生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及思量

生物醫(yī)用材料是用于診斷、治療、修復(fù)或者替換人體組織或者器官或者增進(jìn)其功能的

?類高技術(shù)新材料，與人類的健康息息相關(guān)。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平提高，大健康概念日益

升溫，加之當(dāng)代材料科學(xué)與技術(shù)、細(xì)胞生物學(xué)和份了生物學(xué)的發(fā)展在份了水平上深化了

材料與機(jī)體

間相互作用的認(rèn)識，當(dāng)代生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)

已經(jīng)成為快速發(fā)展的高科技新興產(chǎn)'也。

一、生物醫(yī)用材料及其產(chǎn)業(yè)概述

生物醫(yī)用材料乂稱為生物材料，其傳統(tǒng)領(lǐng)域主要包括支持運動功能人【:器官（骨科植

人物、人工骨、人工關(guān)節(jié)、人工假肢等），血液循環(huán)功能人工器官（人工血管、人工心臟

瓣膜等），整形美容功能人工器官、感覺功能人工器官（人工晶體、人工耳蝸等）等，新

型領(lǐng)域主要包括份子診斷、3D打印等。

生物醫(yī)用材料的特征主要包括：安全性、耐老化、親和性，及物理和力學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、

易于加工成型、價格適當(dāng)。同時，便于消毒滅菌、無毒無熱源，不致癌不致畸也是必須考

慮的。對于不同用途的材料，其要求各有側(cè)重,其產(chǎn)業(yè)特征包括：低原材料消耗、低能耗、

低環(huán)境污染、高技術(shù)附加值，高投入、高風(fēng)險、高收益、知識與技術(shù)密集。

二、生物醫(yī)用材料及其產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

（一）市場分析

2022年全球生物醫(yī)用材料市場規(guī)模為709億美元，估計2022年將達(dá)到

1491.7億美元，2022?2022年的復(fù)合年增長率為16%骨科植入材料和心血管材料是生物醫(yī)

用材料市場占比最高的兩個細(xì)分領(lǐng)域，其中骨科植入材料占領(lǐng)

了全球生物醫(yī)用材料市場的頭把交椅，市場占有率為37.5%。心血管材料占領(lǐng)

生物醫(yī)用材料市場的36.1以其他的主要細(xì)分領(lǐng)域還包括牙科材料、血液凈化

材料、生物再生材料和醫(yī)用耗材。

（二）競爭態(tài)勢

全球生物醫(yī)用材料和制品持續(xù)增長，美國、歐盟、日本仍然占領(lǐng)絕對率先

優(yōu)勢。2022年，在全球醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費方面，美國、歐盟、日本的市場占比分別為41^1

騎口14%美國的生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)集聚于技術(shù)資源豐富的硅谷、128號公路科技園、北卡羅

來納研究三角園，以及臨床資源豐富的明尼阿波利斯及克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心等：德國會萃于

巴州艾爾格蘭、圖林根州等地區(qū)；日本會萃于筑波、神奈川、九州科技園等。

圖I:主要國家生物醫(yī)用材料銷售收入占全球醫(yī)療器械市場比例分析

中國和印度擁有最多的人口，且其醫(yī)療保健系統(tǒng)正在發(fā)展之中尚未成熟，

因此在醫(yī)學(xué)發(fā)展和臨床巨大需求的驅(qū)動下最具備成長港力與空間；拉丁美洲則

是另?個成長迅速的區(qū)域，墨西哥、巴西、阿根廷和智利等國家都逐步向工業(yè)化國家發(fā)展，

預(yù)估未來對醫(yī)療器械的需求將會保持較大速度增長。

（三）重點發(fā)展的產(chǎn)品及核心技術(shù)

生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與相關(guān)領(lǐng)域先進(jìn)技術(shù)的支持:、強(qiáng)大的經(jīng)濟(jì)實力以

及臨床應(yīng)用的要求密不可分。當(dāng)代生物醫(yī)用材料重點發(fā)展的產(chǎn)品和核心技術(shù)包括：（1）組

織誘導(dǎo)性生物醫(yī)用材料，以及賦予材料誘導(dǎo)組織再生的設(shè)計和工程化制備技術(shù)；（2）組織

工程化產(chǎn)品；（3）材料表面改性以及表面改性植入器械的設(shè)計和制備的工程化技術(shù)：（4）

用于微創(chuàng)或者無創(chuàng)治療的介/植入治療器械和輔助器械：⑸生物衍生材料和生物人工器官;

（6）納米生物醫(yī)用材料、植入器械和軟納米技術(shù)，包括納米涂層等；（7）與信息和電子

學(xué)技術(shù)相結(jié)合的有源植入或者部份植入器械；（8）通用基礎(chǔ)生物醫(yī)用材料的原材料的開辟

和質(zhì)量控制技術(shù)；（9）計算機(jī)輔助仿生設(shè)計及3D打印的生物創(chuàng)造及設(shè)備；（10）除上述

產(chǎn)品外，生物醫(yī)用材料和植入器械的滅菌、消毒、封裝和儲存技術(shù)，可生物降解和吸收的

醫(yī)用材料技術(shù)等亦是正在發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)。

（四）重點企業(yè)及產(chǎn)業(yè)提分布情況

現(xiàn)階段，新一代生物醫(yī)用材料在國外的產(chǎn)業(yè)前沿主要集中在人匚心臟膜、心臟支持和

心血管支架、心腦血管系統(tǒng)修復(fù)材料等領(lǐng)域。發(fā)達(dá)國家的生物醫(yī)用材料龍頭企業(yè)以跨國企

業(yè)為主，具有適應(yīng)國際化的牛產(chǎn)和銷售形式。發(fā)達(dá)國家從事生物醫(yī)用材料行業(yè)的中小型企

業(yè)，受到資金和規(guī)模的限制，無法更制大企

業(yè)的經(jīng)營模式，只能通過技術(shù)和產(chǎn)品的創(chuàng)新，來尋求自身價值。通常這些企業(yè)最終會向大

公司實現(xiàn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，或者被大公司兼并。生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成“案頭”統(tǒng)治局面，

全球市場也呈現(xiàn)類似格局。

目前市場上主要跨國公司包括美國強(qiáng)生公司、美敦力公司、美國雅培公司、

德國貝朗醫(yī)療、美國史塞克公司等。

表1:全球生物醫(yī)用材料重點企業(yè)及產(chǎn)業(yè)鏈分布情況

企業(yè)名稱國別產(chǎn)業(yè)鏈分布核心技術(shù)

Johnson&金屬植入器械及其表面的精細(xì)加

韌帶,軟骨，脊柱固定，

工及組裝；表面抗凝血高份子覆

Johnson美國骨填充物，軟組織修復(fù)材

膜：軟組織修復(fù)材料的無紡制備

（強(qiáng)生）料和植入器械等

技入；動物源性材料的脫細(xì)胞及

免疫源性消除和防鈣化技術(shù)

人工心臟瓣膜，血管支

Medtronic

美國架，脊柱固定，心膜起搏金屬鑄模，刻蝕，表面精細(xì)加工

（美敦力）

器，骨修復(fù)材料等

Stryker整形外科植入器械，軟組

美國金屬加工，無紡技人

（史賽克）織修復(fù)器械

Zimmer聚乙烯負(fù)載表面的人工超高份子量聚乙烯及髓關(guān)節(jié)臼的

關(guān)節(jié)，包括人工膝關(guān)節(jié)，制備及成型技術(shù)，人工關(guān)節(jié)，創(chuàng)

Biomet（捷美國

怖關(guān)節(jié)，骨創(chuàng)傷修復(fù)器械，傷修復(fù)器械的設(shè)計和精密加工技

邁）

牙種植體術(shù)

B.Braun

德國軟組織修更無紡技人

（貝朗）

心血管支架，血糖監(jiān)測系可徹底降解的載藥心血管支架的

Abbott（雅

美國統(tǒng)，人工晶體和激光手術(shù)配方和制備，血糖儀的設(shè)計和實

培）

平臺等眼科產(chǎn)品，以及動時監(jiān)控系統(tǒng)的實施，人工晶體材

物用血糖監(jiān)控系統(tǒng)等料的制備和生產(chǎn)

聚丙烯網(wǎng)與可吸收殼聚糖防黏連

CRBard復(fù)合網(wǎng)片制備技術(shù)，流延法制備

美國軟組織修復(fù)，人工血管

（巴德）水溶性殼聚糖防黏連片技術(shù)等，

膜玉集成膨體

企業(yè)名稱國別產(chǎn)業(yè)鏈分布核心技術(shù)

聚四氟乙烯膜和銀鈦合金支架

技術(shù)

二、我國

生物醫(yī)用材科廣業(yè)及展現(xiàn)狀

我國生物醫(yī)用材料研制和生產(chǎn)迅速發(fā)展，初具規(guī)模，現(xiàn)已經(jīng)成為一個新興

產(chǎn)業(yè)，總產(chǎn)值增長率遠(yuǎn)高于國民經(jīng)濟(jì)平均發(fā)展速度。

（一）產(chǎn)業(yè)規(guī)模

2022年我國生物醫(yī)用材料市場規(guī)模約1730億元，與2022年相比增長了158.21%,近

幾年增速呈加快趨勢，年復(fù)合增長率達(dá)20溢右，高于全球市場增長水平，估計2022年我

國生物醫(yī)用材料市場規(guī)模將達(dá)到6000億元。

（二）產(chǎn)業(yè)分布

我國生物醫(yī)用材料領(lǐng)域已經(jīng)形成3大產(chǎn)業(yè)會萃區(qū)，分別為長三角區(qū)域、珠三角區(qū)域和

京津環(huán)渤海灣區(qū)域。其中長三角產(chǎn)業(yè)會萃區(qū)的研究方向包括：以出

口為導(dǎo)向的中小型醫(yī)療器械（骨科器械和牙科器械等）；珠三角產(chǎn)業(yè)會萃區(qū)的

研究方向主要有：生產(chǎn)綜合性高技術(shù)醫(yī)療器械（有源植入性微電子器械、動物源生物材料

和人工器官等）：環(huán)渤海灣產(chǎn)業(yè)會萃區(qū)的研究方向則主要集中于：高技術(shù)數(shù)字化醫(yī)療器械

的研發(fā)生產(chǎn)（例如醫(yī)用高份子耗材、醫(yī)用技術(shù)及植入器械等）。雖然目前我國生物醫(yī)用材

料整體發(fā)展較國際落后，但隨著研發(fā)能力的不斷增強(qiáng)，心血管支架、封堵器、生物型硬膜

補片、骨創(chuàng)傷修復(fù)器等生物醫(yī)用材料已經(jīng)實現(xiàn)進(jìn)口替代。

（三）創(chuàng)新能力

我國已初步形成以國家工程（技術(shù)）研究中心、企業(yè)創(chuàng)新中心、省部級

工程中心和重點實驗室為核心的生物醫(yī)用材料科技創(chuàng)新體系；研發(fā)工作已從分

散、重復(fù)逐步集中于學(xué)科和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方向和前沿，從跟蹤、仿制開始進(jìn)入原

始創(chuàng)新。與此相應(yīng)，一批國際生物醫(yī)用材料前沿產(chǎn)品，如組織誘導(dǎo)性骨和軟骨、組織工程

制品、全降解支架、植入性生物芯片、腦刺激電極、生物人工肝等幾乎與國際研發(fā)同步或

者

率先作出了樣品，為進(jìn)一步實施產(chǎn)業(yè)化、發(fā)展新的產(chǎn)業(yè)奠

定了基礎(chǔ)。

（四）競爭態(tài)勢

目前國內(nèi)生物醫(yī)用材料相關(guān)企業(yè)總體可分為4個梯隊：其中第1梯隊以外

資企業(yè)為主，占領(lǐng)了國內(nèi)市場的大半江山，其主要優(yōu)勢集中在產(chǎn)品品牌的設(shè)計及銷售渠道。

同時外資企業(yè)往往經(jīng)營時間較長，在國際上通常已經(jīng)得到了普遍地認(rèn)可。第2梯隊主要包

括國內(nèi)的生物醫(yī)用材料上市企業(yè)，如樂普醫(yī)療、冠昊

生物等。第3梯隊企業(yè)的特點是在某些細(xì)分領(lǐng)域內(nèi)具有獨特的競爭優(yōu)勢，通過

技術(shù)優(yōu)勢來逐步擴(kuò)大企業(yè)規(guī)模。國內(nèi)第4梯隊的企業(yè)占總體企業(yè)的比例較大，

但由于資金、技術(shù)等方面限制，這種企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模較小，在與外資企業(yè)、率先的國內(nèi)企

業(yè)競爭中，面臨著較大的壓力。

表2:我國生物醫(yī)用材料市場重點企業(yè)

企業(yè)名稱地區(qū)發(fā)展情況

公司主營業(yè)務(wù)涵蓋冠心病、心臟節(jié)律、結(jié)構(gòu)性心臟病、預(yù)先

利術(shù)后診斷及醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域的高端植介入器械、診斷試

樂譜醫(yī)療北京

劑。公司是目前.與國外大型企業(yè)形成有力競爭的少數(shù)國內(nèi)

企業(yè)之一，其心血管病方面的植介入診療器械與設(shè)備的高端

醫(yī)療產(chǎn)品領(lǐng)航者之一

企業(yè)名稱地區(qū)發(fā)展情況

是家提供家用醫(yī)療器械、醫(yī)用臨床器械和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)為

魚躍醫(yī)療江蘇主要業(yè)務(wù)的公司，而研發(fā)、創(chuàng)造和銷售醫(yī)

療器械產(chǎn)品是公司目前的核心業(yè)務(wù)及主要業(yè)績來源

公司產(chǎn)品涵蓋再生醫(yī)療器械產(chǎn)品、細(xì)胞治療技術(shù)和產(chǎn)品、組

織工程產(chǎn)品等。公司生物材料產(chǎn)品憑借自身技術(shù)進(jìn)步與產(chǎn)品

冠昊生物廣州性能提高，正在逐步取代進(jìn)口產(chǎn)品，在國內(nèi)硬腦膜修補市場

的占后率名列前茅。目前

占國內(nèi)已經(jīng)有約40%勺市場占啟率

集團(tuán)擁有300多種、30000多個規(guī)格醫(yī)療器械和藥品，主要

有輸注耗材、手術(shù)室系列、醫(yī)用導(dǎo)管、心臟支架及心內(nèi)耗材、

曾置針及各種異型針、血液凈化諛備及耗材、骨科材料、醫(yī)

威高集團(tuán)山東

療設(shè)備、治療型注射液及其他藥品、生物診斷試劑、人造血

漿、生物種植體、PVC及非PVC原料等系列,成為全球品種最

齊全、安全可靠、最值得信賴、中國最大醫(yī)療系統(tǒng)解決方案

創(chuàng)造商

公司已上市產(chǎn)品達(dá)165個，覆蓋心血管介入產(chǎn)品、骨科醫(yī)療

潛械、大動脈及外周血管介入產(chǎn)品、電生理醫(yī)療瑞械、神經(jīng)

介入產(chǎn)品、心律管理產(chǎn)品、糖尿病及內(nèi)分泌醫(yī)療器械和外科

微創(chuàng)醫(yī)療上海

手術(shù)等10大領(lǐng)域.，其冠脈藥物支架是第一個國產(chǎn)藥物支架

系統(tǒng)。在骨科關(guān)節(jié)領(lǐng)域，微創(chuàng)醫(yī)療的市場占有率目前位居世

界第4

公司始建于1986年，是中國骨科行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)之一，也

創(chuàng)生醫(yī)療江蘇是中國最大的創(chuàng)傷產(chǎn)品生產(chǎn)商及頂尖的脊柱產(chǎn)品生產(chǎn)商之

一。2022年3月，被史賽克公司收購

四、無錫發(fā)展生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的思量

無錫杷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，通過持續(xù)發(fā)展與推動，引

進(jìn)了一批海內(nèi)外高層次人材項目，哺育了i批創(chuàng)新優(yōu)勢企業(yè).建設(shè)了一批專'也

平臺載體，形成為了穩(wěn)步發(fā)展的良好局面。

（一）發(fā)展基礎(chǔ)與優(yōu)勢

1.政策環(huán)境不斷優(yōu)化

2022年制定的《無錫市國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第1三五年規(guī)劃的建議》明確提出：“大

力發(fā)展新一代信息技術(shù)產(chǎn)業(yè)、高端裝備創(chuàng)造、節(jié)能環(huán)保、生物醫(yī)藥、新能源和新能源機(jī)車、

新材料、高端紡織及服裝等先進(jìn)創(chuàng)造業(yè)”。2022年

《省政府關(guān)于推進(jìn)生物醫(yī)藥卉業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》明確推動醫(yī)療器械高質(zhì)量

發(fā)展，提出“積極打造各具特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園區(qū)，形成生物技術(shù)藥、醫(yī)療器械和

生物醫(yī)用材料、醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包等領(lǐng)域的特色產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群”

2.產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大

2022年全市醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)實現(xiàn)總產(chǎn)值114.18億元，實現(xiàn)銷售收入

123.95億元，同比分別增長了