藥事管理與法規藥事管理與法規藥事、藥事管理與藥事組織主講教師：段立華藥事藥事，即與藥品的安全、有效和經濟、合理、方便、及時使用相關的藥品研究與開發、制造、采購、儲藏、營銷、運輸、交易中介、服務、使用等活動，包括與藥品價格、藥品儲備、醫療保險有關的活動。藥事管理藥事管理，是指為了保證公民用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時，宏觀上國家依照憲法通過立法，政府依法通過施行相關法律、制定并施行相關法規、規章、以及在微觀上藥事組織依法通過施行相關的管理措施，對藥事活動施行必要的管理，其中也包括職業道德范疇的自律性管理。藥事管理藥事管理宏觀藥事管理藥品法制管理藥品監督管理微觀藥事管理藥品研發藥品生產藥品經營藥品使用藥品價格廣告藥事管理內容藥事管理體制藥品與藥品監督管理藥品法制管理藥品生產管理藥品注冊管理藥品經營管理藥品使用管理藥品信息管理藥品知識產權管理藥學技術人員管理藥事管理目的藥事管理的目的是：保證公民用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時、不斷提高國民的健康水平，不斷提高藥事組織的經濟、社會效益水平。藥事管理組織藥品管理的行政組織事業性藥房組織藥事社會團體、學術組織藥學教育和科研組織藥品生產、經營組織我國藥品監督管理的歷史沿革1950年衛生部1963年三次行政管理體制改革，組建了國家醫藥管理局等專業管理部門。1985年《藥品管理法》1998年國家藥品監督管理局，為國務院直屬機構2000年垂直管理2003年國家食品藥品監督管理局2008年將國家食品藥品監督管理局改由衛生部管理2013年國家食品藥品監督管理總局，為國務院直屬機構。國家食品藥品監督管理總局主要職責（一）負責起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案，擬訂政策規劃，制定部門規章，推動建立落實食品安全企業主體責任、地方人民政府負總責的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監督檢查，著力防范區域性、系統性食品藥品安全風險。（二）負責制定食品行政許可的實施辦法并監督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負責建立食品安全信息統一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監測計劃、食品安全標準，根據食品安全風險監測計劃開展食品安全風險監測工作。國家食品藥品監督管理總局主要職責（三）負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫療器械標準、分類管理制度并監督實施。負責制定藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用質量管理規范并監督實施。負責藥品、醫療器械注冊并監督檢查。建立藥品不良反應、醫療器械不良事件監測體系，并開展監測和處置工作。擬訂并完善執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監督管理辦法并監督實施。

（四）負責制定食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產品召回和處置制度并監督實施。（五）負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。國家食品藥品監督管理總局主要職責（六）負責制定食品藥品安全科技發展規劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。（七）負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設。

（八）指導地方食品藥品監督管理工作，規范行政執法行為，完善行政執法與刑事司法銜接機制。（九）承擔國務院食品安全委員會日常工作。負責食品安全監督管理綜合協調，推動健全協調聯動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監督管理職責并負責考核評價。（十）承辦國務院以及國務院食品安全委員會交辦的其他事項。藥品監督管理相關部門衛生計生部門：國家衛生和計劃生育委員會負責起草中醫藥事業發展的法律法規草案，擬訂政策規劃，制定部門規章、標準和技術規范。指導制定中醫藥中長期發展規劃，并納入衛生和計劃生育事業發展總體規劃和戰略目標。負責組織推進公立醫院改革，建立公益性為導向的績效考核和評價運行機制，建設和諧醫患關系，提出醫療服務和藥品價格政策的建議。負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度整體規劃和戰略目標。組織制定國家基本藥物目錄，擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的管理制度，會同有關部門提出國家基本藥物目錄內藥品生產的鼓勵扶持政策建議，提出國家基本藥物價格政策的建議，參與制定藥品法典。藥品監督管理相關部門中醫藥管理部門：國家中醫藥管理局負責擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃、政策和相關標準；負責指導中藥及民族藥的發掘、整理、總結和提高；負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發和合理利用。藥品監督管理相關部門發展和改革宏觀調控部門：國家發展和改革委員會負責監測和管理藥品宏觀經濟；負責藥品價格的監督管理工作；依法制定和調整藥品政府定價目錄，擬定和調整納入政府定價目錄的藥品價格。藥品監督管理相關部門人力資源和社會保障部門負責統籌擬訂醫療保險、生育保險政策、規劃和標準；擬訂醫療保險、生育保險基金管理辦法；組織擬訂定點醫療機構、藥店的醫療保險服務和生育保險服務管理、結算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》藥品監督管理相關部門工業和信息化管理部門負責擬定和實施生物醫藥產業的規劃、政策和標準；承擔醫藥行業管理工作；承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。藥品監督管理相關部門商務管理部門負責研究制定藥品流通行業發展規劃、行業標準和有關政策，配合實施國家基本藥物制度，提高行業組織化程度和現代化水平，逐步建立藥品流通行業統計制度，推進行業信用體系建設，指導行業協會實行行業自律，開展行業培訓，加強國際合作與交流。藥品監督管理相關部門海關：藥品進口與出口新聞宣傳部門：藥品安全新聞宣傳和輿論引導公安部門：食品藥品犯罪案件偵查監察部門：調查處理藥品監督管理人員違反行政紀律藥品監督管理相關部門國家食品藥品監督管理局直屬機構中國食品藥品檢定研究院(總局醫療器械標準管理中心)國家藥典委員會總局藥品審評中心總局食品藥品審核查驗中心國家中藥品種保護審評委員會(總局保健食品審評中心)總局藥品評價中心(國家藥品不良反應監測中心)總局醫療器械技術審評中心總局行政事項受理服務和投訴舉報中心總局執業藥師資格認證中心藥品監督管理相關部門中國食品藥品檢定研究院承擔藥品、醫療器械的注冊審批檢驗及其技術復核工作，承擔保健食品、化妝品審批所需的檢驗檢測工作，負責進口藥品注冊檢驗及其質量標準復核工作。承擔藥品、醫療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務食品安全相關的監督檢驗、委托檢驗、抽查檢驗以及安全性評價檢驗檢測工作，負責藥品進口口岸檢驗工作。承擔或組織藥品、醫療器械檢驗檢測的復驗及技術檢定工作。承擔生物制品批簽發相關工作承擔藥品、醫療器械和餐飲服務食品安全相關標準、技術規范及要求、檢測方法制修訂的技術復核與驗證工作，承擔保健食品、化妝品技術規范、技術要求及檢測方法的制修訂工作。藥品監督管理相關部門中國食品藥品檢定研究院承擔藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料及容器的注冊檢驗、監督檢驗、委托檢驗、復驗及技術檢定工作，以及承擔相關國家標準制修訂的技術復核與驗證工作。負責藥品、醫療器械國家標準物質的研究、制備、標定、分發和管理工作。負責生產用菌毒種、細胞株的檢定工作，承擔醫用標準菌毒種、細胞株的收集、鑒定、保存、分發和管理工作承擔試驗動物質量檢測和試驗動物保種、育種和供種工作。承擔有關藥品、醫療器械和保健食品廣告以及互聯網藥品信息服務的技術監督工作藥品監督管理相關部門中國食品藥品檢定研究院承擔全國食品藥品監管系統檢驗檢測機構的業務指導、規劃和統計等相關工作，組織開展藥品研究、生產、經營相關單位以及醫療機構中的藥品檢驗檢測機構及人員的業務指導工作。組織開展藥品、醫療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務食品安全相關標準研究以及安全監測和質量控制新方法、新技術研究。承擔嚴重藥品不良反應或事件以及醫療器械不良事件原因的實驗研究。組織開展藥品、醫療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務食品安全相關檢驗檢測工作的國際交流與合作。承辦國家食品藥品監督管理總局交辦的其他事項藥品監督管理相關部門國家藥典委員會組織編制與修訂《中國藥典》及其增補本。組織制定與修訂國家藥品標準以及藥品輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術要求與質量標準。參與《中國藥典》和國家藥品標準執行情況的評估。負責《中國藥典》和國家藥品標準的宣傳培訓及技術咨詢。參與擬訂藥品、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器標準的管理制度，建立和完善藥品標準管理體系及相關工作機制。組織開展藥品標準化戰略、藥品標準管理政策和技術法規研究，承擔藥品醫學臨床信息的分析評估工作。開展藥品標準相關國際交流與合作，參與國際藥品標準適用性認證合作活動和國際藥品標準制修訂工作。負責藥品標準信息化建設。藥品監督管理相關部門國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心負責對藥品注冊申請進行技術審評；參與起草藥品注冊管理相關法律法規、部門規章和規范性文件；參與制定我國藥品技術審評規范并組織實施。受國家食品藥品監督管理總局委托，組織協調省級藥品審評部門對部分注冊申請事項進行技術審評，并進行質量監督和技術指導；為基層藥品監管機構提供技術信息支撐；為公眾用藥安全有效提供技術信息服務。承辦國家食品藥品監督管理總局交辦的其他事項。藥品監督管理相關部門國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心參與制定、修訂《藥物非臨床研究質量管理規范》（GLP）、《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)、《藥品生產質量管理規范》(GMP)、《中藥材生產質量管理規范>(GAP)、

《藥品經營質量管理規范》(GSP)和醫療器械生產質量管理規范》(醫療器械GMP)及相應的實施辦法。對依法向國家食品藥品監督管理總局申請GMP認證的藥品、醫療器械生產企業、GAP認證的企業（單位）和GCP認定的醫療機構實施現場檢查等相關工作。受國家食品藥品監督管理總局委托，對藥品研究機構組織實施GLP現場檢查等相關工作。藥品監督管理相關部門國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心受國家食品藥品監督管理總局委托，對有關取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監督抽查；負責對省（自治區、直轄市）食品藥品監督管理局藥品認證機構的技術指導；協助國家食品藥品監督管理總局依法開展醫療器械GMP的監督抽查等相關工作。負責藥品GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔對藥品、醫療器械認證檢查員的培訓、考核和聘任的具體工作，組織有關企業（單位）的技術及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP等規范的培訓工作。承擔進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作。開展藥品認證的國內、國際學術交流活動。承辦國家食品藥品監督管理總局交辦的其他事項。藥品監督管理相關部門國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心承擔全國藥品不良反應、醫療器械不良事件監測與評價的技術工作及其相關業務組織工作，對?。ㄗ灾螀^、直轄市）藥品不良反應、醫療器械不良事件監測與評價機構進行技術指導。參與擬訂、調整國家基本藥物目錄的相關技術工作。承擔擬訂、調整非處方藥目錄的技術工作及其相關業務組織工作。承擔發布藥品不良反應和醫療器械不良事件警示信息的技術工作。藥品監督管理相關部門國家中藥品種保護審評委員會負責國家中藥品種保護審評委員會的日常工作。負責組織國家中藥保護品種的技術審查和審評工作。配合國家食品藥品監督管理總局制定或修訂中藥品種保護的技術審評標準、要求、工作程序以及監督管理中藥保護品種。負責組織保健食品的技術審查和審評工作。配合國家食品藥品監督管理總局制定或修訂保健食品技術審評標準、要求及工作程序。協助國家食品藥品監督管理總局制定保健食品檢驗機構工作規范并進行檢查。承辦國家食品藥品監督管理總局交辦的其他事項。藥品監督管理相關部門國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心負責國家食品藥品監督管理總局依法承擔的行政許可項目的受理、轉辦和審批結果送達工作。受理食品（含食品添加劑、保健食品，下同）生產、流通、消費環節違法行為的投訴舉報。受理藥品、化妝品、醫療器械研制、生產、流通、使用方面違法行為的投訴舉報。負責國家食品藥品監督管理總局行政許可項目受理及審批網絡系統的運行管理，并承擔行政許可審批進度查詢。參與食品、藥品、化妝品、醫療器械行政許可項目受理審批及投訴舉報相關法規和規范性文件的起草與制修訂工作。藥品監督管理相關部門國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心轉辦食品、藥品、化妝品、醫療器械投訴舉報案件。開展食品、藥品、化妝品、醫療器械投訴舉報信息的匯總、分析、上報工作，負責重大投訴舉報案件辦理工作的組織協調、跟蹤督辦，并監督處理結構的反饋指導協調地方食品藥品行政許可項目受理及投訴舉報工作。開展與食品藥品行政許可項目受理及投訴舉報工作有關的國際交流與合作。承擔國家食品藥品監督管理總局攪拌的其他事項食品藥品投訴舉報電話：12331藥品監督管理相關部門國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心承擔執業藥師資格考試、注冊、繼續教育等專業技術業務組織工作。受國家食品藥品監督管理總局委托，起草執業藥師業務規范。承辦國家食品藥品監督管理總局交辦的其他事項。藥品管理立法法的特征規范性國家意志性國家強制性普遍性有序性藥品管理立法法律淵源憲法法律行政法規部門規章地方性法規民族自治條例單行條例地方政府規章國家條約、國際慣例藥品管理立法法律效力上位法的效力高于下位法特別規定優于一般規定新的規定優于舊的規定藥品管理立法法律責任民事責任行政責任刑事責任我國藥品管理法律體系法律《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國禁毒法》《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國廣告法》《中華人民共