中藥飲片再加工服務規范Servicespecificati2025-10-01實施2025-10-01實施北京市市場監督管理局發布I前言 I1范圍 12規范性引用文件 13術語和定義 14基本要求 15服務流程 36服務要求 37評價與改進 5DB11/T2451—本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。本文件由北京市衛生健康委員會提出并歸口。本文件由北京市衛生健康委員會組織實施。本文件起草單位：北京中醫藥大學東直門醫院、北京市中醫藥管理局、首都醫科大學附屬北京中醫醫院、中國中醫科學院望京醫院、首都兒科研究所附屬兒童醫院、北京中醫藥大學東方醫院、中國中醫科學院西苑醫院、北京市實驗職業學校、北京小湯山醫院、北京市密云區中醫醫院。本文件主要起草人：華國棟、郭桂明、薛春苗、張建民、趙海濱、鞏穎、伊博文、朱寶琛、梁艷、吳劍坤、肖薇、關晶、李培紅、顧媛媛、桑偉、何婷、張太、陳尚岳、單雄濤、馬靜、馬園、鄒鳳丹。1本文件規定了醫療機構開展中藥飲片再加工服務的基本要求、服務流程、服務要求、評價與改進等本文件適用于醫療機構開展中藥飲片再加工服務，不適用于臨方炮制和湯劑代煎。下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T36030制藥機械(設備)在位清洗、滅菌通用技術要求3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。依據醫師開具的中藥飲片處方，將中藥飲片加工成固體、半固體或液體劑型的行為，也稱一人一方加工。4.1機構要求4.1.1開展中藥飲片再加工服務的醫療機構應具有相應的場所、設備、設施、儀器和衛生環境。4.1.2開展中藥飲片再加工服務的醫療機構應每季度至少一次對中藥飲片再加工制品質量進行評估、檢查，并建立質量檔案。4.2.1醫療機構開展中藥飲片再加工服務應建立健全管理體系，管理制度應包括但不限于：a)操作間、設施和設備的使用、維護、保養等制度；c)專業技術培訓制度；2d)物料驗收、發放制度4.2.2從事中藥飲片再加工服務的人員應依照操作規程進行各項操作，并應有操作記錄，記錄清4.3.2部門負責人應具有主管藥師及以上技術職稱，并具備中藥制劑基礎理論和實際操作經驗，能夠4.3.3復核人員應具有主管藥師及以上技術職稱。審核、質量檢驗、發藥人員應具有藥師及以上技術4.3.4從事中藥飲片再加工服務的人員每年應至少體檢一次。4.3.5傳染病、皮膚病患者、乙肝病毒攜帶者、體表有傷口未愈合者不應從事中藥飲片再加工工作。a)房屋和面積應根據醫療機構規模和再加工制品用量合理配置；a)環境寬敞、明亮，地面、墻面、屋頂應當平整、潔凈、無污染、易清潔；c)應具備相應的潔凈、通風、除塵、消毒、溫濕度控制設施，以及防止污染和混淆的措施；d)各種管道、燈具、風口以及其它設施應當易清潔、無污染。4.4.4中藥飲片再加工場所應配備與再加工制品相適應的設施設備，根據飲片、物料以及再加工制品4.4.5直接接觸中藥飲片或再加工制品的設備及容器應選擇國家規定的符合藥品、食品等相關標準材34.5.2中藥飲片再加工場所的消毒應符合GB15982中相關要求。4.5.3設施設備及容器使用后應及時清潔，有清潔記錄，醫療用毒性中藥飲片的設備和器具應有單獨的清潔記錄。清潔應符合GB/T36030中相關要求。4.6安全要求4.6.1應對服務人員進行安全教育。安全教育主要內容包括但不限于：a)涉及安全的法律法規和規章；b)崗位安全管理制度；c)安全事故的預防、應急措施；4.6.2消防管理應符合DB11/T2103.1中相關規定。5服務流程中藥飲片再加工服務流程應按照服務申請、處方審核、處方調配、再加工制品制備、質量檢驗、發藥及用藥指導的流程進行，見圖1。醫師復核無誤有誤圖1中藥飲片再加工服務流程6服務要求6.1服務申請6.1.1醫師應填寫申請表，并附醫療機構處方。醫療機構應與患者簽署服務協議。6.1.2申請表內容包括但不限于科室名稱、申請醫師姓名、劑型、處方藥物、用法用量、注意事項等，并由申請醫師簽字。6.1.3服務協議主要條款應包括但不限于：機構名稱、地址；患者姓名、聯系方式；雙方的權力與義務；服務內容及服務方式；服務費用及支付方式；服務期限和地點；違約責任；協議的變更、解除與終止；意外傷害責任認定和爭議解決方式；當事人協商一致的其他內容。46.2.1收到處方后，審核人員應認真閱讀處方的全部內容，審核項目包括但不限于：a)姓名、年齡、性別、住址或單位、處方日期、醫師簽名；b)需特殊處理的藥物腳注；d)十八反、十九畏、妊娠禁忌等配伍禁忌；6.2.2處方審核合格后，審核人員應簽字確認。審方中若發現不合理處方，應由醫師復核并簽字確認，否則終止服務。處方調配應符合以下要求：a)藥師應當按照操作規程調配處方藥品；b)若發現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調配，及時告知醫師，做好記錄；c)調配毒性、刺激性或易污染的中藥飲片，調配人員應采取相應的防護措施；d)在完成處方調配后，應由復核人員進行復核，確認無誤后在處方上簽名或者加蓋專用簽章。6.4再加工制品制備6.4.1再加工制品制備應遵循“一人一方加工”的原則，并做好記錄。6.4.2開展中藥飲片再加工工作前應進行手部清潔，工作時穿戴專用的工作服并保持工作服的清潔。6.4.3應根據劑型需求準備相應的原料及輔料，輔料應符合藥用標準，沒有藥用標準的，應符合食品標準。6.4.4應根據制品性質選擇合適的包裝材料，包裝材料應符合藥用標準，沒有藥用標準的，應符合食品標準。6.4.5應根據不同劑型的需求，按照相應的操作規程制備再加工制品，制備過程中若涉及下列制備方式，應符合以下要求：a)應根據藥物性質選擇中藥飲片的粉碎方式，包括但不限于混合粉碎、單獨粉碎、低溫粉碎、串油、串料等。b)應根據劑型需求將中藥飲片粉碎成不同粒徑的粉末，包括最粗粉、粗粉、中粉、細粉、最細粉、極細粉。c)應根據藥物性質以及劑型需求選擇不同的提取方式，包括但不限于煎煮法、冷浸法、熱浸法、滲漉法等。d)應根據劑型需求選擇不同的提取溶劑，包括但不限于水、乙醇、油、醋等。e)應根據劑型需求選用適宜的方法將提取液濃縮至一定的相對密度。f)應選用適宜的方法進行干燥，包括但不限于：熱風干燥、微波干燥、冷凍干燥等。g)應根據劑型需求加入不同的輔料，包括但不限于水、淀粉、蜜、藥汁、醋、酒、凡士林、糊精等，并應根據制品劑型選擇不同的成型工藝。6.4.6再加工制品制備完成后應及時按照清潔規程對加工器具進行清潔。6.4.7應對中藥飲片再加工制品進行留樣，留樣保存至制品療程結束。5b)定期核查再