《藥物制劑技術與設備》片劑的質量檢查相會欣2015版《中國藥典》中的關于片劑的質量檢查項目主要有：外觀重量差異硬度崩解時限脆碎度溶出度含量均勻度一、外觀要求：片劑外觀應完整光潔，色澤均勻，邊緣整齊，片形一致，字跡清晰。方法：100片，白色背景，自然光或75W白熾燈，光源距片60cm，眼距片30cm，觀察30s結果：合格，不合格片（雜色點、花斑、異物、畸形片等）一、外觀一、外觀二、片重差異

片劑的重量差異的限度應符合表中的規定

超出重量差異限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。平均片重或標示片重重量差異限度0.30g以下±7.5%0.30g及0.30g以上±5%二、片重差異糖衣片在包衣前檢查，符合規定后包衣，包衣后不再檢查。薄膜衣片應在包薄膜衣后檢查。硬度定義：片劑堅硬的程度測定原因：硬度不夠，包裝、運輸過程中可破裂、松散；硬度太大，崩解、溶出可受影響測定范圍：幾乎所有的片劑都應進行測定測定方法：藥典沒有規定，但廠標有規定，也有經驗要求，不統一硬度定義：崩解時限是藥典規定的崩解時間的限度。實際上測定崩解時間，即片劑在規定時間內在規定介質中崩解，全部通過2mm篩孔所需時間。測定原因：片劑須先崩解，再溶出，所以影響吸收。重要的前提。測定范圍：一般內服片劑都應做；做了溶出度或釋放度則不用做崩解時限。崩解時限崩解時限不同類型片劑的崩解時限要求如下所示：

其他有關崩解時限檢查法詳細要求可查看2015年版《中國藥典》第四部（通則0921）片劑類型普通片全粉片浸膏片半浸膏片糖衣片腸溶衣片崩解時限15min全粉片30min浸膏片60min半浸膏片60min60min人工腸液2h不得有裂縫、崩解、軟化等，人工腸液60min崩解BJ-2崩解時限測試儀崩解時限測定方法：取6片，分別置于吊籃的玻璃管中，每管各加一片，啟動崩解儀，使吊籃浸入1000ml燒杯中，燒杯內盛有溫度為37

1

C的水，在規定的水位和上下移動距離內，往返速度每分鐘30～32次。片劑應在規定時間內全部崩解成顆粒，并通過篩網。崩解時限脆碎度定義：脆碎程度。一定條件下滾動一定時間，除去脫落粉末后，失重%測定原因：脆碎度不夠，磨損、震動可能引起碎片、掉粉過多等測定范圍：非包衣片要檢查脆碎度。轉鼓：透明塑料制成，內徑、深度有規定弧形隔片：圓桶轉動使片劑滾動方法：片劑若干，吹去脫落的粉末，精密稱重；置圓桶中，25r/min轉動100次(4min)。取出同法去除粉末，精密稱重，并與原重相比。標準：減失重量不得過1%，不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片劑。易吸水制劑(泡騰片、口嚼片等)，可控制環境的RH%40%

含量均勻度定義：小劑量口服固體制劑、粉霧劑或注射用無菌粉末中的每個（片）偏離標示量的程度。測定范圍：

片劑、膠囊或注射用無菌粉末主藥含量<10mg或<片重5%

其他制劑：每個標示量小于2mg或主藥含量<每個重量2%測定原因：輔料較多，主藥太少，不易混勻；含測是若干片平均含量，易掩蓋含量差異。測定方法：一般是取供試片10片，分別測定每片的含量，按藥典規定方法檢查。溶出度溶出度：是指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規定介質中溶出的速度和程度。測定范圍：難溶、吸收少、有相互作用、劑量小、藥效強、副作用大的藥物制劑等需檢查溶出度。測定原因：為什么提倡做溶出度呢?崩解不等于溶出；溶出度與血藥濃度的相關性更好，更能反映片劑吸收的程度，在片劑質量評價上有重要意義溶出度測定儀器：藥典規定，溶出度的第一、二、三法(轉籃法、漿法、小杯法)1000ml圓底燒杯，溫度保持在37

C

0.5

C，轉速每分鐘50～200轉。微生物限度不能有：每克不得檢出大腸桿菌、致病菌、活螨及螨卵限量：雜菌≤1000個