有限公司Co.,Ltd.文件名稱文件編號潔凈區衛生控制指導書版本狀態V1.1頁碼第2頁 有限公司Co.,Ltd.潔凈區衛生控制指導書文件編號：HM-WI-SYS-0001版次：V1.1生效日期：20XX年06月28日分發號：文件變更記錄序號更改原因更改內容更改后版本更改人/日期1新編制全部V1.02第一次修改4.8確定消毒劑的種類與更換周期V1.1潔凈區衛生控制指導書目的:凈化間人員的衛生影響產品的安全。保證進入凈化間的產品的清潔，控制凈化車間原始污染菌，保證產品的安全使用性能。范圍:凈化車間員工、班長、車間主管以及其他臨時進入潔凈車間的相關人員。職責:生產部、實驗室對執行本制度負責。內容4.1人員要求4.1.1新員工在上崗前必須經凈化間衛生的相關知識培訓，并考核合格。外來參觀人員由陪同人員引導才能進入。4.1.2潔凈車間的人員每年須進行健康檢查，患有傳染性疾病不得入內。車間管理人員應結合班前會議或其他措施鼓勵員工申報健康情況。4.1.3進出潔凈車間人員不得將個人物品、首飾、手表、食物等帶入清潔車間，潔凈車間的人員不許化妝，不許涂指甲油。4.1.4需要進入潔凈車間的人員，不得穿涼鞋，拖鞋上班，勤剪指甲，在換鞋間將鞋脫下，放入自己的鞋柜或整齊的排好，不得踩將鞋后跟，不得在潔凈間脫潔凈鞋。4.1.5嚴禁任何人將潔凈服穿出或帶出潔凈間。4.1.6作業人員在潔凈室內工作時，動作要輕，嚴格執行操作規程，不允許跑跳、打鬧。4.2進出程序4.2.1潔凈車間實行物流、人流分開的設置，嚴禁物質堆放在人員通道。禁止人員在打開傳遞窗窗口談話或其他活動，對傳遞物品時，必須有一面窗口是關閉的。4.2.2物品進入潔凈車間時，需要將物品的外包裝取下后傳遞入潔凈車間。禁止將紙箱、紙盒等容易起塵的物品帶入車間。4.2.3人員進出車間按下圖進行。換潔凈服時，帽子必須全部遮蓋住頭發，口罩必須完全遮掩住口鼻部位。4.2.4手的清洗手的清洗過程中必須嚴格按下圖進行4.2.4.1將手置于自來水中浸濕3~4秒，然后少量肥皂液或肥皂均勻的搽拭雙手和手腕；4.2.4.2然后按下圖進行清洗1、掌心互對搓擦掌心5秒以上；2、手指交錯掌心對手背搓擦各5秒以上；3、手指交錯掌心搓擦手指5秒以上；4、兩手互握互搓指背10秒以上；5、拇指在掌心中轉動搓擦拇指各5秒以上；6、指尖在掌心中摩擦手指各10秒以上。完成整個過程不少于1分鐘，用自來水沖洗干凈后烘干。4.2.4.3洗手換好潔凈服后，將手伸入自動凈手器下進行消毒，消毒液噴出后，將消毒液涂抹全手、腕。4.3潔凈間的清潔頻次4.3.1潔凈車間清掃的頻次和要求頻次潔凈區清潔內容清潔要求每班清潔操作間地面、門窗、容器清洗處理垃圾應對生產過程中產生的廢棄物用一次性袋密封好，從物流通道或傳遞窗帶出潔凈區。再將盛裝廢棄物容器直接到清潔工具清洗間清洗干凈；每周清潔各通道、更衣室、操作間送回風口、墻面、地面，非操作間地面、地漏、緩沖間及垃圾桶、洗手池、水池、工作臺面、工裝模具、工裝器具貨架、拖把架先拖蘸洗滌劑液擦掉地面的污跡，再拖蘸純化水擦洗干凈；開啟臭氧消毒30min。器具類可在工裝間使用消毒劑清潔后可用高壓空氣進行吹干。階段性休息清潔天花板、燈具、可見管線外表及配電箱紫外線燈具對潔凈廠房內一切物品和其表面進行清潔；并增加頂棚、燈罩、高效送風口散流板清潔。4.3.2潔凈服（周期指連續使用狀態下或累計使用）級別種類清洗周期三十萬級工作服、工作帽1次/周十萬級連體、分體工作服、工作帽1次/周潔凈鞋1次/周微生物實驗連體、分體工作服、工作帽1次/周潔凈鞋1次/周4.3.3潔凈服按規定周期在潔凈車間內清洗和干燥。不同等級的潔凈服不得同時在同一洗衣機內清潔。4.4潔具的清潔4.4.1十萬級潔凈區清潔布清潔：4.4.2清潔工序完成后，將清潔布從操作間拿到10萬級潔凈區潔具間。4.4.3將清潔布放置在盛有純化水的水桶中。4.4.4雙手輕揉清潔布2~3次后，擰干水，如此操作3遍。4.4.5擰干水后，放入消毒液中浸泡1-2分鐘。4.4.6在水槽中輕揉清潔布2~3次后擰干。4.4.7把清潔布放置到清潔工具存放架上，自然晾干。4.5污染物的控制4.5.1產品不得直接堆放在地上。產品組裝修剪等產生的小顆粒物質必須放在戴蓋垃圾桶內，防止小顆粒污染/附著于產品上。4.5.2模具必須存放在固定的地方，禁止隨處存放。對設備潤滑油脂，使用完后必須加蓋存放。每天必須將用完的空瓶及帶油脂的抹布清理出車間。4.5.3對擦拭產生的其他廢棄品（如抹布）必須放在帶蓋的垃圾簍內。4.6地漏清潔方法4.6.1清潔地漏時，不得將水封打開，以防止下水道內的廢氣倒灌入生產區。4.6.2打開地漏蓋板，用毛刷蘸清潔劑將地漏蓋板刷洗干凈，用飲用水將表面的清潔劑沖洗干凈。4.6.3用大量飲用水將地漏內殘存的污物沖入下水道內。4.6.4用毛刷蘸清潔劑將地漏槽、水封蓋外壁刷洗干凈。4.6.5用大量純化水將地漏槽內以及水封外壁表面的清潔劑沖入下水道內。4.6.6將配制好的消毒劑倒入地漏水封槽內，用毛刷將消毒液均勻涂布于地漏蓋板、地漏水封槽、水封蓋板外壁表面（每個地漏不能少于100ml消毒劑）。4.7潔凈車間參數和人員衛生的監控4.7.1十萬級潔凈車間的空氣日常參數及衛生控制要求：項目監控頻次控制要求警戒線控制線控制措施手的原始污染菌1次/月≤300cfu/手200250加強洗手、消毒桌面的原始污染菌1次/月≤10cfu/cm810紫外線消毒、清潔潔凈間沉降菌1次/周≤10cfu810紫外線消毒、清潔塵埃粒子1次/季度≥0.5um，≤3500000；27000003000000換高效過濾器≥5um，≤200001500018000墻面、天花清潔換氣次數1次/月≥15次1615調整變頻器壓差1次/月≥10pa1210清潔初效過濾器、調整變頻器浮游菌1次/季度500cfu/m3400450紫外線消毒、清潔溫度1次/月18℃-28℃///4.7.2潔凈車間周期參數：空氣塵埃粒子數、沉降菌、桌面細菌總數、人員手的細菌總數由實驗室負責監控和記錄。4.7.3日常參數的監控由車間人員負責記錄，記錄早上和下午各一次。當發現超出要求范圍時，需要對空調系統進行適當的調整，使參數符合控制的要求。當調整不能達到時，通知機修車間進行維護和處理。4.7.4潔凈度的控制：如果空氣塵埃粒子達到警戒線，由實驗室通告實驗室主管領導，實驗室主管領導通知車間管理人員加強車間的衛生監管工作進行改善。如已達到控制線，由實驗室通告實驗室主管領導，實驗室主管領導通知車間進行糾正和預防措施。4.7.5換鞋間、一更、外包間、拆包間、粗洗間、廢物處理間為普通環境，其他區域為十萬級潔凈區。4.8消毒液4.8.1消毒液更換頻次：消毒液每月更換一次。4.8.2消毒液的配置和使用范圍消毒劑名稱配制方法使用范圍0.1%新潔爾滅量取已知濃度新潔爾滅用純化水稀釋至規定濃度，攪拌均勻。各種表面消毒如潔凈區地面、墻壁、潔凈地漏等。手消毒75%乙醇量取95%乙醇7.9L置于容器中，加純化水至10L，攪拌均勻。各表面噴灑消毒，如設備表面、器具表面