防疫藥品注冊管理辦法?一、引言在全球公共衛(wèi)生形勢日益復雜多變的背景下，防疫藥品的研發(fā)、生產和使用對于保障人民群眾的生命健康、維護社會穩(wěn)定和經濟發(fā)展具有至關重要的意義。為了規(guī)范防疫藥品的注冊管理工作，確保防疫藥品的安全性、有效性和質量可控性，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等相關法律法規(guī)，結合防疫藥品的特點和實際情況，特制定本辦法。本辦法適用于在中華人民共和國境內申請防疫藥品注冊的活動，包括新藥注冊、仿制藥注冊、進口藥品注冊等。本辦法所稱防疫藥品，是指用于預防、治療、診斷傳染病的藥品，包括疫苗、抗病毒藥物、抗菌藥物、生物制品等。二、職責與權限（一）藥品監(jiān)督管理部門職責國家藥品監(jiān)督管理局主管全國防疫藥品注冊管理工作，負責對防疫藥品的注冊申請進行受理、審評、審批，以及對防疫藥品的研制、生產、經營、使用等活動進行監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內防疫藥品注冊相關的監(jiān)督管理工作，包括對轄區(qū)內防疫藥品研制和生產企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，協助國家藥品監(jiān)督管理局開展審評、核查等工作。（二）申請人職責申請人是指提出防疫藥品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該藥品獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構或者個人。申請人應當具備相應的專業(yè)知識、技術能力和質量管理體系，能夠保證防疫藥品的研制、生產和質量控制符合相關要求。申請人應當按照本辦法的規(guī)定，如實提供藥品注冊所需的資料和樣品，對其真實性、準確性和完整性負責。在藥品注冊過程中，申請人應當積極配合藥品監(jiān)督管理部門的審評、核查等工作，及時補充資料和信息。三、注冊分類與程序（一）注冊分類1.新藥注冊：未曾在中國境內外上市銷售的防疫藥品的注冊申請。新藥注冊分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。創(chuàng)新藥是指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品；改良型新藥是指在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。2.仿制藥注冊：仿制已在中國境內上市銷售防疫藥品的注冊申請。仿制藥應當與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量，并且質量和療效應當與被仿制藥一致。3.進口藥品注冊：境外生產的防疫藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。進口藥品應當符合所在國家或者地區(qū)藥品管理的相關要求，并且其質量和療效應當與在境外上市銷售的藥品一致。（二）一般注冊程序1.申請與受理：申請人按照本辦法的規(guī)定，向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出藥品注冊申請，并提交相關資料和樣品。藥審中心對申請資料進行形式審查，符合要求的，予以受理；不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的內容。2.審評：藥審中心組織藥學、醫(yī)學等方面的專家對申請資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料、開展臨床試驗或者進行現場核查。審評過程中，藥審中心可以根據需要召開專家咨詢會，聽取專家意見。3.核查：藥品監(jiān)督管理部門根據審評需要，對申請人的研制情況、生產條件、質量管理等進行現場核查，對樣品的真實性、一致性等進行檢驗。核查工作可以由國家藥品監(jiān)督管理局組織實施，也可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門實施。4.審批：藥審中心完成審評后，將審評意見和相關資料報送國家藥品監(jiān)督管理局。國家藥品監(jiān)督管理局根據審評意見和核查結果，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準證明文件；不符合規(guī)定的，作出不予批準的決定，并說明理由。（三）特別程序在突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況下，為了及時滿足防疫需求，國家藥品監(jiān)督管理局可以啟動特別程序，加快防疫藥品的注冊審批。特別程序包括以下措施：1.優(yōu)先審評審批：對用于預防、治療突發(fā)傳染病的防疫藥品，以及其他符合條件的防疫藥品，實行優(yōu)先審評審批，縮短審評審批時間。2.附條件批準：在疫情防控期間，對臨床試驗數據顯示療效并能預測其臨床價值的防疫藥品，在確保風險可控的前提下，可以附條件批準上市，加快藥品的供應。3.應急審批：對用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急救援的防疫藥品，在符合法定條件的情況下，可以采取應急審批的方式，快速批準藥品上市。四、資料要求與技術審評（一）資料要求申請人應當按照《藥品注冊管理辦法》及相關技術指導原則的要求，提交完整、規(guī)范的藥品注冊申請資料。申請資料應當包括藥品的研制資料、生產資料、質量控制資料、臨床研究資料等，能夠充分證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。在提交資料時，申請人應當使用中文或者英文。如果使用其他語言，應當同時提供中文譯本，并對中文譯本的準確性負責。申請資料應當按照規(guī)定的格式和順序編排，標注頁碼，裝訂成冊。（二）技術審評要點1.藥學審評：主要對藥品的處方、工藝、質量控制等方面進行審評，確保藥品的生產工藝穩(wěn)定、質量可控。審評內容包括原料藥的來源、制備工藝、質量標準，制劑的處方組成、制備工藝、穩(wěn)定性研究等。2.臨床審評：對藥品的臨床試驗方案、臨床試驗數據等進行審評，評價藥品的有效性和安全性。審評內容包括臨床試驗的設計合理性、受試者的權益保護、療效指標的選擇和評價、不良反應的監(jiān)測和處理等。3.藥理毒理審評：對藥品的藥理作用、毒理作用等進行審評，評估藥品的安全性和有效性。審評內容包括藥品的作用機制、藥效學研究、藥代動力學研究、急性毒性試驗、長期毒性試驗、生殖毒性試驗等。五、臨床試驗管理（一）臨床試驗的申請與審批申請人開展防疫藥品臨床試驗，應當按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）的要求，向國家藥品監(jiān)督管理局提出藥物臨床試驗申請。申請時，應當提交臨床試驗方案、受試者知情同意書、倫理委員會審查意見等相關資料。國家藥品監(jiān)督管理局在收到申請后，對申報資料進行形式審查和技術審評。符合要求的，發(fā)給藥物臨床試驗批準通知書；不符合要求的，作出不予批準的決定，并說明理由。（二）臨床試驗的實施與監(jiān)督申請人應當按照批準的臨床試驗方案組織開展臨床試驗，并嚴格遵守GCP的規(guī)定。在臨床試驗過程中，申請人應當及時向藥品監(jiān)督管理部門報告臨床試驗的進展情況、嚴重不良反應等信息。藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗的實施情況進行監(jiān)督檢查，重點檢查臨床試驗的合規(guī)性、受試者的權益保護、數據的真實性和完整性等。對于違反GCP規(guī)定的行為，藥品監(jiān)督管理部門將依法予以處理。（三）臨床試驗的終止與變更在臨床試驗過程中，如發(fā)現藥品存在嚴重安全問題或者其他重大問題，藥品監(jiān)督管理部門可以責令申請人終止臨床試驗。申請人也可以根據臨床試驗的實際情況，主動申請終止臨床試驗。如果需要對臨床試驗方案進行變更，申請人應當向國家藥品監(jiān)督管理局提出變更申請，經批準后方可實施。變更內容涉及重大事項的，應當重新進行技術審評。六、生產與質量控制（一）生產許可申請人在獲得藥品批準證明文件后，應當按照《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）的要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請藥品生產許可證。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申請人的生產條件、質量管理等進行現場檢查，符合要求的，發(fā)給藥品生產許可證。藥品生產企業(yè)應當按照藥品生產許可證載明的生產范圍、生產地址等事項組織生產，不得超出許可范圍生產藥品。（二）質量控制體系藥品生產企業(yè)應當建立健全質量管理體系，確保藥品的生產過程符合GMP的要求，藥品質量符合國家藥品標準。質量管理體系應當包括質量保證、質量控制、文件管理、人員培訓、廠房設施與設備管理等方面的內容。藥品生產企業(yè)應當對原材料、中間產品和成品進行嚴格的質量檢驗，確保每一批次藥品的質量合格。同時，應當建立藥品追溯體系，實現藥品從原材料采購到成品銷售的全過程追溯。（三）上市后變更管理藥品上市后，如發(fā)生生產工藝變更、處方變更、質量標準變更等影響藥品安全性、有效性和質量可控性的事項，藥品上市許可持有人應當按照規(guī)定的程序向藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請。藥品監(jiān)督管理部門根據變更的類別和風險程度，進行相應的審評審批。七、監(jiān)測與再評價（一）藥品不良反應監(jiān)測藥品上市許可持有人應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測制度，主動收集、跟蹤分析藥品不良反應信息。在藥品上市后，應當按照規(guī)定向藥品不良反應監(jiān)測機構報告藥品不良反應情況。藥品不良反應監(jiān)測機構負責對藥品不良反應報告進行收集、評價和反饋，及時發(fā)現藥品的安全風險。對于嚴重的藥品不良反應事件，藥品不良反應監(jiān)測機構應當及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，并采取相應的措施。（二）藥品再評價藥品監(jiān)督管理部門根據藥品不良反應監(jiān)測、藥品上市后研究等情況，組織對已上市防疫藥品進行再評價。再評價的內容包括藥品的安全性、有效性、質量可控性等方面。經過再評價，認為藥品存在嚴重安全問題或者療效不確切的，藥品監(jiān)督管理部門可以責令藥品上市許可持有人修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用藥品，或者撤銷藥品批準證明文件。八、法律責任（一）申請人的法律責任申請人在藥品注冊過程中提供虛假資料或者樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告；已經批準的，撤銷藥品批準證明文件，并處以罰款。構成犯罪的，依法追究刑事責任。申請人未按照規(guī)定開展臨床試驗、生產藥品或者進行藥品不良反應監(jiān)測的，藥品監(jiān)督管理部門責令其限期改正；逾期不改正的，處以罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件。（二）藥品生產企業(yè)的法律責任藥品生產企業(yè)未按照GMP的要求組織生產，或者生產的藥品不符合國家藥品標準的，藥品監(jiān)督管理部門責令其停產整頓，并處以罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產許可證。藥品生產企業(yè)未按照規(guī)定建立藥品追溯體系，或者未按照規(guī)定報告藥品不良反