藥事管理與法規藥品食品系李建萍目錄

Contents延時符任務7-1藥品信息管理認知任務7-2藥品包裝標簽和說明書管理

任務7-3藥品廣告管理藥品信息管理任務7-14藥品價格管理延時符任務7-3藥品廣告管理延時符學習引導2012年5月25日，國家食品藥品監督管理局曝光了“強腎養心膠囊”等6種藥品違法廣告的事件。江西本真藥業有限責任公司生產的“強腎養心膠囊”，【批準文號】國藥準字B20020334，其批準的藥品功能主治為“補腎助陽，養心安神。用于腎陽不足所致的腰膝酸軟，畏寒肢冷，神疲體倦，小便頻數清長及心悸健忘，失眠多夢”。該藥品為非處方藥，擅自篡改審批內容違法在媒體發布虛假廣告。廣告宣稱“服用一個療程腎激素分泌功能提升，服用二個療程腎臟過濾功能提升，服用三個療程前列腺素分泌功能提升；一次強腎，勝過十年補腎；針對性治療男性腎虛及前列腺疾病，功效卓著，已使眾多的男性患者得到康復”等。該廣告含有不科學地表示功效的斷言和保證等內容，嚴重欺騙和誤導消費者。

本項目主要學習藥品廣告審查發布管理；藥品廣告批準文號的格式以及注銷管理，對虛假違法藥品廣告的處理與處罰。延時符任務7-3藥品廣告管理（一）廣告

一、廣告與藥品廣告概念是指為了某種特定的需要，通過一定形式的媒介，公開而廣泛地向公眾傳遞信息的一種宣傳手段。可分為：非經濟廣告和經濟廣告；主體媒體廣告和非主體媒體廣告。廣告主是指生產企業或者經營企業。廣告經營者受委托提供廣告設計、制作、代理服務的法人、其他經濟組織或者個人。廣告發布者為廣告主或廣告主委托的廣告經營者發布廣告的法人或者其他經濟組織。1.廣告2.廣告主、廣告經營者、廣告發布者延時符1.藥品廣告的概念2.藥品廣告的作用任務7-3藥品廣告管理（二）藥品廣告的概念與作用藥品廣告是指藥品生產企業或藥品經營企業承擔費用，通過一定的媒介和形式介紹具體的藥品品種，直接或間接地進行以藥品銷售為目的的商業廣告。傳遞藥品信息促進銷售，開拓市場增強企業競爭力，加深商品形象延時符國務院市場監督管理部門國家市場監督管理總局任務7-3藥品廣告管理二、藥品廣告管理機構主管全國的廣告監督管理工作，國務院有關部門在各自的職責范圍內負責廣告管理相關工作。各省、自治區、直轄市市場監督管理部門、藥品監督管理部門負責組織指導藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查工作。負責藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查，依法可以委托其他行政機關具體實施廣告審查。縣級以上地方市場監督管理部門主管本行政區域的廣告監督管理工作，有權對違法廣告依法作出處理。延時符1.原則2．藥品廣告的內容任務7-3藥品廣告管理三、藥品廣告內容

藥品在發布廣告時，應當真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內容。廣告主應當對藥品廣告內容的真實性和合法性負責。藥品廣告應當顯著標明廣告批準文號。依據藥品廣告中不得含有的內容延時符1.藥品廣告審查對象2.藥品廣告審查依據任務7-3藥品廣告管理四、藥品廣告審批與監督（一）藥品廣告審查對象與依據凡利用各種媒介或者形式發布的藥品廣告，均應按照《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》進行審查。應當符合：①《廣告法》；②《藥品管理法》；③《藥品管理法實施條例》；④《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》；⑤國家有關廣告管理的其他規定。延時符1.藥品廣告批準文號申請人2.藥品廣告批準文號應提交的材料任務7-3藥品廣告管理（二）藥品廣告審查藥品注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權同意的生產、經營企業為廣告申請人。申請藥品廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》，與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶），以及以下真實、合法、有效的證明文件。延時符廣告審查機關收到申請人提交的申請后，應當在五個工作日內作出受理或者不予受理決定。申請材料齊全、符合法定形式的，應當予以受理，出具《廣告審查受理通知書》。擬發布藥品廣告的企業需在不同的媒體發布廣告，首先應向省級市場監督管理部門提出申請，并提交相應的證明文件。經審查合格，取得藥品廣告批準文號，方可在媒體上發布藥品的廣告。任務7-3藥品廣告管理（三）藥品廣告的審批（四）藥品廣告的審查程序延時符1.不得發布廣告的藥品2.限制發布廣告的藥品任務7-3藥品廣告管理五、藥品廣告內容管理（一）不得發布及限制發布廣告的藥品①麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品、醫療器械。②軍隊特需藥品、軍隊醫療機構配制的制劑。③醫療機構配制的制劑。④依法停止或者禁止生產、銷售或者使用的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品。⑤法律、行政法規禁止發布廣告的情形.《藥品管理法》規定，處方藥和特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品廣告只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布。延時符

藥品廣告批準文號格式為：“×（省簡稱）藥廣審（視、聲、文）第0000000000號”，其中“0”由10位數字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號；“視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。藥品廣告批準文號有效期為兩年。任務7-3藥品廣告管理（二）國家有關管理部門指定的醫學、藥學專業刊物（三）藥品廣告批準文號格式截至2012年3月，國家藥品監督管理局等部門聯合發文確定了《中華內科雜志》、《中華外科雜志》等561種醫學、藥學專業刊物經批準允許刊播處方藥廣告。延時符（一）藥品廣告的行政處罰（二）藥品廣告的法律責任任務7-3藥品廣告管理六、法律責任違反《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，《廣告法》有關規定的，依照《廣告法》