1、一次性使用輸液器物理性能檢測,國家食品藥品監督管理局 山東省醫療器械產品質量監督檢驗中心 姚秀軍,一次性使用輸液器,與GB8368-1998物理性能主要修改： 1、提高了輸液器的泄漏、管路長度、注射件等要求 。 2、增加了對流量調節器顏色的限定 。 3、微粒污染指標及其試驗方法等同采用國際標準。 4、將GB8368-1998對應的國際標準所沒有規定的要求在附錄NA（資料性附錄）“設計與實施指南”中給出。,目錄 6 物理要求 6.2泄漏 6.8滴斗與滴管 6.3拉伸強度 6.9流量調節器 6.4瓶塞穿刺器 6.11注射件 6.5進氣器件 6.12 外圓錐接頭 6.6管路 6.13保護套 9 標志

2、 10包裝,一次性使用輸液器 - 物理要求,一次性使用輸液器,本講義編號與標準中編號相對應。 在進行6、9、10項檢驗時，要求各隨機抽檢5套，應全部合格。,6.2 泄漏 6.2.1 儀器與用具 加壓裝置、真空裝置、標準壓力表 6.2.2 試驗方法 (1)試驗開始前，在試驗溫度下狀態調節整個系統。 (2)將被測輸液器一端封口，封住進氣器件（如進氣器件與瓶塞穿刺器連為一體），浸入2030水中，另一端連接加壓裝置并通入高于大氣壓強50kPa的氣壓15s，檢查輸液器漏氣現象。 (3)將除氣泡的蒸餾水充入被測輸液器，接至一個真空裝置，使其在 (231)和(401)下承受-20 kPa的壓力。檢驗是否有空

3、氣進入輸液器。 6.2.3 結果與判定 無氣泡出現且無氣體進入者判為合格；反之判為不合格。,一次性使用輸液器 - 物理要求,6.3 拉伸強度 6.3.1 儀器與用具 砝碼、秒表 6.3.2 試驗方法 去掉被測輸液器的保護套，用15N砝碼夾住被測輸液器的一端，緩慢、無沖擊地拎起另一端，持續15s，檢查輸液器整個液體通道各組件間的連接。 注 保護套及進氣器件的各連接處不在考核范圍內。 6.3.3 結果與判定 15s內液體通道各組件間的連接無斷裂、脫落者判為合格；反之判為不合格。,一次性使用輸液器 - 物理要求,一次性使用輸液器 - 物理要求,6.4 瓶塞穿刺器 6.4.1 儀器與用具 游標卡尺 6

4、.4.2 試驗方法 用游標卡尺測量瓶塞穿刺器的長度、瓶塞穿刺器的根部直徑和離根部15mm處的直徑。 6.4.3 注意事項 6.4.3.1直徑的測量應在互為90 的方向上各測一次，其平均值 應符合標準中圖4的要求。,圖1 測量瓶塞穿刺器長度,6.4.3.2 瓶塞穿刺器的穿刺性能在測試液滴重量時(6.8.3)進行。 6.4.4 結果與判定 尺寸符合標準中圖4要求、能刺透未穿刺過的瓶塞并未引起落屑者判為合格；反之判為不合格。,一次性使用輸液器 - 物理要求,6.5 進氣器件 6.5.1 保護套 6.5.1.1 試驗方法 用目測檢查被測輸液器進氣器件的瓶塞穿刺器或穿刺針。 注空氣過濾器允許沒有塞子或保

5、護蓋。 6.5.1.2 結果與判定 有保護套和空氣過濾器者判為合格；反之判為不合格。,一次性使用輸液器 - 物理要求,6.5.2 進氣器件與輸液器的瓶塞穿刺器為一體或分離均為合格。 6.5.3 當進氣器件插入硬質容器時，進入容器的空氣應不進入到流出液中。 6.5.3.1 試驗方法 將被測輸液器的穿刺器刺入一硬質容器(內裝液體)，放開流量調節器至最大，將進氣器件插入同一硬質容器中，檢查進入容器的空氣有無進入流出液。 注 此項性能可與液滴重量（6.8.3）同時進行。 6.5.3.2 結果與判定 空氣未進入流出液中者判為合格；反之判為不合格。,一次性使用輸液器 - 物理要求,圖2進氣器件與穿刺器一體

6、,圖3進氣器件與穿刺器分離,6.6 管路 6.6.1 管路外觀 6.6.1.1 試驗方法 將被測輸液器刺入裝有液體的容器，使液體流過輸液器管腔。 6.6.1.2 結果與判定 用目測觀察，可見水與空氣分界面者判為合格；反之判為不合格。,一次性使用輸液器 - 物理要求,6.6.2 管路長度 6.6.2.1 試驗方法 在室溫條件下，把被測輸液器在平臺上自然放直，不能用力拉扯輸液器、也不能讓管路彎曲，用通用量具測量滴斗末端至外圓錐接頭末端的長度。 注：在輸液器的總長度不小于1600mm的前提下，末端至滴斗的管路包括注射件(如果有)和外圓錐接頭長度允許小于1500mm ，但應不小于1250mm。 6.6

7、.2.2 注意事項 a) 管路長度包括注射件（如果有）和外圓錐接頭。 b) 靜脈輸液針的長度不包括在測量范圍內。,一次性使用輸液器 - 物理要求,一次性使用輸液器 - 物理要求,6.8 滴斗與滴管 6.8.1 滴斗尺寸 6.8.1.1 滴斗長度 a) 儀器與用具 游標卡尺 b) 試驗方法 縱向剪掉被測輸液器滴斗一側的外壁，剪掉一側向上，將其鋪平在平臺上。用游標卡尺伸進滴斗測量滴管端部與滴斗出口的距離。,圖3 滴斗長度測量示意圖,一次性使用輸液器 - 物理要求,c) 結果與判定 滴管端部與滴斗出口的距離不小于40mm者判為合格；反之判為不合格。 注 若藥液過濾器位于滴斗內，用同樣的方法測量滴管和

8、藥液過濾器之間的距離，不小于20mm者判為合格；反之判為不合格。,6.8.1.2 滴管終端至滴斗內壁距離 a) 儀器與用具 游標卡尺 b) 試驗方法 在靠近滴管外橫向剪開滴斗，用游標卡尺測量滴管終端外壁與滴斗內壁的最小距離。 c) 注意事項 有些滴管的設計，其橫截面不一定是圓形的，或滴管終端不在滴斗的中心。應以最小距離為結果判定。 d) 結果與判定 滴管終端至滴斗內壁不小于5者判為合格；反之判為不合格。,一次性使用輸液器 - 物理要求,6.8.2 滴斗有助于液體充注過程 a) 試驗方法 在室溫條件下，將被測輸液器穿刺器插入裝有蒸餾水的硬質容器中，關閉流量調節器，將滴斗捏扁。 b) 結果與判定

9、滴斗能彈起、并將瓶內液體吸入輸液器內者判為合格；反之判為不合格。 6.8.3 液滴重量 a) 儀器與用具 精度為0.01g的天平、50mL燒杯。 b) 試驗方法 在室溫232，調節液滴流速為50滴/min 10滴/min，用已知重量的燒杯在輸液器末端接取滴管內滴下的20滴蒸餾水。用精度為0.01g的天平稱重。,一次性使用輸液器 - 物理要求,一次性使用輸液器 - 物理要求,c) 注意事項 (1)讀液滴數量時，應先將輸液器管腔內的空氣排盡， (2)從滴管處讀取而不是在圓錐接頭處讀數。 (3)如果試驗結果在邊緣處，應連續取60滴蒸餾水，稱重，所得數據除以3作為檢驗結果。 d) 結果與判定 蒸餾水重

10、量在1g0.1g范圍內者判為合格；反之判為不合格。,6.9 流量調節器 6.9.1 試驗方法 6.9.1.1把被測輸液器插入液體容器，用手滾動調節器滾輪，從零到放開至最大，觀察輸液器內液流情況。 6.9.1.2對于重力輸液系統，不能使用桔黃色流量調節器。 6.9.2 結果與判定 輸液器內液流能從零調至最大判為合格；反之判為不合格。流量調節器不是桔黃色判為合格；反之判為不合格。,一次性使用輸液器 - 物理要求,6.11 注射件 6.11.1 儀器與用具 加壓裝置，秒表。 6.11.2 試驗方法 將輸液器內部充滿水后，密封輸液器的一端，另 一端接在加壓裝置上，加壓并使壓力保持50kPa。 將注射件

11、水平、不受力放置，用符合GB15811針管 直徑為0.8的注射針穿刺注射件的穿刺區域,插入 15s后拔出注射針并迅速用濾紙將穿刺處擦干。觀 察1min內有無泄漏。,一次性使用輸液器 - 物理要求,一次性使用輸液器 - 物理要求,6.11.3 注意事項 6.11.3.1穿刺方法應盡量接近實際使用情況，加壓過程中應使穿刺點向下，加壓過程中使輸液器保持靜止，避免注射件受外力干擾。 6.11.3.2 試驗用針應逐只檢驗，確保無毛刺和彎鉤。 6.11.4 結果與判定 加壓過程中形成的液滴在兩滴及兩滴以上者判為不合格；反之判為合格。,6.12 外圓錐接頭 外圓錐接頭按GB/T1962.1或GB/T1962

12、.2的方法檢驗判定。 6.13 保護套 以目力、手感檢驗判定。從單包裝內取出輸液器，手持輸液器中部，輕輕抖動至兩端能自然下垂，保護套不脫落即為“保護套無自然脫落”；如果在包裝袋內已經脫落或試驗期間發生脫落即判為不合格；反之判為合格。 注圓錐接頭直接接有靜脈輸液針時，視為有保護套，在以上試驗時兩者不能分離。,一次性使用輸液器 - 物理要求,一次性使用輸液器 - 物理要求,9標志 a)結果與判定 一般情況下只檢驗單包裝標志(標準中9.1)，逐條符合標準要求者為合格，反之不合格。 b)注意事項 如輸液器配有靜脈針，宜以針管“規格X長度”表示其標稱尺寸。,一次性使用輸液器 - 物理要求,10包裝 a)應單件