gsp藥品質量培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品經營質量管理規范》（GSP）要求藥品經營企業應在藥品（）等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。A.采購、儲存、銷售B.采購、運輸、銷售C.采購、儲存、運輸、銷售D.采購、驗收、儲存、運輸、銷售答案：D解析：GSP強調藥品經營企業在藥品采購、驗收、儲存、運輸、銷售等全環節都要采取有效的質量控制措施，以保障藥品質量，每個環節都對藥品最終質量有著重要影響。2.藥品經營企業采購藥品時，應核實、留存供貨單位銷售人員的身份證復印件、加蓋供貨單位公章原印章的授權書，授權書應載明（）。A.授權銷售的品種B.授權銷售的地域C.授權銷售的期限D.以上都是答案：D解析：供貨單位銷售人員的授權書需要明確授權銷售的品種、地域和期限等信息，這樣可以規范銷售人員的銷售行為，確保其在合法合規的范圍內進行藥品銷售活動。3.藥品驗收記錄應保存至超過藥品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.1，5D.2，3答案：C解析：藥品驗收記錄作為藥品質量追溯的重要依據，保存至超過藥品有效期1年且不得少于5年，有助于在藥品質量出現問題時進行有效的追溯和調查。4.企業儲存藥品的庫房相對濕度應保持在（）。A.35%75%B.40%80%C.45%75%D.35%80%答案：A解析：適宜的相對濕度對藥品儲存質量至關重要，35%75%的相對濕度范圍可以有效防止藥品受潮、霉變等情況的發生，保證藥品的穩定性。5.藥品零售企業銷售藥品時，處方審核人員應具有（）。A.藥師以上專業技術職稱B.執業藥師資格C.主管藥師以上專業技術職稱D.藥士以上專業技術職稱答案：B解析：藥品零售企業銷售處方藥時，處方審核人員必須具有執業藥師資格，以確保對處方的合法性、合理性進行準確審核，保障患者用藥安全。6.藥品批發企業在儲存藥品時，對近效期藥品應（）。A.按日填報效期報表B.按月填報效期報表C.按季填報效期報表D.按年填報效期報表答案：B解析：近效期藥品需要重點關注，按月填報效期報表可以及時掌握近效期藥品的動態，便于采取相應的處理措施，如促銷、退貨等，減少藥品過期造成的損失。7.藥品運輸過程中，冷藏、冷凍藥品應根據（），選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。A.藥品數量B.藥品質量C.藥品包裝D.藥品的溫度控制要求答案：D解析：冷藏、冷凍藥品對溫度要求嚴格，應根據其溫度控制要求選擇合適的運輸工具和溫控方式，如冷藏車、保溫箱等，以保證藥品在運輸過程中的質量穩定。8.企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查（）。A.拆零藥品B.近效期藥品C.易變質藥品D.以上都是答案：D解析：拆零藥品由于包裝被破壞，容易受到污染；近效期藥品存在過期風險；易變質藥品對儲存條件要求較高，都需要重點檢查，以確保藥品質量。9.藥品經營企業的質量管理制度應定期審核，至少（）進行一次全面審核。A.一年B.兩年C.三年D.四年答案：A解析：藥品經營企業的質量管理制度需要根據法規要求、企業實際情況等不斷更新和完善，每年進行一次全面審核可以保證制度的有效性和適應性。10.以下哪種藥品不得陳列（）。A.處方藥B.非處方藥C.第二類精神藥品D.外用藥品答案：C解析：第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，為了確保其安全管理，不得在藥品零售企業陳列銷售。11.藥品批發企業計算機系統應具備（）功能，對近效期藥品進行預警。A.自動跟蹤B.自動識別C.自動提醒D.以上都是答案：D解析：計算機系統具備自動跟蹤、識別和提醒功能，可以及時發現近效期藥品，便于企業采取相應措施，保障藥品質量和企業運營效益。12.藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過（）個最小包裝。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：含麻黃堿類復方制劑可用于非法制毒，為了防止其流入非法渠道，藥品零售企業一次銷售不得超過2個最小包裝。13.企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和（）年以上藥品經營質量管理工作經歷。A.1B.2C.3D.5答案：C解析：企業質量負責人需要具備豐富的藥品經營質量管理經驗，3年以上的工作經歷可以使其更好地履行質量管理職責，保障企業藥品經營質量。14.藥品驗收時，應當按照規定（）進行抽樣檢查。A.逐批B.逐件C.逐箱D.逐個答案：A解析：藥品驗收應逐批進行抽樣檢查，以確保每一批次藥品的質量符合要求，防止不合格藥品流入企業。15.藥品批發企業倉庫的色標管理中，待驗藥品區、退貨藥品區為（）。A.綠色B.黃色C.紅色D.藍色答案：B解析：待驗藥品和退貨藥品的質量狀態尚未確定，黃色作為待驗和退貨藥品區的色標，便于區分不同質量狀態的藥品，防止混淆。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經營企業的質量管理體系文件包括（）。A.質量管理制度B.崗位職責C.操作規程D.檔案、報告、記錄和憑證答案：ABCD解析：藥品經營企業的質量管理體系文件涵蓋了質量管理制度、崗位職責、操作規程以及檔案、報告、記錄和憑證等方面，這些文件共同構成了企業質量管理的基礎，確保各項質量管理活動有章可循。2.藥品采購活動應當符合以下要求（）。A.確定供貨單位的合法資格B.確定所購入藥品的合法性C.核實供貨單位銷售人員的合法資格D.與供貨單位簽訂質量保證協議答案：ABCD解析：在藥品采購活動中，確定供貨單位合法資格可以保證其具備供應藥品的資質；確定所購藥品合法性能確保藥品來源正規；核實銷售人員合法資格可規范銷售行為；簽訂質量保證協議則明確了雙方在藥品質量方面的權利和義務，全方位保障采購藥品的質量。3.藥品儲存作業區、輔助作業區應當與（）分開一定距離或有隔離措施。A.辦公區B.生活區C.藥品檢驗區D.藥品養護區答案：AB解析：辦公區和生活區人員流動頻繁，可能會對藥品儲存環境造成污染，因此藥品儲存作業區、輔助作業區應與辦公區、生活區分開一定距離或有隔離措施，以保證藥品儲存質量。4.藥品零售企業在營業場所應公布（）。A.藥品價格清單B.服務公約C.執業藥師姓名和照片D.監督電話答案：ABCD解析：公布藥品價格清單可保障消費者的知情權；服務公約體現企業的服務標準和承諾；公布執業藥師姓名和照片方便消費者咨詢用藥問題；監督電話則便于消費者對企業經營行為進行監督。5.藥品運輸過程中，應當采取必要措施，防止藥品（）。A.破損B.污染C.變質D.丟失答案：ABCD解析：在藥品運輸過程中，藥品可能會受到各種因素影響，采取必要措施防止藥品破損、污染、變質和丟失，是保證藥品質量和安全送達的關鍵。6.企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，評審內容包括（）。A.供貨單位的質量信譽B.所購藥品的質量情況C.采購合同的履行情況D.采購過程中的問題及改進措施答案：ABCD解析：綜合質量評審涵蓋供貨單位質量信譽、所購藥品質量、采購合同履行情況以及采購過程中的問題和改進措施等方面，通過全面評審可以不斷優化采購管理，提高采購藥品的質量。7.藥品零售企業銷售藥品時，應當開具（）。A.銷售憑證B.發票C.處方D.藥品說明書答案：AB解析：銷售憑證和發票是藥品銷售的重要憑證，可證明藥品的銷售來源和交易情況，方便消費者維權和企業財務管理。8.藥品批發企業的收貨人員在收貨時，應當核實（）。A.運輸方式B.運輸工具C.溫度記錄D.運輸時間答案：ABCD解析：收貨人員核實運輸方式、運輸工具、溫度記錄和運輸時間等信息，有助于判斷藥品在運輸過程中是否符合要求，保障收貨藥品的質量。9.藥品經營企業的質量控制活動包括（）。A.質量策劃B.質量保證C.質量改進D.質量風險管理答案：ABCD解析：質量策劃是確定質量目標和行動方案；質量保證是確保滿足質量要求；質量改進是不斷提高質量水平；質量風險管理是識別、評估和控制質量風險，這些活動共同構成了藥品經營企業的質量控制體系。10.以下屬于藥品零售企業不得經營的藥品有（）。A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.疫苗答案：ABCD解析：麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品和疫苗都屬于特殊管理藥品，藥品零售企業不具備經營這些藥品的條件和資質，不得經營。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經營企業可以從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品。（）答案：錯誤解析：藥品經營企業必須從具有合法資質的企業購進藥品，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品屬于違法行為，無法保證藥品質量。2.藥品零售企業可以采用開架自選的方式銷售處方藥。（）答案：錯誤解析：處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售，藥品零售企業不得采用開架自選的方式銷售處方藥，以保障患者用藥安全。3.企業可以根據實際情況對藥品進行隨意拆零銷售。（）答案：錯誤解析：藥品拆零銷售需要遵循相關規定，如在符合條件的場所進行，配備必要的拆零工具，做好拆零記錄等，不能隨意進行拆零銷售。4.藥品批發企業的倉庫可以不設置驗收養護室。（）答案：錯誤解析：藥品批發企業的倉庫應設置驗收養護室，用于藥品的驗收和養護工作，保證藥品在入庫和儲存過程中的質量。5.藥品經營企業的質量管理人員可以兼任采購人員。（）答案：錯誤解析：質量管理人員和采購人員的職責不同，為了保證質量控制的獨立性和有效性，質量管理人員不得兼任采購人員。6.企業儲存藥品的庫房只要有通風設施即可，不需要溫濕度監測設備。（）答案：錯誤解析：企業儲存藥品的庫房不僅要有通風設施，還需要溫濕度監測設備，以便實時掌握庫房的溫濕度情況，確保藥品儲存環境符合要求。7.藥品零售企業銷售藥品時，不需要向消費者提供藥品說明書。（）答案：錯誤解析：藥品零售企業銷售藥品時，應向消費者提供藥品說明書，方便消費者了解藥品的用法、用量、注意事項等信息，保障合理用藥。8.藥品批發企業的計算機系統可以不具備藥品追溯功能。（）答案：錯誤解析：藥品批發企業的計算機系統應具備藥品追溯功能，以便在藥品質量出現問題時能夠快速準確地追溯藥品的流向，采取相應的處理措施。9.企業可以將藥品與非藥品混存。（）答案：錯誤解析：藥品與非藥品應分開存放，防止相互污染，保證藥品質量。10.藥品經營企業只要有質量管理制度就可以，不需要進行培訓和考核。（）答案：錯誤解析：藥品經營企業不僅要有質量管理制度，還需要對員工進行培訓和考核，確保員工熟悉并遵守質量管理制度，有效實施質量管理工作。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品經營企業在采購藥品時應如何審核供貨單位的合法性。答：藥品經營企業在采購藥品時，審核供貨單位合法性應從以下幾個方面進行：首先，審核供貨單位的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》。查看證件是否在有效期內，其許可范圍是否涵蓋所供應的藥品類別，確保供貨單位具有合法的生產或經營資質。其次，檢查供貨單位的《營業執照》。確認其是否具有合法的經營主體資格，以及經營范圍是否包含藥品相關業務。再者，核實供貨單位的GMP（藥品生產質量管理規范）或GSP（藥品經營質量管理規范）認證證書。這表明供貨單位在生產或經營過程中遵循了相應的質量管理規范，能夠保證藥品質量。另外，對于供貨單位的銷售人員，要核實其身份證復印件、加蓋供貨單位公章原印章的授權書。授權書應明確載明授權銷售的品種、地域和期限等信息，確保銷售人員具有合法的銷售權限。最后，企業還可以通過國家藥品監管部門的官方網站等渠道，查詢供貨單位的相關信息，進一步確認其合法性和信譽情況。2.請說明藥品零售企業在陳列藥品時應遵循哪些要求。答：藥品零售企業在陳列藥品時應遵循以下要求：一是分類陳列。藥品應按照劑型、用途以及儲存要求等進行分類陳列。如片劑、膠囊劑、注射劑等應分開陳列；處方藥與非處方藥應分區陳列，并有明顯標識；外用藥與內服藥應分開擺放，避免相互污染。二是設置醒目警示標識。對有特殊儲存要求的藥品，如冷藏藥品，應設置專門的冷藏設備，并在設備旁醒目位置標明溫度要求；對毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品，不得陳列，應嚴格按照相