深圳市方之見顧問公司 二四年元月,歡迎參加 方之見顧問公司系列課程,ISO9001:2008條文理解,主講:趙繼紅,課堂守則,設(shè)施 小休 禮儀 評(píng)估 其他規(guī)定,前言,認(rèn)識(shí) 方之見公司 熟悉 ISO9000基本知識(shí) 第一部分 ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)理解 第二部分 ISO9001：2008審核技巧,方之見公司簡介,方 之 見,獨(dú)到的見解Original View,正確的方向 Right Direction,方之見公司簡介,KCF KFC King 代表我們要做最受稱贊，最為成功的顧問公司； Customer Focus 代表以客為尊、客戶至上。,休哈特(SPC),田口(DOE),石川馨(魚骨圖),克勞斯比(零缺失),戴明(PDCA),朱蘭(TQM),方之見公司簡介,是大陸最早通過ISO9001和ISO14001認(rèn)證的咨詢公司。 是目前深圳唯一建立SA8000國際社會(huì)責(zé)任管理體系的咨詢機(jī)構(gòu)。 是深圳地區(qū)獲得國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)CNCA-ISO9001、ISO14001、 OHSAS18001、 TL9000、 ISO/TS16949、QC080000、 ISO13485、ISO27001、AS9100、 ISO/IEC17025認(rèn)證咨詢十備案資格的少數(shù)機(jī)構(gòu)之一(證書批準(zhǔn)號(hào):CNCA-Z-20Q-2008-007)。,方之見公司簡介,成立時(shí)間： 1997年 公司性質(zhì)： 股份制民營顧問公司 深圳總公司：深圳寶安廣場(chǎng)大廈610-612 東莞分公司：東莞虎門港口路工貿(mào)大廈05F 蘇州分公司：蘇州市光大銀行大廈22FA 南京分公司：南京市龍?bào)绰放d隆大廈803 上海分公司：上海市天目西路逸天閣R1808 廣州分公司: 番禺區(qū)市橋街友誼中心1503室,ISO9000基本知識(shí),一、 什么是ISO ISO 是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的英文縮寫。即： International Organization for Standardization 成立于1947年，總部位于瑞士的日內(nèi)瓦， 有一百五十多個(gè)會(huì)員國（包括中、英、美、日、法、德等世界主要工業(yè)國家）和兩百多個(gè)技術(shù)委員會(huì)。各技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定不同專業(yè)領(lǐng)域的國際標(biāo)準(zhǔn)，包括：農(nóng)業(yè)、工業(yè)、金融、化工等，各行各業(yè)。 由ISOTC176質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制訂。 國際標(biāo)準(zhǔn)至少需要75%會(huì)員團(tuán)體投票通過方可正式頒布。并且每五年需重新審查修訂一次。,ISO9000基本知識(shí),二、什么是ISO 9000 ISO 9000 是國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。 首次頒布于1987年，經(jīng)歷1994、2000年修訂版本。ISO9001即將用第四版2008版取代第三版。 2008年11月15日至2009年11月14日（準(zhǔn)備期）2009年11月15日至2010年11月14日（推動(dòng)期）2010年11月15日開始（轉(zhuǎn)換完畢） 近百個(gè)國家已正式將ISO 9000系列的國際標(biāo)準(zhǔn)直接引用為自已的國家標(biāo)準(zhǔn)。 全世界許多的大型公司均要求其在世界各地的分公司和供應(yīng)商需要符合ISO9000的要求。,第一部分 ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)理解 第二部分 ISO9001：2008審核技巧,目 錄,第一部分 ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)理解,引 言 0.1 總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。,本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。“注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000 和ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。,0.2 過程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 為使組織有效運(yùn)行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動(dòng)，可視為一個(gè)過程。通常，一個(gè)過程的輸出可直接形成下一個(gè)過程的輸入。 過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。 過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a） 理解并滿足要求； b） 需要從增值的角度考慮過程； c） 獲得過程績效和有效性的結(jié)果； d） 基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過程。,圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式顯示了48章中所提出的過程聯(lián)系。該圖反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要作用。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視,要求組織對(duì)顧客關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。 注:此外,稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下： P-策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立 必要的目標(biāo)和過程； D-實(shí)施：實(shí)施過程； C-檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn) 行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果； A-處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程績效。,0.3 與ISO9004的關(guān)系 ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。,0.4 與其他管理體系的兼容性 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相結(jié)合協(xié)調(diào)或整合。 組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。,1、范圍 1.1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求: a) 需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī) 要求的產(chǎn)品的能力; b) 通過體系的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用 以及保證符合顧客要求與適用的法律法規(guī)要求,旨在增強(qiáng) 顧客滿意.,CASE,1.2 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí),可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。,2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條款，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條款。凡是注日期的引用文件，其后續(xù)的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。,3、術(shù)語和定義,本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000中的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改,以反映當(dāng)前的使用情況: 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代ISO9001:1994所使用術(shù)語“供方”， 術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品“，也可指“服務(wù)“。,ISO9001:2000,4 質(zhì)量管理體系 4.1 總體要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件,加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)： b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法,以確保這些過程的運(yùn)行和控制有效; d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測(cè)量和(適用時(shí))分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過 程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。,4.2 文件要求 4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè),注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同,取決于: a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型; b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度; c) 人員的能力 注3：文件可采用任何形式或類型的媒體媒介。,4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的 細(xì)節(jié)和正當(dāng)理由（見1.2） b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序 或?qū)ζ湟茫?c） 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。,4.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a） 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b） 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d） 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e） 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； g） 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢 文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。,4.2.4 記錄控制,為提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。,5 管理職責(zé) 5.1 管理承諾(Management Commitment) 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a） 向組織傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性； b） 制定質(zhì)量方針； c） 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d） 進(jìn)行管理評(píng)審； e） 確保資源的獲得。,5.3 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針 a） 與組織的宗旨相適應(yīng)； b） 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c） 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e） 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。,5.2 以顧客為中心 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。,5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。,5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要 求。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量 管理體系的完整性。,5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。,5.5.2管理者代表,5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。,a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需 求； c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部 方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。,5.6 管理評(píng)審 5.6.1總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需要。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.4）。,5.6.2 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a） 審核結(jié)果； b） 顧客反饋； c） 過程的績效和產(chǎn)品的符合性； d） 預(yù)防措施和糾正措施的狀況； e） 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g） 改進(jìn)的建議。,5.6.3 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a） 質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進(jìn)； b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c） 資源需求。,6 資源管理 6.1 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源. a） 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b） 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意. 6.2 人力資源 6.2.1 總則,6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí) 組織應(yīng)： c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d）確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以 及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a） 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b） 過程設(shè)備（硬件和軟件）；,確保提供的產(chǎn)品滿足要求,6.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。,7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它要求相一致（見4.1）.在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b）針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn) 活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d）對(duì)實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 （見4.2.4）。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 注：（1）對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包 括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃. （2）組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。,7.2與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；,7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單更改），并應(yīng)確保： a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決； c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 若顧客沒有提供形成文件的要求、組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。注：如取消上注的內(nèi)容中的正式評(píng)審時(shí)，要求得到顧客的授權(quán)。,7.2.3 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a） 產(chǎn)品信息； b） 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； c） 顧客反饋、包括顧客抱怨。,7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a） 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b） 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證 和確認(rèn)活動(dòng)； c） 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通,并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新,注:設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的,根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄.,7.3 設(shè)計(jì)與開發(fā),7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保持記錄（見4.2.4），這些輸入應(yīng)包括： a） 功能要求和性能要求； b） 適用的法律、法規(guī)要求； d） 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。,7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a） 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b） 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c） 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d） 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn) 品特性。,7.3.4 開發(fā)和設(shè)計(jì)評(píng)審 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1), 在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b） 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 注：這些評(píng)審應(yīng)與設(shè)計(jì)的各階段相協(xié)調(diào)，并應(yīng)包括制造過程的設(shè)計(jì)。,7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。,7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目壽命期（見7.1.4）內(nèi)的所有更改。,7.4 采購 7.4.1 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。,7.4.2 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a） 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b） 人員資格的要求； c） 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定,7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b） 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c） 使用適宜的設(shè)備； d） 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備； e） 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f） 實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后的活動(dòng)；,7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證,使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排，適用時(shí)包括： a） 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b） 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c） 使用特定的方法和程序； d） 記錄的要求（見4.2.4）； e） 再確認(rèn)。,7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí),并保持記錄（見4.2.4） 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。,7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí),應(yīng)向顧客報(bào)告,并保持記錄（見4.2.4）。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。 7.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，以確保符合要求。適用時(shí)這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。,7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a） 對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和(或)檢定(驗(yàn)證)。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定(驗(yàn)證)的依據(jù)(見4.2.4)； b） 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c） 具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d） 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e） 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。,此外,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施.校準(zhǔn)和檢定(驗(yàn)證)結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）. 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)再予以確認(rèn)。,8.1 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程； a） 證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性； b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c） 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。,8 測(cè)量、分析和改進(jìn),8.2 監(jiān)視和測(cè)量 8.2.1 顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系績效的一種測(cè)量(表現(xiàn))，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。,8.2.2 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a） 符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要 求 以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b） 得到有效實(shí)施與保持。 組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃，策劃時(shí)應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。,應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定策劃、實(shí)施審核、形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見4.2.4)。 負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。（見8.5.2) 注：作為指南，參見ISO19011。,8.2.3 過程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。,ISO9001:2009,當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施. 注:在確定適宜的方法時(shí),建議組織根據(jù)每個(gè)過程對(duì)產(chǎn)品要求符合性 和質(zhì)量管理體系有效性的影響,考慮監(jiān)視和測(cè)量的類型和程度.,8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)