藥品生產技術專業教學資源庫藥物質量檢測技術主講：羅華麗項目二藥物的鑒別任務一藥物鑒別實驗項目之性狀鑒別藥品生產技術專業教學資源庫0607講授內容性狀鑒別外觀溶解度物理常數導入藥品生產技術專業教學資源庫維C銀翹片顏色外觀與原廠家生產的截然不同，意味著什么？藥物鑒別藥品生產技術專業教學資源庫

藥物的鑒別是根據藥物的分子結構、理化性質，采用化學，物理學或生物學方法來判斷藥物的真偽。真偽鑒別必須通過一組試驗

才能完成！1、外觀藥品生產技術專業教學資源庫固體半固體液體氣體劑型結晶型無定型針狀結晶鱗片結晶結晶型藥物呈現顏色，大多為白色而維生素B12顯深紅色外觀色澤狀態

晶體1、外觀藥品生產技術專業教學資源庫藥物本身具有的氣、味引濕、風化、遇光變質等與貯藏條件有光的性質藥物的水溶液顯酸性或堿性反應外觀

酸堿性臭、味一般穩定性課堂活動藥品生產技術專業教學資源庫請試著說出以下藥品的外觀性狀？1、甲硝唑原料藥2、對乙酰氨基酚片3、板藍根顆粒藥品生產技術專業教學資源庫課堂活動——標準規定甲硝唑原料藥

對乙酰氨基酚片復方板藍根顆粒（2010版藥典）本品為棕色的顆粒；味甜、微苦。

（部頒標準十二冊）藥品生產技術專業教學資源庫阿司匹林（原料）：本品為白色結晶或結晶性粉末；味微苦。阿司匹林：本品為白色片。舉例課堂活動

溶解度藥品生產技術專業教學資源庫

溶解度是藥物的一種物理性質，一定程度上也反映了藥品的純度。《中國藥典》（2010年版）采用“極易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、極微溶解、幾乎不溶、不溶”來描述藥物在不同溶劑中的溶解性能。2、溶解度

溶解度實驗法藥品生產技術專業教學資源庫

除另有規定外，稱取研成細粉的供試品或量取液體供試品，置于25℃±2℃一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強力振搖30秒鐘；觀察30分鐘內的溶解情況，如無目視可見的溶質顆粒或液滴時，即視為完全溶解。溶解度實驗中三個要素：溫度、溶質與溶劑量、觀察時間。2、溶解度例1、羅紅霉素溶解度描述為藥品生產技術專業教學資源庫

“本品在乙醇或丙酮中易溶，在甲醛中溶解，在乙腈中略溶，在水中幾乎不溶”“本品在無水乙醇、丙酮、乙醚或石油中易溶，在水中不溶”。例2、維生素E溶解度描述為2、溶解度描述藥品生產技術專業教學資源庫溶劑名稱樣品取樣量（g）溶劑量（mL）溶解情況結論乙醇1g9mL溶解[√]不溶解[]易溶——溶解[]不溶解[]甲醇100mg1mL溶解[]不溶解[√]溶解2.9mL溶解[√]不溶解[]乙腈100mg3mL溶解[]不溶解[√]略溶9mL溶解[√]不溶解[]水10mg100mL溶解[]不溶解[√]幾乎不溶——溶解[]不溶解[]2、溶解度

物理常數

物理常數是表示藥物物理性質的特征常數，在一定條件下是一個定值，各種藥物因分子結構以及聚集狀態不同，反映出的物理常數不同。藥品生產技術專業教學資源庫

不僅對藥物具有鑒別意義，也可反映藥物的純度，是評價藥物質量的主要指標之一。3、物理常數

物理常數測定項目

相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、粘度、吸收系數、碘值、皂化值和酸值等藥品生產技術專業教學資源庫

例1：丙二醇：本品的相對密度（附錄VIA）,在25℃時應為1.035~1.037

例2：葡萄糖比旋度：取本品約10g，精密稱定，置100mL容量瓶中，加水適量與氨試液0.2mL，溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，放置10分鐘，在25℃時，依法測定（附錄VIE）比旋度為+52.5°至53.0°3、物理常數3.1熔點概述

熔點是化學固體原料藥重要的物理常數；熔點：按照規定的方法測定，物質有固體熔化成液體的溫度、熔融同時分解的溫度或在熔化時自初熔至全熔的一段溫度。測定熔點可鑒別藥物，也可反應藥物的純雜程度。如果藥物的純度變差，則熔點下降，熔距增長。藥品生產技術專業教學資源庫熔點測定法藥物熔化過程藥品生產技術專業教學資源庫熔點測定法熔點測定儀器用具藥品生產技術專業教學資源庫（1）容器供盛裝傳溫液用。可用b形管、燒杯或其他適宜容器；（2）攪拌器玻璃棒或磁力攪拌器等；熔點測定法熔點測定儀器用具藥品生產技術專業教學資源庫（3）溫度計供測定傳溫液的溫度及供試品的熔點用。溫度計應預先用熔點測定用對照品進行校正。（4）毛細管熔點測定用毛細管供放置供試品用。應由中性硬質玻璃制成，長9cm以上，內徑0.9~1.1mm，壁厚0.10~0.15mm，一段熔封。熔點測定法熔點測定儀器用具藥品生產技術專業教學資源庫（5）加熱器用于加熱傳溫液，加熱速度應可以控制；（6）傳溫液熔點在80℃以下者，用水；熔點在80℃以上者，用硅油或石蠟。熔點測定法藥品生產技術專業教學資源庫熔點測定裝置示意圖熔點測定法測定方法藥品生產技術專業教學資源庫依照待測藥物的性質不同，《中國藥典》測定熔點的方法有三種方法：第一法：用于測定易粉碎的固體藥品；第二法：用于測定不易粉碎的固體藥品；如脂肪、脂肪酸、石蠟、羊毛脂等；第三法：用于測定凡士林或其他類似物質。當各品種項下未注明時，均系指第一法。熔點測定法第一法測定方法：藥品生產技術專業教學資源庫取供試品適量，研成細粉，除另有規定外，應按照該藥品干燥失重的條件進行干燥。取供試品適量，置熔點測定用毛細血管中，裝入供試液的高度為3mm。將溫度計放入盛裝傳溫液的容器中，使溫度計汞球的底端與容器的底部距離2.5cm以上；將傳溫液加熱，待溫度上升至距離規定的熔點低限約低10℃時，將裝有供試品的毛細管浸入傳溫液，貼附在溫度計上；繼續加熱，調節升溫速率為每分鐘上升1.0℃~1.5℃，加熱時不斷攪拌，使傳溫液溫度保持均勻，記錄供試品在初熔至全熔時的溫度，重復測定3次，取其平均值，即得。熔點測定法藥品生產技術專業教學資源庫熔點測定法注意事項藥品生產技術專業教學資源庫（1）測定熔點時，應注意毛細管的規格大小。毛細管的內徑必須符合藥典規定。（2）溫度計必須經過校正，否則會影響測定結果的準確性。（3）應用不同的傳溫液測定藥物熔點時，對某些供試品所得的結果可能不一致。因此必須按照藥典規定選擇傳溫液。藥品生產技術專業教學資源庫供試品性狀規定標準檢驗結果單項結論鹽酸氯丙嗪白色結晶性粉末194～198℃193.0～197.5℃不符合規定貝諾酯白色結晶性粉末177～181℃177.5～181.0℃符合規定熔點結果判斷3.2比旋度概述藥品生產技術專業教學資源庫比旋度是光學活性物質的重

要物理常數。光學活性物質的結構中具有

不對稱碳原子，也稱手性碳

原子。比旋度測定法旋光現象藥品生產技術專業教學資源庫當平面偏振光通過含有某些光學活性物質（如具有不

對稱碳原子的化合物）的液體或溶液時，能引起旋光

現象，使偏振光的振動平面向左或向右旋轉。?偏振光旋轉的度數稱為旋光度（α）。旋光度有右旋、

左旋之分，偏振光向右旋轉（順時針方向）稱為“右

旋”，用符號“+”表示；偏振光向左旋轉（逆時針

方向）稱為“左旋”，用符號“-”表示。比旋度測定法藥品生產技術專業教學資源庫比旋度測定法比旋度藥品生產技術專業教學資源庫

偏振光透過長1dm，且每1ml中含有旋光性物質1g的溶液，在一定波長與溫度下，測得的旋光度

稱為比旋度。

比旋度是旋光物質的重要物理常數，可以用來區

別藥物或檢查藥物的純雜程度，也可用來測定含量。比旋度[α]溫度光源比旋度測定法比旋度藥品生產技術專業教學資源庫《中國藥典》規定，除另有規定外，測定溫度為20℃，測定管長度為1dm（如使用其他管長，應進行換算），使用鈉光譜的D線（589.3nm）作光源，在此條件下測定的比旋度表示為：[α]溫度光源比旋度測定法測定方法藥品生產技術專業教學資源庫《中國藥典》規定，應使用讀數至0.01°并經過檢定

的旋光計。方法：將測定管用供試液體或固體物質的溶液沖

洗數次，緩緩注入供試液或溶液適量（注意勿使發

生氣泡），置于旋光計內檢測讀數，即得供試液的

旋光度。用同法讀取旋光度3次，取3次的平均數，照下述

公式計算供試品的比旋度。比旋度測定法藥品生產技術專業教學資源庫式中，[α]為比旋度，α為測得的旋光度，l為光路長度

（即測定管長度，dm），c為溶液的濃度（g/100ml）

如果已知比旋度，可將測得的旋光度代入下式，計算藥

物的含量：[α]=C=[α]比旋度測定法應用藥品生產技術專業教學資源庫具有旋光性的藥物，在“性狀”項下，一般都收

載有“比旋度”的檢驗項目。測定比旋度值可用來鑒別藥物或判斷藥物的純雜

程度。《中國藥典》要求測定比旋度的藥物很多，

如腎上腺素、硫酸奎寧、葡萄糖、丁溴東莨菪堿、

頭孢噻吩那等。比旋度測定法應用藥品生產技術專業教學資源庫葡萄糖比旋度的測定方法：取本品約10g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水適量與氨試液0.2ml，溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，放置10分鐘，在25℃時，將旋光管用供試液沖洗數次，緩緩注入供試液，注意勿使氣泡發生，置于旋光計內測定旋光度。若測得的旋光度為α，則采用下列公式計算比旋度：中國藥典規定，葡萄糖比旋度應為+52.5°～+53.0°。測定時加入氨試液0.2ml，并放置10分鐘是為了達到變旋平衡后再測定。[α]=（°）比旋度測定法藥品生產技術專業教學資源庫比旋度測定法應用藥品生產技術專業教學資源庫葡萄糖有α及β兩種互變異構體，在水溶液中存在下列互變平衡。若加熱、加酸或加弱堿，均可加速平衡的到達。《中國藥典》采用加氨試液的方法，加速變旋平衡的到達。藥品生產技術專業教學資源庫3.2比旋度

比旋度：測定管長為1dm、濃度為1g/ml

時測得的旋光度。鈉光譜D線（589.3nm）20℃區別或檢查某些藥品的純雜程度，光學活性、測定含量藥品生產技術專業教學資源庫：比旋度；

：實驗測得旋光度值；C：供試品溶液的濃度，即1ml溶液中含有溶質的克數；l：測定管的長度以分米（dm）表示；：測定波長，采用鈉光譜的D線（589.3nm）；t：測定溫度，規定測定溫度為20℃。或比旋度計算公式

藥品生產技術專業教學資源庫舉例

如維生素C的比旋度測定：“取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1mL中約含0.10g的溶液，依法測定，比旋度為+20.5°~+21.5°。”課堂活動3.3吸收系數概述藥品生產技術專業教學資源庫

吸收系數是具有紫外光吸收特性的藥物的物理常數；吸收系數測定的原理是當單色光穿過吸光物質的溶

液時，在一定的濃度范圍內，吸光度與溶液的濃度

和液層的厚度成正比，它們的關系符合朗伯比-爾

定律。在給定波長、溶劑和溫度等條件下，吸光物質在單位濃度、單位液層厚度時的吸收度稱為吸收系數。藥品生產技術專業教學資源庫3.3吸收系數

如頭孢克洛的吸收系數測定方法為“取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1mL中約含20μg的溶液，照紫外–可見分光光度法，在264nm的波長處測定吸光度，吸收系數（E11％cm）為230~255”。吸收系數測定法藥品生產技術專業教學資源庫吸收系數測定原理吸收系數測定法A=Ecl

（朗伯-比爾定律）式中，A為吸光度，E為吸收系數，C為被測物質的濃度，l為液層厚度。

吸收系數等于吸光度除以溶液濃度與光路長度：E=A/（cl）吸收系數隨濃度C單位的不同而不同。當C以“mol/L”為單位時，

稱為摩爾吸收系數，用ε表示；當C用“g/100ml”為單位時，稱為比吸收系數，用下列符號表示。

在藥品檢驗中使用比吸收系數，簡稱吸收系數。藥品生產技術專業教學資源