藥事組織與我國藥品監(jiān)督管理體制主講人：阮建兵項目2

1第一節(jié)藥事組織201藥事組織藥事組織

醫(yī)療機構藥房組織藥學教育及科研組織藥品管理行政組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織藥學社團組織3

為了實現(xiàn)藥學的社會任務所提出的目標，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的藥事組織機構的總稱。藥品監(jiān)督管理技術機構藥事組織藥品監(jiān)督管理行政機構醫(yī)藥行業(yè)組織一、藥品監(jiān)督管理行政機構國家藥品監(jiān)督管理局省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門市、縣級人民政府國家藥品監(jiān)督管理局內設機構藥品管理行政組織藥品管理行政組織是指政府機構中管理藥品和藥學企事業(yè)組織的行政機構。藥品管理行政組織的功能是代表國家對藥品和藥學企事業(yè)組織進行監(jiān)督控制，以保證國家意志的貫徹執(zhí)行。6藥品管理行政組織是宏觀藥事管理的主體，在藥事管理中，以開展藥品監(jiān)督管理為主要職責。1.中國食品藥品檢定研究院2.省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所1.國家藥典委員會2.國家中藥品種保護審評委員會3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心4.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心5.國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心6.國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術機構藥品檢驗機構二、藥品監(jiān)督管理技術機構藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品使用組織藥學教育組織藥學科研組織藥學社會團體醫(yī)藥行業(yè)組織中國化學制藥工業(yè)協(xié)會中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會中國非處方藥物協(xié)會中國醫(yī)藥教育協(xié)會中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會藥學協(xié)會藥學社會團體第二節(jié)藥品監(jiān)督管理體制1002藥品監(jiān)督管理行政機構03藥品監(jiān)督管理技術機構目錄CONTENT01藥品監(jiān)督管理組織體系1101藥品監(jiān)督管理組織體系新《藥品管理法》：第八條國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。國務院藥品監(jiān)督管理部門配合國務院有關部門，執(zhí)行國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。設區(qū)的市級、縣級人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。1201藥品監(jiān)督管理組織體系新《藥品管理法》：第十一條藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品專業(yè)技術機構，承擔依法實施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。1301藥品監(jiān)督管理組織體系藥品監(jiān)督管理組織體系藥品監(jiān)督管理行政機構藥品監(jiān)督管理技術機構14藥品監(jiān)督管理行政機構1501藥品監(jiān)督管理行政機構1998年4月16日2003年3月10日2008年3月15日2013年3月22日1949年-1998年衛(wèi)生行政部門國家藥品監(jiān)督管理局2018年3月21日國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理總局，正部級，國務院直屬國家食品藥品監(jiān)督管理局,由衛(wèi)生部管理國家藥品監(jiān)督管理局，隸屬于國家市場監(jiān)督管理總局1601藥品監(jiān)督管理行政機構2018年3月21日，國務院機構改革，組建了國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。市場監(jiān)管實行分級管理，藥品監(jiān)管機構只設到省一級，藥品經(jīng)營銷售等行為的監(jiān)管，由市縣市場監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔。1701藥品監(jiān)督管理行政機構藥品審核查驗中心國務院辦公廳（應急管理辦公室）信息中心法制司國家中藥保護品種審評委員會醫(yī)療器械技術審評中心藥品審評中心國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)藥品評價中心縣級食品藥品監(jiān)督管理分局中國食品藥品檢定研究院市級食品藥品監(jiān)督管理局國家藥典委員會省級食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心食品安全監(jiān)管司藥品化妝品注冊管理司稽查司藥品化妝品監(jiān)管司醫(yī)療器械注冊管理司醫(yī)療器械監(jiān)管司國際合作司人事司科技和標準司

領導關系指導關系省級人民政府省藥檢所市藥檢所市人民政府縣人民政府18藥品監(jiān)督管理技術機構19中國食品藥品檢定研究院A國家藥典委員會B藥品審評中心C藥品評價中心DE國家中藥保護品種審評委員會藥品審核查驗中心F醫(yī)療器械技術審評中心G執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心H藥品監(jiān)督管理技術機構……I01藥品監(jiān)督管理技術機構20案例：經(jīng)檢驗破獲特大制售假藥案彭某等人為生產(chǎn)、銷售假藥專門成立公司，通過快遞向患者郵寄假藥，涉案金額達3900余萬元。

2012年9月11日彭某等32名被告人，因分別涉嫌生產(chǎn)假藥罪和生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品罪，在石景山法院受審。據(jù)了解，該案為北京市檢察院掛牌督辦的“7·16”特大制售假藥案，此前已有21人獲刑。

舉報牽出特大假藥案檢方介紹，2010年7月，藥監(jiān)部門接到舉報稱，根據(jù)報紙廣告，從某“糖尿病研制中心”郵購了治療糖尿病的藥品止渴降糖膠囊。服用后感到極度眩暈，甚至都不能正常站立。藥監(jiān)執(zhí)法人員送檢后認定，該藥應按假藥論處。警方介入后，確認北京天順天利商貿(mào)有限公司(簡稱天順天利公司)有重大嫌疑。2010年11月，警方在該公司起獲涉案金額高達3900余萬元的假藥，并控制眾多涉案人員，僅石景山公安分局就刑拘了68人。團伙成員交代，這些藥品大多是將買來的各種中西藥粉研磨后，隨意組合，再裝入事先準備好的膠囊里，配上精美包裝后銷售。212101藥品監(jiān)督管理技術機構中國食品藥品檢定研究院是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗藥品生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，依法承擔實施藥品、生物制品、醫(yī)療器械、食品、保健食品、化妝品、實驗動物、包裝材料等多領域產(chǎn)品的審批注冊檢驗、進口檢驗、監(jiān)督檢驗、安全評價及生物制品批簽發(fā)，負責國家藥品、醫(yī)療器械標準物質和生產(chǎn)檢定用菌毒種的研究、分發(fā)和管理，開展相關技術研究工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位國家檢驗藥品生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構2201藥品監(jiān)督管理技術機構多領域產(chǎn)品的審批注冊檢驗、進口檢驗、監(jiān)督檢驗、安全評價及生物制品批簽發(fā)，負責國家藥品、醫(yī)療器械標準物質和生產(chǎn)檢定用菌毒種的研究、分發(fā)和管理，開展相關技術研究工作。藥品生物制品醫(yī)療器械食品保健食品化妝品實驗動物包裝材料23藥品檢驗按照檢驗的性質及檢驗結果的效力分類非法定檢驗：如企業(yè)自身對藥品的檢驗法定檢驗：藥監(jiān)部門履行的職能，強制檢驗2424法定檢驗機構：國家級藥檢機構1個省級藥檢機構31個地、市級藥檢機構300多個縣級藥檢所上千個252501藥品監(jiān)督管理技術機構性質：直屬事業(yè)單位，標準化機構我國最早成立的標準化機構，是負責組織制定和修訂國家藥品標準的技術委員會，是國家藥品標準化管理的法定機構；編纂和修訂《中國藥典》。2601藥品監(jiān)督管理技術機構（一）主要職責1.藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理的技術審評機構，為藥品注冊管理的科學化、規(guī)范化提供技術支