2025年醫療器械質量管理規范試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據《醫療器械生產質量管理規范》，生產管理部門和質量管理部門的負責人應當具備的最低學歷或職稱要求是：A.中專以上學歷B.大專以上學歷C.本科以上學歷D.相關專業中級以上職稱答案：B解析：規范第二十條明確要求，生產管理部門和質量管理部門負責人應當具備醫療器械相關專業大專以上學歷或中級以上職稱，熟悉醫療器械生產和質量管理工作，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確判斷和處理。2.無菌醫療器械潔凈室（區）的溫度和相對濕度應控制在：A.18-26℃，45-65%B.20-28℃，30-70%C.16-24℃，50-70%D.22-28℃，40-60%答案：A解析：《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》第五條規定，潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65%。3.用于醫療器械生產的工藝用水，其質量標準應當符合：A.純化水標準（《中國藥典》）B.注射用水標準（《中國藥典》）C.與產品特性、工藝要求相適應的標準D.生活飲用水衛生標準答案：C解析：規范第三十四條指出，工藝用水應當根據產品特性、工藝要求確定質量標準，確保工藝用水符合生產要求。例如，非無菌產品可能僅需純化水，而無菌植入性產品可能需要注射用水。4.醫療器械生產企業應當建立設計開發更改控制程序，對于影響產品安全性、有效性的設計更改，應當：A.經生產部門負責人批準后實施B.重新進行驗證和確認，并在實施前得到批準C.由質量檢驗部門記錄后直接實施D.僅需更新設計文檔，無需額外驗證答案：B解析：規范第三十九條規定，設計開發更改應當進行識別、評估和控制。對于影響產品安全性、有效性的更改，應當重新進行驗證和確認，并在實施前得到批準。5.采購前，企業應當對供應商的資質進行審核，以下不屬于供應商資質審核內容的是：A.營業執照B.醫療器械生產/經營許可證C.供應商員工學歷證明D.產品檢驗報告答案：C解析：規范第四十三條要求，企業應當對供應商的資質、生產能力、質量保證能力進行審核。供應商員工學歷證明不屬于法定資質審核內容，除非涉及特殊崗位（如關鍵工序操作人員）。6.生產過程中，關鍵工序和特殊過程的確認應當：A.僅在首次生產時進行B.每年至少進行一次C.當設備、工藝、材料發生變化時重新進行D.由生產部門自行決定是否需要確認答案：C解析：規范第四十九條規定，關鍵工序和特殊過程應當進行確認，確認的內容包括人員、設備、工藝參數、環境等。當生產條件發生變化時（如設備大修、工藝調整、材料變更），應當重新進行確認。7.成品檢驗應當依據的標準是：A.企業內部制定的檢驗規程B.產品技術要求C.行業標準D.國家標準答案：B解析：規范第五十八條明確，企業應當根據產品技術要求制定檢驗規程，并對產品進行檢驗，檢驗合格后方可放行。產品技術要求是注冊/備案的法定技術文件，是檢驗的直接依據。8.醫療器械銷售記錄應當保存至產品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：規范第六十八條規定，銷售記錄應當保存至產品有效期后1年；無有效期的，保存不得少于5年。植入性醫療器械銷售記錄應當永久保存。9.不合格品處理方式不包括：A.返工B.返修C.銷毀D.降級使用（未改變預期用途）答案：D解析：規范第六十二條規定，不合格品可以采取返工、返修、報廢等措施。若需讓步接收，應當經過嚴格審批并記錄，但降級使用（改變預期用途）屬于重新定義產品，需重新履行注冊/備案程序，不屬于常規不合格品處理方式。10.企業應當對醫療器械不良事件進行監測，發現嚴重傷害事件應當在幾日內A.3日B.5日C.10日D.15日答案：D解析：《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第二十四條規定，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件，應當在15個工作日內報告。11.工藝驗證的目的是：A.確認設備能夠正常運行B.確認工藝參數的穩定性和重現性C.確認產品外觀符合要求D.確認原材料符合采購標準答案：B解析：規范第七十二條指出，工藝驗證應當證明工藝過程的可靠性和穩定性，確保在規定參數范圍內能夠持續生產出符合要求的產品。12.潔凈室（區）的沉降菌監測頻次應當：A.每周至少一次B.每月至少一次C.每季度至少一次D.每年至少一次答案：B解析：《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》第九條規定，潔凈室（區）應當定期監測塵埃粒子數和微生物數，監測頻次應當根據生產工藝和產品風險確定，通常每月至少一次。13.設計開發輸入應當包括：A.產品預期用途B.競爭對手產品參數C.市場銷售目標D.員工培訓計劃答案：A解析：規范第三十六條規定，設計開發輸入應當包括產品功能、性能、安全要求、適用的法規要求、風險管理輸出等，產品預期用途是核心輸入內容。14.生產設備的維護記錄應當保存至：A.設備報廢后1年B.產品有效期后1年C.5年D.永久保存答案：B解析：規范第三十二條規定，設備的使用、維護、保養記錄應當保存，保存期限應當與產品生產記錄相適應，通常為產品有效期后1年。15.質量管理體系文件應當包括：A.質量方針和質量目標B.員工考勤制度C.食堂管理規定D.供應商旅游安排記錄答案：A解析：規范第二十三條規定，質量管理體系文件包括質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄等，質量方針和質量目標是質量手冊的核心內容。二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.醫療器械生產企業的關鍵人員包括：A.企業負責人B.生產管理部門負責人C.質量管理部門負責人D.技術研發部門負責人答案：ABC解析：規范第十九條明確，關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人，技術研發負責人未明確列為關鍵人員，但實際管理中可能涉及。2.廠房與設施的設計應當滿足：A.防止污染、交叉污染B.便于清潔、消毒C.人流、物流分開D.與生產規模相適應答案：ABCD解析：規范第二十六條至第二十八條規定，廠房設計需考慮防止污染、人流物流分開、清潔消毒便利性及與生產規模匹配等要求。3.設備驗證應當包括：A.安裝確認（IQ）B.運行確認（OQ）C.性能確認（PQ）D.設計確認（DQ）答案：ABCD解析：規范第三十一條指出，企業應當對設備進行驗證，包括設計確認（采購前確認設備符合需求）、安裝確認（安裝后檢查）、運行確認（功能測試）、性能確認（實際生產驗證）。4.設計開發輸出應當滿足：A.能夠驗證輸入的要求B.包含產品技術要求C.包含生產和服務所需的信息D.經過評審、驗證和確認答案：ABCD解析：規范第三十七條規定，設計開發輸出應當滿足輸入要求，包含技術要求、生產信息（如工藝規程）、檢驗規程等，并經過評審、驗證和確認。5.采購控制應當包括：A.對供應商進行評價和再評價B.與供應商簽訂質量協議C.對采購的原材料進行檢驗或驗證D.保存供應商評價記錄答案：ABCD解析：規范第四十二至四十四條規定，采購控制需包括供應商評價、質量協議簽訂、進貨檢驗及記錄保存。6.生產過程中需要進行標識的對象包括：A.原材料B.在產品C.成品D.不合格品答案：ABCD解析：規范第五十一條規定，企業應當對原材料、在產品、成品、不合格品進行標識，防止混淆和誤用。7.質量控制部門的職責包括：A.批準原料放行B.審核生產記錄C.監督生產過程的合規性D.處理客戶投訴答案：ABCD解析：規范第五十七條規定，質量控制部門負責物料和產品的檢驗、放行，監督生產過程，處理不合格品，參與投訴調查等。8.銷售和售后服務應當：A.建立客戶反饋機制B.對投訴進行記錄和處理C.對產品不良事件進行監測D.保存銷售記錄答案：ABCD解析：規范第六十七至六十九條規定，銷售和售后服務需包括記錄保存、客戶反饋處理、不良事件監測等。9.不合格品控制程序應當包括：A.不合格品的識別和記錄B.不合格品的隔離和標識C.不合格品的處理措施及審批D.不合格品處理結果的驗證答案：ABCD解析：規范第六十二條規定，不合格品控制需涵蓋識別、記錄、隔離、處理、驗證等環節。10.驗證和確認活動包括：A.廠房設施驗證B.設備驗證C.工藝驗證D.清潔驗證答案：ABCD解析：規范第七十一至七十三條規定，驗證和確認包括廠房、設備、工藝、清潔、滅菌等多種類型。三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.企業負責人可以同時兼任生產管理部門和質量管理部門負責人。（）答案：×解析：規范第二十條規定，生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任，以確保質量控制的獨立性。2.潔凈室（區）的工作服應當按潔凈級別進行區分，不同潔凈區的工作服可以混用。（）答案：×解析：附錄無菌醫療器械第七條規定，不同潔凈區的工作服不得混用，需分別清洗、滅菌并標識。3.設計開發評審、驗證和確認的記錄可以僅保存電子版，無需紙質版。（）答案：×解析：規范第四十條規定，設計開發記錄應當保存，包括紙質或電子版本，但需滿足可追溯性要求，電子記錄需符合《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》中關于數據完整性的規定。4.采購的原材料只要有供應商提供的檢驗報告，企業可以不進行進貨檢驗。（）答案：×解析：規范第四十四條規定，企業應當對采購的原材料進行檢驗或驗證，不能僅依賴供應商報告，除非通過供應商審計確認其質量保證能力，并在質量協議中約定。5.生產過程中，若關鍵工序的操作人員臨時請假，可由其他崗位員工臨時頂崗，無需額外培訓。（）答案：×解析：規范第二十二條規定，從事關鍵工序和特殊過程的人員應當經過培訓并考核合格，臨時頂崗人員需經過必要培訓，確保能夠勝任崗位。6.成品檢驗合格后，只需質量檢驗員簽字即可放行，無需質量管理部門負責人批準。（）答案：×解析：規范第五十八條規定，成品放行應當由質量管理部門負責人批準，確保檢驗結果的準確性和放行的合規性。7.不合格品返工后無需重新檢驗，可直接放行。（）答案：×解析：規范第六十二條規定，返工后的產品應當重新檢驗，確認符合要求后方可放行。8.企業應當每年對質量管理體系進行一次內部審核。（）答案：√解析：規范第七十四條規定，企業應當定期進行內部審核，通常每年至少一次，以確認體系運行的有效性。9.不良事件報告僅需向省級藥品監督管理部門報告，無需向客戶反饋。（）答案：×解析：《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第二十七條規定，企業應當及時向客戶反饋涉及產品安全的信息，必要時采取召回等措施。10.工藝驗證只需進行一次，后續生產無需再驗證。（）答案：×解析：規范第七十二條規定，當工藝發生變化（如設備更新、材料變更）時，應當重新進行工藝驗證，確保工藝穩定性。四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫療器械生產企業對人員培訓的要求。答案：企業應當制定培訓計劃，對與產品質量相關的人員進行培訓，培訓內容包括醫療器械相關法規、質量管理知識、崗位操作技能等。從事特殊崗位（如潔凈室作業、關鍵工序、檢驗）的人員應當經過專業培訓并考核合格。培訓記錄應當保存，包括培訓內容、時間、參與人員、考核結果等，保存期限至少為產品有效期后1年，無有效期的保存不少于5年。2.說明潔凈室（區）環境監測的主要項目及要求。答案：主要監測項目包括塵埃粒子數、微生物數（沉降菌或浮游菌）、溫度、相對濕度、壓差（不同潔凈區之間）、換氣次數（或風速）等。無特殊要求時，溫度控制在18-26℃，相對濕度45-65%，相鄰潔凈區壓差不小于10Pa（潔凈區與非潔凈區）或5Pa（不同級別潔凈區）。塵埃粒子數和微生物數應當符合《潔凈廠房設計規范》（GB50073）中對應潔凈級別的要求（如萬級區≥0.5μm粒子數≤352000個/m3，沉降菌≤3個/皿）。監測頻次每月至少一次，關鍵工序或風險較高的區域應當增加監測頻次。3.設計開發轉換的目的及主要活動有哪些？答案：設計開發轉換的目的是將設計開發輸出轉化為生產所需的規范和文件，確保產品能夠被正確生產和檢驗。主要活動包括：①將設計文件（如產品圖紙、技術要求）轉化為生產工藝規程、作業指導書；②確認生產設備、工藝參數、檢驗方法能夠滿足設計要求；③進行小批量試生產，驗證生產過程的穩定性和產品符合性；④收集試生產數據，評估轉換效果，必要時調整生產工藝或設計；⑤完成轉換記錄，確保設計與生產的有效銜接。4.簡述不合格品處理的完整流程。答案：①識別：在采購、生產、檢驗、售后等環節發現不合格品時，立即標識并記錄（如名稱、批次、不合格項）；②隔離：將不合格品放置于指定區域，防止誤用；③評審：由質量部門組織生產、技術等部門對不合格品進行評審，確定不合格原因及影響范圍；④處理：根據評審結果選擇處理方式（返工、返修、報廢、讓步接收），其中返工/返修后需重新檢驗，讓步接收需經質量負責人批準并記錄；⑤記錄：保存不合格品的識別、隔離、評審、處理、驗證等全過程記錄；⑥追溯：對不合格品涉及的原材料、生產批次進行追溯，必要時采取糾正措施（如調整工藝、培訓員工），防止再次發生。五、案例分析題（共10分）某醫療器械生產企業生產一次性使用無菌注射器（注冊產品標準要求：1mL容量允差±5%，無菌試驗合格）。2024年12月，質量檢驗部門在對批號為20241201的產品進行出廠檢驗時發現：①隨機抽取的10支樣品中，有2支容量允差為-6.2%和+5.8%；②無菌試驗報告顯示，陽性對照管生長良好，樣品管有1管出現渾濁（初步判斷為細菌污染）。問題：1.該批次產品是否符合放行條件？說明理由。2.針對發現的問題，企業應當采取哪些處理措施？答案：1.該批次產品不符合