云南診所備案管理辦法總則制定目的為加強云南診所的備案管理，規范診所執業行為，提高醫療服務質量，保障醫療安全，根據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《醫療機構管理條例》等相關法律法規，結合本省實際，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于云南省行政區域內診所的備案管理。診所是指依法設立，為患者提供門診診斷、治療等服務的醫療機構，不設住院病床（產床）。基本原則診所備案管理應當遵循依法依規、公開公正、便民高效的原則。鼓勵和支持社會力量舉辦診所，促進醫療服務多元化發展，滿足人民群眾多層次、多樣化的醫療服務需求。備案條件與程序備案條件1.具有符合《醫療機構基本標準（試行）》規定的診所設置標準，包括選址、房屋、設備、人員、規章制度等方面的要求。選址應當符合醫療衛生機構布局規劃，遠離污染源，交通便利，便于患者就醫。房屋建筑面積不少于40平方米，功能分區合理，能滿足診療科目、診療需求。配備基本的醫療設備，如診桌、診椅、方盤、紗布罐、診察床、聽診器、血壓計、體溫表、壓舌板、藥品柜、紫外線消毒燈、污物桶等。至少有1名取得執業醫師資格，經注冊后在醫療、預防、保健機構中執業滿5年，身體健康的執業醫師；至少有1名注冊護士。制定并執行各項規章制度、人員崗位責任制，有國家制定或認可的醫療技術操作規程，并成冊可用。2.符合環保、消防等相關要求，確保醫療活動不對周邊環境和居民造成不良影響，保障醫療場所及人員的安全。3.有與開展的診療科目相應的醫療技術人員和符合規定的資金、設備、設施等。備案程序1.申請：舉辦診所的單位或者個人（以下簡稱申請人），應當向所在地縣級衛生健康行政部門提出診所備案申請，并提交下列材料：診所備案信息表；診所主要負責人有效身份證明、醫師資格證書、醫師執業證書；其他衛生技術人員名錄、有效身份證明、執業資格證書；診所規章制度；診所儀器設備清單；診所建筑平面圖、科室分布圖；診所法定代表人、主要負責人無不良執業記錄的聲明；承諾書。2.受理：縣級衛生健康行政部門收到備案材料后，對材料齊全、符合形式要求的，應當予以受理，并出具受理通知書；對材料不齊全或者不符合形式要求的，應當當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容。3.審核：縣級衛生健康行政部門應當自受理之日起15個工作日內，對申請人提交的備案材料進行審核。審核內容包括備案條件的符合性、材料的真實性等。必要時，可以進行現場核查。4.備案：經審核合格的，縣級衛生健康行政部門應當予以備案，并發放《診所備案憑證》；審核不合格的，應當書面通知申請人并說明理由。《診所備案憑證》有效期為3年。診所執業規則診療科目與范圍診所應當按照備案的診療科目開展診療活動，不得超出備案范圍執業。診療科目應當明確、具體，不得使用含混不清或者容易引起歧義的表述。人員資質與職責1.診所的執業醫師、護士等衛生技術人員應當按照注冊的執業地點、執業類別、執業范圍執業，遵守職業道德和醫療衛生管理法律、法規、規章以及診療規范、操作規程。2.主要負責人應當全面負責診所的醫療管理工作，確保醫療質量和醫療安全。其他衛生技術人員應當在主要負責人的領導下，認真履行崗位職責。醫療質量管理1.診所應當建立健全醫療質量管理體系，制定并落實醫療質量管理制度、醫療安全管理制度、醫療風險防范制度等，加強醫療質量控制和持續改進。2.嚴格執行診療規范、操作規程，確保醫療服務的安全性、有效性、合理性。加強醫療文書書寫與管理，規范病歷、處方等醫療文書的書寫，保證醫療文書的真實性、完整性、準確性。藥品與醫療器械管理1.診所應當按照藥品管理法律法規的要求，配備和使用藥品。藥品的采購、儲存、使用應當符合相關規定，保證藥品質量安全。2.診所使用的醫療器械應當符合國家有關規定，具有合格證明文件，并按照規定進行定期維護、校準和檢查，確保醫療器械的正常使用。醫療安全管理1.診所應當制定醫療安全應急預案，定期組織演練，提高應對醫療突發事件的能力。2.加強醫療糾紛的預防與處理，及時妥善處理患者投訴和醫療糾紛，維護醫患雙方的合法權益。發生醫療事故的，應當按照《醫療事故處理條例》等有關規定進行處理。監督管理日常監督檢查1.縣級以上衛生健康行政部門應當加強對診所的日常監督檢查，建立健全監督檢查制度，制定監督檢查計劃，依法對診所的執業活動、醫療質量、醫療安全、藥品醫療器械使用等情況進行監督檢查。2.監督檢查可以采取現場檢查、查閱資料、調查詢問等方式進行。診所應當予以配合，如實提供有關情況和材料。年度校驗1.《診所備案憑證》有效期屆滿需要繼續執業的，診所應當在有效期屆滿前3個月向原備案機關申請辦理校驗手續。2.原備案機關應當自受理校驗申請之日起10個工作日內完成校驗工作。經校驗合格的，予以繼續備案；校驗不合格的，責令其限期整改，整改期間不得執業；整改后仍不符合要求的，注銷其《診所備案憑證》。不良執業行為記錄縣級以上衛生健康行政部門應當建立診所不良執業行為記錄制度，對診所的違法違規行為、醫療事故等進行記錄，并按照有關規定向社會公布。不良執業行為記錄作為診所校驗、評審、評價等的重要依據。處罰措施診所違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上衛生健康行政部門依據有關法律法規給予處罰：1.未經備案擅自執業的；2.超出備案范圍執業的；3.使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的；4.違反醫療質量管理規定，造成醫療事故或者醫療糾紛的；5.違反藥品、醫療器械管理規定的；6.其他違反法律法規規定的行為。變更與注銷變更備案1.診所變更名稱、主要負責人、診療科目、地址等備案事項的，應當向原備案機關提出變更備案申請，并提交相關證明材料。2.原備案機關應當自受理變更備案申請之日起10個工作日內進行審核，符合要求的，予以變更備案；不符合要求的，書面通知申請人并說明理由。注銷備案診所終止執業活動的，應當向原備案機關申請注