實驗室成像設

備校準與驗證

標準

一、實驗室成像設備概述

實驗室成像設備是現代科學研究、醫學診斷、工業檢測

等眾多領域不可或缺的重要工具。這些設備能夠將各種物理、

化學或生物現象轉化為可視化的圖像，為研究人員和專業人

士提供直觀、準確的信息，幫助他們深入了解研究對象的結

構、特性和變化過程。

成像設備種類繁多，涵蓋了光學顯微鏡、電子顯微鏡、

X射線成像設備、超聲成像設備、核磁共振成像設備（MRI）

等。光學顯微鏡是最常見的成像設備之一，它利用可見光對

微小物體進行放大觀察，廣泛應用于生物學、醫學、材料科

學等領域，可用于觀察細胞結構、組織切片等。電子顯微鏡

則具有更高的分辨率，能夠觀察到納米級別的微觀結構，對

于研究材料的微觀形貌、病毒結構等具有重要意義。

X射線成像設備基于X射線的穿透特性，可用于檢測物

體內部的結構缺陷、骨骼狀況等，在醫學診斷、工業無損檢

測中發揮著關鍵作用。超聲成像設備利用超聲波的反射原理,

能夠實時顯示人體內部器官的形態和動態變化，常用于婦產

科檢查、心血管疾病診斷等。核磁共振成像設備通過檢測原

子核在磁場中的共振信號，生成高分辨率的人體內部圖像，

對軟組織的成像效果尤為出色，是神經系統、肌肉骨骼系統

等疾病診斷的重要手段。

這些成像設備的正常運行和準確成像對于科學研究和

臨床診斷的可靠性至關重要。不準確的成像結果可能導致錯

誤的研究結論、誤診或漏診等嚴重后果。因此，對實驗室成

像設備進行校準和驗證是確保其性能穩定、測量準確的關鍵

環節。

二、成像設備校準標準

成像設備校準是一個系統而嚴謹的過程，涉及多個關鍵

要素，包括校準的周期、方法、環境要求以及所需的標準物

質等。

校準周期的確定需要綜合考慮多種因素。設備的使用頻

率是一個重要因素，如果設備每天長時間連續使用，其部件

的磨損和性能變化可能較快，因此需栗更頻繁的校準，例如

可能每季度或半年就需要校準一次；而使用頻率較低的設備,

校準周期可以相對延長至每年或更長時間。設備的類型和復

雜程度也會影響校準周期，如高精度的電子顯微鏡可能需要

更頻繁的校準，而一些相對簡單的光學成像設備校準周期可

以稍長。此外，設備的使用環境也不容忽視，如果設備處于

溫度、濕度變化較大或存在較強電磁干擾的環境中，其性能

更容易受到影響，校準周期也應相應縮短。

校準方法因設備而異。對于光學顯微鏡，通常需要使用

尺寸的線條和圖案，用于評估顯微鏡的分辨率能力。電子顯

微鏡校準使用的標準晶體樣品，其晶格結構和參數是已知的,

能夠為電子顯微鏡的校準提供準確的參考依據。X射線成像

設備校準用的放射性源和衰減器，能夠準確測量和調整X射

線的強度和劑量。超聲成像設備校準的標準超聲反射體，其

反射特性是經過精確測量和定義的，可用于校準超聲設備的

各項參數。

三、成像設備驗證標準

成像設備驗證是確保設備性能符合預期、滿足特定應用

需求的重要環節，主要包括準確性驗證、重復性驗證、穩定

性驗證以及與其他設備的兼容性驗證等方面。

準確性驗證旨在評估成像設備測量結果與真實值的接

近程度。對于醫學成像設備如CT掃描儀，準確性驗證可通

過掃描具有已知密度和結構的標準模體來進行，如人體組織

等效模體，將掃描結果與模體的真實參數進行對比，計算誤

差范圍，一般要求誤差在一定的允許范圍內，例如在醫學診

斷中，密度測量誤差應控制在較小范圍內，以確保準確診斷

疾病。在工業檢測領域，如使用X射線成像設備檢測焊接缺

陷時，準確性驗證可通過對含有已知缺陷類型和尺寸的標準

試件進行檢測，對比檢測結果與實際缺陷情況，確保設備能

夠準確識別和測量缺陷。

重復性驗證關注設備在相同條件下多次測量結果的一

致性。以光學顯微鏡為例，可在固定的放大倍數、照明條件

等參數下，對同一標本進行多次觀察和測量，統計測量結果

的離散程度，如測量細胞大小，多次測量結果的標準差應在

合理范圍內，通常要求相對標準偏差小于一定數值，以保證

設備在不同時間或由不同操作人員使用時能夠得到穩定可

靠的結果。對于電子顯微鏡，重復性驗證可通過對同一納米

材料樣品的多次成像，觀察其微觀結構特征的一致性，確保

設備在相同操作條件下能夠重復產生準確的圖像。

穩定性驗證則是考察設備在長時間運行過程中的性能

變化情況。對于長期連續運行的核磁共振成像設備，可定期

對其進行性能檢測，如測量其磁場強度的穩定性、圖像信噪

比的變化等，在設備的使用壽命內，磁場強度的漂移應控制

在一定范圍內，圖像信噪比應保持相對穩定，以確保設備在

長時間使用過程中能夠持續提供可靠的成像質量。對于超聲

成像設備，穩定性驗證可包括監測其發射的超聲波頻率穩定

性、圖像分辨率隨時間的變化等，確保設備在日常使用中的

性能穩定性。

兼容性驗證主要涉及設備與其他相關設備或系統之間

的協同工作能力。在醫院的影像科，不同成像設備如CT、MRI

與圖像薦儲和傳輸系統(PACS)之間需要實現無縫對接，兼

容性驗證要確保成像設備能夠準確地將圖像數據傳輸到

PACS系統，并且在傳輸過程中圖像質量不受損失，數據格式

能夠被PACS系統正確識別和處理。在科研實驗室中，成像

設備可能需要與數據分析軟件配合使用，兼容性驗證要保證

設備采集的數據能夠順利導入軟件進行分析，軟件的功能能

夠充分發揮成像設備數據的價值，例如在材料科學研究中，

電子顯微鏡采集的微觀結構圖像數據能夠與專門的圖像分

析軟件兼容，實現對材料微觀結構參數的準確測量和分析。

四、校準與驗證的流程

實驗室成像設備的校準與驗證流程是確保設備準確性

和可靠性的關鍵步驟，涉及多個環節和具體操作方法。

首先是設備的準備工作。在進行校準或驗證之前，需要

確保設備處于正常的工作狀態，清潔設備的光學部件、傳感

器等關鍵部位，防止灰塵、污垢等雜質影響成像質量和測量

結果。對于電子設備，要檢查其電源供應是否穩定，連接線

路是否正常，各功能按鈕和旋鈕是否操作順暢。同時，準備

好校準和驗證所需的工具、標準物質以及記錄表格等。

校準過程的第一步是確定校準參數。根據設備的類型和

使用要求，明確需要校準的關鍵參數，如光學顯微鏡的焦距、

放大倍數、分辨率；電子顯微鏡的電子束加速電壓、電流、

聚焦性能；X射線成像設備的射線強度、劑量、分辨率；超

聲成像設備的聲速、頻率、增益等。針對不同的參數，選擇

合適的校準方法和標準物質。

以光學顯微鏡為例，進行焦距校準。將標準分辨率板放

置在顯微鏡載物臺上，調整載物臺高度，使樣品位于物鏡的

工作距離范圍內。通過目鏡觀察分辨率板上的圖案，緩慢調

整焦距旋鈕，直到能夠清晰看到分辨率板上最小的可分辨線

條或圖案。記錄此時的焦距位置，并與設備的標稱焦距值進

行對比，計算偏差。如果偏差超出允許范圍，則需要對顯微

鏡的物鏡、目鏡或調焦機構進行調整，調整后再次進行焦距

校準，直到達到規定的精度要求。

對于電子顯微鏡的加速電壓校準，使用專門的電壓校準

器。將校準器連接到電子顯微鏡的高壓電源輸出端，按照校

準器的操作說明，測量電子束的實際加速電壓。與設備顯示

的加速電壓值進行對比，若存在差異，通過調整電子顯微鏡

的高壓電源控制電路來校正電壓，使實際測量值與標稱值相

符。在調整過程中，需要密切關注電子束的亮度、聚焦等性

能變化，確保在調整電壓的同時不影響其他關鍵性能。

在校準X射線成像設備的射線強度時，將標準放射性源

放置在設備的射線發射端附近，使用輻射劑量計測量射線在

不同位置的強度。根據測量結果，調整設備的射線發射參數,

如管電流、管電壓等，使射線強度達到預定的標準值。同時，

要檢查設備的射線防護裝置是否正常工作，確保操作人員的

安全。

超聲成像設備的聲速校準可通過將已知聲速的標準介

質（如特定溫度下的水）放置在超聲探頭下方，測量超聲在

介質中傳播的時間，根據介質厚度和聲速公式計算實際聲速。

與設備預設的聲速值進行比較，如有偏差，調整設備的聲速

補償參數，使測量聲速與標準值一致。

驗證過程在設備校準完成后進行。首先進行準確性驗證,

根據設備的應用領域選擇合適的驗證樣本。如在醫學影像設

備驗證中，使用含有模擬病變或解剖結構的標準模體。將模

體放置在設備成像區域內，按照正常操作流程獲取圖像。對

圖像進行分析，測量模體中特定結構的尺寸、密度等參數，

并與模體的已知標準值進行比較。計算測量誤差，若誤差超

出規定的精度范圍，則需要對設備進行進一步的檢查和調整,

可能涉及重新校準或檢查設備的硬件和軟件系統。

重復性驗證則是在相同的成像條件下，對同一驗證樣本

進行多次成像。每次成像后，分析圖像中關鍵特征的測量值，

計算多次測量結果的平均值、標準差和變異系數等統計指標。

一般要求變異系數小于一定的閾值，以確保設備在多次操作

下能夠穩定地產生一致的結果。例如，對于超聲心動圖設備，

對同一心臟模型進行多次掃描，測量心臟腔室的大小，多次

測量結果的變異系數應控制在較低水平，以保證設備在臨床

診斷中的可靠性。

穩定性驗證需要在設備連續運行一段時間后進行。對于

長時間工作的成像設備，如工業無損檢測用的X射線成像系

統，每隔一定時間（如4小時或8小時）對設備進行一次性

能檢測，包括圖像質量評估（如對比度、清晰度、噪聲水平

等）、關鍵參數測量（如射線強度、分辨率等）。觀察這些指

標在設備運行期間的變化趨勢，若發現性能明顯下降或參數

漂移超出允許范圍，則需要及時進行維護和校準，以確保設

備在整個工作過程中的穩定性。

兼容性驗證主要檢查成像設備與其他相關設備或系統

之間的數據傳輸、交互操作的正確性。在醫院信息系統中，

將成像設備與圖像存儲和通信系統（PACS）連接，模擬臨床

實際操作，從成像設備采集圖像并傳輸至PACS系統，檢查

圖像是否能夠完整、準確地傳輸，在PACS系統中能否正常

顯示、存儲和檢索圖像。同時，臉證成像設備與臨床診斷工

作站之間的交互功能，如醫生能否在工作站上對成像設備進

行遠程控制、獲取設備狀態信息等。

五、影響校準與驗證的因素

在實驗室成像設備的校準與驗證過程中，存在多種因素

可能對結果產生影響，需要充分考慮并采取相應的措施進行

控制。

設備的老化和磨損是一個重要因素。隨著使用時間的增

長，成像設備的光學部件、電子元件等會逐漸老化，導致性

能下降。例如，光學顯微鏡的物鏡和目鏡的鏡片可能會出現

劃痕、鍍膜磨損，影響光線的透過率和成像的清晰度；電子

顯微鏡的電子槍發射效率可能降低，影響電子束的強度和穩

定性；X射線成像設備的射線管老化可能導致射線強度不穩

定、分辨率下降等問題。這些老化和磨損現象會使設備在校

準和驗證過程中難以達到規定的性能指標，增加了校準和維

護的難度。

環境因素對成像設備的校準和驗證結果也有著顯著影

響。溫度的變化會引起設備部件的熱脹冷縮，從而改變光學

系統的焦距、電子設備的電路參數等。例如，光學顯微鏡在

溫度變化較大時，物鏡和目鏡之間的相對位置可能發生微小

變化，導致成像模糊；電子顯微鏡對溫度更為敏感，溫度波

動可能影響電子束的聚焦效果和電子元件的性能，進而影響

成像質量和測量準確性。濕度同樣不密忽視，過高的濕度可

能導致光學鏡片表面結露、電子元件受潮短路，影響設備的

正常運行和成像性能。此外，電磁干擾也是一個常見的環境

因素，在實驗室中，如果存在其他大型電子設備或電磁輻射

源，可能會干擾成像設備的信號采集和處理，產生噪聲或圖

像失真等問題。

操作人員的技能和操作規范程度也會影響校準與驗證

的準確性。不同操作人員在設備操作上可能存在差異，如對

焦操作的熟練程度、參數設置的準確性等。在進行光學顯微

鏡校準過程中，如果操作人員對焦不準確，可能導致測量的

分辨率結果出現偏差；在電子顯微鏡操作中，不正確的電子

束加速電壓設置或樣品加載方式可能影響成像質量和測量

結果。此外，操作人員在記錄數據、處理圖像等方面的規范

性也至關重要，不準確或不完整的數據記錄可能導致后續的

分析和判斷出現錯誤。

標準物質的質量和準確性是校準和驗證結果可靠性的

基礎。如果標準分辨率板的線條尺寸不準確、標準放射性源

的強度標定有誤或標準超聲反射體的反射特性不符合標準，

都會導致校準過程中設備參數調整不準確，進而影響設備在

實際使用中的性能。例如，使用不準確的標準分辨率板校準

光學顯微鏡，可能使顯微鏡在實際觀察樣品時無法準確分辨

微小結構，影響研究或診斷結果。

設備的軟件系統也會對校準和驗證產生影響。隨著成像

技術的發展，越來越多的成像設備依賴復雜的軟件進行圖像

采集、處理和分析。軟件中的算法錯誤、版本更新不及時或

兼容性問題可能導致成像異?；驕y量不準確。例如，圖像重

建算法的缺陷可能使CT掃描圖像出現偽影，影響對病變的

準確判斷；軟件與硬件之間的不兼容可能導致設備在運行過

程中出現死機、數據丟失等問題，干擾校準和驗證工作的正

常進行。

六、校準與驗證的意義與展望

實驗室成像設備的校準與險證具有至關重要的意義，對

科學研究、醫療診斷、工業生產等多個領域的發展和質量控

制起著不可或缺的作用。

在科學研究領域，準確可靠的成像設備是獲取高質量研

究數據的關鍵。無論是在生物學中觀察細胞的微觀結構和生

理過程、物理學中研究材料的微觀特性和物理現象，還是在

化學中分析物質的微觀組成和反應過程，成像設備的校準和

驗證能夠確保研究人員獲得精確、可重復的圖像數據。這些

數據是深入理解科學原理、發現新現象、推動學科發展的重

要依據。例如，在納米材料研究中，電子顯微鏡的高精度校

準能夠準確揭示納米材料的晶體結構、粒徑大小和分布等關

鍵信息，為開發新型納米材料和應用提供有力支持。

在醫療診斷方面，成像設備的準確性和可靠性直接關系

到患者的健康和生命安全。X射線成像、CT掃描、核磁共振

成像、超聲成像等設備廣泛應用于疾病的早期檢測、診斷和

治療監測。通過嚴格的校準和驗證，能夠確保這些設備提供

清晰、準確的圖像，幫助醫生準確判斷病變的位置、大小、

形態和性質，從而制定合理的治療方案。例如，在腫瘤診斷

中，精確的成像設備可以清晰地顯示腫瘤的邊界和周圍組織

的關系，為手術切除或放療、化療提供重要的指導，提高治

療效果和患者的生存率。

對于工業生產，成像設備在質量檢測和過程控制中發揮

著重要作用。在汽車制造、航空航天、電子工業等領域，X

射線成像和超聲成像等設備用于檢測零部件的內部缺陷、焊

接質量、材料結構完整性等。校準和驗證后的成像設備能夠

及時發現產品中的質量問題，避免缺陷產品流入市場，提高

產品質量和安全性，同時有助于優化生產工藝、降低生產成

本。

展望未來，隨著科技的不斷進步，實驗室成像設備將朝

著更高分辨率、更快速度、更強功能和智能化方向發展。例

如，超高分辨率顯微鏡技術有望進一步突破，能夠觀察到更

微小的生物分子結構和納米級別的材料缺陷