國家藥品監督管理局國家藥品包裝容器（材料）標準（試行） YBB00152002 藥品包裝用鋁箔yaoyongbaozhuangyongluboAluminium foils packaging for medicine本標準適用于與聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片粘合，用于固體藥品（片劑、膠囊劑等）包裝用的鋁箔。本呂涂有保護層和粘合層。【外觀】取本呂適量，在自然光線明亮處，正視目測。表面應潔凈、平整涂層均勻。文字、圖案、印刷應正確、清晰、牢固。【針孔度】取長400mm，寬250mm（當寬小于250mm時，取卷幅寬）試樣十片，逐張置于針孔檢查臺（800mm600mm300mm或適當體積的木箱，木箱內安裝30W日光燈，木箱上面放一塊玻璃板，玻璃板襯黑紙并留有400mm250mm空間以檢查試樣的針孔）上，在暗處檢查其針孔。不應有密集的、連續性的、周期性的針孔：每一平方米中，直徑大于0.3mm的針孔不允許有；直徑為0.1.0.3mm的針孔數不得過1個。【阻隔性能】水蒸氣過量 照塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法 杯式法（GB1037-88）的規定進行。試驗時熱封面向濕度低的一側，試驗溫度（382），相對濕度（905）%，不得過0.5g/（24h）。【粘合層熱合強度】 除另有規定外，取100mm100mm的本品二片，另取100mm100mm的標準聚氯乙烯固體藥用硬片（或聚氯乙聚偏二氧乙烯固體藥用復合硬片）二片。將試樣的粘合層面，向PVC面（或PVC/PVDC復合的硬片的PVDC面）進行疊合。置于熱封儀進行熱合，熱合條件為：溫度1555，壓力0.2Mpa，時間1s，熱合后取出放冷，用標準載切器切成15mm寬的試樣，取中間三條供試驗，試樣應在溫度232，相對溫度50%5%的環境中，放置4小時以上，并在上述條件下進行試驗。調整好拉力試驗機并使記錄器指針為零點。設定拉伸速度200mm/min200mm/min。將PVC（或PVDC）片夾在試驗機的上夾，鋁箔夾在試驗機的下夾。開動拉力試驗機進行180角方向剝離，不得低于7.0N/15mm（PVC）；不得低于6.0N/15mm（PVDC）。【保護層粘合性】取一張縱向長90mm，寬為全幅的試樣（注意試樣不應有皺折）。并試樣平放在玻璃板上，保護層向上，取聚酯膠粘帶（與鋁箔的剝離力不小于2.9N/20mm）一片，橫向均勻地貼壓試樣表面，以160。180。方向迅速地剝離（見圖1），保護層表面應無明顯脫落。 剝離方向 膠粘帶 試樣 玻璃板圖1 保護層粘合性【保護層耐熱性】取100mm/100mm試樣三片，分別將試樣的保護層面與鋁箔原材疊合，置于熱封儀中，進行熱封（熱封條件：溫度200，壓力0.2Mpa，時間1s），取出放冷，將試樣與鋁箔原材分開，觀察保護層的耐熱情況，保護表面應城明顯粘落。【粘合劑布量差異】 取100mm100mm試樣五片，分別精密稱定（質量m1），用乙酸乙酯或其他溶劑擦去粘合劑，再精密稱定（質量m2）。m1與m2之差即為粘合劑的涂布量，同時計算五片涂片涂布量的平均值，各片涂布與平均值之間的差異均應在10.0%以內。【開卷性能】 取100mm100mm試樣四片，將試樣粘合層與保護層疊合，置于一塊大小適宜的平板上，依次在試樣上放置20mm20mm的小平板與1.0kg砝碼（見圖2），于40烘箱中，保溫2h后，取出，觀察粘合層面與保護層面不得粘合。 1.0 kg砝碼 20mm20mm小平板 試樣 圖2 開卷性能【破裂強度】 取40mm400mm試樣三片，分置破裂強度儀上，測定，均不得低于98Pka。【熒光物質】 取100mm100mm試樣五片，分別置于紫外燈下，在254nm和365nm波長處觀察，其保護層及粘合層的熒光均不得呈片狀。【揮發物】取100mm100mm試樣二片，精密稱定（質量（ma），130干燥20min后，置于干燥器中，放置30min，再精密稱定（質量mb），干燥前后試樣質量之差（ma-mb）不得過4mg。【溶出物試驗】 取本品內表面積300cm2，切成30.3的小片，水洗，室溫干燥后，置于500ml的錐形瓶中，加水200ml，以適當的方法封口后，置高壓蒸汽滅菌器內，（1102）維持30min，放冷至室溫，作為供試液；另取水同法操作，作為空白液，進行以下試驗：易氧化物 精密量取水浸液20ml，精密加入高錳酸鉀液（0.002mol/L）30ml與稀硫酸1ml，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀0.1g，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉液（0.01moI/L）滴定，滴定至近終點時，加入淀粉指示液0.25ml，繼續滴定至無色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定，滴定至近終點時，加入淀粉指示液0.25ml，繼續滴定至無色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定之差不得過1.5ml。重金屬 精密量取試驗液40ml，加醋酸鹽緩沖液（Ph3.5）2ml，依法檢查（中華人民共和國藥典2000年版二部附錄H第一法），重金屬不得過百分之零點二五。【微生物限度】 取本品用開孔面積為20cm2的消毒過的金屬模板壓在內層面上，將無菌棉簽用0.9%無菌氯化鈉溶液，稍沾濕，在板孔范圍內擦抹5次，換1支棉簽再擦抹5次，每個位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個位置100 cm2。每支棉簽再擦抹完后立即剪斷（或燒斷），投入盛有30m10.9%無菌氯化鈉溶液的錐型瓶（或大試管）中。全部擦抹棉簽投入瓶中后，將瓶迅速搖晃1分鐘，即得供試液。取提取液，照微生物限度法（中華人民共和國藥典2000年版二部附錄J）測定。細菌數不得過1000個/100 cm2，霉菌、酵母菌不得過100個/100 cm2，大腸桿菌不得檢出。【異常毒性】* 取本品500 cm2（以內表面積計），剪成3/0.3的小片，加入0.9%氯化鈉注射液50ml，110濕熱滅菌30分鐘后職出，冷卻備用，靜脈注射，依法測定（中華人民共和國藥典2000年版二部附錄C）應符合規定。【貯藏】 內