《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓知識題庫及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門（）。A.申請經(jīng)營許可B.辦理備案C.提交自查報告D.提交質(zhì)量體系文件答案：B（依據(jù)第三條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，實行備案管理；第三類實行許可管理）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后（）年；沒有使用期限的，不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；3D.3；10答案：A（依據(jù)第二十四條：保存期限不得少于使用期限屆滿后2年；無使用期限的不得少于5年）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所的，應(yīng)當（）。A.重新申請經(jīng)營許可B.向原發(fā)證部門備案C.無需變更D.向原發(fā)證部門申請變更許可答案：D（依據(jù)第十七條：變更經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍的，應(yīng)當向原發(fā)證部門申請變更許可；變更庫房地址的，需報告）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營的產(chǎn)品不包括（）。A.未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.已取得注冊證但未在中國境內(nèi)銷售的進口醫(yī)療器械答案：D（依據(jù)第二十一條：禁止經(jīng)營未注冊/備案、無合格證明、過期失效淘汰的產(chǎn)品；已注冊的進口醫(yī)療器械可合法經(jīng)營）5.對從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當（）至少開展一次監(jiān)督檢查。A.每年B.每兩年C.每三年D.每半年答案：A（依據(jù)第四十條：對第三類經(jīng)營企業(yè)每年至少一次監(jiān)督檢查；第二類可根據(jù)風險等級確定）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運輸?shù)?，?yīng)當對受托方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行（），并與其簽訂（），明確運輸過程中的質(zhì)量責任。A.審核；質(zhì)量協(xié)議B.培訓；運輸合同C.評估；安全協(xié)議D.檢查；保密協(xié)議答案：A（依據(jù)第二十八條：委托運輸需審核受托方能力，簽訂質(zhì)量協(xié)議）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5000元以上5萬元以下D.2萬元以上10萬元以下答案：C（依據(jù)第五十四條：違反進貨查驗記錄的，逾期不改處5000元-5萬元罰款）8.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號格式為（）。A.械經(jīng)營備XXXXXXXX號B.械備XXXXXXXX號C.械經(jīng)營許XXXXXXXX號D.械許XXXXXXXX號答案：A（依據(jù)第十二條：備案憑證編號為“械經(jīng)營備”+行政區(qū)劃代碼+4位年份+4位順序號）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在每年（）前向負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度自查報告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B（依據(jù)第三十二條：每年3月31日前提交上一年度自查報告）10.進口醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當查驗（）。A.境外生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照B.進口醫(yī)療器械的注冊證或備案憑證C.出口國（地區(qū)）的銷售許可D.境外經(jīng)銷商的授權(quán)書答案：B（依據(jù)第二十三條：進口醫(yī)療器械需查驗注冊證/備案憑證、合格證明文件）11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責人應(yīng)當具有（）。A.醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學歷C.醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學等相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.不限專業(yè)但需有3年以上從業(yè)經(jīng)驗答案：C（依據(jù)第六條：質(zhì)量負責人應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱）12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門（）。A.責令停業(yè)整頓B.處5萬元以上10萬元以下罰款C.給予警告，責令限期改正D.吊銷經(jīng)營許可證答案：C（依據(jù)第五十二條：經(jīng)營條件不符且未整改的，責令改正，給予警告；逾期不改的停業(yè)整頓）13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告不良事件的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門（）。A.責令限期改正，給予警告B.處1萬元以上3萬元以下罰款C.吊銷經(jīng)營許可證D.移交司法機關(guān)答案：A（依據(jù)第五十五條：未報告不良事件的，責令改正，給予警告；造成嚴重后果的處1萬-3萬罰款）14.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（依據(jù)第十五條：經(jīng)營許可證有效期5年）15.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當具備的條件不包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力D.具有2名以上執(zhí)業(yè)藥師答案：D（依據(jù)第五條：需具備場所、設(shè)施、質(zhì)量管理制度、專業(yè)能力，未強制要求執(zhí)業(yè)藥師）二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.采購、驗收、銷售記錄制度B.庫房管理、運輸管理制度C.不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告制度D.售后服務(wù)制度答案：ABCD（依據(jù)第二十二條：質(zhì)量管理制度涵蓋采購、驗收、銷售、庫房、運輸、不合格品管理、不良事件報告、售后等）2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請應(yīng)當提交的材料包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖及產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議C.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置D.質(zhì)量管理制度目錄答案：ABCD（依據(jù)第九條：申請材料包括營業(yè)執(zhí)照、場所/庫房證明、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理制度等）3.負責藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括（）。A.經(jīng)營資質(zhì)的合法性B.經(jīng)營條件的符合性C.經(jīng)營行為的合規(guī)性D.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況答案：ABCD（依據(jù)第三十九條：監(jiān)督檢查內(nèi)容包括資質(zhì)、條件、行為、制度執(zhí)行等）4.禁止醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事的行為有（）。A.經(jīng)營未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械B.從不具有合法資質(zhì)的供貨者處采購醫(yī)療器械C.未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械D.篡改、偽造、隱匿、銷毀經(jīng)營記錄答案：ABCD（依據(jù)第二十一條、第二十三條、第二十四條、第四十五條）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負責人應(yīng)當（）。A.對企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營活動全面負責B.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)C.確保企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營D.直接參與采購、銷售等具體業(yè)務(wù)答案：ABC（依據(jù)第七條：法定代表人、主要負責人全面負責，熟悉法規(guī)，確保規(guī)范執(zhí)行；不強制要求參與具體業(yè)務(wù)）6.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當載明的內(nèi)容包括（）。A.企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼B.經(jīng)營場所、庫房地址C.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍D.備案部門、備案日期答案：ABCD（依據(jù)第十三條：備案憑證載明企業(yè)信息、經(jīng)營場所、方式、范圍、備案部門及日期）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當（）。A.對受托方運輸、貯存條件和質(zhì)量保障能力進行評估B.與其簽訂委托協(xié)議C.監(jiān)督受托方履行委托協(xié)議中的質(zhì)量義務(wù)D.無需對運輸、貯存過程負責答案：ABC（依據(jù)第二十八條：委托運輸/貯存需評估受托方能力，簽訂協(xié)議，監(jiān)督其履行質(zhì)量義務(wù)；企業(yè)仍需對全程質(zhì)量負責）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款（）。A.未按照規(guī)定提交年度自查報告B.未按照規(guī)定辦理備案變更C.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度D.未按照規(guī)定培訓從業(yè)人員答案：AB（依據(jù)第五十三條：未提交自查報告、未辦理備案變更的，逾期不改處1萬-5萬罰款；C、D對應(yīng)其他條款）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍應(yīng)當根據(jù)（）確定。A.醫(yī)療器械分類目錄B.企業(yè)經(jīng)營能力C.供貨者資質(zhì)D.經(jīng)營場所和庫房條件答案：ABD（依據(jù)第八條：經(jīng)營范圍根據(jù)分類目錄、企業(yè)經(jīng)營能力、場所庫房條件確定）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對（）進行培訓，建立培訓檔案。A.質(zhì)量管理人員B.采購人員C.銷售人員D.庫房管理人員答案：ABCD（依據(jù)第二十六條：企業(yè)需對與經(jīng)營活動相關(guān)的所有人員進行培訓，包括質(zhì)量、采購、銷售、庫房等崗位）三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，需要向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×（第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需許可或備案）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊但已備案的第二類醫(yī)療器械。（）答案：×（未依法注冊的醫(yī)療器械禁止經(jīng)營，備案僅針對第二類經(jīng)營行為，產(chǎn)品本身需注冊或備案）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更庫房地址的，應(yīng)當向原發(fā)證部門申請變更經(jīng)營許可。（）答案：×（變更庫房地址需向原發(fā)證部門報告，無需申請變更許可）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將經(jīng)營的醫(yī)療器械貯存在未備案或未許可的庫房中。（）答案：×（貯存場所需符合經(jīng)營條件，不得隨意變更）5.醫(yī)療器械進貨查驗記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存，但需保證其真實、準確、可追溯。（）答案：√（依據(jù)第二十四條：鼓勵采用電子記錄，需確保真實可追溯）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)企業(yè)和消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。（）答案：√（依據(jù)第二十九條：經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)缺陷需停止經(jīng)營、通知相關(guān)方并記錄）7.負責藥品監(jiān)督管理的部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所、庫房進行現(xiàn)場檢查，對相關(guān)文件、資料進行查閱、復(fù)制。（）答案：√（依據(jù)第四十一條：監(jiān)管部門有權(quán)進行現(xiàn)場檢查、查閱復(fù)制資料）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被吊銷經(jīng)營許可證的，其法定代表人、主要負責人自處罰決定作出之日起5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。（）答案：√（依據(jù)第五十八條：被吊銷許可的，法定代表人等5年內(nèi)不得從事相關(guān)經(jīng)營）9.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期與經(jīng)營許可證相同，均為5年。（）答案：×（備案憑證無固定有效期，企業(yè)存續(xù)且符合條件則長期有效）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未標注生產(chǎn)日期但有合格證明的醫(yī)療器械。（）答案：×（無生產(chǎn)日期屬于無合格證明文件的情形，禁止經(jīng)營）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當具備的條件。答案：（1）與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件；（2）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（3）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力；（4）質(zhì)量負責人應(yīng)當具有醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學等相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（5）其他與經(jīng)營活動相適應(yīng)的條件（依據(jù)第五條、第六條）。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的采購義務(wù)包括哪些內(nèi)容？答案：（1）應(yīng)當從具有合法資質(zhì)的供貨者采購醫(yī)療器械；（2）查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件；（3）進口醫(yī)療器械需查驗注冊證/備案憑證；（4）建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，記錄包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、采購日期等；（5）記錄保存期限符合要求（依據(jù)第二十三條、第二十四條）。3.負責藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，可采取哪些措施？答案：（1）進入經(jīng)營場所和庫房進行現(xiàn)場檢查；（2）查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（3）對經(jīng)營的醫(yī)療器械進行抽樣檢驗；（4）對有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械及其有關(guān)材料，依法采取查封、扣押的行政強制措施；（5）詢問相關(guān)人員，要求其對有關(guān)問題作出說明（依據(jù)第四十一條）。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未取得經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，應(yīng)承擔哪些法律責任？答案：（1）由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止經(jīng)營，沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；（2）違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；（3）貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；（4）情節(jié)嚴重的，10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請（依據(jù)第五十七條）。五、案例分析題（共20分）案例背景：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（持有第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）因庫房租賃到期，臨時將部分庫存的第三類醫(yī)療器械（心臟起搏器）轉(zhuǎn)移至未向