文件編號：產 品 包 裝 材 料驗 證 報 告 擬 制 日 期 年 月 日審 核 日 期 年 月 日 批 準 日 期 年 月 日 版 號 生效日期 年 月 日 有限公司產品包裝材料驗證報告一、總則1 包裝材料的要求依據：YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/國體產品注冊標準。用作制造XXXX的包裝材料原料是原始材料，應有原料的來源，明確其歷史和可追溯性，并受到控制，以確保成品始終能滿足要求。2 包裝材料的設計必須在滿足原定用途的條件下，既能夠確保內包裝材料的符合性，又把對使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。2.1 包裝材料與XXXX的相容性(即包裝與醫療器材相互無不良影響)：主要考慮的有：包裝材料的安全性毒性的要求，擬包裝的醫療器械的大小和形狀，對物理和其它防護的要求，醫療器械對特殊危險例如輻射、濕氣、機械性撞擊，靜電放射的敏感性。2.2 包裝材料與標識方式的相容性：標識方法必須對包裝材料與采用的滅菌過程的相容性無不良影響，印刷或書寫所采用的油墨不會轉移到XXXX產品上，也不會和包裝材料起反應而影響包裝材料的效用，也不會變色而使標識變的模糊不清，對固定在包裝材料表面的標識，其附著方式必須能耐受滅菌過程的使用及制造廠規定的貯存和運輸條件。3 包裝材料能夠提供對物理、化學和微生物的防護。3.1包裝材料在使用場所與使用者撕開包裝取出使用時的要求相容性(例如無菌的開封)。32 在使用條件下，在滅菌前、中、后，包裝材料不可釋放已知是有毒的，其數量足以對健康危害的物質。3.3無菌狀態的保持：(即從其產品滅菌后，成為無菌之時起，直至規定的失效日期或使用時止)，包裝完整性及包裝材料的微生物阻隔特性。 3.4 材料的毒性檢測。二、包裝完整性試驗報告1 試驗目的對XXXX的包裝系統，按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包裝完整性試驗方案”進行包裝完整性驗證，來評價包裝系統的符合性。2 試驗樣品：XXXX產品及其包裝3 試驗依據：YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/國0 XXXX產品注冊標準。4 試驗項目a) 單包裝初始污染菌；b) 單包裝阻菌性(不透氣性)；C) 單包裝材料的細胞毒性。5 試驗結論按“包裝完整性驗證方案”對所有項目進行了驗證，結果表明：全部合格。6 驗證和試驗小組成員：7 試驗日期：8 附件附件A 單包裝初始污染菌試驗報告；附件B 單包裝阻菌性(不透氣性)試驗報告；附件C 單包裝材料的毒性檢測報告；附件A 單包裝初始污染菌試驗報告A1 試驗項目單包裝初始污染菌A2 試驗方法A2.1 樣品制備在10萬級潔凈條件下，脫去單包裝的外包裝物，取出單包裝10只，置于密封的無菌容器內，作為試驗樣品待用。A2.2 供試液制備在無菌條件下，將滅菌的浸有氯化鈉溶液的棉拭子在單包裝內壁涂抹120cm2，然后放在試管內充分振蕩待用。A2.3 試驗方法a) 用滅菌操作技術，將供試液置于90mm的培養皿內各1ml，共10只，再注入約45的營養瓊脂培養基約15ml，混勻，待凝固后，在37的恒溫箱中，放置培養48h。b) 取出后，每平皿以總計細菌菌落，以兩平皿為1組取平均值。C) 試驗數據分析計算將每樣取5份平均樣，按以下公式計算菌數：菌數/每件次(或g)=平均菌落數稀釋后倍數件次或重量(g)若每組平皿平均菌數10cfu，則判供試品合格。若每組平皿平均菌數10cfu，則判供試品不合格。A2.4試驗結果每組平均數10cfu。A3結論在本研究條件下，供試樣品初始污染菌試驗合格。測試人：日期：復核人：日期：批準人： 日期：產品初始污染菌檢測記錄產品名稱XXXX產品初 包 裝型號規格5g取樣數量10支取樣人檢驗目的單包裝初始污染菌檢驗日期編號檢驗記錄檢驗結果檢驗結論1正常0合格2正常0合格3正常0合格4正常0合格5正常0合格6正常0合格7正常0合格8正常0合格9正常0合格10正常0合格備注：檢驗人：復核人：附錄B單包裝阻菌性（不透氣性）試驗報告B1試驗項目單包裝封口的阻菌性（不透氣性）。B2試驗方法按SOP運行機器，待機工作正常后，選擇如下溫度點進行熱封。熱封后的封口處應平整，密封良好。每個溫度點熱合10個樣品。溫度點現象60有較大裂口65有較小裂口70外觀無明顯裂口但是稍微有力封口處即裂開75熱合較好80熱合較好85熱合較好90熱合處有較輕微的融化現象測量者： 復核者： 驗證結果：根據上述結果，我們認為7585的溫度區間符合生產工藝要求。并且，我公司將按照上述封口工藝進行封口的樣品進行單包裝的封口剝離檢測，檢測結果為：序號最大力（N）斷裂位移（mm）標距（mm）16.33521.558830.000026.51625.449330.000034.75423.580930.000046.19421.964930.000056.51225.107030.000064.66821.065730.000073.2175.691830.000083.67219.709930.000093.42820.773330.0000104.76621.867030.0000最大值6.51625.44930.000最小值3.2175.69230.000平均值5.00820.67730.000檢測結論為：符合要求。同時，我公司將實時老化的產品（含包裝）進行送第三方蘇州大學衛生與環境技術研究所檢測中心進行單包裝的封口剝離強度試驗，其按照ASTM F88-09的方法要求，采用電腦拉力試驗機，對封口的剝離強度進行試驗性檢測，結果為：樣品號最大剝離強度（Ibs/in）破壞方式11.83粘附分離22.08粘附分離31.10粘附分離41.72粘附分離51.79粘附分離61.57粘附分離71.75粘附分離81.51粘附分離91.49粘附分離101.94粘附分離112.17粘附分離121.42粘附分離131.90粘附分離平均值1.710.29/具體見檢測報告。阻菌性試驗（瓊脂接觸攻擊試驗）A. 樣品名稱：XXXX產品及其包裝B. 批號： 規格：測試依據：參照供方檢測報告方法試驗方法：1、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株接種環，接種于營養肉湯培養基中，35C 培養24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML（內含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35 培養24h 觀察平板上生長物情況。結果：經培養，包裝材料與培養基接觸的底部未見粘質沙雷氏菌生長。結論：經檢測，微小粘質沙雷氏菌不能穿透包裝材料。提示包裝材料可以阻菌。實驗人：審核人：日期：另外，我公司將實時老化的產品（含包裝）進行送第三方蘇州大學衛生與環境技術研究所檢測中心進行瓊脂接觸攻擊試驗（阻菌性試驗），其按照DIN 58953-6：2010的方法要求，對瓊脂接觸攻擊進行試驗性檢測，結果為：樣品號結果1-2-3-4-5-陰性對照-陽性對照注：“”表示有菌生長；“-” 表示無菌生長。經培養，5個血瓊脂平板菌未發現無菌生長。檢測結論： 經檢測，本次試驗結果可以接受。具體見檢測報告。并且，我公司將實時老化的產品（含包裝）進行送第三方蘇州大學衛生與環境技術研究所檢測中心進行無菌檢測，其按照中國藥典2010版的要求，采用金黃色葡萄球菌（ATCC6538）第三代進行陽性對照，檢測結果為：取樣比例培養基培養溫度培養天數陽性個數陰性對照陽性對照1硫乙醇酸鹽流體培養基30-35140-1改良馬丁培養基23-28140-結論： 樣品經實時老化保存135天后，經檢測仍保持無菌狀態，提示該產品包裝材料性能和密封性能均良好。亦表明，該產品及包裝在普通環境下可保存60個月。具體見檢測報告。附件C 我公司于2012年4月16日將生產批號為20111201的“XXXX”產品的內包裝送至上海生物材料研究測試中心進行檢測，檢測項目為：“細胞毒性試驗”。檢驗依據為：GB/T16886.5-2003，檢測結果為：細胞相對增殖率為96%。 檢測結論：細胞毒性反應為1級。具體見附件：檢測報告編號（12）滬生研發字第370號。 三、滲漏性試驗1.樣品名稱： XXXX產品包裝（特衛強透析紙）規 格測試依據：按EN868-1附錄F的方法試驗方法：取10個產品包裝，從底部中間切開，丟棄產品，然后用滴管吸取試驗液（0.15%的若丹明B、0.15%的表面活性劑、5%的丙醇和94.7%的蒸餾水），分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗液，確保每個密封均濕潤,放置樣品15分鐘,以密封處沒有顏料滲入為合格。結果：對10個產品包裝封底部，經顏料試驗，未發現顏料滲入。結論：經檢測，包裝材料的封口部位，性能良好，無顏料滲入。實驗人：審核人：日期：同時，我公司將實時老化的產品（含包裝）進行送第三方蘇州大學衛生與環境技術研究所檢測中心進行染料滲漏試驗，其按照ASTM F1929-98的方法要求，對染料滲漏進行試驗性檢測，結果為：樣品號染料滲漏試驗1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-注：“”表示發生滲漏；“-” 表示未發生滲漏 檢測結論： 經檢測，包裝材料的封口部位，性能良好，無滲漏和剝離情況。具體見檢測報告 SDWH-2011-21896。四、包裝堆碼設計驗證1 運輸包裝設計的依據1.1 GB/T 6543-2008運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙單瓦楞紙箱； GB/T 6544-2008瓦楞紙板1.2各產品的滅菌單包裝/中包裝的尺寸和重量及產品運輸綜合環境。2 選材2.1 種類：按GB/T 6543-2008表1，根據內裝物最大質量和最大綜合尺寸，和預計的儲運流通環境條件（本產品，運輸批量較小，大中城市相對集中，流通環境較好）選擇2類雙瓦楞紙箱。2.2材質：本公司的外包裝紙箱采用了雙瓦楞紙箱。它的耐壓強度較高，承載能力強，彈性好，形狀恢復力強，粘接強度和膠黏劑用量適中，在制楞過程中瓦楞不易磨損，芯紙的瓦楞楞峰較少被壓潰，是目前廣泛采用的愣形。本公司外包裝的瓦楞紙板采用AB型組合愣形。外層為B型，抗沖擊性能好，平壓強度較高，印刷性能較好。而里層為A型，垂直耐壓性能好，具有很好的緩沖性能，AB型的組合能夠很好的保護產品在運輸過程中不受損傷。2.3瓦楞紙板材質：最小綜合定量580g/,本公司用的瓦楞紙箱包裝件的質量如下：根據瓦楞紙箱供貨商給出，瓦楞紙箱的抗壓強度為1000N,根據瓦楞紙箱的抗壓強度的計算公式：1）XXXX的堆碼高度：則XXXX外包裝堆碼層數結論：根據以上計算結果，確定XXXX產品的運輸包裝堆碼層數極限為5箱， 這是安全保險的，因此，本公司選擇的外包裝能夠保證產品在運輸過程中的安全，確保產品在運輸后的完整。五、外包裝箱抗壓強度試驗報告1 檢驗項目1.1箱承壓強度1.2耐沖擊強度2檢驗方法3 樣品制備隨機抽取XXXX產品外包箱5只，待用。4 試驗參數設置4.1箱承壓強度：20Kg25Kg；4.2耐沖擊強度：自由跌落高度H2.5m；4.3跌落次數：不少于5次。5 檢驗方法：5.1包裝箱抗壓試驗，將包裝箱相關數據代入下式，并計算所得結果： HhP=KG hs式中：P=抗壓強度值(kgf/cm2) 強度系數K值k=強度系數 貯存期小于30