編號：(X)XK13-002化肥產品生產許可證實施細則（二）（磷肥產品部分）目錄第一章總則 1第二章發證產品及標準 1第三章企業申請生產許可證的基本條件和資料 3第四章產品檢驗檢測報告 11第五章企業實地核查 12第六章證書許可范圍 12第七章附則 13附件1\h檢驗檢測項目及依據標準 14附件2\h企業核查時需準備的書面材料清單 15\h附件2-1生產場所示意圖 16\h附件2-2主要工藝流程圖 17\h附件2-3主要生產設施和檢驗檢測設施表 18\h附件2-4主要生產設備表 19\h附件2-5主要檢驗檢測設備表 20\h附件2-6主要原材料明細表 21\h附件2-7關鍵崗位管理和專業技術人員表 22\h附件2-8技術文件和工藝文件清單 23\h附件2-9產品質量安全管理制度和產品質量安全追溯制度文件清單 24\h附件2-10企業執行的產品標準及相關標準清單 25\h附件3磷肥產品生產許可證企業實地核查辦法 26\h附件4企業實地核查不符合和建議改進條款匯總表 33\h附件5生產許可證企業實地核查報告 34附件6本細則與上一版細則主要內容對比 35附件2-8技術文件和工藝文件清單序號產品單元磷肥種類技術文件和工藝文件名稱文件編號

附件2-9產品質量安全管理制度和產品質量安全追溯制度文件清單序號制度文件名稱文件編號

附件2-10企業執行的產品標準及相關標準清單序號產品單元磷肥種類標準編號標準名稱附件3磷肥產品生產許可證企業實地核查辦法企業名稱：__________________________________生產地址：__________________________________產品單元：__________________________________磷肥種類：__________________________________國家市場監督管理總局

應用說明1.本辦法核查內容分為6大部分22條30款，應根據其滿足程度和相關條款“備注”欄中給出的判定原則分別作出符合、不符合、建議改進。2.企業申請材料與企業實際情況不符的，應判為不符合。3.凡涉及到企業的生產設施、生產設備、檢驗檢測設備、落實質量安全主體責任和質量安全追溯要求等缺失問題的，應判相關條款不符合。4.每款核查內容逐個判斷，并在對應的“是”或“否”的選項框中打“√”，凡在“否”的選項框中打“√”的，須填寫詳細的建議改進或不符合事實。5．核查結論的確定原則：經核查22條均未發現不符合，核查結論為合格。否則核查結論為不合格。序號核查項目核查內容和要點核查情況結論備注1申請材料1.1證照信息1）營業執照是否在有效期限內。¨是；¨否；¨符合¨不符合1）～4）款，若為填寫、打印錯誤允許勘誤，此類情況不判為不符合。1）～4）款，任意一款為否時，均判為不符合。2）申請單的企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人或負責人、住所等信息與營業執照是否一致。¨是；¨否；3）申請單填寫的地址與實際生產地址是否一致。¨是；¨否；4）實際生產地址與營業執照登記住所是否一致（實際生產地址應與營業執照住所同地址，若不同或有多個生產地址，該生產地址應經市場監管部門登記或備案或在營業執照上變更為“一照多址”）。¨是；¨否；1.2檢驗檢測報告5）企業申請時提交的檢驗檢測報告是否滿足以下要求：產品檢驗檢測報告應為所申請產品規格的相關產品的型式檢驗報告、委托產品檢驗檢測報告或省級以上政府監督檢驗報告中的任一類報告。1個磷肥種類應提交1份覆蓋本細則附件1規定的產品檢驗檢測項目的合格報告，報告中的檢驗檢測項目不得為多份檢驗檢測報告組合。產品檢驗檢測報告應為6個月內符合本細則表2規定標準的合格檢驗報告。出具報告的檢驗檢測機構應具備相應檢驗項目資質，企業應提供檢驗檢測機構有效的CMA資質認定證書及其附件。¨是；¨否；¨符合¨不符合1.產品檢驗檢測報告檢驗檢測項目未覆蓋本細則規定的檢驗檢測項目，判為不符合。2.產品檢驗檢測報告存在多份檢驗檢測報告組合的情況，判為不符合。3.產品檢驗檢測報告磷肥種類、規格與企業所申請磷肥種類、規格不一致，判為不符合。4.產品檢驗檢測報告中企業名稱、生產地址等信息與申請信息不一致的，判為不符合。5.產品檢驗檢測報告不是6個月內符合本細則表2規定標準的合格檢驗檢測報告的，判為不符合。6.產品檢驗檢測報告含有分包項的，判為不符合。7.檢驗檢測機構CMA資質認定證書失效（檢驗檢測報告簽發時），或者檢驗檢測能力未覆蓋本細則規定的產品標準和檢驗檢測標準，判為不符合。2人員能力2.1質量安全總監6）是否按規定配備了與企業規模、產品類別、風險等級相適應的質量安全總監，是否經培訓考核合格并保存培訓、考核記錄，是否有任職文件。¨是；¨否；¨符合¨不符合企業未按規定配備質量安全總監，或未經培訓考核合格，或無培訓、考核記錄，或無任職文件，判為不符合。2.2質量安全員7）是否按規定配備了與企業規模、產品類別、風險等級相適應的質量安全員，是否經培訓考核合格并保存培訓、考核記錄，是否有任職文件。¨是；¨否；¨符合¨不符合企業未按規定配備質量安全員，或未經培訓考核合格，或無培訓、考核記錄，或無任職文件，判為不符合。2.3技術人員8）技術人員是否熟悉所申請的產品技術要求和相關標準。¨是；¨否；¨符合¨不符合¨建議改進1.技術人員對產品技術要求和相關標準部分內容不熟悉，判為建議改進。2.技術人員不具有相關產品專業技術知識，或不熟悉相關標準，判為不符合。2.4檢驗檢測人員9）檢驗檢測人員是否經過培訓和考核，并經授權；是否保存培訓、考核記錄和授權文件；觀察檢驗檢測人員進行進貨檢驗、過程檢驗檢測、出廠檢驗，是否能夠規范操作，其操作是否符合檢驗檢測規程，并正確作出判斷。¨是；¨否；¨符合¨不符合¨建議改進1.檢驗檢測人員培訓、考核記錄不全，判為建議改進。2.檢驗檢測人員操作不規范，或操作不符合檢驗檢測規，判為建議改進。3.檢驗檢測人員無培訓、無考核記錄、無授權，判為不符合。4.檢驗檢測人員操作不規范，操作不符合檢驗檢測規程且無法正確作出判斷的，判為不符合。2.5操作人員10）現場觀察每一關鍵工序、質量控制點、特殊過程等實際生產操作情況，操作人員是否能按照技術工藝文件的規定熟練操作。¨是；¨否；¨符合¨不符合¨建議改進1.操作人員操作符合技術工藝文件的規定但不熟練，判為建議改進。2.操作人員操作不符合技術工藝文件的規定，判為不符合。3場所設施、生產設備和檢驗檢測設備3.1場所設施11）企業是否具備滿足其生產、檢驗檢測所需的場所設施，并運行正常。¨是；¨否；¨符合¨不符合1.企業場所設施不能滿足生產、檢驗檢測要求，則判為不符合。2.企業租賃的場所設施，其租賃合同或協議已過期失效的，判為不符合。3.2生產設備12）企業是否具備滿足本細則表3-2規定的，與其生產產品、生產工藝相適應的生產設備，并運行正常。¨是；¨否；¨符合¨不符合企業實際生產設備若缺少本細則表3-2中的任一應具備的生產設備，或不能正常運轉的，判為不符合（非典型工藝按照現場核查情況進行判定）。3.3檢驗檢測設備13）企業是否具備滿足本細則表3-3規定的檢驗檢測設備，并持有有效的計量檢定或校準證書（報告），證明其性能符合規定要求且保持在可信狀態。本細則表3-3中型式檢驗檢測設備，企業可不具備，其所涉及的項目，允許企業委托具備CMA資質的第三方機構實施。¨是；¨否；¨符合¨不符合¨建議改進1.企業缺少本細則表3-3規定的檢驗檢測設備，或同一設備所有臺套未持有有效的計量檢定或校準證書（報告），且都不能正常使用的，判為不符合。2.除以上情況外，其他存在不能正常使用、無有效計量檢定或校準證書、或計量檢定或校準證書中檢定校準的溫度、壓力等的參數值與標準規定不一致的判為建議改進。3.不具備表3-3中型式檢驗檢測設備且無委托檢驗檢測報告的，判為不符合。4產品質量管理制度和責任制度4.1質量安全管理制度14）企業是否建立了產品質量安全管理制度，實施內部審核與管理評審，并保存運行記錄。包括但不限于：主要負責人、質量安全總監和質量安全員的設立、調整、崗位職責以及質量安全總監和質量安全員的培訓考核要求等。¨是；¨否；¨符合¨不符合¨建議改進1.產品質量安全管理制度與申請產品不相適應或管理制度不健全，或者運行記錄不全，判為建議改進；2.企業未建立質量安全管理制度，或未實施內部審核與管理評審，判為不符合。4.2質量安全追溯制度15）企業是否建立了產品質量安全追溯制度，企業出廠產品的相關信息是否可追溯。¨是；¨否；¨符合¨不符合¨建議改進1.建立了產品質量安全追溯制度但執行不到位，判為建議改進。2.未建立產品質量安全追溯制度，判為不符合。5技術文件5.1工藝流程16）工藝流程圖是否與其生產實際相吻合。¨是；¨否；¨符合¨不符合¨建議改進1.核查內容16）或17）款任意一款為“否”，判為建議改進。2.核查內容16）和17）款均為“否”，判為不符合。17）是否標明關鍵工序、質量控制點。¨是；¨否；5.2技術工藝文件18）技術工藝文件是否齊全，是否有工藝要求、不合格品的處置規定等。¨是；¨否；¨符合¨不符合¨建議改進1.技術工藝文件不全或內容不完整的，判為建議改進。2.所有關鍵工序、質量控制點均無技術工藝文件，判為不符合。3.技術工藝文件不符合相關產品標準要求或者未審批、受控，判為不符合。19）對識別和確認的所有關鍵工序、質量控制點，是否均編制相關工藝文件。¨是；¨否；20）技術工藝文件是否符合標準要求，是否明確了具體的控制參數，是否經過審批、受控。¨是；¨否；5.3檢驗檢測文件21）是否對采購重要原材料進貨檢驗（或驗證）、生產過程檢驗檢測、產品出廠檢驗作出規定，檢驗檢測文件是否經過審批、受控。¨是；¨否；¨符合¨不符合¨建議改進1.核查內容21）或22）款任一款為“否”，判為建議改進。2.核查內容21）和22）款均為“否”，判為不符合。22）是否編制了檢驗檢測規程，是否經過審批、受控，其內容是否完整正確（應包括檢驗檢測頻次、檢驗檢測樣品數、抽樣方式、檢驗檢測項目、檢驗檢測方法、檢驗檢測結果判定及處理）。¨是；¨否；6生產過程控制6.1生產記錄23）根據企業制定的主要生產過程進行記錄。是；否：符合不符合建議改進檢查企業本次申請取證產品的生產記錄（包括企業申請時提交的檢驗報告同批次產品的記錄）。1.生產記錄存在系統性問題的，判為不符合。2.存在部分記錄不全的，判為建議改進。6.2進貨驗證24）主要原材料是否按要求進行檢驗檢測或驗收并保留檢驗檢測或驗收記錄。不得使用未經證實安全性的工業廢棄物、城市垃圾、污泥、色素、包膜材料、防結塊劑等作為磷肥生產原料。¨是；¨否；¨符合¨不符合¨建議改進1.主要原材料的檢驗或驗收記錄不全，判為建議改進。2.未對主要原材料按要求進行檢驗或驗收并保存檢驗或驗收記錄，判為不符合。3.使用未經證實安全性的工業廢棄物、城市垃圾、污泥、色素、包膜材料、防結塊劑等作為磷肥生產原料的，判為不符合。6.3過程控制25）是否按技術工藝文件要求對每一關鍵工序、質量控制點的主要工藝參數進行了控制并記錄。¨是；¨否；¨符合¨不符合¨建議改進1.記錄不完整的，判為建議改進。2.未進行控制或無記錄的，判為不符合。6.4出廠檢驗26）成品是否按產品標準的規定進行出廠檢驗，并保存記錄。¨是；¨否；¨符合¨不符合未按照標準規定進行出廠檢驗，或未保存出廠檢驗記錄，判為不符合。27）現場抽查出廠檢驗項目中1～2個項目，核查出廠檢驗能力是否符合標準要求。¨是；¨否；¨符合¨不符合對于檢驗項目不符合標準要求的則為否，判為不符合。6.5型式檢驗28）型式檢驗報告中的“檢驗項目”不少于產品標準規定的和表3-2關鍵檢驗設備對應的型式檢驗項目。若委托型式檢驗，企業應與具備相關資質的檢驗機構簽訂了委托檢驗協議，型式檢驗項目所需儀器可不做要求。是；否：符合不符合檢查企業的型式檢驗記錄（包括企業申請時提交的檢驗報告同批次產品的記錄），未按細則規定要求進行型式檢驗的，企業未與具備相關資質的檢驗機構簽訂了委托檢驗協議的，判為不符合。6.6不合格品控制29）對不合格品是否按規定進行處置并保存相關記錄。¨是；¨否；¨符合¨不符合¨建議改進1.記錄不完整的，判為建議改進。2.未按規定進行處置的，或未保存相關記錄的，判為不符合。6.7產品貯存30）是否制定了產品貯存的相關規定，規定是否滿足標準對產品貯存的相關要求。產品是否依照規定貯存并有貯存記錄。¨是；¨否；¨符合¨不符合¨建議改進1.企業制定的相關規定不完善，或產品貯存不完全滿足規定要求，或貯存記錄不完整，判為建議改進。2.企業未制定相關規定或產品貯存不滿足規定要求并導致產品出現損傷，判為不符合。附件4企業實地核查不符合和建議改進條款匯總表企業名稱：產品單元：磷肥種類：序號條款號不符合程度事實描述在選框中打“√”¨不符合¨建議改進¨不符合¨建議改進¨不符合¨建議改進¨不符合¨建議改進¨不符合¨建議改進¨不符合¨建議改進¨不符合¨建議改進¨不符合¨建議改進核查組成員（簽字）：年月日企業代表（簽字）：（企業公章）年月日核查組組長（簽字）：年月日附件5生產許可證企業實地核查報告企業名稱（蓋章）：生產地址：郵編：產品名稱：聯系人：電話：傳真：產品單元：磷肥種類：核查結論核查組根據《化肥產品生產許可證實施細則（二）（磷肥產品部分）》，于年月日至年月日對該企業進行了核查，共計核查出：符合_____條、不符合_____條、建議改進_____條。其他情況說明：經綜合評價，本核查組對該企業的核查結論是：_____。（注：核查結論填寫合格或不合格。）核查組成員姓名（簽字）單位職務（組長、組員）核查分工（條款）企業負責人簽字年月日觀察員（簽字，如有）：年月日核查組織單位（章）：年月日注：企業存在不符合法律法規等有關規定，且不能體現在實地核查記錄中的情況，應在“其他情況說明”中填寫相關情況。如：企業存在因非不可抗力原因拖延或拒絕核查的情況等。附件6本細則與上一版細則主要變化內容對比表1產品單元變化對比表序號本細則上一版細則說明產品單元磷肥種類產品單元磷肥種類1過磷酸鈣過磷酸鈣過磷酸鈣——增加磷肥種類2鈣鎂磷肥鈣鎂磷肥鈣鎂磷肥——增加磷肥種類3鈣鎂磷鉀肥鈣鎂磷鉀肥鈣鎂磷鉀肥——增加磷肥種類4肥料級磷酸氫鈣肥料級磷酸氫鈣肥料級磷酸氫鈣——增加磷肥種類表2產品標準變化對比表序號產品單元/磷肥種類（本細則）產品標準（本細則）產品標準（上一版細則）說明1過磷酸鈣GB/T20413－2017過磷酸鈣GB20413－2017過磷酸鈣無變化2鈣鎂磷肥GB/T20412—2021鈣鎂磷肥GB20412—2006鈣鎂磷肥更新3鈣鎂磷鉀肥HG/T2598—1994鈣鎂磷鉀肥HG2598—1994鈣鎂磷鉀肥無變化4肥料級磷酸氫鈣HG/T3275—1999肥料級磷酸氫鈣HG/T3275—1999肥料級磷酸氫鈣無變化表3應具備的生產設備變化對比表序號產品單元/磷肥種類（本細則）主要設備（本細則）主要設備（上一版細則）說明1過磷酸鈣/過磷酸鈣1、原料破碎、研磨設備2、硫酸、礦粉（漿）計量設備3、混合設備4、化成設備5、硫酸貯槽6、熟化庫及機械翻堆設備7、氟回收或處理設備8、干燥及溫控設備（粒狀過磷酸鈣生產適用）9、造粒設備（自產礦粉干法工藝及粒狀過磷酸鈣生產適用）10、成品篩分設備（粒狀過磷酸鈣生產適用）11、礦漿泵1、原料破碎、研磨設備2、硫酸、礦粉（漿）計量設備3、混合設備（配酸設備、酸礦混合器）4、化成設備5、硫酸貯槽6、成品包裝設備7、成品包裝計量設備8、造粒設備9、干燥設備10、成品篩分設備11、氟回收或處理設備12、礦漿泵刪除成品包裝和包裝計量設備，增加熟化庫和機械翻堆設備，干燥設備修改為干燥及溫控設備。2鈣鎂磷肥/鈣鎂磷肥1、配料計量設備2、熱風爐3、高爐及高爐上料設備4、風機（熱風機和鼓風機）5、烘干磨細設備6、造粒設備（粒狀鈣鎂磷肥生產適用）7、成品篩分設備（粒狀鈣鎂磷肥生產適用）1、配料計量設備2、高爐上料設備3、熱風爐4、高爐5、高爐氣凈化除塵設備6、風機（熱風機和鼓風機）7、氟回收或處理設備8、烘干磨細設備9、成品包裝設備10、成品包裝計量設備刪除氟回收或處理設備、成品包裝和成品包裝計量設備，合并高爐和高爐上料設備，增加造粒設備和成品篩分設備。3鈣鎂磷鉀肥/鈣鎂磷鉀肥1、配料計量設備2、熱風爐3、高爐及高爐上料設備4、高爐氣凈化除塵設備5、風機（熱風機和鼓風機）6、氟回收或處理設備7、烘干磨細設備1、配料計量設