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有限公司Co.,Ltd.文件名稱文件編號環氧乙烷殘留量檢測操作規程版本狀態V1.0頁碼第8頁有限公司Co.,Ltd.環氧乙烷殘留量檢測操作規程文件編號：HM-WI-SYS-0034版次：V1.0生效日期：20XX年3月20日分發號：文件變更記錄序號更改原因更改內容更改后版本更改人/日期1新編制全部V1.0環氧乙烷殘留量檢測操作規程目的通過環氧乙烷殘留量的檢驗，確保滅菌后環氧乙烷殘留量能夠達到要求。范圍適用于滅菌后醫療器械產品的環氧乙烷殘留量的檢驗。檢驗依據《GB14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》試驗步驟4.1色譜條件氣相色譜儀：色譜柱：PEG-20M30m×Φ0.32mm×0.5um柱溫：60℃檢測器：200℃進樣器：200℃進樣量：1ml4.2溶液配制4.2.1供試液的制備：取產品上與人體接觸的EO相對殘留含量最高的部件進行試驗，截為5mm碎塊（或10mm2片狀物），取1g放入20ml萃取容器中，精密加入5ml水，密封，恒溫60℃±1℃溫度下平衡40min。4.2.2環氧乙烷標準貯備液配制本品于-20℃冰箱拿出后置于室溫半小時，反復顛倒至少5次，配制時防止揮發造成的濃度降低，宜在不高于25℃環境下操作。取外部干燥的容量瓶，加入適量水，蓋好瓶塞，精密稱重。用注射器注入環氧乙烷對照品溶液，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差。即為溶液中所含環氧乙烷溶液重量，加水至刻度,計算溶液中環氧乙烷濃度,作為標準貯備液。制得的貯備液倒置冷藏保存，保存期不得超過20天。4.3繪制標準曲線用貯備液配制1ug/ml、2ug/ml、4ug/ml、6ug/ml、8ug/ml、10ug/ml六個系列濃度的標準溶液。精密移取5ml，置20ml萃取容器中，密封，恒溫60℃±1℃溫度中平衡40min。每個濃度制備兩份樣。用進樣器依次從平衡后的標準樣迅速取上部氣體，注入進樣室，記錄環氧乙烷峰面積，繪制出標準曲線（X：EO濃度，ug/ml；Y：峰面積）。4.4試驗樣品的測量用進樣器從平衡后的試樣萃取容器中迅速取上部氣體，注入進樣室，記錄環氧乙烷峰面積。根據標準曲線計算出樣品相應濃度。如果所測樣品不在標準曲線范圍內，應改變標準溶液的濃度重新作標準曲線。5.0結果計算環氧乙烷殘留量用相對含量表示CEO=5c/m式中：CEO產品中環氧乙烷相對含量，單位為微克每克（ug/g）5量取的浸提液體積，單位為毫升（mL）C標準曲線上找出的供試液相應的濃度，單位為微克每毫升（ug/mL）m稱

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