藥品管理法 主要內容介紹,1,主要內容,一、概述 二、藥品生產和藥品經營 三、藥品管理 四、藥品監督 五、法律責任,2,一、概述,（一）概念 （二）藥品管理法制建設 （三）制定藥品管理法的目的 （四）藥品管理法的法律體系,3,（一）藥品及藥品管理法的概念,藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 （藥品管理法第102條）,4,藥品管理法,藥品管理法是調整藥品監督管理，確保藥品質量，維護人體健康活動中產生的種種社會關系的法律規范的總和。,5,（二）藥品管理法制建設,建國后，國家曾頒布一系列藥品法律制度，制訂了關于嚴禁鴉片煙毒的通令和藥政管理條例等法規。 1984年9月20日六屆人大常委會七次會議通過了中華人民共和國藥品管理法。1985年7月1日起施行。 1989年，國務院批準發布了中華人民共和國藥品管理實施辦法。 現行版本為2015年4月23日十二屆全國人大常委會第十四次會議修改。,6,（三）制定藥品管理法的目的,為加強藥品監督管理 保證藥品質量 保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權益,7,（四）藥品管理法的法律體系,法律：中華人民共和國藥品管理法 法規：（包括地方法規 10個） 中華人民共和國藥品管理法實施條例、 麻醉藥品和精神藥品監督管理條例、 廣東省藥品和醫療器械監督管理條例等 規章：部門規章，包括衛生部、國家食品藥品監督管理局部門規章（34個）,8,9,處方藥與非處方藥分類管理辦法、藥品經營質量管理規范、藥品行政保護條例實施細則、零售藥店設置暫行規定、醫療機構制劑配制質量管理規范、中藥材生產質量管理規范、關于禁止非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規定、藥品經營質量管理規范認證管理辦法、藥品加工出口管理規定、藥物臨床試驗質量管理規范、藥物非臨床研究質量管理規范、藥品進口管理辦法、藥物臨床試驗機構資格認定辦法、藥品經營許可證管理辦法、生物制品批簽發管理辦法、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法、藥品生產監督管理辦法、醫療機構制劑配制監督管理辦法、醫療機構制劑注冊管理辦法、麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法、麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法、麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法、藥品特別審批程序、進口藥材管理辦法、藥品說明書和標簽管理規定、蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法、藥品流通監督管理辦法、藥品廣告審查發布標準、藥品廣告審查辦法、藥品注冊管理辦法、藥品召回管理辦法、藥品類易制毒化學品管理辦法、藥品生產質量管理規范、藥品不良反應報告和監測管理辦法,10,二、藥品生產和經營的規定,GMP：藥品生產質量管理規范 GSP：藥品經營質量管理規范 GLP：藥物非臨床研究質量管理規范 GCP：藥物臨床試驗管理規范 GAP：中藥材生產質量管理規范 GPP：醫療機構制劑質量管理規范,11,（一）藥品生產企業的法律規定,1開辦藥品生產企業的條件 2藥品生產企業的生產管理 3. 藥品生產質量管理規范（GMP）,12,1開辦藥品生產企業的條件,開辦藥品生產企業,須經企業所在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準發給藥品生產許可證,憑藥品生產許可證到工商管理部門登記注冊。 無藥品生產許可證的不得生產藥品。 藥品生產許可證應標明有效期和生產范圍,到期重新審查發證。,13,(1)人員規定:,具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。,14,(2)廠房設施和衛生條件： 具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。,15,(3)質檢控制條件:具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的人員以及必要的儀器設備。 (4)規章制度:具有保證藥品質量的規章制度。,16,2藥品生產企業的生產管理,藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范組織生產,藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合藥品生產質量管理規范的要求進行認證,對認證合格的發給認證證書。,17,1）除中藥飲片炮制外,藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督部門批準的生產工藝進行生產,生產記錄必須完整準確,藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的,必須報原批準部門審核批準。,18,2）藥品生產企業必須對其生產藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的,不得出廠。 3）藥品所需的原料,輔料符合藥用要求。,19,3.藥品生產質量管理規范（GMP）,GMP是英文藥品生產質量管理規范的譯文簡稱。 GMP是在藥品生產全過程中，用科學、合理、規范化的條件和方法來保證生產優良藥品的一整套系統的，科學的管理規范，是藥品生產和質量管理的基本準則。,20,（二）藥品經營企業法律規定,1開辦藥品經營企業的條件 2開辦藥品經營企業的審批程序 3藥品經營質量管理規范,21,1開辦藥品經營企業的條件,（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員。 （2）具有與經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境。 （3）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員。 （4）具有保證所經營藥品質量的規章制度。,22,2開辦藥品經營企業的審批程序,開辦藥品批發企業，須經企業所在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給藥品經營許可證；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給藥品經營許可證，憑藥品經營許可證到工商部門辦理登記注冊，無藥品經營許可證的，不得經營藥品。,23,3藥品經營質量管理規范（GSP）,藥品經營質量管理規范簡稱為GSP。是指通過控制藥品在流通環節中所有可能發生質量事故的因素，從而防止質量事故發生的一整套管理程序。,24,（三）醫療機構的藥劑管理,1醫療機構制劑的條件和范圍 2制劑許可證審批程序,25,1醫療機構制劑的條件和范圍,醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員，非藥學技術檢員不得直接從事藥劑工作。 醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要，而市場上設有的供應品種，并須經所在地、省、自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。,26,合格的配置制劑憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊的情況下，經國務院，省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。 醫療機構配制的制劑不得在市場出售。,27,2制劑許可證審批程序,醫療機構配制制劑，須經所在省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給醫療機構制劑許可證，無醫療機構制劑許可證的，不得配制制劑。 醫療機構制劑許可證應當標明有效期，到期得重新審查發證。,28,三、 藥品管理,（一）藥品標準 （二）藥品審批 （三）藥品評審與藥品淘汰 （四）進出口藥品管理 （五）特殊管理藥品 （六）假藥與劣藥 （七）處方藥與非處方藥,29,（一）藥品標準,藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所做的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門必須遵守的法定依據。 藥品必須符合國家藥品標準。 國務院藥品監督管理部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標準為國家藥品標準。 國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。,30,國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。 中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。,31,（二）藥品審批,生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號；但是生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。 藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。,32,藥品批準文號,藥品批準文號的格式為： 國藥準字H（Z、S、J）4位年號4位順序號 其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝,33,（三）藥品評審與藥品淘汰,1評審 藥品管理法規定（33條）。國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其它技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。,2淘汰 國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查；對療效不確切、不良反應大或者其它原因危害人體健康的藥品，應撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。 已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口，銷售和使用；已經生產或者進口的，由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。,34,（四）進出口藥品管理,1進口 藥品管理法規定：“禁止進口療效不確切，不良反應大或者其它原因危害人體健康的藥品?！?藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準，安全有效的，方可批準進口，并發給進口藥品注冊證書。,35,進口藥品注冊證 或醫藥產品注冊證,進口藥品注冊證證號的格式為： H（Z、S）4位年號4位順序號； 醫藥產品注冊證（境內：港澳臺）證號的格式為： H（Z、S）C4位年號4位順序號， 其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。,36,醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按國家有關規定辦理進口手續。 藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案，海關憑藥品監督管理部門出具的進口藥品通關單放行。,37,口岸所在地的藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗。 國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口。,38,2出口 對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，必須持國務院藥品監督管理部門發給的出口準許證。,39,（五）特殊管理藥品,藥品管理法規定：“國家對麻醉藥品、精神藥品、醫用毒性藥品、放射藥品實行特殊管理辦法。”以正確發揮防病治病的積極作用，嚴防因管理不善或使用而造成對人民健康、公眾衛生和社會治安的危害，因此國務院分別制定和頒布了麻醉藥品管理辦法、醫用毒性藥品管理辦法、精神藥品管理辦法和放射性藥品管理辦法，對這些藥品在認定生產單位的范圍、生產產量品種、銷售的范圍、提供和使用范圍和程序做了嚴格限制。,40,特殊管理藥品標志 麻醉藥品 精神藥品 醫用毒性藥品 放射藥品,41,（六）假藥與劣藥,假藥 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；,42,假藥,（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口或者配制，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的； （三）變質的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的； （六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的”,43,案例 篡改包裝，夸大療效,【案例簡介】：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌嗎？某藥業有限責任公司生產的冬凌草片包裝上，“功能主治”一欄中赫然標著“試用于抗癌”。經查，這一適應癥已超出規定范圍。 【法律分析】：每一種藥品都有其特定的功效和作用。國家在審批藥品時，對所有藥品都規定有明確的適應癥和功能主治，藥品生產者必須按照國家批準的藥品標準制售藥品，否則就可能延誤診斷和治療，甚至危及人的生命安全。為了嚴懲夸大療效的違法行為，中華人民共和國藥品管理法明確規定，所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的，一律按假藥論處。,44,“齊二藥”事件,2006年5月3日，廣東藥監局報告，發現部分患者使用齊齊哈爾第二制藥公司生產的“亮菌甲素注射液”后，出現嚴重不良反應。國家藥監局立即責成黑龍江藥監局暫停了該企業“亮菌甲素注射液”的生產，封存了庫存藥品，并派出調查組分赴黑龍江、廣東等地進行調查，隨后又赴江蘇追蹤調查生產原料的問題，此次事件導致11人死亡的惡性案 。,45,46,標示：中成藥 檢出格列本脲,假 藥,47,假 藥,郵購假藥,48,假藥：復方川羚定喘膠囊,49,劣藥,藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產批號的； （三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標準規定的,50,51,劣 藥,未按規定貯存,52,案例： 某生產企業更改藥品生產批號案,2005年5月，我市某藥品生產企業將滯銷退回的批號為20040406某藥品80余件更改為20050406，被群眾舉報到我局。,53,特殊藥品的包裝必須印有規定的標志。進出口麻醉藥和精神藥品，必須持國務院衛生行政部門的進出口許可證，特殊藥品的運輸要按照航運、鐵路、公路運輸部門和郵電部門的特殊規定，采取嚴格措施來保證運輸安全。特殊藥品的供應也根據科研和教學的需要，有計劃地按規定組織供應，嚴格使用手續，防止流弊或亂用。,54,（七）處方藥與非處方藥,國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度,55,非處方藥（OTC）：由專家遴選的經過長期臨床實踐后認為患者可以自行購買、使用并能保證安全的藥品。,處方藥（Rx）：必須憑醫生處方購買，并在醫生指導下使用的藥品。,56,當然有些非處方藥因為用藥安全，被調出非處方藥目錄，按處方藥管理,57,四、 藥品監督,國家藥品監督管理局是主要負責藥品監督管理的行政機構。 其職責是按照法律、行政法規的規定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查。 藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。,58,國務院,省級藥品食品監督管理局,衛生部,省級人民政府,SFDA,地市級食品藥品監督管理局,縣級食品藥品監督管理局,業務指導,地市級人民政府,縣級人民政府,直接領導,59,藥品監督管理部門應當按照規定，依據藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范對藥其認證合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證后的跟蹤檢查。 藥品生產企業，藥品經營企業和醫療機構的藥品檢驗機構或者人員，應當接受當地藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構的業務指導。,60,國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經?？疾毂締挝凰a、經營、使用藥品的質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。,61,藥品不良反應報告制度,藥品不良反應( 簡稱ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。 藥品不良反應是客觀存在的，既不是醫療事故，也不是質量事故。,62,63,海豹肢畸形患兒,64,沙利度胺與海豹肢畸形： 沙利度胺于1956年首先在西德上市。因為它能治療妊娠反應，迅速風行于歐洲、亞洲、澳洲、北美（不包括美國）、拉丁美洲的17個國家。1961年以后，這些國家忽然發現許多新生兒的上肢、下肢特別短，甚至沒有臂部和腿部，手和腳直接連在身體上，有的兒童還有心臟和消化道的畸形，多發性神經炎等。經過長期的流行病學調查研究和動物實驗，證明這種“海豹肢畸形”是由于患兒母親在妊娠期間服用沙利度胺所引起。僅當時的西德就有6000到8000例，日本約1000例。另外，多發性神經炎1300例。另一方面，有些國家的藥品管理制度比較嚴格，美國、法國、當時的捷克和東德等國家沒有批準沙利度胺在本國銷售，就沒有發生大規模不良反應的流行。,65,環丙沙星致光敏性皮炎、皮下出血,藥品不良反應,66,對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在5日內組織鑒定，但鑒定結論作出15日內依法作出行政處理決定。 常用藥的年齡限制、病癥禁忌、服藥禁忌資料大全,67,五、 法律責任,（一）行政責任 （二）民事責任 （三）刑事責任,68,（一）行政責任,1生產、銷售假藥的沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產，停止整頓；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。,69,2生產銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節嚴重的責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。,70,3未取得上述“三證”而從事生產、經營的依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額2倍數以上5倍以下的罰款。,71,4藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范，藥物非臨床研究質量管理規范的藥物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證和藥物臨床試驗機構的資格。,72,5藥品生產企業經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條規定，從無藥品生產許可證、藥品經營許可證的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構執業許可證書。,73,6知道或者應當知道屬于假劣藥品為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的沒收全部運輸、保管倉儲的收入，并處違法收入50%以上3倍以下的罰款。,74,7違反本法規定，提供虛假的證明、文件、資料、樣品或者采取其它欺騙手段取得藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證，或者藥品批準證明文件的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者撤銷藥品批準證明文件，5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。,75,8偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件，尚不構成犯罪的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或撤銷藥品證明文件。,76,9醫療機構將其配制的制劑在市場上銷售，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售，制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的沒收違法所得。,77,10藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，尚不構成犯罪的責令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下罰款，對直接負責人和其它直接責任人員依法給予降級撤職、開除的處分，并處3萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。,78,11藥品的生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其它利益的，藥品生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其它利益的，尚不構成犯罪的，由工商行政管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款；有違法所得的，予以沒收；情節嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產企業藥品經營企業的營執照并通知藥品監督管理部門，由藥品監督管理部門吊銷其藥品生產許可證、藥品經營許可證。,79,12藥品的生產企業、經營企業的負責人、采購人員等