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文檔簡介

一、片劑重量差異檢查

按規定稱量方法測得片劑每片的重量與平均片重之間的差異程度。

檢查原因：片劑生產過程中，由于顆粒的均勻度、流動性以及生產設備等原因，都會引起片劑重量的差異，從而引起各片間藥物含量的差異。藥品質量與安全專業教學資源庫藥物分析技術藥典規定：凡規定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進行重量差異檢查。是不是所有片劑都要檢查重量差異？解析標準操作規程重量差異檢查法標準操作規程

儀器與用具思考千分之一、萬分之一、十萬分之一、百萬分之一選擇和藥品的平均片重有關小于0.30g選萬分之一大于或等于0.30g選千分之一可用萬分之一代替千分之一，但需要注意修約如何選擇天平？

檢查方法：

（1）取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均片重；（2）分別準確稱定每片的重量；（3）計算每片片重與平均片重差異的百分率。藥品質量與安全專業教學資源庫藥物分析技術取樣稱量

注意在稱量前后，均應仔細查對藥片數。稱量過程中，應避免用手直接接觸供試品。已取出的藥片，不得再放回供試品原包裝容器內。重量差異限度：（1）平均片重0.30g以下，7.5%（2）平均片重0.30g以上，5%

重量差異要求：20片中超過重量差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超過限度的1倍。糖衣片和腸溶衣片的檢查：需在包衣前檢查片芯的重量差異，符合規定后方可包衣，包衣后不再檢查重量差異。藥品質量與安全專業教學資源庫藥物分析技術某工廠檢驗員抽取某批壓片工序完工的甲硝唑片檢查重量差異，檢驗員已精密稱出所取的20片供試品的重量，請協助他判定本批產品重量差異是否符合規定。

0.2758g0.2486g0.2759g0.2762g0.2766g0.2749g0.2755g0.2753g0.2756g0.2754g0.2757g0.2758g0.2759g0.2761g0.2762g0.2788g0.2766g0.2755g0.2753g0.2758g平均值：0.2745g上下限為0.2745g±7.5%即:0.2951—---0.2539g最大值：0.27

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