藥事管理與法規藥品食品系李建萍目錄

Contents延時符任務6-1

中藥與中藥傳承創新認知任務6-2中藥材管理

任務6-3中藥飲片管理中藥管理任務6-4中藥品種保護實例導入藥店老板直接購買藥農手中藥材合法嗎某零售藥店發現其他藥房有些中藥飲片價格比他家店的售價低許多，通過調查發現這些藥店都是在當地一家藥農那里買的中藥材，后來該藥店老板也向藥農購買后直接銷售給顧客，后被藥品監督管理部門查處，追究相關人員責任并給予一定處罰。討論：零售藥店是否可以直接從藥農那里購買中藥材，藥監部門是否給予處罰？任務6-3中藥飲片管理一、中藥飲片生產與經營管理（一）中藥飲片生產經營行為管理1.中藥飲片生產管理

中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，應當按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。

生產中藥飲片，應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》，應當遵守藥品生產質量管理規范。任務3中藥飲片管理一、中藥飲片生產與經營管理任務3中藥飲片管理一、中藥飲片生產與經營管理（二）毒性中藥飲片定點生產和經營管理的規定

1.毒性中藥飲片生產管理（1）毒性中藥飲片定點生產原則①對于市場需求量大，毒性藥材生產較多的地區定點要合理布局，相對集中，按省區確定2～3個定點企業。②對于一些產地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國集中統一定點生產，供全國使用。逐步實現以毒性中藥材主產區為中心擇優定點。③毒性中藥材的飲片定點生產企業，要符合《醫療用毒性藥品管理辦法》等規范要求。（2）加強毒性中藥飲片生產過程管理任務3中藥飲片管理2.毒性中藥飲片的經營管理毒性中藥飲片必須按照國家有關規定，實行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。一、中藥飲片生產與經營管理（二）毒性中藥飲片定點生產和經營管理的規定任務3中藥飲片管理二、醫療機構中藥飲片的管理為加強對醫療機構中藥飲片的監管，2007年3月12日國家中醫藥管理局、衛生部印發《醫院中藥飲片管理規范》。1.人員要求醫院應配備與醫院級別相適應的中藥學技術人員。2.采購

醫院應當建立健全中藥飲片采購制度。3.驗收

醫院對所購的中藥飲片應按有關規定驗收。4.保管醫院對中藥飲片的保管應符合要求。5.調劑與臨方炮制醫院對中藥飲片調劑和臨方炮制要符合國家有關規定。6.煎煮醫院開展中藥飲片煎煮服務，應當有與之相適應的場地及設備，衛生狀況良好，具有通風、調溫、冷藏等設施。任務3中藥飲片管理中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、濃縮、干燥、制粒而成，在中醫臨床配方后，供患者沖服使用。國家藥品監督管理局經會同國家衛生健康委員會、國家醫保局和國家中醫藥局，均同意結束中藥配方顆粒試點工作。國家藥品監督管理局、國家中醫藥局、國家衛生健康委員會、國家醫保局于2021年2月1日共同發布了《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，于2021年11月1日起實施）。任務3中藥飲片管理三、中藥配方顆粒的管理規定

四、現行主要相關法律法規

除《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》外，現行主要相關法律法規如下：（1）《中華人民共和國中醫藥法》（2）《醫院中藥飲片管理規范》（3）《關于加強中藥飲片包裝監督管理的通知》（4）《醫療用毒性