有限公司Co.,Ltd.文件名稱文件編號潔凈區環境監測管理規程版本狀態V1.0頁碼第1頁有限公司Co.,Ltd.潔凈區環境監測管理規程文件編號：HM-WI-SYS-0019版次：V1.0生效日期：20XX年04月10日分發號：文件變更記錄序號更改原因更改內容更改后版本更改人/日期1新編制全部V1.0

潔凈區環境監測管理規程1目的規范生產環境監控工作以確保產品生產在符合規定條件下進行。2范圍適用于本公司產品的生產全過程。3職責生產部、質量管理部對執行本規程負責。4內容4.1生產區域劃分及要求：4.1.1一般生產區（無潔凈度要求區域）。4.1.1.1地面整潔、門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好。設備管道，管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏，定期清潔，維修并記錄。4.1.1.2設備，容器工具按定置管理要求放置并符合清洗標準。4.1.1.3生產場所不得吸煙，不得吃食品，不得存放與生產無關的物品和私人雜物。4.1.2十萬級潔凈區及萬級區4.1.2.1除符合一般生產區要求外，必須做到設備、容器、工具、管道保持清潔，物料外包裝未徹底清潔前不得進入本區，。4.1.2.2環境控制應符合等級規定要求。4.1.2.3質量管理員定期檢查本區工藝衛生及潔凈度情況。4.2潔凈區控制指標4.2.1潔凈度潔凈度級別塵粒最大允許數/立方米微生物最大允許數≥0.5m≥5m浮游菌/立方米沉降菌/皿100級3,50005110,000級350,0002,0001003100,000級3,500,00020,000500104.2.2風速及換氣次數:4.2.2.2萬級區換氣次數應≥20次/小時。4.2.2.3十萬級區換氣次數應≥15次/小時。4.2.3壓差4.2.3.1潔凈等級不同的相鄰房間之間靜壓差應大于5帕;4.2.3.2潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕。4.2.3.3要求與相臨區域或房間保持相對負壓的,壓差指示應為負壓.4.2.4溫濕度4.2.4.1十萬級無特殊要求時：溫度應為18～26℃，相對濕度應為45～65%。4.2.4.2萬級：溫度應為20～24℃，相對濕度應為45～60%。4.3潔凈區控制指標監測周期4.3.1潔凈度由質量管理部QA按以下頻次測定4.3.1.1十萬級：塵粒數每季一次，沉降菌每周一次。4.3.1.2萬級：塵埃粒子數和沉降菌都每月一次。4.3.1.3潔凈室（區）在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。對塵粒和微生物中分別列出的兩項測定指標，至少各測一項。4.3.2空調開啟時，溫、濕度和壓差由指定人員進行監測并記錄。4.3.3換氣次數每年由設備管理人員監測一次。4.3.4特殊情況下監測，以下情況下需進行環境檢測：4.3.4.1凈化空調維修后。4.3.4.2高效過濾器更換后。4.3.4.3潔凈區車間1月（含1月）以上未使用時。4.3.4.4潔凈區車間整改。4.3.4.5竣工驗收。4.3.4.6凈化空調驗證。4.4檢測方法4.4.1溫、濕度由指定人員記錄一次。4.4.2壓差由指定人員每天監測記錄一次。4.4.3潔凈度檢測4.4.3.1檢測儀器塵粒數用塵埃粒子計數器檢測，微生物數檢測采用實驗室檢測。4.4.3.2由質量管理部根據檢測周期的、分別按《潔凈區塵埃粒子檢測標準操作規程》、《潔凈室沉降菌監測標準操作規程》檢測。4.4.3.3按相關標準評價，出具監測報告。4.4.4風速及換氣次數檢測4.4.4.1檢測儀器為風速儀。4.4.4.2按檢測周期，目測讀數法，記錄風速，計算換氣次數，換氣次數=總風量/房間體積。4.4.4.3按相關標準評價，出具監測報告。4.5當潔凈區監測指標發生異常時,監測人員應及時報告生產和質量負責人，以便及時查明原因，采取糾正措施。4.6質量管理部質監員應不定期抽查所有監測數據是否在規定范圍內，并巡視生產現場的衛生狀況是否符合規定要求，發現問題及時采取措施預以糾正，確保生產環境符合產品質量要求。4.7不合格處理4.7.1不合格評審如發生監測不合格，應按《不合格品控制程序》，經相關部門評審。4.7.2如屬凈化空調設備故障，由生產部申請設備檢查維修；如屬檢驗裝置問題，由質量管理部通知設備管理人員對計量設備重新校驗或維修。4.7.3經處理后，按監測方法重新復測。5相關文件《潔凈室沉降菌監測標準操作規程》《潔凈區塵埃粒子