顯示裝置水銀溫度計5.1.2設備的性能描述設備性能登記表（表4）：主要性能參數技術指標容許誤差溫度范圍5.1.3 維修服務售后服務登記表（表5）：服務商名稱所在地址聯系電話5.1.4 文件的確認和保管文件保管情況登記表（表6）：文件名稱編號存放地點產品使用說明書操作規程檢查人： 日期： 年 月 日 5.1.5 安裝環境確認目的：確認設備的安裝地點和環境是否符合設備說明書及供應商的要求。安裝環境檢查表（表7）：項目要求檢查結果結論場地周圍無腐蝕性氣體或易燃易爆物質，設備應水平放置于通風良好的實驗室內。溫度0-50濕度85%RH電壓單相三線制，22020V頻率50Hz電流15A地線設備應接地功率3000W結論：設備的安裝是否符合設備說明書及供應商的要求。 是 否檢查人： 日期： 5.1.6 設備信息設備主要部件的參數表（表8）：檢查項目檢查結果名 稱制造商型 號設備號系列號內尺寸電 壓頻 率功 率檢查人： 日期： 年 月 日 5.1.7 安裝檢查目的：確保設備的各個部件正確安裝、工作正常。設備安裝檢查表（表9）：檢查項目結果及結論(1) 設備安裝后，檢查設備的外觀，應清潔。(2)接上電源，溫度儀表應有顯示。(3)溫度設置、控制及顯示正常。檢查人： 日期： 年 月 日 5.1.8 安裝確認驗證評價及結論5.2運行確認5.2.1 測試項目和認可標準設備運行確認可接受標準登記表（表10）：檢查項目要求設備安裝穩固性設備安裝穩固、水平電源連接連接正常，功率匹配，接地門門密封良好溫度分布的均勻性1） 干燥箱不同位置無熱點和冷點（超出設定溫度2）2） 溫度的平均值與設定值之差的可接受標準2；3） 不同點的溫度最大值、最小值與平均值之差的可接受標準2；溫度控制的穩定性干燥箱不同位置在24小時范圍之內，每個點溫度最大值與最小值之差的可接受標準4；5.2.2使用計量器具的確認使用計量器具登記表（表11）：名稱來源檢查人： 日期： 年 月 日 5.2.3功能測試設備運行確認檢查表（表12）:檢查項目要求檢查結果設備安裝穩固性設備安裝穩固、水平電源連接連接正常，功率匹配，接地門門密封良好檢查人： 日期： 年 月 日 5.2.4溫度分布的均勻性和穩定性測試目的：檢查電熱恒溫鼓風干燥箱內的不同位置溫度分布均勻性，調查箱內是否存在熱點或冷點。a. 溫度探頭的分布工作室空間：550550450mm（DWH），接近正方體，按照使用要求，水平在中間放置金屬隔板，將空間分為上中下三層，日常測定時樣品放在水分瓶里，均勻放置在隔板的中央位置。因此將11個測溫探頭分為3組，A,B,C三組。A,B每組5個探頭，通過支架固定，均勻分布在上中兩層的不同位置，測溫探頭的分布圖見（圖一）。C組一個探頭，放置在干燥箱測溫探頭的旁邊。 1 2 5 3 4 6 7 10 8 9 上層 下層 圖一 溫度探頭分布圖b. 使用溫度80下的分布均勻性和穩定性測試模擬日常使用的溫度條件：溫度設定為80，溫度測定探頭分布如（圖一）。啟動干燥箱開始加熱，等儀器穩定30分鐘后，啟用多點溫度測溫儀記錄溫度，每間隔5分鐘記錄一次溫度，連續記錄至少8小時、三個周期。溫度測試結果按照表1的要求進行記錄。通過EXCEL匯總、統計和分析，并畫出各探頭溫度變化折線圖、同一時間不同探頭溫度的分布圖。c. 使用溫度105下的分布均勻性和穩定性測試模擬日常使用的溫度條件：溫度設定為105，溫度測定探頭分布如（圖一）。啟動干燥箱開始加熱，等儀器穩定30分鐘后，啟用多點溫度測溫儀記錄溫度，每間隔5分鐘記錄一次溫度，連續記錄至少8小時、三個周期。溫度測試結果按照表1的要求進行記錄。通過EXCEL匯總、統計和分析，并畫出各探頭溫度變化折線圖、同一時間不同探頭溫度的分布圖。d. 數據評價：1）將80和105下采集的數據，通過EXCEL匯總、統計和分析，并畫出各探頭溫度變化折線圖；同一時間不同探頭溫度的分布圖。2）溫度均勻性：不同探頭溫度的橫向比較：最大值，最小值、平均值；干燥箱不同位置無熱點和冷點（超出設定溫度2）；溫度的平均值與設定值之差的可接受標準2；溫度最大值、最小值與設定值之差的可接受標準2；3）溫度穩定性：不同探頭溫度的縱向比較：最大值，最小值、平均值；每個點溫度最大值與最小值之差的可接受標準4；5