.藥品安全應急處置操作手冊一、藥品安全突發事件是指突然發生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事件、重大制售假劣藥品事件及其它嚴重影響社會公眾健康的突發藥品安全事件。二、藥品安全突發事件的來源渠道：上級領導對食品藥品安全事件的批示、系統內上報的食品藥品安全事件信息、藥品不良反應監測中心監測到的或投訴舉報中心（12331）收到的食品藥品安全事件信息、日常監督檢查和風險監測中發現的藥品安全事件信息、國家食品藥品監督管理總局、其他省市以及本市有關部門通報的食品藥品安全事件信息、其他渠道獲取的藥品安全事件信息。三、藥品安全突發事件應急處置所需的執法文書及設備：文書包括現場檢查筆錄、調查筆錄、行政控制相關文書等；設備主要包括有相機、攝像機、錄音筆、執法記錄儀、應急車輛、通訊設備、GPS導航、應急照明、車載電源、具有無線傳輸功能的筆記本電腦、便攜式打印機等。四、藥品安全突發事件的處置（一）接報1、接報人員接到藥品安全突發事件的報告后，應認真做好記錄并填寫藥品安全突發事件登記表（附件一），同時向主管領導進行匯報；2、根據主管領導批示，及時將接報信息通報處置部門（附藥品安全突發事件登記表）和藥品不良反應中心。（二）處置1、藥品使用單位出現的藥品安全突發事件（包括已取得醫療機構執業許可證和未取得醫療機構執業許可證的單位或個人）1.1處置部門接到藥品安全突發事件報告后應立即趕赴現場進行調查，調查人員分為現場調查組和發病（死亡）人員救治單位調查組；1.2現場調查組人員現場了解病人用藥情況后，應索取診療單位的醫療機構執業許可證、診療醫生的醫師資格證書、為病人用藥開具的處方、病人所用藥品供貨單位資質、購進票據、出廠檢驗報告、藥品驗收記錄、養護記錄（如處方中含有特殊環境保存的藥品應索取存儲設備使用記錄），同時制作現場檢查筆錄；1.3對診療醫生進行調查，調查內容主要包括病人的基本信息及就診的基本情況、用藥情況、所使用藥品的廠家、規格、批次、進銷存情況、病人用藥后出現不良反應的基本情況及就治過程；1.4確定病人所使用藥品的批次后，將剩余藥品進行先行登記保存并抽樣送省級以上藥品檢驗所檢驗（檢驗機構應在七日內出具檢驗報告，若七日內不能出具檢驗報告，執法人員可報請主管局長立案并將先行登記保存物品轉為查封扣押）；1.5發病（死亡）人員救治單位調查組應對救治醫生進行調查，調查內容包括接診基本情況、病人有無其它病史或藥物過敏史、救治過程等，必要時可索取救治病例；1.6調查完畢后由現場調查組將發病（死亡）人員接診單位調查組的調查情況和現場調查情況進行匯總，形成初步調查報告并經主管局長同意后按時限上報區縣人民政府、市局應急管理處及藥品不良反應中心；1.7待藥品檢驗結果出具后，根據檢驗結果以及藥品不良反應中心、衛生、公安等部門出具的相關證據材料及論證綜合判定是否進入一般程序進行處理，并形成調查終結報告。2、藥品經營企業出現的藥品安全突發事件（包括零售和批發）2.1藥品零售企業2.1.1處置部門接到藥品安全突發事件報告后立即趕赴現場進行調查，調查人員分為現場調查組和發病（死亡）人員救治單位調查組；2.1.2現場調查組人員現場了基本情況后，應索取藥品經營企業的工商營業執照、藥品經營許可證等資質、病人發病（或死亡）用所購藥品的銷售憑證、病人所購藥品供貨單位資質、購進票據、出廠檢驗報告、藥品驗收記錄、養護記錄（如處方中含有特殊環境保存的藥品應索取存儲設備使用記錄），同時制作現場檢查筆錄；2.1.3對企業負責人及司藥人員進行調查，調查內容主要包括病人的基本信息及購藥時的基本情況、所購藥品的廠家、規格、批次、進銷存情況、病人用藥后出現不良反應的基本情況及就治過程；2.1.4確定病人所購藥品的批次后，將剩余藥品進行先行登記保存并抽樣送省級以上藥品檢驗所檢驗（檢驗機構應在七日內出具檢驗報告，若七日內不能出具檢驗報告，執法人員可報請主管局長立案并將先行登記保存物品轉為查封扣押）；2.1.5發病（死亡）人員救治單位調查組應對接診醫生進行調查，調查內容包括接診基本情況、病人有無其它病史、救治過程等，必要時可索取救治病例；2.1.6調查完畢后由現場調查組將發病（死亡）人員救治單位調查組的調查情況和現場調查情況進行匯總，形成初步調查報告并經主管局長同意后按時限上報區縣人民政府和市局應急管理處；2.1.7待藥品檢驗結果出具后，根據檢驗結果以及藥品不良反應中心、衛生、公安等部門出具的相關證據材料及論證綜合判定是否進入一般程序進行處理，并形成調查終結報告。2.2藥品批發企業2.2.1處置部門接到藥品安全突發事件報告后立即趕赴現場進行調查，調查人員分為現場調查組和信息數據統計組；2.2.2場調查組人員現場了基本情況后，應索取藥品經營企業的工商營業執照、藥品經營許可證等資質、出現不良反應同批次藥品購進票據、出廠檢驗報告、藥品驗收記錄、養護記錄（如處方中含有特殊環境保存的藥品應索取存儲設備使用記錄），同時由信息數據統計組調取該批次藥品的銷售記錄，統計銷售流向及數量，并制作現場檢查筆錄；2.2.3對企業相關負責人進行調查，調查內容主要包括本批次藥品的進銷存過程、銷售流向、是否接到過類此的不良反應報告等內容；2.2.4將剩余藥品進行先行登記保存并抽樣送省級以上藥品檢驗所檢驗（檢驗機構應在七日內出具檢驗報告，若七日內不能出具檢驗報告，執法人員可報請主管局長立案并將先行登記保存物品轉為查封扣押）；2.2.5若出現不良反應的藥品為注射劑、疫苗、血液制品等高風險品種現場處置人員應在確定產品批次、數量以及流向后立即將現場情況報告主管局長以及市局應急管理處；2.2.6調查完畢后由現場調查組將信息數據統計組的調查情況和現場調查情況進行匯總，形成初步調查報告并經主管局長同意后按時限上報區縣人民政府和市局應急管理處；2.1.7待藥品檢驗結果出具后，根據檢驗結果以及不良反應中心等相關部門出具的相關證據材料及論證綜合判定是否進入一般程序進行處理，并形成調查終結報告。3. 藥品生產企業出現的藥品安全突發事件3.1.處置部門接到藥品安全突發事件報告后立即趕赴現場進行調查，調查人員分為現場調查組和信息數據統計組；3.2場調查組人員現場了基本情況后，應索取藥品生產企業的工商營業執照、藥品經營許可證等資質、出現不良反應同批次藥品的批生產記錄、檢驗記錄、原輔料購進記錄、原輔料驗收記錄、原輔料檢驗記錄，同時由信息數據統計組調取該批次藥品的銷售記錄，統計銷售流向及數量，并制作現場檢查筆錄；3.3對企業的生產負責人、質量負責人等進行調查，調查內容主要包括本批次藥品原輔料進銷存過程、生產過程、銷售流向、是否接到過類此的不良反應報告等內容；3.4將同批次庫存以及留樣藥品以及原輔料留樣進行先行登記保存并對成品抽樣送省級以上藥品檢驗所檢驗（檢驗機構應在七日內出具檢驗報告，若七日內不能出具檢驗報告，執法人員可報請主管局長立案并將先行登記保存物品轉為查封扣押）；3.5若出現不良反應的藥品為注射劑、疫苗、血液制品等高風險品種現場處置人員應在確定產品批次、數量以及流向后立即將現場情況報告主管局長以及市局應急管理處；3.6調查完畢后由現場調查組將信息數據統計組的調查情況和現場調查情況進行匯總，形成初步調查報告并經主管局長同意后按時限上報區縣人民政府和市局應急管理處；3.7待藥品檢驗結果出具后，根據檢驗結果以及不良反應中心等相關部門出具的相關證據材料及論證綜合判定是否進入一般程序進行處理，并形成調查終結報告。（三）歸檔藥品安全突發事件文件歸檔包括藥品安全突發事件登記表、現場檢查筆錄、調查筆錄、先行登記保存審批表、先行登記保存決定書、抽樣記錄、檢驗報告、初步調查報告、調查終結報告以及相關證據材料。附件一北京市藥品安全突發事件（含疑似）登記表一、接報信息接報時間： 年 月 日 時 分（24小時制）記錄人:報告單位： 報告人姓名： 聯系電話：發病（死亡）人員姓名： 地址：發病（死亡）時間： 月 日 時 分 發病人數： 用藥人數： 死亡人數：用藥情況（品種、批號、數量）： 給藥方式（口服/肌注/靜滴/其它）：病人的主要臨床癥狀：病人就診醫院： 就診人數： 有無危重病人： 人數病人現狀：緩解 加重 臨床診斷：可疑藥品的提供單位：是否通知其它相關部門（衛生、公安等）：二、報告情況1、 日 時 分。報告主管科室負責人（姓名） 指示意見： 2、 日 時 分。報告帶班領導或主管領導（姓名） 指示意見： 3、 日 時 分。報告同級人民政府 接電人（姓名） 指示意見： 4、 日 時 分。報告市食品藥品監督管理局 接電人（姓名） 指示意見： 5、其它 附件二關于XXX在XXX（單位）用藥后出現XXX癥狀（或死亡）的初步報告（適用于藥品使用單位）XXX年XXX月XXX日XXX時XXX分，我局接到XXX單位（個人）報告，稱XXX在XXX單位就醫時服用（或使用）XXX藥品后出現XXX癥狀（或死亡）。接報后我局執法人員立即趕赴現場進行調查。一、基本情況包括發病人（或死者）的身份信息、有無其它病史、有無藥物過敏史、本次就醫（用藥）原因、就診單位、接報時發病人情況等。二、藥品的使用情況包括用藥方式、劑量、首次用藥時間等情況三、藥品的調查情況包括給藥（就診）單位基本情況、為發病人（或死者）使用藥品的品種、數量、批準文號、批次、供貨單位情況等四、我局采取的措施包括所涉及藥品的行政控制情況、抽樣送檢情況等附件三關于XXX單位所銷售藥品出現不良反應的初步報告 （適用于藥品經營企業）XXX年XXX月XXX日XXX時XXX分，我局接到XXX單位（個人）報告，稱XXX在XXX單位購買XXX藥品服用后出現XXX癥狀（或死亡）。接報后我局執法人員立即趕赴現場進行調查。一、基本情況包括發病人（或死者）的身份信息、有無其它病史、有無藥物過敏史、本次用藥原因、就診單位、接報時發病人情況等。二、藥品的使用情況包括用藥方式、劑量、首次用藥時間等情況。三、藥品的調查情況包括銷售單位基本情況、所銷售藥品的品種、數量、批準文號、批次、供貨單位以及進銷存情況，若是批發企業包括流向等。四、我局采取的措施包括所涉及藥品的行政控制情況、抽樣送檢情況、涉及藥品流向的通報情況等。附件四關于XXX單位所生產藥品出現不良反應的初步報告（適用于生產企業）XXX年XXX月XXX日XXX時XXX分，我局接到XXX單位（個人）報告，稱XXX單