質量標準和檢驗方法的管理1. 目的規范質量標準和檢驗方法的管理，保證檢驗的規范性、準確性，確保產品質量。2. 適用范圍本程序適用于原料、輔料、包裝材料、中間產品及成品的質量標準和檢驗方法的制定、修訂、審核、批準、分發和執行等。3. 職責3.1 檢測室責任人負責對新質量標準和檢驗方法，依據藥典等法規進行方法學驗證后，制定符合相關要求的檢驗操作規程；3.2 質量控制室負責對法定的質量標準、檢驗方法、驗證報告等文件進行控制管理；3.3 技術負責人負責對科室制定的檢驗方法驗證方案、報告及操作規程進行審核，負責對新批準的質量標準和檢測方法及規程進行人員培訓；3.4 實驗室主任負責批準新質量標準和檢驗方法，并監督其實施。4. 定義4.1質量標準系指以規定值或極值的形式表示物料和產品有關質量要求的法定文件。4.2 檢驗方法系指對物料和產品所進行的分析與試驗步驟，以保證檢品符合給定質量標準的法定文件。5.工作程序5.1 制定5.1.1 原則 質控室收到新質量標準后分發到各相關檢測科室，由各監測科室對新采用的方法進行方法學驗證后制定檢驗操作規程。實驗室均采用法定質量標準和檢測方法： (1) 原料、輔料必須符合藥用要求，包裝材料必須符合國家藥品包裝容器（材料）標準（YBB）、國家標準（GB）或醫藥行業標準（YY），產品必須符 合國家藥品標準； (2) 國內無藥用標準的輔料，可依據國家食用標準或國外藥用標準制定企業標準；(3) 印刷性包裝材料的質量標準制訂程序按“包裝材料設計、審核、采購和使用規程”執行。5.1.2 實驗室應保證檢驗方法的有效性，質控室定期對所有檢測方法的有效性進行確認。同時實驗室還應使檢驗方法的準確度、靈敏度、專屬性與重現性得到保證，有溯源性。5.2 實施 5.2.1 質量標準和檢驗方法經實驗室主任批準后方可使用，未經批準的方法或未經驗證的方法不得在實驗室使用。5.2.2 質控室對質量標準、檢驗方法、驗證報告等文件進行控制管理，經批準的檢驗操作規程由質控室下發到相關科室執行檢驗。5.2.3 質量標準和檢驗方法操作規程按支持性文件管理，文件標號原則：如LAB-QCP-008/A-00表示實驗室、008號支持性文件，版本號為A版，第0次修訂。5.3 審核與修訂5.3.1 新質量標準及檢驗操作規程經技術負責人審核后，報主任批準。5.3.2 批準使用的質量標準及檢驗操作規程國家法規或儀器設備變更等原因導致不符合工作出現，應及時修訂相關操作規程。由檢驗科室提出申請，對變更事項進行驗證后，修訂相關文件按文件的控制和維護程序執行。5.4 分發5.4.1質量標準及檢驗操作規程由質控室負責分發，發放回收舊版文件替換新文件，并在舊版文件上蓋作廢章，保證現行文件的有效性。5.4.2 使用部門因污染或其他原因導致分發文件損壞或遺失，應填寫申請，經批準后由質控室重新下發。5.5 分發范圍所有下發文件根據檢測項目分發，無關科室不得分發。5.6 執行生效質量標準及檢驗操作規程按批準的生效日期執行。生效前應完成相關人員培訓工作。6相關文件和記錄6.1文件的控制和維護程