T/SHQAPXXX－XXXX藥品生產全過程數字化追溯技術要求生產數據采集與監控本文件規定了生產數據采集與監控數字化追溯的通用要求及追溯內容、數據管理、運行維護等要求。本文件適用于上海市藥品生產企業生產全過程數據采集與監控的數字化追溯。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19023質量管理體系文件指南GB/T20271－2006信息安全技術信息系統通用安全技術要求DB31/T1400－2023藥品生產全過程數字化追溯體系建設和運行規范3術語和定義GB/T20721－2006、DB31/T1400－2023界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1原始數據originaldata初次或源頭采集的、未經處理的數據。 對于有“試行”字樣的文件，不作為標準可引用的文件對于有“試行”字樣的文件，不作為標準可引用的文件3.2元數據metadata用來定義和描述數據的數據。3.3電子簽名electronicsignature電子記錄中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內容的數據。[來源：DB31/T1400－2023，3.2]3.4處方recipe是制藥企業針對藥品生產的配方和工藝過程的技術性要求。1T/SHQAPXXX－XXXX3.5生產數據采集與監控系統supervisorycontrolanddataacquisitionsystem一種以計算機技術為基礎的生產過程自動化監控系統。其核心功能是通過實時數據采集、遠程設備控制、參數調節、報警處理及人機交互界面（HMI），實現對分散分布的工業設備或基礎設施的集中監控與管理。注：本團標的生產數據采集與監控系統既可以是全廠的SCADA系統，也可以是單機3.6歷史死區deadband在歷史數據存儲過程中，系統對變量變化的敏感度閾值設置。當變量的當前采集值與上一次存儲值的差值小于預設的“死區值”時，系統不會將新值存入歷史庫；僅當差值超過死區值時，才觸發存儲動作。4縮略語下列縮略語適用于本文件。CPP：關鍵工藝參數（CriticalProcessParameter）CQA：關鍵質量屬性（CriticalQualityAttribute）LIMS：實驗室信息管理系統（LaboratoryInformationManagementSystem）MES：制造執行系統（ManufacturingExecutionSystem）OEE：設備綜合效率（OverallEquipmentEffectiveness）SCADA：數據采集與監視控制系統（SupervisoryControlAndDataAcquisition）5通用要求5.1總則5.1.1系統建設與運行應滿足DB31/T1400－2023對藥品生產全過程數字化追溯的規范性要求，遵循數據可靠性原則（ALCOA+），數據完整、可靠、不可篡改和可追溯。5.1.2數據采集與監控范圍宜覆蓋藥品生產全過程，包括生產、委外加工、包裝、冷鏈運輸等環節。5.1.3支持多源異構設備（如PLC、傳感器、智能儀表）接入，兼容主流工業協議（Modbus、OPCUA確保跨系統數據互通。5.1.4SCADA系統確認與驗證應符合DB31/T1400－2023中7.2的規定。5.2數據管理5.2.1SCADA系統主要包含數據采集、數據存儲管理、實時過程監控、報警管理的功能。5.2.2SCADA系統應具備必要的用于描述原始數據所需的元數據，包括單位、時間戳等描述。5.2.3SCADA系統中的人員操作行為應使用電子簽名來進行確認。包括但不限于處方修改，參數修改，報警確認等操作行為。5.3數據采集5.3.1數據范圍23T/SHQAPXXX－XXXXSCADA采集的數據范圍應包括但不限于CPP、CQA、設備運行狀態（如轉速）、環境數據（如溫濕度、潔凈度）、操作記錄（如人員、時間、報警處理）等。可選數據項：能耗數據、物料批次關聯信息。5.3.2采集頻率采集頻率應根據工藝要求和質量分析評估決定。CPP（如滅菌溫度、發酵溶氧）數據的采集頻率宜≤5秒，數據延遲≤3秒；批次數據（如原料批次信息、工單號等）的采集頻率應隨生產批次同步記錄。5.3.3數據支撐SCADA系統可與MES系統集成，作為數據底座支撐，提供報警事件、歷史曲線記錄形成電子批記錄。也可與LIMS系統集成，提供數據曲線。還可以與設備管理系統集成，提供設備OEE分析，強化設備運營維護的管理。5.4監控功能5.4.1實時監控動態展示工藝參數趨勢圖、設備狀態（運行/停機/故障）、環境監測數據（溫濕度、壓差）。支持多終端（PC、移動端）實時查看與遠程訪問。5.4.2預警與報警預設工藝參數閾值，超限時觸發聲光報警并記錄事件。支持分級報警（一般警告、嚴重報警）。5.5性能指標5.5.1系統可靠性指標：——可用性≥99.9%，支持7×24小時連續運行；——故障恢復時間（MTTR）小于1小時。5.5.2存儲容量應滿足原始數據全量存儲，存儲周期最少大于等于藥品有效期后1年，存儲空間可動態擴展。6追溯內容要求6.1數據采集6.1.1概述數據采集應提供各方面的實際動態，為其他業務提供數據來源。采集的數據不僅提示管理人員及時發現生產異常，做出生產調整。而且能夠支持生產人員做生產過程分析，或質量人員做質量追溯。數據采集可以采用多種方式實現，采用的方式應結合實際情況以及管理需要進行選擇。藥品生產全流程追溯應覆蓋以下環節及關聯數據：——工藝參數（如CPP）實時記錄；——環境監測數據，如潔凈室粒子數、溫濕度、壓差等。按生產批次關聯以上記錄。4T/SHQAPXXX－XXXX6.1.2信息采集的追溯生產的信息主要指生產時產生的、實時記錄生產過程的信息，追溯生產過程及結果。追溯的內容包括但不限于：a)采集生產過程中可采集的所有設備數據信息；b)采集的生產信息，如生產狀態、設備名稱、工藝條件（溫度、轉速、壓差等）、環境（溫濕度、潔凈度等）、報警信息、開始時間、結束時間、實際完成數量等信息；c)采集的設定值修改，對于影響生產的配方參數，設定值，接受的操作范圍，或者報警設定值；d)特別注意歷史數據庫的記錄頻率需要和采集頻率宜協調一致，做好歷史死區設定的評估；e)追溯的在線數據采集頻率應達到秒級，在此之上根據工藝特點各類參數的采集頻率；f)數據采集的接口技術宜采用通用類通訊協議，如Modbus,OPC。6.2數據存儲6.2.1概述過程數據的存儲、使用、發布和調用，都要從數據保存的完整性、可靠性、實時性和可追溯性的角度出發。6.2.2數據存儲的追溯數據存儲的防篡改、防丟失、防破壞的能力保證數字化追溯體系的有效可行。追溯的內容包括但不a)系統業務數據應采用防篡改，加密等多種方式；b)對于本身有歸檔功能的系統，非活躍數據的管理、存儲、查詢與活躍數據應保持一致；c)日志文件是數據存儲的重要記錄，必須保存。如果存在手工存儲，應建立臺賬記錄；d)數據的存儲應具有備份，可以是熱備、冷備等多種方式；e)數據的保存周期最少大于藥品的有效期后一年，且不少于5年的要求；f)數據存儲后應能夠被實時和快速檢索，是生產過程趨勢數據、生產過程記錄的數據源。6.3實時過程監控6.3.1概述提供過程數據可視化，能夠實時監控各類生產設備、公輔設備、檢測儀器，對于企業的生產人員、質量人提供有效的監控手段。核心設備應采用有效方案保證業務持續運營。6.3.2實時監控的追溯實時監控主要指生產過程中產生的信息，采用信息化手段記錄過程及結果。追溯的內容包括但不限a)建立畫面，可視化監控的生產運行狀態、環境、報警等信息；b)最低不低于秒級的數據更新頻率，根據工藝和參數提供切合生產的，動態化的數據監控；c)動態記錄工藝的生產運行，包括曲線，報表，事件等；d)生產設備的狀態一覽監控，包括運行狀態、環境狀態（溫濕度和壓差等）、通訊狀態的監控。6.4報警管理5T/SHQAPXXX－XXXX對生產過程中發生的異常或事件進行報警、記錄和存儲，并具備對報警信息的查詢、打印和追溯功能。追溯的內容包括但不限于：a)影響產品質量和生產進程的各類預警、報警信息；b)報警方式，如警示聲光、語音、移動端程序等；c)報警時間、報警描述、報警級別、處理人、確認時間等必要信息。d)報警信息打印，包括報警編號、打印人、打印時間等。7數據管理要求7.1訪問和權限7.1.1SCADA系統應有用戶權限設置和分配功能，以及權限控制策略，能夠對權限的設置、修改進行追溯和查詢。7.1.2系統管理員應在系統生命周期內維護系統內用戶權限清單，未經許可的用戶不應進入和使用系7.1.3SCADA系統應提供靈活的訪問控制策略，宜按照GB/T20271－2006中4.3.5條的規定執行。7.2數據存儲和備份7.2.1系統應具備對數據的結構化和非結構化的存儲功能。7.2.2備份數據應包括現有的原始數據、元數據和參數設定值。7.2.3備份和恢復流程有效性應經過驗證，具備數據災難備份和數據恢復策略。7.3數據安全性7.3.1SCADA系統應具有完善的密碼保障體系，保證數據的安全。相關密碼應用宜參照GB/T39786-2021的規定。7.3.2應采用防火墻、網閘或虛擬網絡等技術手段確保SCADA系統的應用與數據安全。7.3.3記錄所有數據操作（新增、修改、刪除）的時間、操作人及修改內容，日志保留周期≥5年。7.4數據通訊SCADA系統可與設備、MES、LIMS系統進行數據通訊，符合DB31/T1400－2023第8章規定的數據結構和數據傳輸要求，并具備日志查詢功能。8運行維護要求8.1應明確SCADA系統運維人員，落實運維責任，保持系統的穩定運行。8.2日常運行維護應檢查SCADA系統所存儲數據的可訪問性及數據可靠性，保證可追溯。8.3應制定SCADA系統突發事件應急預案和系統恢復預案，當系統發生突發事件應及時響應與處置。6T/SHQAPXXX－XXXX參考文獻[