藥品流通監督管理辦法,(局令第26號) 2006.12.08通過 2007.05.01實施 質管部 王靜,第一章 總 則,第一條：為加強藥品監督管理，規范藥品流通秩序，保證藥品質量，根據中華人民共和國藥品管理法（以下簡稱藥品管理法）、中華人民共和國藥品管理法實施條例（以下簡稱藥品管理法實施條例）和有關法律、法規的規定，制定本辦法。（制定本辦法的目的及依據） 第二條：在中華人民共和國境內從事藥品購銷及監督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。（什么人要遵守本辦法）,第三條 藥品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的藥品質量負責。 藥品生產、經營企業在確保藥品質量安全的前提下，應當適應現代藥品流通發展方向，進行改革和創新。（誰對藥品的質量負責、適應現代物流發展方向） 第四條 藥品監督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權向藥品監督管理部門舉報和控告。（鼓勵個人和組織的社會監督 ）,第二章 藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理,第五條：藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。（強調法律責任） 第六條 藥品生產、經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。 （強調培訓）,第七條 藥品生產、經營企業應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規定。（強調對銷售人員的管理） 第八條 藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。 （禁止異地儲存及現貨銷售） 第九條 藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品，不得銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品。 （新）,第十條 藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當提供下列資料： （一）加蓋本企業原印章的藥品生產許可證或藥品經營許可證和營業執照的復印件； （二）加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件（新要求）； （三）銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件（進口藥批件、通關單、口岸報告單）。,藥品生產企業、藥品批發企業派出銷 售人員銷售藥品的，除本條前款規定的資料外，還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章（或者簽名）。（授權書內容）,第十一條 藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證.（銷售清單內容） 第十二條 藥品生產、經營企業采購藥品時，應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證.（留存三年） 第十三條 藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。 （新規定）,第十四條 藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件.（新內容） 第十五條 藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品.（新內容） 第十六條 藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。,第十七條 未經藥品監督管理部門審核同意，藥品經營企業不得改變經營方式。 藥品經營企業應當按照藥品經營許可證許可的經營范圍經營藥品。 （不可超范圍經營） 第十九條 藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。 藥品監督管理部門發現藥品生產、經營企業違反本條前款規定的，應當立即查封、扣押所涉藥品，并依法進行處理。（強調儲存及運輸條件）,第二十條 藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。（嚴格管理處方藥及甲類非處方藥） 第二十一條 藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（嚴格管理處方藥） 第二十二條 禁止非法收購藥品 。（新內容）,第四章 法律責任,共15條，規定了違反以上法規時的處罰。和經營公司有關的： 1、責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款. a.對銷售人員不培訓的.（第六條） b.銷售憑證內容不全的.（第十一條） c.采購時未留存供貨企業有關證件、資料，以及銷售憑證的.（第十二條） d.經營企業未按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備儲存和運輸藥品的。（第十九條）,2、給予警告，責令限期改正 ： 對銷售員未加強管理，未對其銷售行為作出具體規定的 （第七條） 3、沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款： a. 在核準地址以外場所銷售藥品的 （第八條） b. 以各種會議方式現貨銷售藥品的（第十五條） c. 擅自改變經營方式，擅自改變或擴大經營范圍的 （第十七條） d. 購進和銷售醫療機構配制的制劑的（第十六條） e. 非法收購藥品的（第二十二條）,4、處以二倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，吊銷藥品經營許可證：構成犯罪的，依法追究刑事責任： 在核準的地址以外的場所儲存藥品的（第八條） 5、處一萬元以下的罰款，情節嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款： 知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為而為其提供藥品的 （第十三條）,6、處違法所得一倍以上三倍以下罰款；沒有違法所得，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷賣方、出租方、出借方的藥品經營許可證、或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任： 為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件的（第十四條）,7、處以二倍以下罰款，但最高不超過三萬元 ： a. 以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥的 （第二十條） b. 采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥（第二十一條） 8、藥品監督管理部門及人員玩忽職守，對應當制止和處罰的違法行為不制止、處罰的，對直接負責的主管人員和直接責任人行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。（新規定）,第五章 附 則,第四十五條 本辦法所稱藥品現貨銷售，是指藥品生產、經營企業或其委派的銷售人員，在藥品監督管理部門核準的地址以外的其他場所，攜帶藥品現貨向不特定對象現場銷售藥品的行為（解釋了藥品現貨售概念） 第四十六條 實行特殊管理的藥品、疫苗、軍隊用藥品的流通監督管理，有關法律、法規、規章另有規定的，從其規定。（特殊管理藥品的規定）,第四十七條 本辦法自2007年5月1日起施行。自本辦法施行之日起，1999年8月1日實施的國家藥品監督管理局藥品流通監督管理辦法（暫行）（國家藥品監督管理局第7號令）同時廢止。（本辦法實施時間及以前辦法廢止時間）,業務部質量責任（一）,1、執行藥品管理法、藥品經營質量管理規范及其實施細則等法律、法規、規章和本公司的藥品經營質量管理制度。 2、根據經營需要編制采購計劃，報質量管理部審核后實施。 3、編制藥品的銷售計劃并負責實施。 4、收集供貨商的信息資料，建立供應商檔案。,業務部質量責任（二）,5、負責首營品種，首映企業資料的收集及初審。 6、在法人授權范圍內負責簽訂購銷合同，及合同的保管存檔。 7、負責購銷環節質量記錄的填寫、保存。 8、協助質量管理部做好供應商信譽的考核、評價。,業務部質量責任（三）,9、收集銷售客戶證照，建立銷售客戶檔案。 10、注意收集本公司所售藥品的不良反應，并及時向質量管理部報告。 11、負責本公司所售藥品出現質量問題的收回及處理。 12、協助質量管理部做好用戶的質量查詢、投訴工作。,采購員質量責任（一）,1、樹立“質量第一”的觀念，堅持“按需進貨，擇優采購，質量第一”的原則，把好進貨質量關； 2、負責制作藥品購進計劃和采購訂單，并具體實施。 3、認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質量管理部對其進行現場考察，簽訂質量保證協議，確保購進渠道的合法性；,采購員質量責任（二）,4、負責收集供貨單位和市場信息資料，建立、健全供貨企業檔案； 5、簽訂購貨合同時必須按規定明確必要的質量條款； 6、對首營企業、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、生產批文、產品質量標準和首批樣品等審核資料；,采購員質量責任（三）,7、了解供貨單位的生產狀況、質量狀況，及時反饋信息，為質量管理部開展質量控制提供依據。,開票員質量責任（一）,1、樹立“質量第一”的觀念，嚴格執行公司的各項質量管理制度。 2、開票員負責開具銷售單和退貨單。 3、開票員開票時，應通過微機查看購貨單位是否為本公司合格客戶。 4、嚴格按照客戶經營范圍開票，對客戶超范圍的購進行為應予拒絕。 5、應根據“先產先出、近期先出、按批號發貨”的原則，開具銷售票據，不得出現混亂現象。所開藥品的批號相對集中，盡量,開票員質量責任（二）,減少同一品種在同一筆發貨中的批號數，最大限度的為客戶提供有效的質量保證。 6、開票員負責與本公司客戶聯系訂貨事宜，做好藥品訂貨工作。 7、開具退貨票據時，應有經過審批的退貨憑證。 8、開票員應熟練掌握業務操作規范，打印的票據應及時、準確、完整、有效。,銷售員質量責任（一）,1、樹立“質量第一”的觀念，嚴格執行藥品管理法和藥