學習資料收集于網絡 僅供參考 學習資料 C C 級潔凈區清潔消毒驗證方案級潔凈區清潔消毒驗證方案 天津生物化學制藥有限公司天津生物化學制藥有限公司 年年 月月 日日 學習資料收集于網絡 僅供參考 學習資料 方案的起草與審批方案的起草與審批 一 方案的起草 一 方案的起草 起草部門起草人日期 二 方案的審核 二 方案的審核 部門人員日期 品質部 化驗室 三 方案的批準 三 方案的批準 批準人批準日期 目目 錄錄 1 驗證概述 驗證概述 4 學習資料收集于網絡 僅供參考 學習資料 2 驗證目的 驗證目的 4 3 驗證的范圍 驗證的范圍 4 4 4 驗證人員職責驗證人員職責 4 5 5 文件確認文件確認 5 6 6 風險評估風險評估 5 7 7 驗證時間安排 驗證時間安排 5 8 8 驗證過程驗證過程 6 9 取樣計劃與合格標準 取樣計劃與合格標準 8 10 偏差處理 偏差處理 9 11 風險的接受與評審 風險的接受與評審 9 12 確認結論 確認結論 9 13 方案修改記錄 方案修改記錄 9 1414 驗證計劃 驗證計劃 9 1515 附錄 附錄 10 學習資料收集于網絡 僅供參考 學習資料 1 驗證概述 驗證概述 C 級潔凈區是我公司化驗室進行微生物限度檢測 抗生素效價檢測 陽性菌接種以及進 行相關實驗一般區的場所 室內凈化區設計為萬級 局部百級 潔凈區內凈化空氣經初 中 效過濾后再經高效過濾后進入各檢查室 且無菌培養室和且無菌培養室和 室設有強排室設有強排 同級別潔凈區內 空氣壓差 5Pa 潔凈區與室外空氣壓差 10Pa 本方案主要驗證按 sop 規程進行清潔消毒 后 通過對潔凈區的各項環境檢測 檢查清潔后的潔凈區是是否符合該級別潔凈環境要求來 適應日常檢驗 2 驗證目的 驗證目的 根據要求 應定期對化驗室潔凈區按清潔規程進行環境清潔和消毒 且使用的消毒劑品 種需定期更換 防止耐藥菌株的產生 為此 本驗證方案主要驗證按 SOP 規定進行清潔消毒 后 通過進行各項環境檢測看其是否符合 C 級潔凈區標準 從而證明采用 化驗室潔凈區管 理 SMP SMP QC 025 的清潔方法和步驟可以有效的將微生物負荷控制到規定的限度 驗證 了清潔消毒程序的有效性 防止污染和交叉污染 從而滿足日常檢驗的要求 3 驗證的范圍驗證的范圍 適用于化驗室 C 級潔凈區的清潔和消毒過程 4 4 驗證人員職責驗證人員職責 4 1 職責 參與人員所屬部門崗位職責 學習資料收集于網絡 僅供參考 學習資料 4 2 培訓 人員培訓 確認小組成員和所有參與測試的人員均應經過確認方案的培訓 詳見培訓表 5 5 文件確認文件確認 中國藥典 2015 年版 中國藥品檢驗標準操作規范 6 6 風險評估風險評估 按照 風險管理 SMP 品質部共同對分析方法進行了風險評估 確定了需進行方法驗 證的項目 具體見下表 風險 因素 風險影響 現有控制 措施 可 能 性 P 嚴重 性 S 檢 測 性 D 風險 優先 數 RPN 風 險 級 別 建議采 取措施 人員 操作 人員未按 照規范進 行更衣操 作 對潔凈服表面和 環境造成污染 進行微生 物知識和 人員更衣 培訓 1326 低 對高風險區域的人員加 大進行定期培訓 環境 環境不 符合標準 人員表面微生物 不合格 定期進行 環境監測 45360 高 定期測定環境微生物污 染 對高風險區域加大 監測頻率 潔凈服 潔凈服滅 菌效果未 達到標準 潔凈服表面存在 微生物 對環境 造成污染 定期在滅 菌罐放生 物指示劑 35345 高 定期對滅菌柜進行滅潔 凈服性能驗證 在驗證 中增加更衣前對潔凈服 的無菌測定 微生物 測定 采樣點不 適合 不符合要求的結 果未被檢出 按房間平 米數確定 采樣點 34224 中 根據人員的操作方法 位置確認采樣點 評估人 日期 年 月 日 學習資料收集于網絡 僅供參考 學習資料 根據風險評估 我們擬定了驗證內容 7 7 驗證時間安排驗證時間安排 驗證方案執行時間 年 月 日 至 年 月 日 驗證報告起草時間 年 月 日 至 年 月 日 8 8 驗證過程驗證過程 8 1潔凈室 含實驗室 微粒 換氣次數 壓差 沉降菌 溫濕度合格指標如下 靜壓差靜壓差 Pa Pa 監測項目監測項目溫度溫度 相對濕度 相對濕度 風速風速 潔凈區與非潔凈區潔凈區與非潔凈區不同級別潔凈區不同級別潔凈區 執行標準執行標準 18 2818 28 45 6545 65 10 10 10 10 塵埃數塵埃數 個個 m m 監測項目監測項目 0 0 5 m5 m 5 m 5 m 沉降菌數 個沉降菌數 個 皿皿 表面微生物數表面微生物數浮游菌數浮游菌數 執行標準執行標準 3500000 3500000 20000 20000 10 10 8 1 清潔過程描述 8 1 1 化驗室 C 級潔凈區包括 有菌區 一般區 微生物區陽性菌區抗生素效價區 總更衣室 14 306 穿無菌內衣室 14 307 穿無菌外衣室 14 308 整衣室 14 309 洗衣室 14 310 物料緩沖間 14 311 潔具室 14 312 微生物培養 室 14 313 微生物培養室 14 314 無菌培養室 14 315 滅菌室 14 325 天平室 14 326 配制室 14 327 微生物緩沖 間 14 316 微生物操作 間 14 317 更衣脫鞋室 14 328 穿潔凈服室 14 329 操作間 14 330 洗衣整衣室 14 333 更衣脫鞋室 14 334 穿潔凈服室 14 335 操作間 14 336 操作間 14 337 相關各更衣室與緩沖間均按 C 級清潔消毒 8 1 2 C 級潔凈區清潔消毒過程 依據 化驗室潔凈區管理 SMP SMP QC 025 中規定對 C 學習資料收集于網絡 僅供參考 學習資料 級區進行消毒 可參照項目包括 清潔頻率及范圍 清潔劑 消毒劑配制及使用方法 清潔 方法 消毒方法 清除消毒劑殘留方法 C 級潔凈區清潔有效期等 8 1 2 1 清潔工具 用于 C 級潔凈區的清潔消毒工具為 C 級潔凈區專用潔凈布 T 字架 塑料盆 清潔 不銹鋼盆 消毒 具蓋廢棄物桶 平板拖 掃帚 拖把 均要求無脫落物 易清洗 簸 箕 其使用 清潔 消毒 存放方法參照 化驗室潔凈區管理 SMP SMP QC 025 8 1 2 2 清潔劑 消毒劑配制及分類 清潔劑 純化水 注射用水 用于表面消毒的有 75 乙醇溶液 0 1 新潔爾滅溶液 用于地漏液封的有 0 1 新潔爾滅溶液 2 雙氧水溶液 用于空間消毒的有 臭氧 消毒劑的配制 按照 化驗室潔凈區管理 SMP SMP QC 025 配制 8 1 2 3 清潔劑 消毒劑的使用周期 0 1 新潔爾滅 75 的乙醇溶液 兩種消毒劑按單雙月交替使用消毒劑 單數月份使用 75 乙醇溶液 雙數月份使用 0 1 新潔爾滅 地漏液封使用 0 1 新潔爾滅 2 的雙氧水溶液 兩種消毒劑按單雙月交替使用消毒劑 單數月份使用 2 雙氧水 雙數月份使用 0 1 新潔爾 滅 8 1 2 4 清潔消毒頻次 C 級潔凈區 每周周進行清潔 消毒一次 8 1 2 5 清潔消毒內容 1 用棕色掛繩的潔凈布用清潔劑擦拭頂棚 墻面 層流罩等輔助用具后 進行消毒 2 用粉色掛繩的潔凈布用清潔劑擦拭設備外表面 器具及操作臺表面后 進行消毒 3 用黑色掛繩的潔凈布用清潔劑擦拭地面后 進行消毒 4 用紫色掛繩的潔凈布用清潔劑擦拭地漏后 進行消毒 每月 更換回風紗網 8 2 驗證實施過程 8 2 1 清潔效果確認 學習資料收集于網絡 僅供參考 學習資料 8 2 2 1 清潔前對指定的位置進行取樣 清潔以后 目測房間表面應無明顯殘留物和污跡 用注射用水浸潤的脫脂棉擦拭 100cm2 應無肉眼可見的明顯殘留物或其他異物 再對相應指 定位置進行表面微生物取樣 取樣后使用 75 乙醇 0 1 新潔爾滅對取樣表面進行清潔消毒 以去除培養基殘留物 檢驗結果記錄在清潔效果確認記錄 附件 1 8 2 2 清潔消毒效果確認 8 2 2 1 消毒劑為 0 1 新潔爾滅溶液 清潔消毒前對取樣計劃中規定的操作間具體位置進行 微生物取樣 在完成清潔和 0 1 新潔爾滅溶液消毒后再對相應位置進行再次取樣 取樣后 使用 75 乙醇對取樣表面進行清潔消毒 以去除培養基殘留物 檢驗結果記錄在清潔消毒效 果確認記錄 附件 2 8 2 2 2 使用消毒劑為 75 乙醇溶液時具體操作同 8 2 2 1 8 2 3 清潔消毒有效期確認 在完成 8 2 2 的三個試驗后 重新進行清潔消毒 50h 后對上述取樣位置再次進行表面微生 物取樣 每后一次時間點取樣應避開前一次時間點取樣的具體取樣位置點 防止清除培養基 殘留物時引入的再消毒可能 記錄在清潔消毒有效期確認記錄中 附件 3 9 取樣計劃與合格標準 取樣計劃與合格標準 1 取樣計劃 1 1 將用于取樣的 TSA 培養基接觸皿 55mm 做好標識 打開平皿蓋 將含有培養基的接 觸皿直接按在取樣位置處 接觸時間為 10 秒 時間到達后 關閉平皿蓋 取樣后按 微生 物限度檢驗 SOP SOP QC 021 01 檢驗 1 2 取樣計劃 在下表中將樣品信息明確表述 每個取樣點取兩次 取樣房間取樣位置取樣數量取樣編號 人員入口地面 21 墻面 22 無菌區 滅菌室 14 325 濕熱設備表面 23 人員入口地面 24 清洗池附近墻面 25 無菌區 總更衣室 14 306 清洗池 26 人員入口地面 27 無菌區 微生物操作間 14 317 設備表面 28 學習資料收集于網絡 僅供參考 學習資料 人員入口地面 29 設備表面 210 陽性菌區 操作間 14 330 墻面 211 人員入口地面 212 墻面 213 抗生素效價區 操作間 14 336 設備 214 2 合格標準 2 1 表面殘留標準 清潔以后 目測房間表面應無明顯殘留物和污跡 用注射用水浸潤的脫 脂棉擦拭 100cm2 應無肉眼可見的明顯殘留物或其他異物 項目級別合格標準 CFU 皿 表面微生物C 級 5 2 2 連續 3 次清潔驗證結果符合驗證標準為清潔驗證合格 10 偏差處理 偏差處理 確認過程中如果出現偏差應及時進行調查和上報 并且采取適當的措施進行處理 并及 時記錄 如經調查確定偏差的性質會對確認結果產生實質影響 應確定原因并采取必要措施 后重新進行確認 11 風險的接受與評審 風險的接受與評審 經分析 對上一步判斷的風險采取的控制措施 若經檢查確認符合要求 則其相應的風 險可降至為可接受風險 否則 需采取進一步的措施降低風險 12 確認結論 確認結論 13 方案修改記錄 方案修改記錄 在執行過程中 本方案若有必要修改 應由確認小組提示 經驗證委員會批準后方可執行 并記錄 在附錄中 1414 驗證計劃 驗證計劃 1 按照確認與驗證管理規程進行再驗證 1 1 當更換清潔劑或當消毒劑的使用濃度和清潔消毒程序發生變更時應進行再驗證 學習資料收集于網絡 僅供參考 學習資料 1 2 清潔程序定期監控的數據有負面趨勢時應進行再驗證 1 3 當環境中出現新類型的微生物時 應以該微生物為挑戰菌進行再驗證 2 設備需大修或主機更換時需進行再驗證 3 每年對系統進行回顧分析 系統的回顧分析趨勢需做驗證時進行再驗證 4 再驗證周期 該驗證兩年進行一次 1515 附錄 附錄 附件 1 清潔效果確認記錄 附件 2 清潔消毒效果確認記錄 附件 3 清潔消毒有效期確認記錄 學習資料收集于網絡 僅供參考 學習資料 附件附件 1 1 清潔效果確認記錄清潔效果確認記錄 第 1 次檢測 第 1 頁共 3 頁 目測實驗目測實驗 清潔后 目測房間表面無明顯殘留物和污跡 合格 不合格 清潔后 用注射用水浸潤的脫脂棉擦拭 10cm 10cm 區域 無肉眼可見的明顯殘 留物或其他異物 合格 不合格 檢查人檢查日期 復核人復核日期 表面微生物測試表面微生物測試 檢測結果 cfu 皿 清潔前清潔后取樣編號 1212 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 檢測結果 合格 不合格 取樣人取樣日期 檢測人檢測日期 復核人復核日期 學習資料收集于網絡 僅供參考 學習資料 清潔效果確認記錄清潔效果確認記錄 第 2 次檢測 第 2 頁共 3 頁 目測實驗目測實驗 清潔后 目測房間表面無明顯殘留物和污跡 合格 不合格 清潔后 用注射用水浸潤的脫脂棉擦拭 10cm 10cm 區域 無肉眼可見的明顯殘 留物或其他異物 合格 不合格 檢查人檢查日期 復核人復核日期 表面微生物測試表面微生物測試 檢測結果 cfu 皿 清潔前清潔后取樣編號 1212 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 檢測結果 合格 不合格 取樣人取樣日期 檢測人檢測日期 復核人復核日期 學習資料收集于網絡 僅供參考 學習資料 清潔效果確認記錄清潔效果確認記錄 第 3 次檢測 第 3 頁共 3 頁 目測實驗目測實驗 清潔后 目測房間表面無明顯殘留物和污跡 合格 不合格 清潔后 用注射用水浸潤的脫脂棉擦拭 10cm 10cm 區域 無肉眼可見的明顯殘 留物或其他異物 合格 不合格 檢查人檢查日期 復核人復核日期 表面微生物測試表面微生物測試 檢測結果 cfu 皿 清潔前清潔后取樣編號 1212 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 檢測結果 合格 不合格 取樣人取樣日期 檢測人檢測日期 復核人復核日期 學習資料收集于網絡 僅供參考 學習資料 附件附件 2 2 清潔消毒效果確認記錄清潔消毒效果確認記錄 第 1 次檢測 第 1 頁共 2 頁 檢測結果 cfu 皿 75 乙醇0 1 新潔爾滅取樣點編號 清潔前消毒后清潔前消毒后 1 1 2 1 2 2 1 3 2 1 4 2 1 5 2 1 6 2 1 7 2 1 8 2 1 9 2 1 10 2 1 11 2 1 12 2 學習資料收集于網絡 僅供參考 學習資料 清潔消毒效果確認記錄清潔消毒效果確認記錄 第 1 次檢測 第 2 頁共 2 頁 檢測結果 cfu 皿 75 乙醇0 1 新潔爾滅取樣點編號 清潔前消毒后清潔前消毒后 1 13 2 1 14 2 檢測結果 合格 不合格 取樣人取樣日期 檢測人檢測日期 復核人復核日期 清潔消毒效果確認記錄清潔消毒效果確認記錄 第 2 次檢測 第 1 頁共 2 頁 學習資料收集于網絡 僅供參考 學習資料 檢測結果 cfu 皿 75 乙醇0 1 新潔爾滅取樣點編號 清潔前消毒后清潔前消毒后 1 1 2 1 2 2 1 3 2 1 4 2 1 5 2 1 6 2 1 7 2 1 8 2 1 9 2 1 10 2 1 11 2 1 12 2 清潔消毒效果確認記錄清潔消毒效果確認記錄 第 2 次檢測 第 2 頁共 2 頁 取樣點編號檢測結果 cfu 皿 學習資料收集于網絡 僅供參考 學習資料 75 乙醇0 1 新潔爾滅 清潔前消毒后清潔前消毒后 1 13 2 1 14 2 檢測結果 合格 不合格 取樣人取樣日期 檢測人檢測日期 復核人復核日期 清潔消毒效果確認記錄清潔消毒效果確認記錄 第 3 次檢測 第 1 頁共 2 頁 檢測結果 cfu 皿 取樣點編號 75 乙醇0 1 新潔爾滅 學習資料收集于網絡 僅供參考 學習資料 清潔前消毒后清潔前消毒后 1 1 2 1 2 2 1 3 2 1 4 2 1 5 2 1 6 2 1 7 2 1 8