精品文檔藥品質量管理制度目 錄1、質量管理文件管理制度 第4-7頁2、質量管理檢查考核制度 第8-9頁3、藥品采購管理制度 第10-14頁4、采購品種審核管理制度 第15-16頁5、首營企業和首營品種管理制度 第17-18頁6、供貨單位資質審核管理制度 第19-21頁7、藥品進貨和驗收質量管理制度 第22頁8、藥品陳列管理管理制度 第23頁9、藥品銷售及處方調配管理制度 第24-25頁10、拆零藥品管理制度 第26頁11、含特殊藥品復方制劑質量管理制度 第27-29頁12、含興奮劑藥品管理制度 第30-31頁13、藥品陳列檢查管理制度 第32頁14、冷藏藥品管理制度 第33-37頁15、陰涼藥品管理制度 第38-39頁16、記錄和憑證管理制度 第40-41 頁17、藥品質量信息管理制度 第42-43頁18、藥品質量查詢管理制度 第44-45頁19、藥品質量事故管理制度 第46-51頁20、藥品質量投訴管理制度 第52-54頁21、中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度 第55-56頁22、假劣藥品報告管理制度 第57-58頁23、藥品有效期管理制度 第59-60頁24、不合格藥品管理制度 第61-62頁25、藥品銷毀管理制度 第63-65頁26、環境衛生和人員健康管理制度 第67頁27、藥學服務管理制度 第66頁28、人員培訓及考核管理制度 第68-69頁29、藥品不良反應報告制度 第70頁30、溫濕度監測記錄管理制度 第71頁31、設施設備檢查及保養制度 第72-74頁32、追回藥品管理制度 第75-77頁33、召回藥品管理制度 第78-80頁34、計算機系統管理制度 第81-84頁35、執行藥品電子監管規定管理制度 第85-86頁36、藥品追溯規定管理制度 第87-89頁制度1：質量管理文件管理制度一、為規范質量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等環節的管理，建立質量管理體系文件的管理制度。二、本制度依據藥品經營質量管理規范及藥品管理法律、法規等有關規定制定。三、職責 1、企業負責人負責質量管理體系文件的批準。2、質量負責人負責質量管理體系文件的構架、審核。3、質量負責人組織質量管理體系文件的起草、修訂、匯總、評審，負責質量管理體系文件的印刷、分發、培訓、管理。 4、各崗位負責和本崗位職責相關的質量管理文件的起草、修訂。四、適應范圍本制度適用于經營管理過程中各環節的質量管理活動。 五、內容 質量管理文件包括質量管理制度、崗位制度、標準操作程序、記錄和憑證、外來文件等文件。六、文件的格式 1、文件編碼：為規范內部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統一編碼管理，編碼應做到格式規范，類別清晰，一文一號。2、編碼結構 文件編碼由4個英文字母與3個阿拉伯數字的序號加4位阿拉伯數字的年號編碼組合而成。 3、文件編碼的應用 （1）文件編碼標注于各文件頭的相應位置。（2）質量管理體系的文件編號一經啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應按有關文件管理修改的規定進行。 5、文件可以任何媒介形式呈現，如紙張、磁盤或光盤、照片、樣件等，按規定保存。 6、文件的控制 （1）質量管理部門提出編制計劃，提交質量管理文件編制目錄，確定起草部門，明確進度。（2）文件由主要使用部門依照國家有關法津、法規、結合企業實際進行起草（修訂），質量管理部負責對組織初稿的討論、修改。（3）企業負責人負責文件的批準。 （4）質量管理負責人負責對文件的審核。 （5）文件的起草、審核、批準等必須有相關人員簽字，并簽署相應日期。 7、文件的印刷、發放 批準的文件應由質量負責人確定發放范圍，使用部門提出發放數量，統一印刷，確保在文件使用處得到適用文件的有效版本，任可人不得隨意復印。按其印制數量制定發行號，以便于查詢、追蹤和撤銷。文件的發放，并建立文件編制、修訂等記錄，并建立檔案，包括文件名稱、文件的編號、文件的發行號、發行數量、發放部門、相關人員簽字及日期等，并保留對文件討論過程的相關記錄或資料。8、文件的執行及監督檢查 （1）文件的執行質量管理文件頒發后，質量管理部門應當協助行政人事部組織各部門負責人和相關崗位人員的培訓，確保各崗位能夠正確理解并執行相關要求。（2）文件的監督檢查質量管理部門負責組織對質量文件的監督檢查。定期檢查各部門、各崗位現場使用的文件是否是有效版本，核對文件目錄、編號及保存是否完整。檢查文件的執行情況及其結果。質量管理部門定期或不定期組織對文件的執行情況進行的檢查。檢查是否按文件規定的程序操作，記錄是否準備、及時，各項記錄是否真實、完整和規范等。檢查不得在工作場所出現的已作廢文件是否全部收回。 9、文件的修訂 （1）質量文件應定期檢查、修訂，質量管理部組織對現有質量管理體系文件應進行定期評審，需要時進行修改。修訂后的文件，按原審批程序發布實施。當國家有關法律、法規和企業的組織機構、經營模式、方針目標發生較大變化時，應對文件進行修訂，以確保其適用性和可操作性。 （2）文件的修訂按文件的審批程序進行。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經批準執行，其印制、發放應按有關規定執行。 （3）文件的修訂過程必須做好記錄，以便追蹤檢查。（4）對修改的文件應加強管理，并按有關規定發放。 10、文件的撤銷 （1）已廢除及過時的文件或發現內容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發現文件有錯誤時也應立即撤銷。（2）當新文件頒發執行之時，舊文件應同時撤銷、收回，并做好記錄。11、文件的管理及歸檔（1）質量負責人負責質量管理體系文件的發放、印刷和回收。 （2）質量管理部門負責質量管理體系文件的登記、存檔和監督銷毀 。（3）質量管理部門負責收集與本部門相關的法律法規、藥品質量信息等外來文件。 （4）各部門指定專人負責與本部門有關的質量管理體系文件的保存存、歸檔等。 制度2：質量管理檢查考核制度 一、為確保各項質量管理制度和措施的有效落實，以促進各項質量管理體系不斷完善，建立質量管理的監督機制。 二、本制度依據藥品經營質量管理規范及實施細則，藥品流通監督管理辦法等規定制定。 三、適用范圍 本制度適用于本藥店質量管理工作的檢查與考核。 四、內容 （一）檢查內容 1、各項質量管理制度的執行情況。 2、各崗位質量職責的落實情況。3、質量工作程序的執行情況。（二） 檢查方法 1 、各部門自查與質量領導小組組織檢查相結合。 2 、各崗位成立自查小組，根據各自的質量責任制制定自查方案，負責本崗位質量管理工作的檢查。 3 、質量領導小組檢查 質量領導小組每半年組織一次質量管理工作檢查，由質量管理科和辦公室牽頭，在每年年初制定具有科學、 全面的檢查方案和考核標準的年度檢查計劃。 檢查項目有：一、申領的文件目錄齊全性；二、文件編號是否準確；三、所有文件保存管理是否完整；四、檢查對制度的熟習程度（臨時抽查提問部分條款）；五、抽取制度的某一章節，逐條核對執行情況；六、檢查記錄是否準確及時；七、檢查記錄是否真實有效；模擬操作，看其操作的規范性；九、從各環節抽取三個品種互相查證；十、綜合表現（標準分10分，可上下浮動100）；十一、其他。4、檢查工作完成后，檢查小組應寫出書面的檢查報告，上報質量領導小組。 制度3：藥品采購管理制度一、目的規范藥品采購活動，確保從合法供貨單位采購合法的藥品，杜絕違法違規采購和不合法藥品的采購。二、依據藥品經營質量管理規范（衛生部90號令）及相關法律法規。三、適用范圍適用于中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品及生物制品（冷藏藥品除外）的藥品采購的管理。四、內容1、采購員負責藥品采購，公司其他部門或個人不得采購藥品。2、采購員應當遵循“以銷定購、擇優選購、質量第一”的原則，嚴格按照藥品采購操作規程進行采購活動。3、采購活動應當符合以下要求：（1）應當依據供貨單位審核管理規定，審核確定供貨單位的合法資格。杜絕從未確定人采購藥品。（2）應當依據采購藥品審核管理規定，審核確定所購入藥品的合法性。杜絕采購未確定合法性的藥品或不合法的藥品。（3）應當依據供貨單位銷售人員審核管理規定，核實供貨單位銷售人員的合法資格。杜絕從銷售人員合法資格不符合規定的供貨單位采購藥品。（4）應當依據質量保證協議簽訂管理規定，與供貨單位簽訂質量保證協議。杜絕從未簽訂質量保證協議的供貨單位采購藥品。（5）采購中涉及首營企業和首營品種的，應先依據首營企業審核管理制度和首營品種審核管理制度辦理首營審批手續，通過質量管理部和質量負責人審核批準，方可進行采購。杜絕從未經審批的首營企業采購藥品，杜絕采購未經審批的首營品種。（6）以上（1）至（5）項所涉及的合法資質，應當在通過審批確認后，納入公司計算機系統數據庫實行動態管理，保持其質量管理基礎數據及時更新，真實齊全有效。（7）采購藥品，可以依據公司和供貨單位需要，制訂書面采購計劃，簽訂書面采購合同，其二者可以不納入計算機系統管理，但是應當確保以上（1）至（6）項所涉及的合法資質真實齊全有效，并且不存在超范圍經營或超批發方式經營。（8）采購藥品必須使用計算機系統中的采購訂單進行。系統對供貨單位及其人員、采購藥品的合法資質，能夠自動識別、審核和攔截，防止資格無效、超出經營方式或經營范圍的采購行為發生。（9）采購訂單確認后，計算機系統自動生成藥品采購記錄。無采購訂單和采購記錄的，不得辦理收貨、驗收與入庫。（10）采購記錄應當包括藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。（11）采購記錄生成后，任何人未經批準不得隨意修改，如確實需要修改，應按計算機系統數據管理制度規定權限進行。修改的原因和過程應在計算機系統中記錄。（12）采購到貨時，應確保采購記錄、到貨藥品和書面隨貨同行單相符，并有符合規定的藥品檢驗報告等相關資料。否貨、驗收和入庫。4、采購藥品時應當向供貨單位索取發票。（1）發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。（2）發票應當保存10年，法律、行政法規另有規定的除外。5、付款流向及金額、品名應與采購發票上的購、銷單位名稱及金額、品名一致，與供貨單位留存的開戶行和賬號一致，并與財務賬目內容相對應。6、在特殊情況或有國家政府部門指令的，可以采用直調方式購銷藥品。但應當依據直調藥品管理制度進行，符合以下要求：（1）特殊情況是指發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等，以及其他符合國家有關規定的情形。（2）可以將已采購的藥品不入本企業倉庫，直接從供貨單位發送到購貨單位。（3）建立專門的直調藥品采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。（4）非國家政府部門指令或規定的特殊情況以外的，公司一律不得采用直調方式購銷藥品，否則按違法“過票”購銷行為處理。7、每年12月份按照藥品采購質量評審制度對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，符合以下要求：（1）評審內容應包括收貨拒收、驗收不合格、銷后退回、售后投訴等藥品質量管理情況，以及監督抽驗情況、供貨單位質量信譽等。（2）應有評審報告，評審資料由質量管理部建立藥品質量評審檔案和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。8、中藥材、中藥飲片和冷藏藥品采購管理制度另有規定。制度4：采購品種審核管理制度一、目的：為確保購進合格和質量可靠的藥品。二、依據：藥品管理法及藥品經營質量管理規范等法律法規。 適用范圍：適用于首營品種的質量審核管理。三、責任：企業負責人，質量管理人員，采購人員對本制度的實施負責。四、內容：1、 采購品種合法性審核：（1）首營品種是本企業首次采購的藥品（包含藥品生產企業或者批發企業）, 包括新規格、新劑型、新包裝。（2）采購員應向供貨單位索取藥品生產或者進口批準證明文件，質量標準，藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料；（3）資料齊全后，采購員填寫首營藥品審批表，質量管理人員審查合格后方可進貨；（4）對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審核，審核內容包括：審核所提供資料的完整性 ，真實性和有效性。存條件及質量狀況。審核藥品是否符合供貨單位許可證中規定的生產，經營范圍。2、當原有經營品種發生規格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。3、審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。制度5：首營企業和首營品種管理制度一、為確保經營行為的合法性，保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關，根據藥品管理法及藥品經營質量管理規范等法律、法規，特制定本制度。 二、首營企業，是指與本企業首次發生藥品供需關系的藥品生產企業或藥品經營企業。首營品種，是指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規格、新劑型、新包裝等。三、對首營企業和首營品種進行質量審核，確保供貨單位和所經營藥品的合法性。四、購進首次經營藥品或與首營企業開展業務關系前，采購員應詳細填寫“首營品種(企業)審批表”，連同規定的資料及樣品報質量負責人。 五、審批首營企業和首營品種的必備資料：1、首營企業應提供加蓋首營企業原印章的合法證照復印件；2、與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證復印件、首營企業質量認證的有關證明、加蓋委托企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的法人委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；3、購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證照復印件、藥品質量標準、藥品生產批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。 4、 質量負責人對采購員填報的“首營品種(企業)審批表”及相關資料和樣品進行質量審核后，報企業負責人審批。 5、首營品種及首營企業的審核以資料的審核為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料無法作出準確判斷時，采購員應會同質管員對首營企業進行實地考察，并由質量負責人根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。6、首營企業和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業務往來，購進藥品。7、質量負責人負責收集審核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質量檔案。制度6：供貨單位資質審核管理制度一、目的：加強對供應商的質量管理，特制定本制度。二、適用范圍：適用于供應商的質量審核。三、內容：（一）確定供應商的合法資格1、 索取供應單位的藥品生產許可證或藥品經營許可證復印件；2、索取營業執照復印件；3、索取GMP或GSP認證證書復印件；4、索取稅務登記證和組織機構代碼證復印件；5、開戶戶名、開戶銀行及帳號；6、索取相關公章包括：企業公章、法人章、發票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章、合同章；7、供貨單位的質量體系調查表；8、以上資料應加蓋供貨單位蓋企業的原印章。（二） 確定購入藥品的合法性1、索取藥品注冊批件，進口藥品索取進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證、進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單；2、索取產品的質量標準；3、索取產品的說明書、標簽、最小包裝樣盒原件；4、索取同批號的藥品檢驗報告書；5、“商標注冊證”復印件；6、價格批文；7、以上資料加蓋供貨單位的原印章。（三） 核實供貨單位銷售人員的合法資格（審核制度另定）1、索取銷售人員的身份證復印件；2、索取加蓋供貨單位原印章和法定代表人蓋章或者簽名授權書，授權書應當載明被授權的姓名、身份證號碼及授權的品種、地域、期限。（四）應與與供貨單位應簽訂質量保證協議書，質保書的內容如下：1、明確雙方的質量責任；其真實性、有效性負責；2、供貨單位應當按國家規定開具發票；3、藥品質量符合藥品標準等有關要求；4、藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；5、藥品運輸的質量保證及責任；6、明確質量保證協議的有效期限。（五）供貨企業的資質材料由采購員負責收集，經質管員審核報質量負責人審批后，方可采購藥品。（六）質管員定期檢查供應單位及銷售人員存檔材料的有效期，有效期滿前一個月通知采購部及時聯系供應商更新資料。產品注冊證、生產許可證、經營許可證、GMP 證書、GSP 證書有效期為五年，質保書、法人授權委托書效期一般為一年。（七）供應商資質材料過期后，沒有更新且對方不能提供任何證明其合法性資料的，質管部應通知采購部停止與對方的業務關系，證明其合法資質的材料補充完整后，方可恢復業務往來。（八）質管員在質量信息收集過程中，發現藥監網站公布供應商被吊銷，撤銷證照情況的，應立即通知采購部停止與對方的業務關系。（九）質管員每年組織對供應商整體情況及供貨情況進行質量評審，根據評審結果確定是否維持保留與供應商的業務關系。（十）質管員負責建立質量評審和供貨單位的質量檔案，并進行動態跟蹤管理，檔案保存五年。制度7：藥品進貨和驗收質量管理制度一、藥品進貨應嚴格執行有關法律法規和政策，必須從加盟連鎖公司或受公司委托的藥品批發企業購貨。二、嚴禁從非法渠道采購藥品。三、在接受配送中心統一配送的藥品時，應對藥品質量進行逐批檢查驗收，按送貨憑證的相關項目對照實物，對品名、規格、批號、生產企業、數量等進行核對，做到票貨相符。四、驗收時如發現有貨與單不符，包裝破損，質量異常等問題，應及時報告公司銷售和質量管理部門，在接到公司質量管理部門的退貨通知后，再作退貨處理。五、驗收進口藥品，應有加蓋紅色印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件，藥品應有中文標簽和說明書。六、藥品驗收合格，質管人員應在送貨憑證上簽上“驗收合格”字樣并簽名或蓋章。七、藥品購進票據應按順序分月加封面裝訂成冊，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。制度8：藥品陳列管理管理制度一、陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔衛生，符合藥品陳列環境和存放條件，防止人為污染藥品。 二、應配備檢測和調節溫濕度的設施設備，如：溫濕度計，空調或風扇等。 三、陳列藥品應遵循藥品分類管理的原則，藥品與非藥品，處方藥與非處方藥，內服藥與外用藥，易串味藥品與一般藥品，中藥材、中藥飲片與其他藥品應分開存放，并按品種、規格、劑型或用途分類擺放。類別標簽應放置準確，字跡清晰。 四、處方藥不得采用開架自選的陳列方式。 五、危險品不應陳列，確需要陳列時，只能陳列空包裝。 六、須設置拆零藥品專柜，拆零藥品應集中存放于拆零藥品專柜。七、每月應對藥品陳列的環境和條件進行檢查并做好記錄。發現問題要及時整改。制度9：藥品銷售及處方調配管理制度一、在銷售藥品過程中要嚴格遵守有關法律、法規和公司規定的制度，向顧客正確介紹藥品的功能、用途、使用方法、禁忌等內容，給予合理用藥指導，不得采用虛假和夸大的方式誤導顧客。二、藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式進行銷售。三、過期失效、破損、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉爛變質、風化潮解、蟲蛀鼠咬等不合格藥品嚴禁上柜銷售。 四、處方藥須憑醫師處方調配或銷售。審方員應對處方內容進行審核，處方審核完畢審方員應在處方上簽字。處方調配或銷售完畢，調配或銷售人員應在處方上簽字，并向顧客交代服用方法、用藥禁忌和注意事項等內容。處方調配程序一般分審方、計價、調配、復核和給藥。 五、處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方審方員應當拒絕調配或銷售。如顧客確需，須經原處方醫師更改或重。如顧客確需，須經原處方醫師更改或重新簽字后方可調配或銷售。 六、銷售處方藥應收集處方并分月或季裝訂成冊，顧客不愿留存處方，應按要求作好處方藥銷售記錄。收集留存的處方和處方藥銷售記錄保存不得少于兩年。 七、藥品銷售應按規定出具銷售憑證。制度10：拆零藥品管理制度一、藥品在拆零前，銷售人員應仔細查看藥品的包裝、合格證明和其他標示以及藥品標簽或說明書上必須注明的內容，并檢查藥品質量是否符合規定，嚴禁將不合格藥品拆零出售。拆零藥品保留原包裝和原標簽，嚴禁拆零藥品用其它無標示的容器盛裝。二、拆零藥品應陳列在拆零藥品專柜，按貯存要求擺放整齊，瓶蓋要隨時旋緊，以防受潮變質。拆零藥品專柜應有明顯的標識。三、拆零藥品銷售使用的工具、包裝袋應清潔衛生。分零使用的藥匙（至少兩支）應裝入防塵、防污染的容器中。拆零用具應整齊擺放。四、藥品拆零裝袋，不得用手直接觸摸藥片或其它劑型藥品，應使用藥匙取藥裝入藥袋，并在服藥袋上標明品名、規格、服法、每日、每次劑量和藥品有效期等，以保證病患者用藥安全。五、拆零銷售的藥品應做好名稱、規格、生產廠家、批號、效期、拆零日期和最后銷售完日期記錄，經辦人應簽字或蓋章。制度11：含特殊藥品復方制劑質量管理制度一、目的為加強含特殊藥品復方制劑的管理，制定本制度。 二、范圍本制度適用于本藥店藥品含特殊藥品復方制劑。 三、 內容含特殊藥品復方制劑：包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片。1、具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，方方制劑的批發業務。含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片等含特殊藥品復方制劑，凡是從藥品批發企業購進的，一律只能銷售到藥品零售企業或醫療機構。2、質量管理系統在基礎數據建立時，含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片、復方甘草片等均歸在含麻制劑中管理。3、藥店在對含麻制劑的銷售開票時，開票人對購貨單位資質及采購經理身份不確定的，報質量管理系統核實與原購貨單位審批資質是否一致。開票人或有關人員發現銷售量異常變化，應要求業務經理進行核實確認，如無合理原因應拒絕開票銷售。4、銷售含特殊藥品復方制劑時，應當嚴格執行出庫復核制度，復核員認真核對實物與銷售出庫單是否相符。5、配送經理確保藥品送達隨貨同行單上的收貨地址，如收貨地址變動的不得送貨。藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后由收貨員在隨貨同行單上簽字。6、應查驗返回的隨貨同行單復印件記載內容有無異常，發現問題應立即暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑，報質量管理系統處理。7、含特殊藥品復方制劑原則上不得自提，如自提需按規定提供相關資料（授權書和身份證復印件）。8、禁止使用現金進行含特殊藥品復方制劑交易，財務系統應核實購買付款的單位、金額與銷售票據載明的單位、金額相一致。9、藥品銷售后，業務經理跟蹤核實藥品送到貨情況，核實記錄保存五年以上備查。10、發現銷售異常變化，倉儲系統發現發貨量異常，物流系統發現配送異常未送達隨貨同行單指定地址的，應立即停止銷售或配送，上報主管領導處理。11、加強含特殊成分的復方制劑的管理，選擇規模、信譽較好的購貨單位，關注購貨單位的經營情況，如發現超過正常醫療需求，大量、多次購買上述藥品的停止銷售并上報處理。制度12：含興奮劑藥品管理制度為加強對含有興奮劑藥品的臨床使用管理, 防止在體育運動中使用興奮劑，保護體育運動參加者的身心健康，維護體育競賽的公平競爭。依據國家藥品管理法、反興奮劑條例、麻醉藥品和精神藥品管理條例、處方管理辦法等有關法律制定我院含興奮劑藥品臨床使用的管理制度。內容如下：1. 依據國家反興奮劑條例制定我院的含興奮劑藥品目錄，并根據實際使用情況，定期調整。2. 本院藥事管理委員會負責本院含興奮劑藥品使用管理、相關知識培訓和有關制度制訂及落實工作。藥劑科相關人員負責含興奮劑藥品的采購、保管、使用、監督檢查等管理工作，臨床藥師負責對含興奮劑藥品使用的指導工作。3. 購入含興奮劑的藥品時，應按規定立即貼上“運動員慎用”字樣，否則不予臨床銷售。我院臨床醫師在為運動員開具處方時，應當首選不含興奮劑目錄所列禁用物質的藥品；確需使用含有這類藥品的，應當告知其藥品性質和使用后果，在運動員按照國務院體育管理部門有關規定取得同意使用的證明后，方可為其開具含興奮劑藥品的處方。急診情況使用含興奮劑藥品前，要取得運動員簽字的知情同意書，并在處方上注明“運動員”字樣。5. 藥劑科工作人員在為患者發放含興奮劑的藥品時，也應當注意核實其是否為運動員，防止運動員非法使用興奮劑。發現含興奮劑藥品處方且患者為運動員時，應當與開具處方的臨床醫師進一步核對，經確認無誤后，方可調劑含興奮劑藥品，并向運動員提供詳細的用藥指導。6. 為患者開具的含興奮劑藥品屬于我國尚未實施特殊管理的蛋白同化制劑、肽類激素的，依照藥品管理法的規定，參照我國有關特殊藥品的管理措施對其使用環節實施嚴格管理；其他禁用物質，實施處方管理。處方保存二年備查。7. 未按照本制度的規定使用含興奮劑藥品，或者未履行告知義務的，由本院藥事管理委員會給予警告；造成嚴重后果的，上報衛生行政部門給予警告，責令暫停個月以上年以下執業活動。制度13：藥品陳列檢查管理制度一、目的為保障藥品陳列符合規定，避免發生質量問題，制定本制度。二、依據藥品經營質量管理規范三、內容1、營業場所應配備調節和監測溫度設備，對營業場所的溫度進行監測和調控，使營業場所的溫度符合常溫要求。2、店質管員負責對全店藥品陳列規范性檢查和指導，常溫區、陰涼區、冷藏設備的溫度監測，每月末藥品盤點時營業員進行藥品質量檢查的組織。3、營業員每月對本柜組陳列的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品、易變質、近效期6個月以下、擺放時間超過6個月的藥品以及所有的中藥飲片。發現有質量疑問的藥品應撤離柜臺，停止銷售，同時上報門店質管員確認和處理。4、質管員對確認有質量問題，系統鎖定不可銷，填報質量信息反饋記錄，上報總部質管部，根據總部質管部意見處理，留存記錄備查。制度14：冷藏藥品管理制度建立冷藏藥品的管理制度，使冷藏藥品從購進到出庫的全過程都能得到有效控制，保證冷藏藥品的質量。本制度適用于冷藏藥品所涉及全部過程的質量控制。一、 冷藏藥品的采購、收貨、驗收、銷后退回、購進退出、質量查詢1、購進冷藏藥品時，要與供貨單位明確適合運輸冷藏藥品要求的冷鏈設備，確保在途質量。2、冷藏藥品的收貨區應設置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環境溫度的位置。3、冷藏藥品收貨時應會同驗收員一起檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。做好實時溫度記錄，并簽字確認。4、冷藏藥品從收貨轉移到待驗區的時間應在30分鐘內。5、驗收在冷庫的待驗區下進行，驗收合格的藥品及時出具驗收單和保管員交接，不合格的出具拒收報告單，及時與采購聯系，藥品轉至冷庫退貨區。本文來源 o6、對銷后退回的藥品，應視同收貨，嚴格按以上5條操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。本文來源7、購進退出的冷藏藥品應憑采購中心的進貨退出通知單放置于冷庫的退貨區。等待原供貨單位接收處理。本文來源。8、質管科對公司冷藏藥品的各個環節進行全程質量查詢和控制，配合采購、銷售部門做好咨詢及服務工作。9、冷藏藥品的收貨、驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年。二、冷藏藥品的貯藏、養護1、冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規定的貯藏溫度要求。2、貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。3、冷藏藥品應按藥范規定進行在庫養護檢查并記錄。發現質量異常，應掛黃牌暫停發貨，做好記錄。及時報告公司質管科處理。4、養護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期1年，記錄至少保留3年備查。三、冷藏藥品的發貨1、冷藏藥品的發貨應做到及時準確，拆零拼箱應選擇合適的冷鏈設備并在冷庫中完成，并放置于冷庫的待發區。2、運輸冷藏藥品時，冷藏車應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。3、冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處藥品應在30分鐘內。4、冷藏藥品的裝載區應設置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環境溫度的位置。四、冷藏藥品的運輸1、采用保溫箱運輸冷藏藥品時，根據保溫箱上的參數選擇合適的保溫箱。2、采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車標準裝載藥品。藏設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。3、在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應立即報告倉儲中心負責人。由倉儲中心作出應急處理方案。五、冷藏藥品的溫度控制和監測1、冷藏藥品應進行24小時連續、自動的溫度記錄和監控，溫度記錄間隔時間設置不得超過30分鐘/次。2、自動溫度記錄設備的溫度監測數據可讀取存檔, 記錄至少保存3年。3、溫度報警裝置應能在臨界狀態下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。制冷設備的啟停溫度應設置在374、冷藏車在運輸途中要使用自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監測并記錄，溫度記錄時間間隔設置不超過10分鐘，數據可讀取。5、采用保溫箱運輸時，根據保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持的保溫范圍內，符合藥品貯藏條件的保溫時限內送達。6、應按規定對自動溫度記錄設備、溫度自動監控等設備進行校驗，保持準確完好六、冷藏藥品貯藏、運輸的設施設備1、冷藏藥品的貯藏應有自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置。2、冷藏藥品運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據藥品數量多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具。3、保溫箱應根據不同材質、不同配置方式以及環境溫度進行保溫性能測試，并在測試結果支持的范圍內進行運輸。4、冷藏車應符合冷藏藥品運輸要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監控記錄功能。5、冷藏設施應配有備用發電機組或安裝雙路電路。6、冷藏藥品貯藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存3年。7、建立健全冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存3年。制度15：陰涼藥品管理制度一、陰涼柜要加強藥品保管，重視藥品養護，嚴格按藥品經營質量管理規范保證藥品質量。二、為保證藥品質量，陰涼柜藥品，必須遵守陰涼柜操作要求。三、對陰涼柜內藥品要嚴格掌握儲存保質期限，定期進行質量檢查。嚴格執行先產先出，按批號出售，如發現藥品有變質等異常現象時，應迅速處理。四、有下列情況之一的藥品嚴禁入柜。1、變質、有異味、不符合質量標準的藥品。2、雨淋或水浸泡過的藥品。3、沒有嚴密包裝的藥品。4、藥品污染和夾有污物。5、其他外觀性狀、內在質量等不符合藥品標準規定的藥品。五、陰涼柜的使用管理1、陰涼柜的使用，應按設計要求充分發揮陰涼柜的能力，把好冰、霜、冷凝水、門、燈五關，確保安全經營和藥品質量。2、陰涼柜內不得有冰、霜、水，有了要及時清除，以提高制冷效能。3、要嚴格管理陰涼柜門藥品出入柜時，要隨時關門，柜門如有損壞要及時維修，做到開啟靈活，關閉嚴密，嚴防冷氣外泄。減少冷熱空氣對流。4、陰涼柜電器線路要經常維護，防止漏電，短路。制度16：記錄和憑證管理制度一、目的為保證質量管理工作的規范性、可追溯性及有效性，特制訂本制度。二、依據、中華人民共和國藥品管理法 、藥品經營質量管理規范及其實施細則 三、內容1、記錄和憑證的式樣由使用部門提出，報質量負責人統一審定、印制、下發。使用部門分別對職責范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。2、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責及內容規范填寫，由各人員每年定期收集、整理，并按規定歸檔、保管。 3、記錄要求（1）本制度中的記錄僅指質量管理工作中涉及的各種質量記錄。 （2）質量記錄應符合以下要求： 質量記錄格式由質量負責人統一審定；質量記錄由各崗位人員按工作職責規范填寫；質量記錄應字跡清晰，正確完整；質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。 4、憑證要求部管理相關憑證（1）購進票據主要指采購員購進藥品時由供貨單位出據的發票，以及入庫驗收的相關憑證；銷售票據指銷售藥品時開據的藥品零售發票；內部管理憑證包括入庫交接、不合格藥品處理等環節，明確質量責任的有效證明。（2）各類票據由相關崗位人員根據職責，按照有關法律、法規規范填寫。（3）嚴格票據的控制、保管、使用管理，杜絕違規、違法使用票據的行為。（4）購進票據應至少保管3年。5、質量負責人、采購員根據職責分別對相關的記錄和憑證進行監督檢查。制度17：藥品質量信息管理制度一、根據藥品管理法和藥品經營質量管理規范，特制定本制度。二、藥店為質量信息管理中心，負責質量信息的傳遞、匯總、處理。三、質量信息應包括以下內容：1、國家和行業有關藥品質量管理的法律、法規、政策等。2、供貨單位的人員、設備、工藝、制度等生產質量保證能力情況。3、與質量有關的數據、資料、記錄、報表、文件等，（包括藥品質量、環境質量、服務質量、工作質量各個方面）。4、藥品監督檢查公布的與本部門相關的質量信息。5、消費者的質量查詢、質量反映和質量投訴等四、質量信息的收集原則為準確、及時、適用、經濟。五、質量信息的收集方法：（一）內部信息1、通過統計報定期反映各類與質量相關的信息；2、通過質量分析會、工作匯報會等會議收集與質量相關的信息；3 、通過各科填報質量信息反饋單及相關記錄實現質量信息傳遞；4、通過多種方式收集職工意見、建議，了解質量信息。 （二）外部消息1、通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息2 、通過現場觀察與咨詢來了解相關信息；3、通過人際關系網絡收集質量信息；4、通過現有信息的分析處理獲得所需的質量信息。六、質量信息的處理由企業領導決策，質管負責人組織傳遞并督促執行。七、建立完善的質量信息反饋系統，對異常、突發的質量信息要以書面形式10小時內迅速向領導反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。八、員工應相互協調、配合，將質量信息報質量管理部，再由質量管理部分析匯總報領導審閱，然后將處理意見以信息反饋單的方式傳遞至職工，此過程文字資料由質量管理部備份，存檔。及時、準確反饋，連續出現兩次者，將在季度質量考核中處罰。制度18：藥品質量查詢管理制度一、目的：建立藥品用戶質量查詢管理制度，使其規范化，標準化。 二、范圍：適用于質量查詢的管理。 三、職責：質管員、業務員對本制度的實施負責。 四、規程：1、為保證藥品質量和服務質量,廣泛聽取用戶的意見, 特制定本制度并實施。2、全店員工要確立為用戶服務,維護用戶利益的觀念,文明經商, 做好用戶藥品質量和服務質量的查詢工作, 重視用戶對我司藥品質量和工作質量的評價。力求做得更好。3、藥品質量和服務質量查詢由質管部協同業務部開展工作。4、認真聽取和受理用戶對藥品和服務質量問題的質量查詢，向用戶提供藥品質量咨詢服務（設立咨詢電話、意見箱等）。用戶提出質量方面的查詢時，應根據用戶查詢內容的性質、要求，及時調解處理，并做好查詢處理記錄。如顧客查詢事項涉及藥品和服務質量重大問題的，應立即通知質管部，由質管部對查詢內容進行調查、調解、處理和報告，并將有關資料存檔。如發現用戶在宣傳媒體上進行投訴，質管部應立即與有關媒體和投訴人聯系，盡快了解問題，分清責任，協商處理。 5、如在藥品購進驗收和在庫藥品養護中發現質量問題，應及時通知質管部和業務部，盡快向供貨方發出質量查詢，及時處理。 6、在處理質量查詢的過程中發現的質量問題，質管部要查明原因，分清責任，及時處理。7、做好藥品質量和服務質量查詢記錄,及時將被訪單位反映的意見問題或要求轉送有關部門,落實整改措施,并將整改情況答復被訪問單位。8、建立完善的用戶藥品質量和服務質量查詢檔案，及時整理歸檔。制度19：藥品質量事故管理制度一、目的加強對公司經營過程中藥品質量事故的管理，嚴防、杜絕重大質量事故發生。二、適用范圍適用于公司發生的各種質量事故的處理。三、依據1、中華人民共和國藥品管理法2、中華人民共和國藥品管理法實施條例3、藥品經營質量管理規范4、藥品召回管理辦法四、 職責（一）質量管理員負責質量事故處理，并向公司分管質量負責人報告，重大質量事故向市藥監局報告。（二）相關部門負責配合質量管理員的調查和處理。（三）細則1、 術語本規定所稱質量事故，是指藥品經營活動各環節因藥品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。2、重大質量事故的范圍界定（1）因儲運保管或養護不善，導致藥品的質量發生變化并造成整批次藥品報廢者；（2）因儲運保管或養護不善，造成整批次蟲蛀、霉爛變質、污染破損等不能再供藥用者；（3）因質量驗收把關不嚴而造成假冒藥品混入庫內及由此而流向市場者；（4）因質量驗收把關不嚴而將質量不合格藥品驗收入庫，并銷往市場，且嚴重威脅人身安全或已造成藥療事故者；（5）因倉儲保管與出庫復核把關不嚴而錯發藥品，并嚴重威脅人身安全或已造成藥療事故者；（6）因質量問題每批次造成經濟損失（按人民幣計）在50000元以上者。3、一般質量事故的范圍界定除以上重大質量事故以外的質量事故，均屬于一般質量事故。4、質量事故的性質分類（1）因不可抗力(如自然災害等) 或無法具體落實責任的因素而導致藥品質量問題的事故為非責任事故；（2）凡因工作疏忽、失職、瀆職、違規等可具體落實責任的因素而導致藥品質量問題的事故為責任事故。5、質量事故的報告（1）藥品經營各環節如發生質量事故，應在8小時內通知質量管理部門，若為重大質量事故，質量管理部應在獲知事故發生信息后4小時內報告總經理；（2）發生造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的重大質量事故，公司應在24小時內報告當地藥品監督管理部門，同時上報國家藥品監督管理局安全監管司；（3）其它重大質量事故應在3天內由公司及時向當地藥品監督管理部門匯報，待查清原因后，再作書面匯報，但一般不得超過15個工作日；（4）應追究質量管理部門負責人的責任，并按隱瞞質量事故論處，視其情節，給予批評、通報或紀律處分；（5）發生質量事故后，質量管理員應督促并協助事故發生所在部門對事故進行核實，并填寫藥品質量事故報告處理記錄，送交質量管理部審核，經總經理簽批后上報。6、質量事故的處理（1）事故處理原則從速處理原則，發生質量事故后，應從速處理，以便獲取真實直接的真相，盡早并盡最大可能地減輕事故的不良影響與經濟損失；三不放過原則，即事故原因不查清不過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有制定出有效預防類似事故再度發生的防范措施不放過。（2）事故的處理程序1）事故的調查A. 事故調查組織事故發生后，質量管理部應牽頭組織有關人員組成事故調查處理小組。B. 事故的調查內容事故發生后，首先應詳細查清事故發生的時間、地點、發生何事故、相關人員、相關部門、事故經過、事故后果等，并作詳盡的事故調查記錄，整理事故調查報告，按規定上報，并存檔備查；C. 事故調查原則事故調查必須尊重事實真相，堅持實事求是、準確無誤的原則，對事故的真實情況不得隱瞞、不得篡改；對事故的不良影響及經濟損失不得任意夸大，不得蓄意縮小。2）事故分析A. 事故分析的組織管理質量事故分析由質量管理部牽頭組織，參加人員除事故調查處理小組成員與事故發生所在部門人員外，還應包括其他各有關部門負責人；B. 事故分析的內容要求事故分析會應以調查核實的事故事實為依據，組織有關人員進行認真分析，確認事故的原因，明確有關人員的責任，并根據事故的發施執行、檢