有限公司Co.,Ltd.文件名稱文件編號潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程版本狀態(tài)V1.0頁碼第1頁有限公司Co.,Ltd.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程文件編號：HM-WI-SYS-0019版次：V1.0生效日期：20XX年04月10日分發(fā)號：文件變更記錄序號更改原因更改內(nèi)容更改后版本更改人/日期1新編制全部V1.0

潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程1目的規(guī)范生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控工作以確保產(chǎn)品生產(chǎn)在符合規(guī)定條件下進行。2范圍適用于本公司產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程。3職責生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部對執(zhí)行本規(guī)程負責。4內(nèi)容4.1生產(chǎn)區(qū)域劃分及要求：4.1.1一般生產(chǎn)區(qū)（無潔凈度要求區(qū)域）。4.1.1.1地面整潔、門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好。設備管道，管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏，定期清潔，維修并記錄。4.1.1.2設備，容器工具按定置管理要求放置并符合清洗標準。4.1.1.3生產(chǎn)場所不得吸煙，不得吃食品，不得存放與生產(chǎn)無關的物品和私人雜物。4.1.2十萬級潔凈區(qū)及萬級區(qū)4.1.2.1除符合一般生產(chǎn)區(qū)要求外，必須做到設備、容器、工具、管道保持清潔，物料外包裝未徹底清潔前不得進入本區(qū)，。4.1.2.2環(huán)境控制應符合等級規(guī)定要求。4.1.2.3質(zhì)量管理員定期檢查本區(qū)工藝衛(wèi)生及潔凈度情況。4.2潔凈區(qū)控制指標4.2.1潔凈度潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥0.5m≥5m浮游菌/立方米沉降菌/皿100級3,50005110,000級350,0002,0001003100,000級3,500,00020,000500104.2.2風速及換氣次數(shù):4.2.2.2萬級區(qū)換氣次數(shù)應≥20次/小時。4.2.2.3十萬級區(qū)換氣次數(shù)應≥15次/小時。4.2.3壓差4.2.3.1潔凈等級不同的相鄰房間之間靜壓差應大于5帕;4.2.3.2潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10帕。4.2.3.3要求與相臨區(qū)域或房間保持相對負壓的,壓差指示應為負壓.4.2.4溫濕度4.2.4.1十萬級無特殊要求時：溫度應為18～26℃，相對濕度應為45～65%。4.2.4.2萬級：溫度應為20～24℃，相對濕度應為45～60%。4.3潔凈區(qū)控制指標監(jiān)測周期4.3.1潔凈度由質(zhì)量管理部QA按以下頻次測定4.3.1.1十萬級：塵粒數(shù)每季一次，沉降菌每周一次。4.3.1.2萬級：塵埃粒子數(shù)和沉降菌都每月一次。4.3.1.3潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。對塵粒和微生物中分別列出的兩項測定指標，至少各測一項。4.3.2空調(diào)開啟時，溫、濕度和壓差由指定人員進行監(jiān)測并記錄。4.3.3換氣次數(shù)每年由設備管理人員監(jiān)測一次。4.3.4特殊情況下監(jiān)測，以下情況下需進行環(huán)境檢測：4.3.4.1凈化空調(diào)維修后。4.3.4.2高效過濾器更換后。4.3.4.3潔凈區(qū)車間1月（含1月）以上未使用時。4.3.4.4潔凈區(qū)車間整改。4.3.4.5竣工驗收。4.3.4.6凈化空調(diào)驗證。4.4檢測方法4.4.1溫、濕度由指定人員記錄一次。4.4.2壓差由指定人員每天監(jiān)測記錄一次。4.4.3潔凈度檢測4.4.3.1檢測儀器塵粒數(shù)用塵埃粒子計數(shù)器檢測，微生物數(shù)檢測采用實驗室檢測。4.4.3.2由質(zhì)量管理部根據(jù)檢測周期的、分別按《潔凈區(qū)塵埃粒子檢測標準操作規(guī)程》、《潔凈室沉降菌監(jiān)測標準操作規(guī)程》檢測。4.4.3.3按相關標準評價，出具監(jiān)測報告。4.4.4風速及換氣次數(shù)檢測4.4.4.1檢測儀器為風速儀。4.4.4.2按檢測周期，目測讀數(shù)法，記錄風速，計算換氣次數(shù)，換氣次數(shù)=總風量/房間體積。4.4.4.3按相關標準評價，出具監(jiān)測報告。4.5當潔凈區(qū)監(jiān)測指標發(fā)生異常時,監(jiān)測人員應及時報告生產(chǎn)和質(zhì)量負責人，以便及時查明原因，采取糾正措施。4.6質(zhì)量管理部質(zhì)監(jiān)員應不定期抽查所有監(jiān)測數(shù)據(jù)是否在規(guī)定范圍內(nèi)，并巡視生產(chǎn)現(xiàn)場的衛(wèi)生狀況是否符合規(guī)定要求，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施預以糾正，確保生產(chǎn)環(huán)境符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。4.7不合格處理4.7.1不合格評審如發(fā)生監(jiān)測不合格，應按《不合格品控制程序》，經(jīng)相關部門評審。4.7.2如屬凈化空調(diào)設備故障，由生產(chǎn)部申請設備檢查維修；如屬檢驗裝置問題，由質(zhì)量管理部通知設備管理人員對計量設備重新校驗或維修。4.7.3經(jīng)處理后，按監(jiān)測方法重新復測。5相關文件《潔凈室沉降菌監(jiān)測標準操作規(guī)程》《潔凈區(qū)塵埃粒子