寧波技嘉科技有限公司 PFMEAPFMEA 管理規定管理規定 受控狀態：受控狀態： 文件編號：文件編號： IPE-006IPE-006 版版 本本 ： 1.1.1 1 編制審核批準 熊明華熊明華陳晶鑫陳晶鑫陳德修陳德修 2017 年 12 月 11 日發布 2017 年 12 月 11 日實施 寧波技嘉科技有限公司 文件修訂履歷表 文件名稱PFMEA 管理規定管理規定文件編號 日期狀態代號修訂內容修訂者審核批準 1 1 目的目的 PFMEA 是一種分析方法，它確保在過程開發的過程中，考慮并處理了潛在的問題，可以輔助降 低制造過程開發中的失效風險。 2 范圍范圍 適用于公司對 PFMEA 的開發和維護管理。 3 職責職責 3.1 多方論證（跨職能）小組負責 PFMEA 的開發和維護。 3.2 工程部負責具體落實全流程的 PFMEA 的編制和修訂。 3.2 品保部、制造一部、資材一部等參與 PFMEA 的編制和修訂。 4 4 管理內容管理內容 4.1 PFMEA 的開發 4.1.1 PFMEA 的應用情況 1) 新過程； 2) 對現有過程的更改； 3) 在新的環境、場所、應用或使用形式下，使用現有的過程。 4.1.2 PFMEA 開發的時間 1) 在可行性認證階段或之前啟動； 2) 在生產工具裝備的開發、采購之前啟動。 初次 PFMEA 的開發，必須在計劃的試生產開始日期前完成。 4.1.3 PFMEA 開發的假定 1) 假定設計的產品能達到設計目的； 2) 假定接受的零件/材料是正確的。當有歷史數據表明零件/材料質量有差異時，小組可以作 例外處理。 3）假定機械和設備滿足設計和開發的要求。 4.1.4 PFMEA 開發的信息輸入 在 FMEA 文件開始前，小組必須定義項目范圍，收集有效和有效率地進行 FMEA 開發過程的必 要信息，主要包括以下方面： 1）過程流程圖； 過程流程圖是 PFMEA 的主要輸入，PFMEA 必須與過程流程圖內的信息保持一致。 2）DFMEA； 3）圖紙和設計記錄； 4）過程清單； 5）特性矩陣； 6）內部和外部（顧客）的不符合（即：基于歷史數據的已知失效模式） ； 7）質量與可靠性歷史。 4.1.5 為了確保持續性，過程流程圖、PFMEA 和控制計劃的開發由同一個跨職能小組負責進行。 4.2 PFMEA 表的填寫 過程潛在失效模式與影響分析（PFMEA）的表格見附錄 1。 4.2.1 PFMEA 表的表頭(A-H) 在 PFMEA 的表頭必須清楚表明 PFMEA 的目的，以及與文件開發和控制過程相關的信息。 1）FMEA 編號(A) 輸入一個用于識別 PFMEA 文件的編號。 2）項目名稱(B) 輸入受分析過程的系統、子系統或零部件的名稱和編號。 3）產品型號(C) 輸入會使用到或者受被分析的過程影響的產品型號/規格。 4）過程職責(D) 輸入負責過程設計的 OEM、組織、部門或小組。適用時，還需輸入供方的名稱。 5）編制人(E) 輸入準備 PFMEA 的負責工程師的姓名、聯系方式，以及工程師的所屬公司（部門） 。 6）關鍵日期(F) 輸入初次 PFMEA 應完成的日期，該日期不能超過計劃的試生產開始日。如果是供方，則該日 期不能超過顧客要求的 PPAP 提交日期。 7）FMEA 日期(G) 在(原始)處輸入初次(原始)PFMEA 的實際完成日期；如有修訂，則在(修訂)處輸入最近的修 訂日期。 8）核心小組(H) 輸入負責開發 PFMEA 的小組成員名單。成員的聯系方式(如：姓名、公司/部門、電話、 Email)可作為附頁。 4.2.2 PFMEA 表格內容(a-n) 1）過程步驟/功能(a1) a.過程步驟：過程編號、排列順序和術語必須和過程流程圖內的一致。 b.過程功能：過程功能描述的是操作目的，一般用“動詞+名詞”描述。 2）要求(a2) 要求是指對規定過程的輸入，與產品特性相對應。如果有關于功能的多個要求，要分別列出。 3）潛在失效模式(b) 潛在失效模式：是指過程可能潛在地無法滿足要求(a2)的狀態。 每個要求都可能有多個失效模式，失效模式必須用專業技術術語來描述。 識別潛在失效模式時，還需考慮以下方面： a.以往的運行不良、關注點； b.拒收或報廢報告； c.對相似過程的比較； d.與相似產品相關的顧客(最終用戶和后續操作)索賠。 4）潛在失效影響(c) 潛在失效影響：是指由顧客察覺出的失效模式的影響。 要根據顧客可能發現或經歷到的情況來描述失效影響，顧客包括下一步操作、后續操作或場 所，經銷商和最終用戶。 PFMEA 中的產品影響必須和相應 DFMEA 一致。 如果失效模式可能對安全造成影響，或者引起法律的不符合，則必須在 PFMEA 中清楚標明。 確定潛在失效影響時，小組需考慮以下問題： a.a.潛在失效模式是否是物理性地阻礙下游過程操作，或者對設備或對操作員構成潛在危害？潛在失效模式是否是物理性地阻礙下游過程操作，或者對設備或對操作員構成潛在危害？ 包括在任何后續顧客設施處，匹配件之間無法裝配、接合的情況。 如：某工位無法裝配；在顧客設施處無法附著；在顧客設施處無法連接；在某工位時引起工 具過度損耗；導致某工位的設備損壞；在顧客設施處對操作員構成危險。 有以上情況時，則只需評估制造影響，不需作進一步分析；如果不是，則轉到 b 和 c 問題。 b.b.對最終顧客的潛在影響是什么？對最終顧客的潛在影響是什么？ 考慮最終顧客會察覺或經歷到什么，該信息可在 DFMEA 中獲取。 如：噪音；非正常功效；異味；間隙性運行；漏水；無法調試；控制困難；外觀不良。 c.c.如果影響還未涉及到最終顧客，就被發現，會怎樣？如果影響還未涉及到最終顧客，就被發現，會怎樣？ 當前場所和接收場所的潛在影響也需考慮。 如：生產線關閉；停止發運；產品 100%報廢；額外挑選和返工；降低生產線速度；為了維持 要求的生產線速率而增加人力。 在考慮問題 b.和 c.時，如果有不止一個的潛在影響，則將其全數列出；但在記錄嚴重度等級 時只考慮最壞的情況。 5) 嚴重度（S）(d) 嚴重度：是對一個已假定的失效模式的最嚴重影響的評價等級。 評價標準見附錄 2PFMEA 嚴重度評價標準 。 嚴重度等級為 1 的失效模式不再進一步分析。 6）分類(e) 可用來強調失效模式的優先級，也可以用來確定產品或過程特性的特殊特性(關鍵、重要)。 a.特殊特性(關鍵)：嚴重度為 9、10 的產品/過程特性，以符號“”表示； b.特殊特性(重要)：嚴重度為 7、8 的產品/過程特性，以符合“”表示。 顧客指定的特殊特性，按顧客要求執行。 7）失效潛在原因(f) 失效潛在原因：是對失效是如何會發生的過程的說明，被描述為可以糾正、控制的問題。潛 在失效原因可能是一個設計或過程不足的顯示，其結果是失效模式。 失效潛在原因主要考慮和識別第一層原因，與過程特性相對應。要盡可能地識別出每個失效 模式的每個潛在原因。 描述原因時，應具體列出錯誤或誤操作情況，不應使用模棱兩可的用詞（如操作員失誤） 。 8）頻度（O）(g) 頻度：是指失效原因發生的可能性。在 PFMEA 范圍內的發生等級數是一個相對等級，不反映 發生的實際可能。 評價標準見附錄 3PFMEA 頻度評價標準 。 9）現行過程控制(h) 現行過程控制：描述的是可以最大程度的預防失效原因的控制；或發現失效模式或失效原因 的控制。 a.預防：消除(預防)失效原因或失效模式的發生，或降低發生率。 b.探測：識別(探測)失效原因或失效模式，會導致開發相關的糾正措施或對策。 如有可能，首先采用預防控制。 10）探測度(D)(i) 探測度：是指現有過程控制探測欄里的最佳探測控制相關的等級。 當不止一個控制被識別到時，將每個控制的探測等級包括在控制描述內，并且在探測度欄里 記錄等級最低的評價。 評價標準見附錄 4PFMEA 探測度評價標準 。 11）RPN(j) RPN= 嚴重度(S)頻度(O)探測度(D)，RPN 值在 1 至 1000 之間。 12）建議措施(k) 按以下 a、b、c 的順序確定優先采取措施，以降低風險： a.嚴重度 S = 8、9、10 b.RPN100。 （當不滿足 a.和 b.條件時） c.當 RPN100，S8 時，對 RPN 從小到大排列，針對前四位采取措施 降低嚴重度、頻度、探測度的措施方法： 降低項目措施方法 嚴重度 S更改產品/過程設計 頻度 O更改/產品過程設計；采取預防控制措施（包括 SPC） 探測度 D采用防誤/防錯技術；重新設計探測方法。 如果評估無推薦措施，則在該欄輸入“無” ；在嚴重度8 情況下，同時注明理由。 當顧客有特殊要求時，按顧客要求執行。 13) 職責和目標完成日期(l) 輸入負責完成建議措施（包括目標完成日期）的個人或組織。 負責過程的工程師/小組領導人必須確保所有的建議措施都已實施或受到妥善處理。 14）措施結果(m-n) 這部分包含的是所有措施的實施結果，以及它們對 S、O、D 等級和 RPN 的影響。 a.采取的措施和完成日期(m) 實施措施后，輸入已采取措施的簡要描述，以及措施的實際完成日期。 b.S、O、D 和 RPN(n) 在實施了預防/糾正措施后，確定和記錄 S、O、D 等級，計算和記錄 RPN。 所有的修訂等級都必須經過評審。 4.3 PFMEA 的更新 4.3.1 過程 FMEA 是一個動態文件，應該始終反應出最終的評估，以及最終的適當措施，包括那些 在生產之后所發生的措施。 4.3.2 因顧客投訴、內部質量問題、改進等方面，導致產品發生工程更改、工藝、材料、設備工 裝發生變更時，PFMEA 小組必須對現有的 PFMEA 重新分析，并對 PFMEA 作適當的修改和更新。 4.3.34.3.3 根據流程圖的返工工序對規定需要對返工件根據流程圖的返工工序對規定需要對返工件, , 顧客反饋的失效件等進行顧客反饋的失效件等進行 PFMEAPFMEA 分析及更新分析及更新, , PFMEAPFMEA 發布前需要進行多方評審發布前需要進行多方評審, ,并在并在 PFMEAPFMEA 上簽字。上簽字。 4.4 附錄 附錄 1：過程潛在失效模式與影響分析（PFMEA） 附錄 2：PFMEA 嚴重度評價標準 附錄 3：PFMEA 頻度評價標準 附錄 4：PFMEA 探測度評價標準 5 5 相關文件相關文件 5.1潛在失效模式與影響分析 （FMEA）參考手冊第四版 6 6 相關記錄相關記錄 6.1過程潛在失效模式與影響分析（PFMEA） FPE-086FPE-086 附錄 1： 附錄 2： PFMEAPFMEA 嚴重度評價標準嚴重度評價標準 影響影響 標準：標準： 對產品影響的嚴重度對產品影響的嚴重度 （對顧客的影響）（對顧客的影響） 等級等級影響影響 標準：標準： 對過程影響的嚴重度對過程影響的嚴重度 （對制造（對制造/ /裝配的影響）裝配的影響） 潛在失效模式影響了汽車的安全運 行，或者包含不符合政府法律法規 的情形，失效發生時無預警。 10 會使操作員身處危險（機械或裝 配） ，失效發生時無預警。 不符合安全 性或者法規 要求潛在失效模式影響了汽車的安全運 行，或者包含不符合政府法律法規 的情形，失效發生時有預警。 9 不符合安全性 或者法規要求 會使操作員身處危險（機械或裝 配） ，失效發生時有預警。 基本功能喪失（汽車無法運行，不 影響汽車安全運行） 。 8 嚴重中斷 產品需要被 100%的廢棄。生產線 關閉或中止發運。基本功能喪 失或功能降 低 基本功能降低（汽車可以運行，但 是性能下降） 。 7 顯著中斷 一部分產品必須廢棄。偏離基本 過程，包括降低生產線速度或增 人力。 次要功能喪失（汽車可以運行，但 舒適/便捷功能不可實施） 。 6 100%的產品必須離線返工后再被 接受。 次要功能喪 失或功能降 低 次要功能降低（汽車可以運行，但 舒適/便捷性能下降） 。 5 中等中斷 一部分產品必須離線返工后再被 接受。 有外觀、可聽噪音、汽車操作項目 上的問題，并且被絕大多數顧客 （75%）察覺到。 4 100%的產品在處理前，必須在線 返工。 有外觀、可聽噪音、汽車操作項目 上的問題，并且被許多顧客（50%） 察覺到。 3 中等中斷 一部分產品在處理前，必須在線 返工。 干擾 有外觀、可聽噪音、汽車操作項目 上的問題，但只被少數識別能力敏 銳的顧客（25%）察覺到。 2 微小中斷 對過程、操作或操作員造成輕微 的不便。 沒有影響沒有可識別的影響。 1 沒有影響沒有可識別的影響。 附錄 3： PFMEAPFMEA 頻度評價標準頻度評價標準 失效可能性失效可能性 標準：原因的發生頻度標準：原因的發生頻度-PFMEA-PFMEA （每個項目（每個項目/ /每輛車的事件）每輛車的事件） 等級等級 很高 100/1000 1/10 10 50/1000 1/20 9 20/1000 1/50 8 高 10/1000 1/100 7 2/1000 1/500 6 0.5/1000 1/2000 5 中等 0.1/1000 1/10,000 4 0.01/1000 1/100,000 3 低 0.001/1000 1/1,000,000 2 很低通過預防控制消除了失效 1 附錄 4： PFMEAPFMEA 探測度評價標準探測度評價標準 探測幾率探測幾率標準：通過過程控制來探測的可能性標準：通過過程控制來探測的可能性等級等級探測可能性探測可能性 沒有探測幾率沒有現