資料收集于網絡 如有侵權請聯系網站 刪除 謝謝 章節1 變更的發起 步驟1： 提出變更的描述: 說明需要變更的內容（現在的狀態至將來的狀態）. 可以在在附件中增加變更說明的補充說明變更的說明附件名稱： 不適用步驟2：變更原因 提供變更適合或合理的原因合理的變更理由1) 附件名稱： 不適用步驟 2A 若在步驟2中描述的變更理由符合如下分類表所示，選擇對應的檢查框并提供對應的跟蹤/識別號。 糾正預防措施糾正預防措施 記錄號： 不適用 供應商變更通知單供應商變更通知單追蹤代碼： 不適用 其他質量體系記錄： 記錄的類型： 質量記錄編號： 不適用步驟3：變更的影響范圍受變更影響的部門 質量部 生產部 工程部 注冊事務 供應鏈管理部 環境健康安全 研發 其它受影響流程/系統 (如有附頁，請注明)具體相關行動/需要生成的文件/可接受標準流程責任人圖紙更新文件更新安全評估驗證及驗證系統注冊內容更新/向藥監局匯報系統數據(如ERP系統) 校驗系統預防與維護系統步驟4：變更的類型 確定所提出變更的類型 是不會返回該變更實施前狀態的變更嗎？若如上的問題的回答是YES, 那么這個變更是永久變更。 在對應的檢查框中選擇. 是僅適用于一段具體時間的變更嗎？若如上的問題的回答是YES, 那么這個變更是臨時變更。 在對應的檢查框中選擇. 永久變更 臨時變更步驟5. 發起 在步驟14 完成后在下表中記錄確認相關的信息。在檢查框中選擇合適的角色。角色minibus n. 小型公共汽車姓名（打印姓名）簽名日期 變更發起者 變更歸屬部門經理 變更流程管理員 章節2 變更影響評估 由變更所有人完成（可以獲得相應職能部門的協助）步驟 6： 變更提議的評估質量：對文件系統有影響？ 是 否如是，請說明對復檢期或有效期有影響？ 是 否如是，請說明對現有驗證/確認狀態有影響？ 是 否如是，說明影響內容。是否需要實施后回顧？ 是 否如是，請說明該變更是否需要做累積影響評估？ 是 否如是，請說明需要更改系統數據(如ERP)或其它數據表？ 是 否如是，說明需要的變更有與該變更相關的培訓影響嗎？ 是 否如是，請說明對測試方法有影響？ 是 否如是，說明受影響的具體方法 有需測試的原輔料及化學成分嗎？ 是 否如是，列出具體測試標準及可接受標準需要建立或更新測試質量標準? 是 否如是，請說明對產品穩定性測試有影響？ 是 否如是，列舉增加的測試要求及測試方案和原理？供應鏈管理需要供應商審計？ 是 否如是，供應商的名稱及地址？是否對質量協議有影響？ 是 否如是，請說明對客戶訂單有影響？ 是 否如是，請說明生產對現有的工藝，工藝/清潔驗證有影響： 是 否如是，請說明變更對生產區域有影響？ 是 否如是，說明所有影響區域對包裝或標簽有影響？ 是 否如是，請說明需要更新生產相關文件？ 是 否如是，請說明是否有受影響的批次？ 是 否如是，請說明是否影響設備的驗證狀態？ 是 否如是，請說明工程變更對公用設施有影響？ 是 否如是，說明所有影響區域有需要驗證的公用系統嗎？ 是 否如是，請說明對校準系統有影響？ 是 否如是，請說明法規事務：是否需要注冊？ 是 否如是，請說明是否需要GMP認證？ 是 否如是，請說明研發：對現有工藝，配方有影響嗎？ 是 否如是，請說明是否需要生物等效性研究？ 是 否如是，請說明是否需要驗證，確認研究？ 是 否如是，請說明小規模和（或）試驗批生產 是 否如是，請說明安全，環境與健康：需要EHS評估？ 是 否評估結果。若影響小或沒有影響，必須說明理由。步驟7: 變更的嚴重級別 確定所提出變更的嚴重級別該變更有潛在的影響到產品的安全性和有效性，諸如強度，質量，純度，效力，設計，材料，化學組成，能量來源，或生產工藝/驗證狀態的改變需要變更的產品標準要求嗎？ 重大變更是指所提出的變更對于產品的安全性和有效性有實質的影響，包括強度，質量，純度，效力設計，物料，化學組成，能量源或制造工藝。重大變更必須有風險評估。 在對應的檢查框中選擇，并提供相應的理由，并簽名. 一般變更是指所提出的變更對于產品的安全性和有效性有中等程度的影響，包括強度，質量，純度，效力設計，物料，化學組成，能量源或制造工藝。 那么該變更是次要的變更。在對應的檢查框中選擇，并提供相應的理由，并簽名. 微小變更是指所提出的變更對于產品的安全性和有效性有輕微程度的影響，包括強度，質量，純度，效力設計，物料，化學組成，能量源或制造工藝。在對應的檢查框中選擇，并提供相應的理由，并簽名.備注：如果變更的重要性不明確或無法充分理解，初始的選項是“重大變更” 重大變更 一般變更 微小變更嚴重級別的判定理由（重大變更或非重大變更）角色（打印）姓名（打印）簽名日期變更所有人章節3: 變更計劃步驟8:. 變更計劃執行活動 在本變更申請中，要將變更計劃的所有活動及可交付的成果進行說明。 變更計劃至少需要包括在章節1中完成的影響和章節2風險評估中定義的變更活動和可交付的成果。如果變更計劃需要分階段完成，要在8D中對各階段進行描述。8A.是否執行新物料/首批次產品的要求？如果是，應包含在變更計劃中或在最終批準的后期活動中。在本變更控制文件包獲得最終批準前，受影響的產品不能分銷至客戶處。 是 否 8B. 本變更是否影響任何的現有供應商質量協議，供應鏈策略或供應商資質認證？若是，需要在本驗證計劃中包含適用文件的更新或質量評估。 是 否 8C.對變更中存在的進出口限制進行描述，并與法規代表進行協商。說明：在變更計劃中需要加入這些變化。8D 變更計劃活動/可交付的成果 : 在以下表格中對變更計劃中的活動進行描述。根據需要增加行數。序號活動/可交付的成果部門責任人預定完成日期1234 步驟9. 變更的溝通 完成下表中的關于變更計劃中的溝通活動。是否有和受影響的工廠，地區和職能部門的溝通本變更內容的需求？如果是，確保在變更計劃中包含溝通活動。溝通計劃需要記錄變更如何在組織內部和必要的同外部客戶（客戶，顧客，第三方）溝通的信息傳遞要求。 是 否 變更的溝通計劃：附件名稱： 不適用步驟10 庫存/物料處理說明 確認本變更中的所需的原料/庫存的處置要求。如有必要，請在備注中說明。備注：本說明旨在對如下的活動提供指導： 供應商 工廠 分銷處 不適用確認所有可能應用的地點10A.庫存/原料處置 不適用 退給供應商 報廢庫存 返工庫存 實施日(生效日) 滯留，待處置 使用直至耗盡 其他在該處說明 說明： 不適用步驟11: 目標關閉日期/截止日期11A 提供本變更關閉的預期日期預期關閉日期 05/31/11B 預期的關閉日期是否和承諾相關 是 否 承諾的描述（緊急任務，承諾的性質）： 不適用步驟12 變更計劃-批準后期活動 根據變更計劃活動中在最終批準后所需完成的活動，完成下表中的內容。 根據所需，增加行數。 不適用12A. 本變更要求中是否有交替/階段/臨時的放行要求？ 如有，確保交替/階段/臨時的放行活動在變更計劃中進行說明。 是 否 12B. 供應商通知變更 是否包含在本變更中?如果是，關閉供應商通知變更的活動需要列在批準后期活動中列出。 是 否 批準后期活動： 不適用附件名稱： 不適用章節4 ：變更發起的批準步驟13 發起批準。 獲得如下人員的批準該批準表明該變更申請包符合質量管理體系和相應的法規和標準，變更計劃被批準后可以執行。 說明： 如是第三方/客戶發起的變更，知原藥業區域專家（SME）將代表第三方/客戶對變更的進行發起批準和最終批準。可以根據需求增加批準人員角色（可在空白處打印） 姓名(打印)簽名日期變更所有人 (需要)質量負責人(需要)法規事務（如需）生產部負責人采購部門負責人章節5： 變更確認/最終批準步驟14. 變更包的修正本變更過程中是否有與原定行動計劃和接受標準相關聯的偏差？ 確認是或 否 是 否 備注： 見附件步驟15. 變更文件包是否被拒絕或取消？確認是或 否 是 否 拒絕或取消的理由： 不適用附件名稱： 不適用步驟15A 修正批準僅在變更包進行修訂或被拒絕，取消的情況下進行批準角色姓名（打印）簽名日期變更所有人質量負責人步驟16. 變更的確認. 當變更計劃活動已經完成后，完成變更確認章節完成下表的內容或附上一個變更確認備忘錄一記錄變更計劃的活動的結果以顯示活動已經完成并被接受。如需階段交錯放行產品，當在產品放行給客戶前每一個階段/過程完成是需要變更確認和后期批準。說明： 變更確認需要在最終批準前完成變更確認說明：附件名稱： 不適用步驟17. 最終批準 說明：當最終批準獲得后，僅可通過發起修正對放行活動的變化或更新， 直至產品放行。本批準證明如下的項目： 符合SOP-QA-00xx中的要求。 確認變更活動/可交付的成果已經完成（在變更計劃中反映的）。 產品不能夠發送給客戶直到本變更的最終批準已經獲得。最終批準的批準者角色見下表所列同時包括在步驟13中標注的人員，以及在修正中的批準人員。 根據所需可以增加行數。角色姓名簽名日期質量負責人Product Design Owner (if required)產品設計所有人(如需)法規事務（如需）Regulatory (if required)法規事務（如需）生產部負責人采購部門負責人章節6：變更效果的評估步驟18. 批準后期活動的確認 確認在最終批準后，在關閉本變更前所需進行的批準后期活動。 確認根據變更計劃中定義的順序的交錯放行活動已經完成。 確保變更的實施的結果已經得到溝通。如包含供應商變更通知, 將變更關閉的通知發送給商務團隊是否有批準后期的活動 是 否 確認說明： 見附件附件名稱：步驟19. 變更效果的確認 變更執行后應進行效果評估，以確認變更是否已達到預期的目的。 對于影響和范圍較大的變更，評估要在得到了適當數據的基礎上進行。是否有變更