生物醫用材料產業發展現狀及思量

生物醫用材料是用于診斷、治療、修復或者替換人體組織或者器官或者增進其功能的

?類高技術新材料，與人類的健康息息相關。隨著經濟發展水平提高，大健康概念日益

升溫，加之當代材料科學與技術、細胞生物學和份了生物學的發展在份了水平上深化了

材料與機體

間相互作用的認識，當代生物醫用材料產業

已經成為快速發展的高科技新興產'也。

一、生物醫用材料及其產業概述

生物醫用材料乂稱為生物材料，其傳統領域主要包括支持運動功能人【:器官（骨科植

人物、人工骨、人工關節、人工假肢等），血液循環功能人工器官（人工血管、人工心臟

瓣膜等），整形美容功能人工器官、感覺功能人工器官（人工晶體、人工耳蝸等）等，新

型領域主要包括份子診斷、3D打印等。

生物醫用材料的特征主要包括：安全性、耐老化、親和性，及物理和力學性質穩定、

易于加工成型、價格適當。同時，便于消毒滅菌、無毒無熱源，不致癌不致畸也是必須考

慮的。對于不同用途的材料，其要求各有側重,其產業特征包括：低原材料消耗、低能耗、

低環境污染、高技術附加值，高投入、高風險、高收益、知識與技術密集。

二、生物醫用材料及其產業發展現狀

（一）市場分析

2022年全球生物醫用材料市場規模為709億美元，估計2022年將達到

1491.7億美元，2022?2022年的復合年增長率為16%骨科植入材料和心血管材料是生物醫

用材料市場占比最高的兩個細分領域，其中骨科植入材料占領

了全球生物醫用材料市場的頭把交椅，市場占有率為37.5%。心血管材料占領

生物醫用材料市場的36.1以其他的主要細分領域還包括牙科材料、血液凈化

材料、生物再生材料和醫用耗材。

（二）競爭態勢

全球生物醫用材料和制品持續增長，美國、歐盟、日本仍然占領絕對率先

優勢。2022年，在全球醫療器械生產和消費方面，美國、歐盟、日本的市場占比分別為41^1

騎口14%美國的生物醫用材料產業集聚于技術資源豐富的硅谷、128號公路科技園、北卡羅

來納研究三角園，以及臨床資源豐富的明尼阿波利斯及克利夫蘭醫學中心等：德國會萃于

巴州艾爾格蘭、圖林根州等地區；日本會萃于筑波、神奈川、九州科技園等。

圖I:主要國家生物醫用材料銷售收入占全球醫療器械市場比例分析

中國和印度擁有最多的人口，且其醫療保健系統正在發展之中尚未成熟，

因此在醫學發展和臨床巨大需求的驅動下最具備成長港力與空間；拉丁美洲則

是另?個成長迅速的區域，墨西哥、巴西、阿根廷和智利等國家都逐步向工業化國家發展，

預估未來對醫療器械的需求將會保持較大速度增長。

（三）重點發展的產品及核心技術

生物醫用材料產業的發展與相關領域先進技術的支持:、強大的經濟實力以

及臨床應用的要求密不可分。當代生物醫用材料重點發展的產品和核心技術包括：（1）組

織誘導性生物醫用材料，以及賦予材料誘導組織再生的設計和工程化制備技術；（2）組織

工程化產品；（3）材料表面改性以及表面改性植入器械的設計和制備的工程化技術：（4）

用于微創或者無創治療的介/植入治療器械和輔助器械：⑸生物衍生材料和生物人工器官;

（6）納米生物醫用材料、植入器械和軟納米技術，包括納米涂層等；（7）與信息和電子

學技術相結合的有源植入或者部份植入器械；（8）通用基礎生物醫用材料的原材料的開辟

和質量控制技術；（9）計算機輔助仿生設計及3D打印的生物創造及設備；（10）除上述

產品外，生物醫用材料和植入器械的滅菌、消毒、封裝和儲存技術，可生物降解和吸收的

醫用材料技術等亦是正在發展的關鍵技術。

（四）重點企業及產業提分布情況

現階段，新一代生物醫用材料在國外的產業前沿主要集中在人匚心臟膜、心臟支持和

心血管支架、心腦血管系統修復材料等領域。發達國家的生物醫用材料龍頭企業以跨國企

業為主，具有適應國際化的牛產和銷售形式。發達國家從事生物醫用材料行業的中小型企

業，受到資金和規模的限制，無法更制大企

業的經營模式，只能通過技術和產品的創新，來尋求自身價值。通常這些企業最終會向大

公司實現技術轉讓，或者被大公司兼并。生物醫用材料產業已經形成“案頭”統治局面，

全球市場也呈現類似格局。

目前市場上主要跨國公司包括美國強生公司、美敦力公司、美國雅培公司、

德國貝朗醫療、美國史塞克公司等。

表1:全球生物醫用材料重點企業及產業鏈分布情況

企業名稱國別產業鏈分布核心技術

Johnson&金屬植入器械及其表面的精細加

韌帶,軟骨，脊柱固定，

工及組裝；表面抗凝血高份子覆

Johnson美國骨填充物，軟組織修復材

膜：軟組織修復材料的無紡制備

（強生）料和植入器械等

技入；動物源性材料的脫細胞及

免疫源性消除和防鈣化技術

人工心臟瓣膜，血管支

Medtronic

美國架，脊柱固定，心膜起搏金屬鑄模，刻蝕，表面精細加工

（美敦力）

器，骨修復材料等

Stryker整形外科植入器械，軟組

美國金屬加工，無紡技人

（史賽克）織修復器械

Zimmer聚乙烯負載表面的人工超高份子量聚乙烯及髓關節臼的

關節，包括人工膝關節，制備及成型技術，人工關節，創

Biomet（捷美國

怖關節，骨創傷修復器械，傷修復器械的設計和精密加工技

邁）

牙種植體術

B.Braun

德國軟組織修更無紡技人

（貝朗）

心血管支架，血糖監測系可徹底降解的載藥心血管支架的

Abbott（雅

美國統，人工晶體和激光手術配方和制備，血糖儀的設計和實

培）

平臺等眼科產品，以及動時監控系統的實施，人工晶體材

物用血糖監控系統等料的制備和生產

聚丙烯網與可吸收殼聚糖防黏連

CRBard復合網片制備技術，流延法制備

美國軟組織修復，人工血管

（巴德）水溶性殼聚糖防黏連片技術等，

膜玉集成膨體

企業名稱國別產業鏈分布核心技術

聚四氟乙烯膜和銀鈦合金支架

技術

二、我國

生物醫用材科廣業及展現狀

我國生物醫用材料研制和生產迅速發展，初具規模，現已經成為一個新興

產業，總產值增長率遠高于國民經濟平均發展速度。

（一）產業規模

2022年我國生物醫用材料市場規模約1730億元，與2022年相比增長了158.21%,近

幾年增速呈加快趨勢，年復合增長率達20溢右，高于全球市場增長水平，估計2022年我

國生物醫用材料市場規模將達到6000億元。

（二）產業分布

我國生物醫用材料領域已經形成3大產業會萃區，分別為長三角區域、珠三角區域和

京津環渤海灣區域。其中長三角產業會萃區的研究方向包括：以出

口為導向的中小型醫療器械（骨科器械和牙科器械等）；珠三角產業會萃區的

研究方向主要有：生產綜合性高技術醫療器械（有源植入性微電子器械、動物源生物材料

和人工器官等）：環渤海灣產業會萃區的研究方向則主要集中于：高技術數字化醫療器械

的研發生產（例如醫用高份子耗材、醫用技術及植入器械等）。雖然目前我國生物醫用材

料整體發展較國際落后，但隨著研發能力的不斷增強，心血管支架、封堵器、生物型硬膜

補片、骨創傷修復器等生物醫用材料已經實現進口替代。

（三）創新能力

我國已初步形成以國家工程（技術）研究中心、企業創新中心、省部級

工程中心和重點實驗室為核心的生物醫用材料科技創新體系；研發工作已從分

散、重復逐步集中于學科和產業發展的方向和前沿，從跟蹤、仿制開始進入原

始創新。與此相應，一批國際生物醫用材料前沿產品，如組織誘導性骨和軟骨、組織工程

制品、全降解支架、植入性生物芯片、腦刺激電極、生物人工肝等幾乎與國際研發同步或

者

率先作出了樣品，為進一步實施產業化、發展新的產業奠

定了基礎。

（四）競爭態勢

目前國內生物醫用材料相關企業總體可分為4個梯隊：其中第1梯隊以外

資企業為主，占領了國內市場的大半江山，其主要優勢集中在產品品牌的設計及銷售渠道。

同時外資企業往往經營時間較長，在國際上通常已經得到了普遍地認可。第2梯隊主要包

括國內的生物醫用材料上市企業，如樂普醫療、冠昊

生物等。第3梯隊企業的特點是在某些細分領域內具有獨特的競爭優勢，通過

技術優勢來逐步擴大企業規模。國內第4梯隊的企業占總體企業的比例較大，

但由于資金、技術等方面限制，這種企業的經營規模較小，在與外資企業、率先的國內企

業競爭中，面臨著較大的壓力。

表2:我國生物醫用材料市場重點企業

企業名稱地區發展情況

公司主營業務涵蓋冠心病、心臟節律、結構性心臟病、預先

利術后診斷及醫療設備等領域的高端植介入器械、診斷試

樂譜醫療北京

劑。公司是目前.與國外大型企業形成有力競爭的少數國內

企業之一，其心血管病方面的植介入診療器械與設備的高端

醫療產品領航者之一

企業名稱地區發展情況

是家提供家用醫療器械、醫用臨床器械和互聯網醫療服務為

魚躍醫療江蘇主要業務的公司，而研發、創造和銷售醫

療器械產品是公司目前的核心業務及主要業績來源

公司產品涵蓋再生醫療器械產品、細胞治療技術和產品、組

織工程產品等。公司生物材料產品憑借自身技術進步與產品

冠昊生物廣州性能提高，正在逐步取代進口產品，在國內硬腦膜修補市場

的占后率名列前茅。目前

占國內已經有約40%勺市場占啟率

集團擁有300多種、30000多個規格醫療器械和藥品，主要

有輸注耗材、手術室系列、醫用導管、心臟支架及心內耗材、

曾置針及各種異型針、血液凈化諛備及耗材、骨科材料、醫

威高集團山東

療設備、治療型注射液及其他藥品、生物診斷試劑、人造血

漿、生物種植體、PVC及非PVC原料等系列,成為全球品種最

齊全、安全可靠、最值得信賴、中國最大醫療系統解決方案

創造商

公司已上市產品達165個，覆蓋心血管介入產品、骨科醫療

潛械、大動脈及外周血管介入產品、電生理醫療瑞械、神經

介入產品、心律管理產品、糖尿病及內分泌醫療器械和外科

微創醫療上海

手術等10大領域.，其冠脈藥物支架是第一個國產藥物支架

系統。在骨科關節領域，微創醫療的市場占有率目前位居世

界第4

公司始建于1986年，是中國骨科行業的領軍企業之一，也

創生醫療江蘇是中國最大的創傷產品生產商及頂尖的脊柱產品生產商之

一。2022年3月，被史賽克公司收購

四、無錫發展生物醫用材料產業的思量

無錫杷生物醫藥產業作為戰略性新興產業之一，通過持續發展與推動，引

進了一批海內外高層次人材項目，哺育了i批創新優勢企業.建設了一批專'也

平臺載體，形成為了穩步發展的良好局面。

（一）發展基礎與優勢

1.政策環境不斷優化

2022年制定的《無錫市國民經濟和社會發展第1三五年規劃的建議》明確提出：“大

力發展新一代信息技術產業、高端裝備創造、節能環保、生物醫藥、新能源和新能源機車、

新材料、高端紡織及服裝等先進創造業”。2022年

《省政府關于推進生物醫藥卉業高質量發展的意見》明確推動醫療器械高質量

發展，提出“積極打造各具特色的生物醫藥產業創新園區，形成生物技術藥、醫療器械和

生物醫用材料、醫藥研發服務外包等領域的特色產業創新集群”

2.產業規模不斷擴大

2022年全市醫療器械生產行業實現總產值114.18億元，實現銷售收入

123.95億元，同比分別增長了