藥品生產技術專業教學資源庫Pharmaceuticalproductiontechnology藥物質量檢測技術目錄藥品生產技術專業教學資源庫學習情境：藥物制劑檢查任務一主要劑型的常規檢查項目藥品生產技術專業教學資源庫注射劑常規檢查項目注射劑定義注射劑特點注射劑分類注射劑藥典描述注射劑生產與貯藏注射劑必檢項目目錄藥品生產技術專業教學資源庫導入試一試：

1、說出圖片中的藥物劑型屬于哪一類？

2、液體制劑的特點有哪些？藥品生產技術專業教學資源庫注射劑系指藥物與適宜的溶劑或分散介質制成的供注入體內的溶液、乳狀液或混懸液及供臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無菌制劑。一、注射劑定義藥品生產技術專業教學資源庫1、作用迅速、療效可靠2、適用于不宜口服藥物3、發揮局部定位作用5、成本高、風險大4、使用不方便、注射疼痛二、注射劑特點注射劑注射用無菌粉末注射用濃溶液藥品生產技術專業教學資源庫《中國藥典》現行版二部共21種三、注射劑分類溶液型乳狀液型混懸型肌內注射靜脈注射靜脈滴注藥品生產技術專業教學資源庫三、注射液分類注射液包括：藥品生產技術專業教學資源庫四、注射劑藥典描述注射用溶液指系指藥物與適宜的溶劑或分散介質制成的供注入體內的溶液、乳狀液或混懸液。注射用濃溶液指系指藥物制成的供臨用前稀釋供靜脈滴注用的無菌濃溶液。

注射用無菌粉末制備方法：溶劑結晶法

噴霧干燥法

冷凍干燥法

可用適宜的注射用溶劑配制后注射，也可用靜脈輸液配制后靜脈滴注。

藥品生產技術專業教學資源庫四、注射劑藥典描述注射用無菌粉末指藥物制成的供臨用前用適宜的無菌溶液配制成澄清溶液或均勻混懸液的無菌粉末或無菌塊狀物。

五、注射劑生產與貯藏藥品生產技術專業教學資源庫注射劑生產與貯藏期間應符合下列規定

（1）溶液型注射液應澄明；除另有規定外，混懸劑注射液中藥物粒度應控制在15um以下；乳狀液型注射液應穩定，不得有相分離現象。靜脈用乳狀液型注射液中乳滴的粒度90%應在1um以下，不得有大于5um的乳滴。（2）注射劑所用的原輔料應從來源及工藝等生產環節進行嚴格控制并應符合注射用的質量要求。注射劑所用溶劑必須安全無害，并不得影響療效和質量。一般分為水性溶劑和非水性溶劑。①水性溶劑：最常用的為注射用水，也可用0.9%氯化鈉溶液或其他適宜的水溶液。②非水性溶劑：常用的為植物油，主要為供注射用大豆油，其他還有乙醇、丙二醇、聚乙二醇等溶劑。供注射用的非水性溶劑，應嚴格限制其用量，并應在品種項下進行相應的檢查。五、注射劑生產與貯藏藥品生產技術專業教學資源庫注射劑生產與貯藏期間應符合下列規定

（3）配制注射劑時，可根據藥物的性質加入適宜的附加劑。如滲透壓調節劑、pH調節劑、增溶劑、助溶劑、抗氧劑、抑菌劑、乳化劑、助懸劑等。所用附加劑應不影響藥物療效，避免對檢驗產生干擾，使用濃度不得引起毒性或明顯的刺激。常用的抗氧劑有亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉和焦亞硫酸鈉等。（4）注射劑常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿瓶、塑料瓶（袋）等。容器的的密封性，須用適宜的方法確證。除另有規定外，容器應符合有關注射用玻璃容器和塑料容器的國家標準規定。容器用膠塞特別是多劑量包裝注射液用的膠塞要有足夠的彈性和穩定性，其質量應符合有關國家標準規定。除另有規定外，容器應足夠透明，以便內容物的檢視。五、注射劑生產與貯藏藥品生產技術專業教學資源庫注射劑生產與貯藏期間應符合下列規定

（5）生產過程中應盡可能縮短注射劑的配制時間，防止微生物與熱原的污染及藥物變質。靜脈輸液的配制過程更應嚴格控制。制備混懸型注射液、乳狀液型注射液的過程中，要采取必要的措施，保證粒子大小符合質量標準的要求。注射用無菌粉末應按無菌操作制備。注射劑必要時應進行相應的安全性檢查，如有異常毒性、過敏反應、溶血與凝聚、降壓物質、熱原或細菌內毒素等，均應符合要求。（6）灌裝標示裝量為不大于50mL的注射劑。除另有規定外，多劑量包裝的注射劑，每一容器的裝量不得超過10次注射量，增加裝量應能保證每次注射用量。五、注射劑生產與貯藏藥品生產技術專業教學資源庫注射劑生產與貯藏期間應符合下列規定

（7）熔封或嚴封后，一般應根據藥物性質選用適宜的方法滅菌，必須保證制成品無菌。注射劑在滅菌時或滅菌后，應采用減壓法或其他適宜的方法進行容器檢漏。（8）除另有規定外，注射劑應遮光貯存。（9）注射劑所用輔料，在標簽或說明書中應標明其名稱，抑菌劑還應標明濃度；注射用無菌粉末，應標明注射用溶劑。藥品生產技術專業教學資源庫注射劑質量檢驗必檢項目（1）注射液及注射用濃溶液應檢查“裝量”。（2）除另有規定外，注射用無菌粉末應檢查“裝量差異”。凡規定檢查含量均勻度的注射用無菌粉末，一般不再進行裝量差異檢查。（3）除另有規定外，靜脈輸液及椎管注射用注射液應檢查“滲透壓摩爾濃度”。（4）注射液、注射用濃溶液、注射用無菌粉末與注射用無菌粉末佩帶的專用溶劑應檢查“可見異物”。六、注射劑必檢項目藥品生產技術專業教學資源庫注射劑質量檢驗必檢項目（5）除另有規定外，溶液型靜脈用注射液、注射用無菌粉末及注射用濃溶液應檢查“不溶性微粒”。（6）注射劑應檢查“無菌”。（7）除另有規定外，靜脈用注射劑按各品種項下的規定檢查“細菌內毒素”或“熱原”。六、注射劑必檢項目課堂互動藥品生產技術專業教學資源庫（1）討論注射液、注射用無菌粉末與注射用濃溶液三種類型注射劑實際應用中的優缺點。（2）溶液型靜脈用注射劑除應按藥典品種項下規定的檢查項目外，還應檢查哪幾項?（3）以氯化鈉注射液質量標準為例，查閱《中國藥典》（