裝訂線裝訂線PAGE2第1頁，共3頁同濟大學浙江學院《制藥分離工程A》

2023-2024學年第一學期期末試卷院(系)_______班級_______學號_______姓名_______題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共20個小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在藥品包裝材料的選擇中，以下哪個特性是首要考慮的因素，以確保藥品的質量和穩定性？（）A.材料的化學穩定性B.材料的阻隔性能C.材料的成本D.材料的美觀程度2、在藥物合成中，常常會涉及到保護基的使用。保護基的作用是在反應過程中保護某些官能團不發生反應。以下哪種保護基常用于保護羥基？（）A.芐基B.乙酰基C.甲氧基甲基D.以上都是3、對于中藥制藥過程，以下哪種提取方法能夠最大程度地保留有效成分，同時減少雜質的提??？（）A.水煎煮法B.醇提法C.超臨界流體萃取法D.微波輔助提取法4、在生物制藥的蛋白質純化過程中，離子交換層析是常用的方法之一。以下關于離子交換層析的原理，正確的是？（）A.根據蛋白質的分子量大小進行分離B.基于蛋白質的電荷差異進行分離C.利用蛋白質的疏水性進行分離D.依靠蛋白質的親和性進行分離5、在生物制藥過程中，基因工程菌的構建需要選擇合適的表達載體。以下哪種表達載體常用于大腸桿菌？（）A.pET系列B.pUC系列C.pBR322D.以上都是6、在制藥工程的安全生產管理中，防火防爆是重要工作。對于存放易燃易爆物料的制藥車間，以下哪種防火防爆措施最為關鍵？（）A.安裝報警系統B.配備消防器材C.消除火源D.加強通風7、在制藥工程的質量管理體系中，以下對于質量控制和質量保證的關系，理解錯誤的是（）A.質量控制是質量保證的一部分B.質量保證側重于過程管理C.質量控制側重于結果檢驗D.兩者沒有關聯8、在制藥工程的風險管理中，需要對各種風險進行評估和排序。對于一個新的制藥項目，以下哪種風險因素更可能對項目的成功產生重大影響？（）A.技術可行性B.市場需求C.法規政策D.資金投入9、在中藥提取過程中，水提醇沉法常用于除去雜質。以下關于水提醇沉法的原理，不正確的是？（）A.利用不同成分在醇中的溶解度差異B.醇可以沉淀多糖、蛋白質等大分子物質C.可以除去鞣質等水溶性雜質D.操作簡單，成本低10、在藥物合成的綠色化學理念中，以下哪種策略有助于減少環境污染和資源浪費？（）A.采用無毒無害的溶劑B.提高原子利用率C.開發可再生的原料D.以上策略均有幫助11、在藥物制劑的研發中，需要進行處方前研究以了解藥物的物理化學性質。以下哪種方法不常用于測定藥物的溶解度？（）A.平衡溶解度法B.動態溶解度法C.分光光度法D.高效液相色譜法12、在制藥工程的項目管理中，風險管理計劃的制定對于項目的成功至關重要。對于一個新的藥物研發項目，以下哪種風險被認為是最具挑戰性的？（）A.技術風險B.市場風險C.法規風險D.財務風險13、在藥物合成路線的選擇中，以下哪個因素需要考慮，以降低合成過程中的環保壓力？（）A.產生的廢棄物種類和數量B.所用溶劑的可回收性C.能源消耗D.以上因素均需考慮14、在藥物分析的方法開發中，需要考慮方法的選擇性和特異性。對于一種含有多種結構類似物的藥物，以下哪種分析方法更能有效區分目標藥物和雜質？（）A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.毛細管電泳法D.超高效液相色譜-串聯質譜法15、在藥物制劑的穩定性研究中，光穩定性試驗是重要的內容之一。以下哪種光源通常用于模擬自然光進行光穩定性試驗？（）A.氙燈B.汞燈C.鈉燈D.紅外燈16、在生物制藥的細胞培養過程中，關于培養基的優化，以下考慮因素不準確的是（）A.營養成分的種類和濃度B.pH值和滲透壓C.培養基的顏色和氣味D.血清的添加量17、在制藥工程的車間布局中，以下哪種區域不是按照潔凈度要求劃分的？（）A.一般生產區B.控制區C.潔凈區D.儲存區18、在藥物合成過程中，反應溶劑的回收和再利用不僅有利于降低成本，還有助于環境保護。對于一種常用的有機溶劑，以下哪種回收方法的效率和經濟性通常較好？（）A.蒸餾B.萃取C.吸附D.膜分離19、在生物制藥的細胞培養過程中，血清的添加對于細胞的生長和代謝有重要影響。然而，無血清培養技術正在逐漸發展，以下哪種優點是無血清培養的主要優勢？（）A.降低成本B.提高細胞產物的純度C.減少潛在的病毒污染風險D.以上都是20、在藥物合成路線設計中，需要綜合考慮原料成本、反應步驟、產率等因素。以下哪種合成路線設計原則通?？梢宰畲蟪潭冉档蜕a成本？（）A.選擇廉價易得的原料B.減少反應步驟C.提高反應產率D.以上都是二、簡答題（本大題共3個小題，共15分)1、（本題5分）簡述在化學藥物的結構確證中，常用的分析方法和技術有哪些，如何綜合運用這些方法確證結構？2、（本題5分）結合藥物制劑的緩控釋技術，分析滲透泵制劑、骨架型緩控釋制劑等的釋藥機制和制備工藝。3、（本題5分）解釋在制藥車間設計中，潔凈室的等級劃分標準是什么，如何保證潔凈室的空氣質量和壓差控制符合生產要求？三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）某制藥公司的一款吸入粉霧劑在肺部沉積率不理想，分析制劑因素和患者使用方法的影響。2、（本題5分）某藥企的一款生物類似藥在研發過程中，與原研藥的相似性評價出現問題，分析可能的原因及解決途徑。3、（本題5分）探討某制藥企業在仿制藥研發過程中，如何進行生物等效性研究，以確保仿制藥與原研藥具有相似的療效和安全性。4、（本題5分）一家藥企在進行藥品注冊申報時，如何準備充分的研究資料和應對審評要求，給出案例分析。5、（本題5分）研究某制藥廠在藥品質量投訴處理中，如何進行客戶反饋和滿意度調查，提高客戶滿意度和忠誠度。四、論述題（本大題共2個小題，共20分)1、（本題10分）請論述制藥工程中的藥物經