廣州白云山潘高壽藥業股份有限公司 新員工上崗前培訓試題 姓名： 日期： 年 月 日 分數： 一、填空題（共30分，每題1分）(一) 藥品生產質量管理規范（2010年修訂）1.藥品生產質量管理規范（2010年修訂）已于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自 起施行。2.企業應當建立藥品 。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合 的有組織、有計劃的全部活動。3.參觀人員和未經培訓的人員不得進入 ，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛生、更衣等事項進行指導。4.與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的 、 的培訓，并 培訓的實際效果。5.應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調凈化系統，使生產區有效通風，并有 控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環境符合要求。6.潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的 梯度。7.口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照“無菌藥品”附錄中 潔凈區的要求設置，企業可根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。8.倉儲區應當有足夠的空間，確保 存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。9.生產設備應有明顯的狀態標識，標明 和 （如名稱、規格、批號）；沒有內容物的應當標明 。10.制劑產品不得進行 。不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行 。只有不影響產品質量、符合相應質量標準，且根據預定、經批準的操作規程以及對相關風險充分評估后，才允許返工處理。返工應當有相應記錄。11.只有經檢查、 和調查，有 退貨質量未受影響，且經質量管理部門根據操作規程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售。12.記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需 ，則原有記錄不得 ，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。13. 、 物料、文件和記錄應當有編號（或代碼），并制定編制編號（或代碼）的操作規程，確保編號（或代碼）的唯一性。14.應當建立編制藥品批號和確定生產日期的操作規程。每批藥品均應當編制唯一的批號。除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品成型或灌裝（封）前經 的操作開始日期，不得以產品包裝日期作為生產日期。15.印刷包裝材料應當由 保管，并按照操作規程和 發放。16.配制的每一物料及其重量或體積應當由他人 進行復核，并有 記錄。17.藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的 。18.質量控制實驗室應當建立 的操作規程。任何檢驗結果超標都必須按照操作規程進行完整的調查，并有相應的記錄。19.每批產品均應當有 記錄。根據發運記錄，應當能夠追查每批產品的銷售情況，必要時應當能夠及時全部追回，發運記錄內容應當包括：產品名稱、規格、批號、數量、收貨單位和地址、聯系方式、發貨日期、 等。20.自檢應當有計劃，對機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、 、產品發運與召回等項目定期進行檢查。21.應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關記錄。發現制藥用水微生物污染達到 、 時應當按照操作規程處理。22.通常應當有單獨的 。取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。23.中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統進行操作，并在線進行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統生產的，其操作環境可在 ；采用敞口方式生產的，其操作環境應當與其制劑配制操作區的潔凈度級別相適應。24.毒性和 的中藥材和中藥飲片應當分別設置專庫（柜）存放。(二)關于加強保健食品原料監督管理有關事宜的通知（國食藥監許2011123號） 25.保健食品生產企業應當嚴把進貨關，加強原料采購管理，對采購的 質量負責。要嚴格按照保健食品良好生產規范的要求，切實承擔產品質量第一責任人的責任，嚴禁采購和使用 的原料。(三)中華人民共和國藥品管理法（2001年修訂）26.藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行 。患有 或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。27.從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員 年內不得從事藥品生產、經營活動。(四)潔凈作業知識28.一般的潔凈室內， 是最大的污染源。29.嚴格控制進入潔凈室人數，只有 人員和 人員方可進入，并且進出潔凈室要進行登記。30.進入潔凈室的人員，不能患傳染病、皮膚病。體表有傷口、 、 者不宜進入潔凈室。二、不定項選擇題（請在括號內填上正確答案的序號，共18分，每題1分）1.廣州潘高壽藥業股份有限公司始創于（ ），逾百年歷史，（ ）是潘高壽公司的英文縮寫。A.公元1890年 B.清光緒十八年 C.公元1993年 D.GDP E.PGS F.GPC2. 公司實行五天工作制，平均每周（ ）小時工作制度（生產崗位按綜合計算工時制）。A.四十四小時 B.四十小時 C.三十五小時3.在番禺廠區工作，乘坐公司交通車上下班的，（ ） 視為上班，自行解決交通工具的，上班時間為（ ）。A.車到廠區 B.踏上交通車 C.日班08：15時前，中班15：45時前 D.日班16：15時，中班21：45時4. 中途到達的員工應在門崗處填寫一式兩份（ ）；中途離廠的員工由部門領導簽發一式兩份（ ），其中一份交門崗，一份交考勤員。A.放行證明 B.登記表5.員工因公務或參加與工作有關活動而占用正常時間的，經主管領導審批可予公假，3天以上（含3天）需報（ ）審批。A.主管領導 B.人力資源部 C.總經理6. 員工因公受傷部門應及時向（ ）報告，根據工傷條例和醫院證明給予工傷假期。A設備動力部 B. 工會 C.黨委辦公室 D. 人力資源部7.上班時間（ )，不參加公司組織學習的作曠工處理。A.離崗 B.怠工 C.吃東西 D.睡崗8.員工因生產需要加班，須事前由（ ）通過OA系統辦理加班申請單，報經（ ）批準后方可安排加班。加班申請單將作為日后補休的憑證。事后補辦加班手續無效(以OA申請記錄時間為準)。A.班組長 B.部門領導 C.公司級主管領導 D.總經理9.員工獎懲條例中規定：懲處分為警告、通報批評、行政記過三類。下述哪種情形是予以警告，并扣1至10分的：（ ）哪種情形予以通報批評，并扣11至25分（ ）哪種情形予以行政記過，并扣26至50分（ ）A. 托人或代人打考勤卡的；B. 編造、傳遞虛假信息，影響公司正常生產、經營活動的；C. 打架斗毆的；D. 當值時不按規定穿戴勞動保護用品的；E. 聚眾鬧事妨礙正常工作秩序的；F. 嚴重違反各種安全制度，導致重大設備事故或造成員工受傷的；G. 拒不聽從指揮與管理人員發生較嚴重沖突的H. 偽造公司文件、報表、人事資料的；I. 惡意弄虛作假，蒙騙、誤導同事的。10.離開公司的車輛、人員攜帶的工具、儀器、手提電腦等，必須填寫貨物放行條，經車間或部門負責人及（ ）簽名同意后，交門衛值班員查實才能帶離公司。A.人力資源部 B.采購供應部 C.保衛主任11.哪些是質量保證系統應當確保符合的要求內容（ ）A.藥品的設計與研發體現本規范的要求；生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；管理職責明確；B.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產品得到有效控制；確認、驗證的實施；嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；C.每批產品經質量受權人批準后方可放行；在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；D.按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。12.關于潔凈區人員的衛生要求正確的是（ ）A.進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。B.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。C.員工按規定更衣D.生產區、倉儲區、辦公區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產用物品。13.下列哪些是生產管理負責人和質量管理負責人共同的職責（ ）A.審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件；監督廠區衛生狀況；B.確保關鍵設備經過確認；確保完成生產工藝驗證；確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容；C.批準并監督委托生產；確定和監控物料和產品的貯存條件；保存記錄；D.批準并監督委托檢驗；審核和批準所有與質量有關的變更；E.監督本規范執行狀況；監控影響產品質量的因素。14.不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（ ）監督下予以銷毀。A.國家食品藥品監督管理局 B.省食品藥品監督管理局C.市食品藥品監督管理局 D.質量管理部門15.應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下哪些預定的目標（ ）A. 設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規范要求； B.安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準；C.運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；D.性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準；E.工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品。16.當影響產品質量的哪些主要因素變更時，均應當進行確認或驗證.必要時，還應當經藥品監督管理部門批準。（ ）A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B.生產設備、生產環境（或廠房）、生產工藝變更C.檢驗方法變更D.人員變更17.質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（ ）A. 保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長期保存18.符合下列哪些情形之一的，應當對檢驗方法進行驗證（ ）A.采用新的檢驗方法； B.檢驗方法需變更的； C.采用中華人民共和國藥典及其他法定標準 D.法規規定的其他需要驗證的檢驗方法。三、判斷題：（正確的在括號里打“”，錯誤打打“”，每小題1分，共10分）1.潘高壽的四大產品是治咳川貝枇杷露、蛇膽川貝枇杷膏、蜜煉川貝枇杷膏、蛇膽川貝液。（ ）2. “潘高壽中醫藥文化”、潘高壽涼茶保密處方和專業術語分別獲得國家級非物質文化遺產，是國內醫藥界唯一擁有“雙國遺”的企業。 （ ）3. 員工延遲下班的由部門領導簽發放行證明，部門領導延遲下班不用簽發。 （ ）4. 對中夜班考勤記錄弄虛作假的，班組長每次扣300元，并作警告處分但不撤銷其職務。（ ）5. 事假應扣工資=（崗位薪資+浮動薪資+班組長津貼）20.92天事假天數）。（ ）6. 員工病假應由公司醫療室醫生出具病假證明。外院病假單需由醫療室醫生轉診，是否給予病假或準予病假天數以部門負責人意見為準。 （ ）7. 公司員工（包括外來工、臨時工）發現三次及以上盜竊行為的，予以除名處理。到公司實習的實習生發現盜竊行為的，終止實習期；試用期員工發現盜竊行為的，提前終止勞動合同。 （ ）8. 凡盜竊或職務侵占公司財物者，視為嚴重違反企業規定，除追回贓物外并處以價值賠償，同時采取取消年終獎評獎資格，酌情移交公安機關處理，視情節嚴重程度作勸退或辭退處理，并保留通過法律途徑追究其責任的權力。 （ ）9. 凡員工利用工作之便，幫助他人盜竊或侵占公司財物，或者不妥善保管好自己的財物和勞動成果，對別人盜竊、侵占公司財物置之不理，不予制止舉報的，