藥品、醫療器械廣告違法案例調查報告摘要：藥品廣告作為一種信息傳播方式， 在提高企業知名度、 美譽度， 向消費者傳遞商品信息促進產品銷售等方面發揮著非常重要的作用。藥品作為一種用于人民群眾防病治病的特殊商品， 直接關系到人民群眾的生命健康， 藥品廣告是藥品的一種信息載體， 它的真實與否也在一定程度上影響著人民群眾的用藥安全，。然而，在當今社會中藥品醫療器械廣告的虛假違法廣告數見不鮮。筆者搜集大量近5年來的違法廣告案例進行分析，探討違法廣告現狀，出現原因表現以及相應對策提出自己建意。一現狀及特點 1. 違法情況泛濫，地域分布不均。據記者了解, 2006 年平面媒體虛假藥品廣告的違法率達到了50% , 僅 2006 年第四季度, 我國各省(自治區、 直轄市)食品藥品監督管理部門以發布 違法藥品廣告公告 等方式通報并移送同級工商行政管理部門查處的違法藥品廣告共計 22837次。 而 2007 年僅第一季度組織監測 1 0 家地市級電視臺和 92份報紙發布藥品廣告的情況, 就發現違法藥品廣告 7885 份。面對復雜嚴峻的發展形勢, 國家也就此做出了及時調整。從違法藥品廣告數量上看 , 經濟不發達地區多于發達地區。從違法發布的程度上看 , 地方媒體高于中央媒體, 普通媒體高于重點媒體 , 大眾傳播媒體高于醫藥專業期刊。，國家藥監局的抽查監控結果顯示，2009年19月我國電視臺廣告的違法率為62；68月報紙刊廣告的違法率則高達95。基于這種管理現狀，深入探究藥品違法廣告的成因，研究針對性的解決方法，對于提高管理水平、實現管理目的具有重要的現實意義。2. 報紙廣告比電視廣告違法率更高。2004年 1月11月 ,國家食品藥品監督管理局(SFDA)監播了 45 424次省級和省級以下電視臺發布的藥品廣告 , 發現其違法發布率占6213 %; 2004年 6 月11 月 , SFDA 監測了 159 份都市類、 晚報類和廣播電視報類報紙發布的 10 498 個藥品廣告 , 發現其違法發布率占 95 %。另據中華醫管網 2005年 9月 20日報道 ,2005年 1 月7 月 ,對 182 份報紙和 35 家地、 市級電視臺 (頻道) 發布的藥品廣告的監測表明 , 報紙藥品廣告違法發布率高9113% ,電視臺(頻道違法藥品廣告比例達 46 %。3.違法廣告表現形式多樣。（1） 不科學表示功效的斷言和保證，含治愈率、 有效率以及獲獎等內容。遼寧先臻制藥有限公司生產的“清腦降壓片” , 其藥品廣告宣稱: “高壓 180 右患者 , 服藥 1 個療程 ,血壓可以控制在 130 以下 , 3 個療程可停藥; 高壓超過 200 的重病患者 , 最多服用 4 個療程即可停藥。停藥后請您放心 , 你的血壓不會再高了”;通化神龍藥業股份有限公司生產的“腦心安膠囊” ,該藥品廣告宣稱:“心臟病 7、8 年 , 吃了腦心安 1盒就見效; 總有效率達到 9819 %”藥品管理法 第六十一條第二款3 規定: “藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或保證”, 顯然 , 上述藥品廣告屬于違法廣告（2 ）產品功能主治的宣傳超出批準的內容。 藥品管理法 第六十一條3 規定:“藥品廣告內容必須真實、 合法 , 以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準 , 不得含有虛假的內容”, 而不少藥品廣告公然違反本條規定。如西安德天藥業股份有限公司生產的“參龜固本酒” , 其功能主治為“益氣養血 , 健脾滋腎 , 祛濕活絡。廣告宣稱: “中華中醫藥學會推薦 , 五大疾病的綠色終結者; 主治心腦血管、 風濕性疾病、 腎病、 胃病、 貧血; 只需 7 天 , 夜尿多現象得以消除 , 胃功能得到恢復” 。（3）產品名稱宣傳不規范、以患者形象為產品功效作證明，或含利用醫藥科研單位、學術機構、 醫療機構為產品的功效作證明和肯定, 或聲明該產品被這些機構推薦為治療疾病、 康復保健的唯一或最佳產品等內容。有些企業著力宣傳商標 , 甚至擅自起名 , 以混淆視聽; 還有的企業利用科研單位、患者、專家等形象作證明。青島海爾藥業有限公司生產的“海名威牌海麒舒肝膠囊”, 該藥品廣告將產品名稱宣傳為“海名威” , 并利用患者形象作證明。 陜西東泰制藥有限公司生產的“泌尿寧膠囊” , 宣傳為“金敗毒” 。山西正元盛邦制藥有限公司生產的“三寶膠囊”, 宣傳為“耳通三寶”,并使用國家機關、科研單位以及利用患者形象作證明等。 藥品管理法第六十一條明確規定上述行為是不得有的行為。（4） 無藥品廣告批準文號或批準文號過期。 藥品管理法第六十條3 規定: “未取得藥品廣告批準文號的 , 不得發布” ;藥品廣告審查辦法第十五條 6 規定: “藥品廣告批準文號有效期為 1 年 ,到期作廢” 。 東北虎藥業股份有限公司制藥分公司生產的“蛹蟲草菌粉膠囊” 2, 無廣告批準文號;山西正元盛邦制藥有限公司生產的“三寶膠囊” 5 ,使用過期廣告批準文號。（5）處方藥在大眾媒介發布廣告。藥品管理法第六十條第二款3 規定: 處方藥不得在大眾傳播媒介發布廣告。而陜西東泰制藥有限公司生產的“泌尿寧膠囊” 4 、青島海爾藥業有限公司生產的“海名威牌海麒舒肝膠囊” 7 均為處方藥 , 卻在大眾媒介發布廣告。（6 ）非藥品宣傳藥品功效。屬于保健用品的日本“一度明” , 其在廣告中宣稱: “日本奇妙眼貼、輕松治眼病; 日本一度明治眼病 一貼就好;眼病好了 重見光明; 眼睛貼好了 省了 8000塊 !”藥品管理法第六十一條第三款規定: “非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳”, 上述廣告顯然違法。211 理順監管體制。藥品管理法第六十條3 規定:“藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準 , 并發給藥品廣告批準文號; 未取得藥品廣告批準文號的 , 不得發布”, 這種管理行為屬事前監管;藥品管理法第六十二條3 規定:“省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查 , 對于違反本法和中華人民共和國廣告法的廣告 , 應當向廣告監督管理機關通報并提出處理意見 , 廣告監督管理機關應當依法作出處理”, 這種行為屬于事中監管;廣告法第六條13 規定: “縣級以上人民政府工商行政管理部門是廣告監督管理機關” 。法律賦予二個部門管理藥品廣告的權力 , 藥品廣告的審查機關與監督管理機關分離14 , 如果銜接不好 , 不利于及時查處違法行為 , 使監管效率降低。212 提高準入門檻 , 保證廣告質量藥學知識專業性很強 , 制作和發布藥品廣告應設準入條件 , 藥品廣告制作和發布單位須配備必要的藥學專業技術人員 , 以保證所制作和發布的藥品廣告質量。經濟利益驅動 一些企業只注重利潤 , 只要能達到增加收益的目的 , 就置法律于不顧 , 置人民群眾的利益于不顧 , 采取非法手段來推銷自己的藥品 3 。藥品廣告中存在的夸大宣傳現象的根源就是經濟利益 ,因為通過對療效的無限放大這種最簡單的方法 , 能夠把藥品銷售出去 , 而這種銷售行為的直接結果是企業能夠收回前期投入的資金 , 從而取得經濟收益。2007年 3月,新修訂的 藥品廣告審查辦法 與 藥品廣告審查發布標準 頒布實施,依據行業的發展與變化對藥品廣告做出了更嚴格與細致地區分、 規范,以便管理部門更好地實施監管與查處。在 藥品廣告審查發布標準 中,對于藥品廣告也做出了具體而嚴格的規定, 比如第十條規定藥品廣告中有關藥品功能療效的宣傳應當科學準確,不得出現下列情形:含有不科學地表示功效的斷言或者保證的;說明治愈率或者有效率的;違反科學規律,明示或者暗示包治百病、 適應所有癥狀的;其他不科學的用語或者表示,如 “最新技術” “最高科學” “最先進制法” 等等。此外第十一條規定非處方藥廣告不得利用公眾對于醫藥學知識的缺乏, 使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫學、 藥學術語, 造成公眾對藥品功效與安全性的誤解; 第十二條規定藥品廣告應當宣傳和引導合理用藥,不得直接或者間接慫恿任意、 過量地購買和使用藥品,不得含有以下內容:含有免費治療、 免費贈送、 有獎銷售、 以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內容的, 含有評比、 排序、 推薦指定、 選用、 獲獎等綜合性評價內容的等等;以及第十三條規定藥品廣告不得含有利用醫藥科研單位、 學術機構、 醫療機構或者專家、 醫生、 患者的名義和形象作證明的內容,藥品廣告不得使用國家機關和國家機關工作人員的名義等。而這些規定針對的也都是此前在藥品廣告發布中所出現的熱門違規行為。腸樂貼，紫環頸椎治療儀，等7種醫療器械，因擅自篡改廣告審批內容，同時，在媒體上發布時，均沒有標明廣告發布者和產品生產企業名稱。111 缺乏對醫藥廣告的法律規定, 相關法律責任不明確、處罰力度不強11111 缺乏對醫藥廣告虛假程度的法律規定。目前 , 虛假醫藥廣告之所以泛濫,原因之一在于缺乏法律、 法規對廣告虛假程度的規定。例如, 廣告法 中未將虛假程度(消費者的誤解程度)作為判定標準之一;而在德國,則規定若超過 10 %15 %以上的消費者對其廣告產生誤解,就可認定此廣告為虛假廣告1 。11112 虛假醫藥廣告違法責任規定不明確。如 藥品管理法中對虛假醫藥廣告雖有規定 ,但缺乏相應的法律責任對其進行約束。 對于同樣的虛假醫藥廣告 , 反不正當競爭法 規定 “處以1萬元以上 20 萬元以下的罰款” , 而廣告法第 37條則規定“處以廣告費用 1 倍以上 5倍以下的罰款” 。 司法量刑標準不統一 ,無形中減弱了對虛假醫藥廣告的處罰效果。 還有 , 刑法 對虛假醫藥廣告罪的法律規定也不明確 ,如構成虛假醫藥廣告罪必須 “情節嚴重” ,但何謂 “情節嚴重” 卻不甚明確。同樣 , 在經濟發達的美國也存在虛假醫藥廣告的隱患 , 但其對于虛假醫藥廣告的法律規定則非常詳盡。 據新華網華盛頓報道 ,美國政府機構法律規定非常詳盡、 明確 ,如位于美國科羅拉多州的奈克斯達制藥公司 ,曾收到過美國食品與藥物管理局( FDA)的書面警告。這封警告書長達 10 頁 ,歷數了該公司 “道諾紅菌素檸檬酸脂注射液廣告中的諸多虛假之處: 夸大新藥安全性 ,對發表在學術期刊上的論文斷章取義拿來作為宣傳材料 ,甚至虛構說 FDA 已對該藥作出積極評價。11113 法律、 法規處罰較輕。 廣告法 第 37條規定 , “利用廣告對商品或服務作虛假宣傳的 ,由廣告監督管理機關責令廣告主停止發布 ,并以等額廣告費用在相應范圍內公開更正消除影響 , 并處廣告費用 1 倍以上 5 倍以下的罰款; 對負有責任的廣告經營者、 廣告發布者沒收廣告費用 ,并處廣告費用 1倍以上5倍以下的罰款” , 其處罰效果也因實際廣告費用遠遠大于賬面值所減弱; 何況 , 現實中虛假醫藥廣告的收益遠遠大于廣告費用 5 倍的罰款。而 刑法 對違法廣告的處罰也較輕。 如第 222條規定 , “廣告主、 廣告經營者、 廣告發布者若違反國家規定 ,利用廣告對商品或服務作虛假宣傳 , 情節嚴重的 , 處 2 年以下有期徒刑或者拘役 ,并處或者單處罰金。” 由此可見 ,無論虛假醫藥廣告情節多么嚴重 ,造成的危害多么大 ,處罰上限最高均為 “處 2 年以下有期徒刑或者拘役 ,并處或者單處罰金” 。 因為廣告虛假程度是導致購買其產品的直接原因之一 , 何況即使沒有購買其產品 ,消費者還會因誤信其虛假宣傳而延誤病情 , 從而導致巨大損失。112 相關執法部門執法力度不強,往往會以罰代刑同樣 ,政府管理部門對于違規虛假醫藥廣告的處罰缺乏力度也是造成虛假醫藥廣告泛濫的原因之一。由于法律規定不詳 , 相關執法部門權力規定不明確 , 缺少人手及執法人員素質不高等原因 ,造成許多違法廣告不能被及時處罰或處罰效果減弱。例如 , 廣告法 規定 ,虛假醫藥廣告需 “由廣告監督管理機關責令廣告主停止發布 ,并以等額廣告費用在相應范圍內公開更正消除影響 ,并處廣告費用 1 倍以上 5 倍以下的罰款” 。 雖然報紙類廣告違法發布率達 95 % ,但很少見相應廣告主“在相應范圍內公開更正消除影響” 。各地執法部門對于虛假醫藥廣告罪的判定標準不一 , 應當移交司法部門依法審理的 , 很多情況下會以罰款來代替。還是以前文美國制藥公司的虛假醫藥廣告事件為例 ,美國FDA 以信函的形式要求該公司立即停止散發虛假宣傳品 , 并在前一年度刊載過其廣告的所有媒體上公布真實信息;并警告說 ,如果對此置若罔聞 ,不做改正 ,其產品可能會被沒收。113 市場信息不對稱,醫藥企業 “信息掠奪” 消費者醫藥市場具備一種顯著的特征:信息不對稱。醫藥企業擁有產品的全部信息 , 而患者因缺乏相應的醫學知識 , 很容易被虛假醫藥廣告誤導 ,從而輕信廣告宣傳 ,成為“信息掠奪” 的對象。在這種情況下 ,部分非法生產廠商的假冒偽劣產品在虛假醫藥廣告的宣傳下 , 堂而皇之地進入市場 , 進而排擠以合法廣告宣傳且質量上乘的醫藥產品 , 久而久之成為市場主角 , 這樣一來 ,導致消費者和合法企業的利益受損。114 部分媒體為追求最大利益而助紂為虐在炮制虛假醫藥廣告的過程中 , 單靠一些違廠商很難“興風作浪” ,是誰在推波助瀾、 助紂為虐呢 ? 通常來講 ,醫藥企業為了夸大宣傳 , 增進消費者對其產品或企業的了解 , 發布廣告是一種很正常的經濟活動 ,媒體也了創收而替企業發布廣告。 但部分媒體為謀求最大利益 ,甘心淪為不法企業的馬前卒 ,從而助推了虛假醫藥廣告的泛濫與蔓延。22審批和監督分離我國目前的藥品廣告監管體制是由食品藥品監管部門負責藥品廣告的審批。工商行政管理部門負責違法廣告的查處。審批部門對監測到的違法廣告只能通報和移送而無權處理監督處罰部門對藥品廣告內容的真實性很少審查且藥品廣告的審批權僅限于省級食品藥品監管局市縣級藥監局無審批權。致使藥品廣告審批監管呈現“管著的看不到看著的管不到審批的不管。監管的不批”等狀態，違法藥品廣告因此有了可乘之機。23對違法者的處罰力度偏輕廣告法規定。利用廣告對商品或者服務作虛假宣傳的，由廣告管理機關責令廣告主停止發布并以等額廣告費用在相應范圍內公開更正、清除影響并處廣告費用l倍以上5倍以下罰款；情節嚴重的，依法停止其廣告業務。實際上違法藥品廣告產生的利潤可能是罰款的幾十倍。對其處罰偏輕，起不到打擊的作用。31監管模式創新311規范部門合作機制，提高監管效率：就目前的法律環境看，進行藥品廣告的單部門統一監管短期內不具備操作空間，在這種必須進行部門合作協調的機制下，可以考慮采取可操作性措施，比如，建立違法藥品廣告管理的操作規范，明確部門協調的程序、時間等，減少協調成本和協調過程中的信息傳遞延誤，使得部門之間的配合能夠流暢有序的進行，提高整體監管效率，也可以考慮建立監管不力的問責機制，提高監管部門的行政意愿。312借力行業協會，促進行業自律：醫藥企業不可能不進行營銷活動，更不可能不進行廣告宣傳。行業內部基于對廣告正確認識形成的自律意識對于規范藥品廣告行為具有重要的現實意義，這種內發的動力往往比基于監管的外力的效果更明顯。在具體推行過程中，可以考慮立足醫藥行業的行業協會，引導會員企業建立正確的廣告理念。行業協會是介于政府、企業之間的社會中介組織，是政府與企業的橋梁和紐帶。其行為往往可以帶動全行業的變化，對于一些企業會員較多的協會更是如此，因此，可以考慮借力行業協會，規范企業的廣告和營銷行為，引導企業建立正確的營銷理念，促進醫藥行業在廣告方面的自律1.加強對藥品、 保健食品廣告發布情況的集中監測和檢查。 在廣告監測中， 要把藥品、 健食品廣告作為監測重點， 確定重點發布媒介、 形式和區域， 及時掌握藥品廣告發布動態， 主動發現違法問題。各地下半年要對藥品、 保健食品廣告組織二次以上集中監測檢查。213 加強法制建設 , 規范藥品廣告發布行為盡快對廣告法進行修訂 , 加大對廣告發布者行為的法律約束 , 保證所發布廣告符合要求。214 加大打擊違法藥品廣告的力度當前,違法藥品廣告現象比較突出,根據 藥品廣告審查辦法 第二十一條6 規定, 藥品監管部門應充分利用本條款, 增強打擊違法藥品廣告的力度。211 政府應加強立法,相關部門加大執法力度21111 逐步完善認定虛假醫藥廣告的法律規定 , 細化、明確其法律責任 ,提高處罰力度。各級立法機構要不斷完善相關法律、 法規 ,做到有法可依 ,為執法提供有力保障。 比如 ,對于虛假醫藥廣告的認定 , 可將消費者的誤解率作為標準之一; 對于其不同的違法程度也要進行不同的法律責任規定 , 做到量化、 細致。 對虛假醫藥廣告相關責任人的經濟處罰和刑事定罪務必具有威懾力 ,以避免法律失控。 對于虛假醫藥廣告制造者、 傳播者來說 ,違法成本要遠遠高于其獲得利益。21112 政府部門加大執法力度 , 并建立誠信體系及虛假醫藥廣告索賠制度。實踐證明 ,工商管理部門和藥品監管部門加大執法力度是抑制虛假醫藥廣告的有效途徑之一。 提高對執法人員的精神激勵和物質激勵 ,激勵其文明執法、 為民執法 ,提高執法的效率 ,做到有法必依、 執法必嚴、 違法必究 ,從而震懾違法分子 ,降低虛假醫藥廣告發布率。政府相關部門還應調動廣大消費者參與到“打假”活動中來 ,如成立藥品打假網站論壇、 開通熱線電話等 ,讓虛假醫藥廣告陷入人民 “打假” 的汪洋大海中。 美國聯邦貿易委員會就設立了專門的電話熱線和網上站點 ,接受消費者有關虛假藥品廣告等的申訴。該委員會還特別重視因特網等新媒體 ,多次組織大規模的網上群眾 “打假” 活動 ,讓消費者上網去尋找并揭穿各種虛假醫藥廣告 , 以此來對付網絡時代的造假新趨勢 , 效果非常顯著。國家、 地方政府機關要建立醫藥行業賠償金制度 , 并設立獨立的管理機構 賠償基金委員會。 賠償基金的來源為藥商做廣告的抵押金 , 抵押金額度與企業廣告違法發布率成正比 ,再規定期限內或其退出此行業時如發現其未發布虛假醫藥廣告 ,可全額退還。 對于各種賠償案件 ,由賠償基金委員會聘請獨立索賠人來搜集證據 , 并向法院提起訴訟 , 各種費用及酬勞由賠償金暫時支付 , 等法院審判之后 , 將由發布虛假醫藥廣告的企業或相關媒體按相應額度補償這部分基金 ,并以補償金額度的相應比例獎賞獨立索賠人 ,作為其傭金。對于普通老百姓無法打贏的官司 , 或許獨立索賠人能夠打贏 , 當其獲得相應報酬時 ,也為社會伸張了正義 ,打擊了社會丑惡行徑。同時 ,政府相關部門還應在醫藥行業建立廣告誠信等級制度。對于虛假醫藥廣告 ,將其廣告主、 廣告經營者、 廣告發布者及其后果等相關信息建立數據庫 ,并向外界提供查詢服務和設立相應等級。 違法發布率高的企業誠信等級低 ,相反則高;對于低于一定等級的企業將被及時在全國性媒體上進行通報 ,進而杜絕虛假醫藥廣告多地區發布的現象。212 醫藥企業應加強自律,維護行業誠信度醫藥企業要加強誠信意識 , 從長遠的戰略出發 , 以培養消費者品牌知名度、 美譽度及忠誠度為最終目標 , 以企業長期利益為主 ,兼顧短期利益 ,逐步做大、 做強、 做精 ,成為醫藥行業的長壽企業。因此 , 企業在強調市場占有率的同時 , 還應重視品牌的樹立與維護。 因為名牌意味著產品具備優良的品質、 完善的服務、良好的形象、 較高的誠信度、 知名度及美譽度 ,有利于消費者優先選擇其產品。 同時 ,還要實施電子防偽技術 ,防止冒藥品的侵害。電子防偽技術是指企業對產品包裝進行電子識別標志 ,消費者通過辨別其電子識別標志來判斷其產品真偽的技術。 雖然這種技術增加了產品的成本 , 但消費者樂意支付這部分價然這種技術增加了產品的成本 , 但消費者樂意支付這部分價格。因為假如沒有這種技術 ,消費者面臨著購買虛假產品的風險 , 這種風險成本大于支付電子防偽技術的成本 , 故消費者愿意支付廠商 “信號顯示” 的成本。