2019/5/14,培訓內容,GMP基本知識,2019/5/14,藥品質量各環節及法律法規系統,臨床前階段： 化學 藥學 毒理學,臨床階段： 一期(確認藥學作用和安全性) 二期(劑量研究，50-100病例) 三期(對照試驗，500-5000病例),藥政審查 (資料和工廠),生產 / 四期臨床,商業化生產,經銷商,藥政檢查,醫藥 / 消費者,GLP 藥品非臨床研究管理規范,GCP 藥品臨床試驗管理規范,GMP / GCP,GMP藥品生產質量管理規范 GAP中草藥裁培規范,GSP 醫藥商品質量管理規范,GUP 醫藥商品使用管理規范 GPP 醫院藥房管理規范,新藥證書,生產許可證,批準/轉正,2019/5/14,我們的任務,在日常的生產和質量管理的全過程中確保： 產品藥品： - 安全性 - 有效性 - 均一性 - 內在穩定性,2019/5/14,什么是GMP？,藥品生產質量管理規范 GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的簡稱。 是在生產全過程中，用科學、合理、規范化的條件和方法來保證生產優良藥品的一整套科學管理方法。,2019/5/14,藥品的質量要求,2019/5/14,藥品生產的特點,原料、輔料品種多，消耗大； 采用機器體系進行生產，擁有比較復雜的技術裝備； 藥品生產的復雜性、綜合性； 產品質量要求嚴格； 生產管理法制化。,2019/5/14,制藥企業的生產質量風險,污染 !！ 混淆! 人為差錯!,2019/5/14,為什么在執行GMP？,我們的宗旨。 我們生產的產品特殊性所要求。 強化企業的科學化、系統化、規范化管理。 全過程管理 流程化管理 預防為主的管理 持續改進,2019/5/14,GMP的發展簡史,“反應停”事件 1962年美國修改了（聯邦食品藥品化妝品法） 1963年美國國會第一次頒布為法令 1969年WHO組織建議各國采用GMP制度 1974年日本政府頒布GMP 1975年WHO組織正式公布GMP 1978年美國再次頒行經修改的GMP（cGMP）,2019/5/14,GMP在中國實施的情況,1982年“藥品生產管理規范”（試行本） 1984年“藥品生產管理規范”（中國醫藥總公司） 1988年“藥品生產質量管理規范”（衛生部） 1992年“藥品生產質量管理規范”（衛生部） 1998年“藥品生產質量管理規范”（國家藥品監督局）,2019/5/14,GMP的分類,從適用的范圍： 具有國際性質的GMP。WHO、PIC等 國家權力機構頒布的GMP。中國衛生部、美國FDA、日本厚生省等 工業組織制訂的GMP。中國醫藥工業公司、美國制藥工業聯合會等。,2019/5/14,GMP的分類,從GMP的制度的性質： 將GMP作為法典規定，如美國、日本、中國等。 將GMP作為建議性的規定，有些GMP起到對藥品生產和質量管理的指導作用，如WHO的GMP。,2019/5/14,GMP的目的,防止不同藥物或組分之間發生混雜； 防止由其它藥品或其它物質帶來的交叉污染的情況發生，包括物理污染、化學污染、生物和微生物污染等； 防止差錯，防止計量傳遞和信息傳遞失真，把人為的誤差降低至最少限度；,2019/5/14,GMP的目的,防止遺漏任何生產和檢驗步驟的事故發生； 防止任意操作及不執行標準與底限投料等；,2019/5/14,GMP的目的,消除任何隱患 污染 混藥 差錯,2019/5/14,實施GMP的目的,保證藥品質量 防止生產中的污染、混淆、交叉污染和人為差錯的產生。,污染、混淆和人為差錯,2019/5/14,GMP的思想,系統的思想 預防為主的思想 全過程控制的思想 全員參與的思想 技術與管理相結合的思想,2019/5/14,98版“藥品生產質量管理規范”,1999年6月18日發布。 1999年8月1 日執行,2019/5/14,98版“GMP”起草的思路,既結合中國的國情，又逐步與國際先進標準接軌的原則； 事實求是地對GMP進行修改。,2019/5/14,98版的“GMP”變化,系統性強，內容歸納更科學合理； 初步引入QA、QC管理思路； 生產和質量管理重大突出； 增加驗證內容 增加對管理的要求，軟件部分條款增加，軟件內容所占比重增大。,2019/5/14,98版“GMP”的特點,將GMP內容劃分為GMP基本原則和對不同類別藥品的特殊要求兩大部分，使藥品GMP條理更加清晰，更便于操作。 針對我國醫藥企業普遍存在驗證工作薄弱的現狀，增加了“驗證”的內容。,2019/5/14,GMP所涉及的范圍,人員 廠房 設備 衛生條件 起始物料 生產操作 包裝和標簽,質量控制系統 自檢 銷售記錄 用戶意見和不良反應報告,2019/5/14,GMP內容 98版(十四章、八十八條及附錄),硬件：廠房與設施、設備 軟件：管理規程，包括 物料管理 衛生管理 質量管理 文件管理 生產管理 銷售管理(銷售與收回、投訴與反映報告) 自檢,2019/5/14,98版“GMP”附錄的內容,總則 無菌藥品 非無菌藥品 原料藥 生物藥品 放射性藥品 中藥制劑,2019/5/14,GMP對公司的影響,新開辦企業（車間）發證 現有企業換證 新藥生產審批 仿制藥品生產審批 新藥技術轉讓 藥品異地生產和委托加工 藥品價格 藥品銷售、使用,2019/5/14,GMP實施重點,GMP,產品開發,驗證,培訓,質量參與,審計,供應商 控制,實驗室 控制,產品 穩定性 管理,變更 控制,調查,物料 管理,系統 回顧,客戶 投訴 處理,2019/5/14,實施GMP的策略,采用的世界先進的GMP規范和方法進行項目規劃和設計； 生產管理與質量管理相結合； 強化管理層責任； 注重人員培訓， 建立一整套文件化管理體系。,2019/5/14,GMP執行,有章可循 照章辦事 有案可查,2019/5/14,立 足 高 起 點,采用GMP規范進行項目設計 符合GMP規范要求的的廠房設施 先進的設備 人員培