押題寶典執業藥師之《藥事管理與法規》題庫含答案詳解1.下列關于藥品質量特性的說法，錯誤的是（）A.藥品質量特性包括有效性、安全性、穩定性和均一性B.藥品的有效性是指藥品在規定的適應證、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求C.藥品的安全性是指藥品按規定的適應證和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副反應的程度D.藥品的穩定性是指藥品在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力，與時間無關答案：D。分析：藥品穩定性與時間有關，在一定時間內要保持有效性和安全性，D說法錯誤，A、B、C關于藥品質量特性描述正確。2.以下屬于國家藥品監督管理局職責的是（）A.負責藥品價格的監督管理工作B.負責藥品、醫療器械和化妝品上市后風險管理C.負責統籌擬訂醫療保險、生育保險等政策規劃和標準D.負責擬訂中醫藥事業發展的規劃、政策和相關標準答案：B。分析：A項藥品價格監督管理工作由發改委等負責；C項統籌擬訂醫療保險等政策規劃和標準是醫保局職責；D項擬訂中醫藥事業發展規劃等是中醫藥管理部門職責；B項國家藥監局負責藥品等上市后風險管理。3.根據《藥品管理法》，開辦藥品經營企業必須具備的條件不包括（）A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員B.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境C.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員D.具有保證所經營藥品質量的規章制度，可不配備計算機管理系統答案：D。分析：開辦藥品經營企業要配備計算機管理系統等保證藥品質量的設施設備，D說法錯誤，A、B、C是開辦藥品經營企業必須具備的條件。4.藥品召回的主體是（）A.藥品監督管理部門B.藥品生產企業C.藥品經營企業D.藥品使用單位答案：B。分析：藥品生產企業是藥品召回主體，主動召回存在安全隱患藥品，藥品監督管理部門監督，經營和使用單位配合，所以選B。5.以下屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品D.超過有效期的藥品答案：C。分析：A項藥品成分含量不符標準是劣藥；B項被污染藥品按劣藥論處；D項超過有效期藥品是劣藥；C項以非藥品冒充藥品等屬于假藥定義范疇。6.關于藥品廣告的說法，正確的是（）A.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證B.藥品廣告可以利用國家機關、科研單位、學術機構、專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明C.處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹D.非處方藥廣告可以說明治愈率或者有效率答案：C。分析：藥品廣告不得含功效、安全性斷言保證，不得利用相關名義形象作證明，非處方藥廣告也不得說明治愈率或有效率，A、B、D錯誤，處方藥可在指定醫學、藥學專業刊物介紹，C正確。7.醫療機構配制的制劑，應當是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要而市場上供應不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應的品種D.臨床或科研需要而市場上供應不足的品種答案：A。分析：醫療機構配制制劑應是本單位臨床需要且市場無供應的品種，不是供應不足，也主要針對臨床而非科研，所以選A。8.藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的（）A.購貨記錄B.銷售記錄C.購銷記錄D.驗收記錄答案：C。分析：藥品經營企業購銷藥品要有真實完整購銷記錄，涵蓋購貨和銷售相關信息，A、B不全面，D驗收記錄與題意不符。9.以下不屬于藥品不良反應報告和監測的目的和意義的是（）A.減少藥品不良反應的危害B.保證用藥安全C.促進新藥的研發D.提高藥品質量答案：C。分析：藥品不良反應報告和監測目的是減少危害、保證用藥安全、提高藥品質量，與促進新藥研發無直接關聯，所以選C。10.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，以下說法錯誤的是（）A.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度B.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售C.醫療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫療機構無法提供時，可以從其他醫療機構或者定點批發企業緊急借用D.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交省級藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明答案：D。分析：郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應提交設區的市級藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明，不是省級，D錯誤，A、B、C說法均正確。11.下列藥品中，不屬于國家基本藥物目錄遴選范圍的是（）A.具有國家藥品標準的品種B.國家基本醫療保險藥品目錄中的品種C.獨家生產品種D.主要用于滋補保健作用，易濫用的品種答案：D。分析：主要用于滋補保健作用、易濫用的品種不在國家基本藥物目錄遴選范圍，A、B、C符合遴選條件，所以選D。12.藥品注冊管理的內容不包括（）A.藥品注冊申請B.藥品審評審批C.藥品注冊證書的頒發和管理D.藥品價格的制定答案：D。分析：藥品注冊管理包括申請、審評審批、證書頒發管理等，藥品價格制定不屬于其內容，選D。13.藥品經營質量管理規范（GSP）要求，藥品批發企業倉庫的相對濕度應保持在（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-65%D.45%-65%答案：A。分析：GSP規定藥品批發企業倉庫相對濕度保持在35%-75%，選A。14.以下屬于藥品批發企業出庫復核內容的是（）A.藥品的品名、劑型、規格、數量B.藥品的批準文號C.藥品的生產日期、有效期D.以上都是答案：D。分析：藥品批發企業出庫復核要核對品名、劑型、規格、數量、批準文號、生產日期、有效期等內容，所以選D。15.互聯網藥品信息服務分為（）A.經營性和非經營性兩類B.營利性和非營利性兩類C.有償和無償兩類D.公開和非公開兩類答案：A。分析：互聯網藥品信息服務分經營性和非經營性兩類，選A。16.醫療機構購進藥品，必須建立并執行（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應報告制度D.藥品采購管理制度答案：A。分析：醫療機構購進藥品要建立并執行進貨檢查驗收制度，確保藥品質量，B、C、D不是購進環節主要制度，選A。17.藥品說明書和標簽的文字表述應當（）A.科學、規范、準確B.通俗易懂C.便于消費者自行判斷、選擇和使用D.以上都是答案：D。分析：藥品說明書和標簽文字表述要科學、規范、準確，通俗易懂，便于消費者判斷、選擇和使用，選D。18.以下關于藥品質量抽查檢驗的說法，錯誤的是（）A.藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗B.抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用C.當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起7日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗D.藥品抽查檢驗的結果應當定期公告答案：C。分析：當事人對檢驗結果有異議，應自收到結果之日起7日內向原藥品檢驗機構或上一級藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構申請復驗，這里是上一級藥檢機構，不是上一級藥品監督管理部門，C錯誤，A、B、D正確。19.國家實行特殊管理的藥品不包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫療用毒性藥品答案：C。分析：國家實行特殊管理的藥品有麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，生物制品不屬于，選C。20.藥品生產企業變更生產地址的，應當（）A.按照規定辦理《藥品生產許可證》變更登記手續B.重新申請《藥品生產許可證》C.向原發證機關備案D.無需辦理任何手續答案：B。分析：藥品生產企業變更生產地址應重新申請《藥品生產許可證》，不是變更登記、備案，也不是無需辦理手續，選B。21.藥品經營企業的質量負責人應具有（）A.大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷B.大學專科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷C.中專以上學歷、藥師以上專業技術職稱D.高中以上學歷答案：A。分析：藥品經營企業質量負責人應具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，選A。22.以下關于藥品不良反應的分類，錯誤的是（）A.A型不良反應是由于藥物的藥理作用增強所致，一般與劑量有關，發生率高，死亡率低B.B型不良反應是與藥物正常藥理作用無關的異常反應，一般與劑量無關，發生率低，死亡率高C.C型不良反應的特點是潛伏期長，沒有明確的時間關系，難以預測D.新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應，藥品嚴重不良反應不包括在內答案：D。分析：新的藥品不良反應指說明書未載明的不良反應，藥品嚴重不良反應也屬于新的藥品不良反應范疇，D錯誤，A、B、C對藥品不良反應分類描述正確。23.藥品零售企業銷售藥品時，應當開具（）A.銷售憑證B.發票C.銷售小票D.以上都可以答案：D。分析：藥品零售企業銷售藥品開具銷售憑證、發票、銷售小票等均可，選D。24.以下關于藥品召回的分級，說法正確的是（）A.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B.二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C.三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上都是答案：D。分析：A、B、C對藥品召回一級、二級、三級分級描述均正確，選D。25.醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會的職責不包括（）A.貫徹執行醫療衛生及藥事管理等有關法律、法規、規章B.審核制定本機構藥事管理和藥學工作規章制度并監督實施C.分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導D.負責藥品采購供應、處方或者用藥醫囑審核答案：D。分析：負責藥品采購供應、處方或用藥醫囑審核是醫療機構藥學部門職責，不是藥事管理與藥物治療學委員會職責，A、B、C是其職責內容，選D。26.藥品注冊申請不包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.藥品廣告申請答案：D。分析：藥品注冊申請有新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請等，藥品廣告申請不屬于注冊申請，選D。27.以下關于藥品質量狀態色標管理，說法錯誤的是（）A.合格藥品為綠色B.不合格藥品為紅色C.待確定藥品為黃色D.近效期藥品為橙色答案：D。分析：藥品質量狀態色標管理中，合格綠色、不合格紅色、待確定黃色，沒有近效期藥品橙色的規定，選D。28.國家藥品標準不包括（）A.《中國藥典》B.藥品注冊標準C.省級藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范D.國家藥品監督管理局頒布的其他藥品標準答案：C。分析：省級藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范屬于地方藥品標準，不是國家藥品標準，國家藥品標準包括《中國藥典》、藥品注冊標準、國家藥監局頒布的其他藥品標準，選C。29.藥品生產企業應當對藥品進行（）檢驗，不符合國家藥品標準的，不得出廠。A.逐批B.定期C.隨機D.按比例答案：A。分析：藥品生產企業要對藥品逐批檢驗，保證每批藥品符合標準，選A。30.以下關于藥品經營企業的采購活動，說法錯誤的是（）A.采購藥品時，應當核實供貨單位的合法資格、所購入藥品的合法性以及供貨單位銷售人員的合法資格B.采購藥品時，應當與供貨單位簽訂質量保證協議C.采購藥品時，應當建立采購記錄，采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容D.采購進口藥品時，無需索取加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書復印件答案：D。分析：采購進口藥品要索取加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書復印件等，D錯誤，A、B、C關于藥品經營企業采購活動說法正確。31.藥品不良反應報告和監測工作的主管部門是（）A.國家藥品監督管理局B.國家衛生健康委員會C.國家藥品監督管理局和國家衛生健康委員會D.省級藥品監督管理部門答案：C。分析：國家藥監局和國家衛健委共同主管藥品不良反應報告和監測工作，選C。32.以下關于藥品說明書的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書是指導醫生和患者選擇、使用藥品的重要依據B.藥品說明書的內容應包括藥品名稱、成分、性狀、適應證、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項等C.藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示D.藥品說明書可以自行修改，無需報藥品監督管理部門備案答案：D。分析：藥品說明書修改需報藥品監督管理部門備案，不能自行修改，A、B、C對藥品說明書描述正確，選D。33.麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A。分析：麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明有效期1年，選A。34.藥品經營企業從事質量管理、驗收工作的人員應當（）A.具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱B.具有高中以上學歷C.具有大學本科以上學歷D.具有執業藥師資格答案：A。分析：藥品經營企業從事質量管理、驗收工作的人員應具有藥學或相關專業中專以上學歷或藥學初級以上專業技術職稱，選A。35.以下關于藥品委托生產的說法，錯誤的是（）A.藥品委托生產是指藥品生產企業（委托方）在因技術改造暫不具備生產條件和能力或產能不足暫不能保障市場供應的情況下，將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產企業（受托方）全部生產的行為B.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品不得委托生產C.受托方可以將接受委托生產的藥品再次委托第三方生產D.委托方和受托方應當簽訂委托生產合同和質量協議答案：C。分析：受托方不得將接受委托生產的藥品再次委托第三方生產，A、B、D關于藥品委托生產說法正確，選C。36.國家基本藥物的遴選原則不包括（）A.防治必需B.安全有效C.價格昂貴D.使用方便答案：C。分析：國家基本藥物遴選原則是防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重，不是價格昂貴，選C。37.藥品注冊證書有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B。分析：藥品注冊證書有效期5年，選B。38.以下關于藥品儲存的說法，錯誤的是（）A.藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中B.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放C.藥品堆垛應留有一定距離，藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于20厘米，與地面的間距不小于10厘米D.儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放答案：C。分析：藥品與庫房散熱器或供暖管道間距不小于30厘米，不是20厘米，A、B、D關于藥品儲存說法正確，選C。39.藥品零售企業銷售處方藥時，錯誤的做法是（）A.憑處方銷售處方藥B.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規定保存處方或者其復印件D.可以采用開架自選的方式銷售處方藥答案：D。分析：藥品零售企業不得采用開架自選方式銷售處方藥，A、B、C是銷售處方藥正確做法，選D。40.以下關于藥品召回的組織實施，說法錯誤的是（）A.藥品生產企業應當按照召回計劃召回存在安全隱患的藥品B.藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品C.藥品監督管理部門對藥品召回實施監督管理，對藥品生產企業提交的藥品召回總結報告進行審查D.藥品召回完成后，藥品生產企業無需向藥品監督管理部門提交總結報告答案：D。分析：藥品召回完成后，藥品生產企業要向藥品監督管理部門提交總結報告，D錯誤，A、B、C關于藥品召回組織實施說法正確。41.醫療機構配制制劑，須經所在地（）審核同意，由（）批準，發給《醫療機構制劑許可證》。A.省級衛生行政部門；省級藥品監督管理部門B.市級衛生行政部門；市級藥品監督管理部門C.縣級衛生行政部門；縣級藥品監督管理部門D.省級藥品監督管理部門；國家藥品監督管理局答案：A。分析：醫療機構配制制劑，經省級衛生行政部門審核同意，省級藥品監督管理部門批準發《醫療機構制劑許可證》，選A。42.以下關于藥品廣告審查的說法，錯誤的是（）A.藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號B.藥品廣告內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容C.處方藥可以在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳D.藥品廣告批準文號的有效期為1年答案：C。分析：處方藥不得在大眾傳播媒介發布廣告或以公眾為對象宣傳，A、B、D關于藥品廣告審查說法正確，選C。43.藥品生產企業的關鍵人員不包括（）A.企業負責人B.生產管理負責人C.質量受權人D.藥品銷售人員答案：D。分析：藥品生產企業關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人，不包括藥品銷售人員，選D。44.以下關于藥品經營企業的陳列與儲存，說法錯誤的是（）A.藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志B.處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識C.拆零銷售的藥品應集中存放于拆零專柜或者專區D.儲存藥品的貨架、柜櫥應保持清潔衛生，可放置與銷售無關的物品答案：D。分析：儲存藥品的貨架、柜櫥應保持清潔衛生，不得放置與銷售無關物品，A、B、C關于藥品經營企業陳列與儲存說法正確，選D。45.藥品不良反應報告的內容和統計資料是（）A.加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據B.解決醫療糾紛、醫療訴訟的依據C.處理藥品質量事故的依據D.藥品上市許可持有人開展藥品再評價的唯一依據答案：A。分析：藥品不良反應報告內容和統計資料是加強藥品監管、指導合理用藥依據，不是解決醫療糾紛、處理質量事故的唯一依據，也不是藥品再評價唯一依據，選A。46.以下關于麻醉藥品和精神藥品的使用，說法錯誤的是（）A.醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區的市級人民政府衛生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡B.醫療機構應當按照國務院衛生主管部門的規定，對本單位執業醫師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格C.執業醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，可以為自己開具該類藥品處方D.醫療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理答案：C。分析：執業醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格后，不得為自己開具該類藥品處方，A、B、D