1、糾正與預防措施流程 文件編號： 版 本： 0a (試用)文件變更履歷no版本更改次數更改條款更改主要內容負責人日期10a重修2015.03.21234567891011121314151617181 目的當產品制程以及質量系統等過程中出現/潛在的不合格原因時，能立刻通過正常反應程序渠道，從而消除現存或潛在的不符合因素等，徹底解決及預防問題再發。2 適用范圍適用于本廠產品從進貨檢驗至顧客的投訴及內部質量審核的不符合項的糾正措施。適用于通過各部門統計所得數據進行分析，對潛在的不合格進行預防。備注：當顧客規定了糾正和預防措施方法時,依照顧客的要求進行。3 名詞定義3.1 糾正措施(correctiv

2、e action)：采取措施以消除現存的不符合/缺失事項的原因，以防止其再度發生；3.2 預防措施(preventive action)：采取措施以消除潛在的不符合、缺失事項的原因，以防止其再度發生；3.3 8 d （8 disciplines）： 本公司采用的解決品質問題的一種方法，即分八個步驟來解決品質問題。4 權責4.1品質部：糾正/預防措施表開出，措施實施效果跟進與驗證。a. 制程與進料的異常由qc主導；b. 客戶抱怨時由 qa主導；c. 系統與稽核異常時由qs主導。4.2責任部門：對不合格原因進行分析，糾正/預防措施的制訂和實施。5. 工作程序流程責任部門工作要求相關文件/記錄開 始

3、改善要求信息改善小組成立轉下頁接上頁原因調查分析制定糾正/預防措施轉下頁接上頁實施糾正預防措施驗證糾正預防措施轉下頁接上頁標準化 結 束品質部相關部門多功能小組相關部門相關部門質量部相關部門5.1 品質部依據以下信息開出“糾正/預防措施單”：a.各部門的績效指標沒有達到目標時；b.質量審核、管理評審發生不符合項時；c.進料檢驗、生產過程中出現異常狀況時；d.發生顧客投訴與異常退貨時；e.潛在不合格時（如作業隱患，或通過fmea,spc等發現）。5.2 多功能小組成立5.2.1 品質部（各過程擔當）主導召集相關部門組成多功能小組；5.2.2 多功能小組依據不良信息對不合格事項進行評審，會判原因并

4、確認糾正事項及改善責任歸屬；5.2.3 問題描述時務必依人事時物的原則清晰描述，以便于相關部門了解問題發生的現況；5.2.4 改善責任部門以原因發生部門為判定原則，但不代表過程的漏失部門不須進行糾正預防措施的制訂：5.2.5 責任單位對于判定有爭議時，可向多功能小組申請裁決；5.2.6 責任暫時無法判定時，責任部門暫定為品保。5.3原因調查分析5.3.1責任部門對不合格原因進行調查分析并保存記錄（當顧客有要求時可提供給顧客），其步驟大致如下：a發現潛在問題，調查現存或記錄中的不符合或異動事項；b搜集、核對、分析相關資料，判定有關于產品、制程與質量系統中的不符合或異動原因，并記錄調查原因；c找出

5、潛在原因（原因分析或說明欄），必要時，對不良現象進行再現驗證。5.4 制定糾正/預防措施5.4.1 涉及部門在3個工作日內制定出糾正/預防措施和完成日期，糾正/預防措施應根據問題的嚴重程度和問題發生的可能性及后果采用適當程度的防錯方法/措施，以確保不符合事項不再發生；5.4.2 若采行的預防措施，在執行上不經濟，或者目前狀況無法實施者，須經總經理裁示不執行；5.4.3 若無法找出潛在原因或無須采行預防措施者，須經總經理裁示認可結案；5.4.4 以下情況時，責任部門的糾正/預防措施作退件處理：a. 原因分析不確實，沒有針對不良作一般原因和潛在原因的分析；b. 糾正/預防措施沒有嚴格區分，糾正/預

6、防措施倒置；c. 糾正措施沒有對現有庫存/在制品的處理；d. 沒有針對所分析的原因作糾正/預防措施；e. 糾正/預防措施無法驗證，如加大壓力等未量化的語言；f. 措施為流程明確要求的，如加強自檢，加強模具保養等，除非明確定義可量化的頻率；g. 糾正/預防措施沒有制訂實施和完成時間；h. 可以立即實施的措施而拖延超過2天的。5.4.5 如責任部門的糾正/預防措施被退件，必須于4小時內重新提交糾正/預防措施。5.5 實施糾正/預防措施5.5.1 各責任部門根據制定的糾正/預防措施要求和日期，實施糾正/預防措施；5.5.2 糾正/預防措施實施時要執行明確的制令單批次管制，并提供開始實施措施的單號（實

7、施切點）；5.5.3 糾正/預防措施實施時，須保存相應的完整過程記錄：a. 措施為模具修模時，須提供報修單，如涉及尺寸時，另須提供模具評估報告；b. 措施為增加工裝治具時，須提供工裝治具的驗證報告；c. 措施為返工的，須提供返工記錄和檢驗報告；d. 措施為人員培訓的，須提供培訓課件及教育訓練簽到表；e. 措施為加強自檢的，須提供增加頻率后的記錄；f. 措施為改變加工/包裝方式的，須提供新的作業指導書及驗證記錄 ；g. 措施為增加工序的，須提供新的作業指導書和工藝流程；5.5.4 責任部門相應的佐證記錄須在完成后當天提交給主導人員。5.5.5改善主導部門將糾正/預防措施要求發體系擔當，由體系擔當

8、依據項目實施計劃進行稽核確認，并將執行結果納入品質會議檢討事項。5.6 驗證糾正/預防措施5.6.1 品質部利用各項管制統計，追蹤確認執行情形，記錄所采取措施的執行結果，并審查所采取的預防措施的成效；5.6.2 經過質量改善效果確認的驗證周期（以不超過一個數據統計周期為原則），符合如下條件即可進行結案：a. 物料/半成品/成品連續三批/次皆無相同質量問題發生；b. 物料/半成品/成品在六十天內無異常時（低于3批次時）；c. 制程產品連續三個工作日皆無相同質量問題發生時；d. 系統稽核缺失時，由具備內部審核員資格的人員或其指定人員，追蹤確認相關改善對策已確實執行，并附有各類相關的佐證材料或證據時

9、，即可進行結案。5.7 標準化5.7.1 應用可行的糾正預防措施，由責任部門予以標準化并修訂相關控制程序/作業標準書，針對問題的大小與可能產生的風險，應采用適當的防呆措施；5.7.2 針對類似的產品或過程，分析相應的糾正/預防措施應用可行性，需要時形成應水平展開予以標準化，預防類似問題再發生。5.8結案/過程的審批/核準5.8.1 品質部主導部門匯總改善過程所產生的措施實施記錄、過程驗證記錄以及相應的標準化文件進行備份，作為結案的依據；a. 品質異常/系統稽核缺失時，經品質主管審核確認后，方可結案；b.客戶抱怨的回復時，至少須分析至d5階段，先將臨時對策經品保主管審核確認，再經總經理審核確認后

10、，才可回復客戶；c客戶抱怨的結案：經品保主管審核確認后，須再經過總經理確認簽字方可結案。d如糾正/預防措施完成后，仍有相同的不良發生，則認定為措施失效，由品質擔當重新開出的糾正/預防措施單，要求責任部門重新制訂糾正預防措施，且不可與原措施相同或類似。5.9提報管理審查會議客戶抱怨、重大制程質量異常、內部稽核不符合事項，由品質部門負責匯整統計，并在管理審查會議中予以檢討，以對其取得的成效進行評估、確認、改進。糾正/預防措施單6. 附表糾正/預防措施單7 附件附件一：8d實施指南8 相關文件記錄控制程序8d實施指南解決問題的8個步驟：d1.成立改善小組；d2.問題描述；d3.實施并驗證臨時措施；d

11、4.確定并驗證根本原因；d5.選擇和驗證永久糾正措施；d6.實施永久糾正措施；d7.預防再發生；d8.評價小組的成績與效果(小組祝賀)。第一步：成立小組 在不合格發生時，組建一個小組。小組成員應為來自與該問題有相關領域的，或問題發生單位，或業務執行單位的人員，具備充足的時間、權限、解決問題的能力和相關技術素質。并由經理級以上的人員擔任指導者。注意事項：a.選擇并記錄內部/外部小組成員，職務，聯系方式；b.選擇小組的指導者(可以幫助小組處理外在障礙的管理成員)；c.選擇小組長(直接指揮并對小組負責的成員)。第二步：問題描述用可量化的術語，依人機時地物的原則，可從以下三方面對問題進行描述：1 界定

12、問題a. 問題出現的時間、發現問題的時間、問題持續的時間等。b. 問題發生的地理位置和故障的部位。c. 問題發生的數量或頻率。d. 現場小組的初步觀點。2 問題的嚴重性a. 對產品性能、可靠性、安全性、舒適性的影響。b. 投入使用所造成的隱患或直接經濟損失。3 確定解決問題的結果a. 確定解決問題的應達到的指標，如可量化的標準；b. 客戶要求，如交期，可接受的處理方式等。注意事項：a. 使用顧客理解的術語；b. 描述引起問題的狀態變化；c. 用量化的術語來表示狀態。多功能小組須確認缺點或問題的形成過程，進行問題的澄清與驗證。確認問題所影響的范圍，如追溯問題批號的生產紀錄、關鍵參數數據、檢驗資料

13、有無異常等。注意事項：a描述為什么變化會發生，或識別系統中的漏失，有時可使用流程圖進行輔助漏失判定；b根本原因分類，如人、機、料、法、環等；c問題的確認環節在此階段較容易被忽視。第三步：實施并驗證臨時性措施小組依據第二步中的客戶要求、問題描述及現狀調查，形成以下兩方面措施事項：1 采取相應的措施（針對第二步的各要求事項的反應對策）；2 采取臨時性措施（作為根本改善措施實施前的遏制方式）。各防堵措施計劃應列出防堵對策結果有效的時間點，保證異常物料發生的期間內所有的物料皆已納入，并追溯確認該異常物料，區隔正常與異常的物料。若有返工篩選的計劃，也應列入在計劃中。注意事項：a. 各措施的有效性和時效性

14、(臨時性)；b. 描述現在由誰,什么, 何時及怎樣來發現及控制不良, 并且怎樣防止其流出;c臨時措施計劃制定時須考慮到對產品的成本、交期影響，或可能的誘發其他不良的隱患，并針對風險有相應的措施實施方案。第四步：確定根本原因分析時應將確認真正原因的實驗或對策方法列出，并定出時程表，同時附相關數據分析的結果，作為真正原因的分析過程佐證。一般會用魚骨圖先對不良原因進行描述，然后甄別可能的因素進行原因查找驗證；注意事項：可以使用不良再現方式來證明結果確為根本原因。第五步：選擇及驗證糾正措施針對查找到的根本原因，定量確定所選擇的糾正措施，對每一個措施的有效性進行驗證，必要時還應對糾正措施的風險性進行評價

15、，制定出對應的應急計劃，確保解決問題且不會發生其他隱患。注意事項：a. 驗證試驗的實施計劃；b. 糾正措施必須可有效解決問題發生的根本原因，凡根本原因定義到人時，均視為無效的解決措施。第六步：實施永久性糾正措施對選擇的改善對策實施執行與完成的時程表，通過系統化的方式將真正原因加以防止。改善對策的實施有效性應有數據確認，資料收集可來自制程管制、出貨品質、進料品質或與問題相關的數據，利用數據加以驗證改善對策的有效性。注意事項：a. 用量化的術語描述確認的結果(如: 達到cpk1.67 或減少不良發生到預定目標值等)；b. 第三步的臨時措施須持續實施直到永久改善對策已被證明有效為止。第七步：防止再發生（預防再發生）經確認可以避免問題再發的有效糾正預防措施，須修改流程文件以防止這一問題的再發，并推廣