押題寶典執業藥師之《藥事管理與法規》模考模擬試題含答案詳解（培優a卷）1.下列關于藥品質量特性的說法，錯誤的是（）A.藥品有效性是指藥品在規定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求B.藥品安全性是指藥品按規定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副反應的程度C.藥品穩定性是指藥品在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力D.藥品均一性是指藥品每一單位產品都符合有效性、安全性的規定要求，同一批號的藥品質量均勻一致答案：無錯誤選項。分析：ABCD選項對藥品質量特性有效性、安全性、穩定性、均一性的描述均正確。2.根據《藥品管理法》，以下屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍D.未注明或者更改產品批號的藥品答案：C。分析：A選項藥品成分含量不符合國家藥品標準是劣藥；B選項被污染的藥品是劣藥；D選項未注明或更改產品批號的藥品是劣藥；C選項藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍屬于假藥情形。3.藥品經營企業在藥品購銷活動中履行合同不當，承擔違約責任，屬于（）A.刑事責任B.行政處罰C.民事責任D.行政處分答案：C。分析：違約責任屬于民事責任范疇，是平等主體之間因合同關系產生的責任。4.開辦藥品零售企業應符合設置規定，下列與規定不符合的是（）A.企業具有保證所經營藥品質量的規章制度B.企業質量負責人應有2年或2年以上的藥學技術工作經驗C.農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業，有條件的應當配備執業藥師D.在商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域答案：B。分析：開辦藥品零售企業質量負責人應有1年以上（含1年）藥學或相關專業工作經驗，而非2年或2年以上，B選項錯誤。5.關于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回是指藥品生產企業，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.安全隱患是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險C.根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級D.藥品生產企業應當對召回的藥品進行銷毀，并向藥品監督管理部門報告答案：D。分析：藥品生產企業對召回的藥品，必須銷毀的，應在藥品監督管理部門監督下銷毀，而不是自行銷毀后報告，D選項錯誤。6.根據《藥品經營質量管理規范》，下列藥品批發企業出庫管理的敘述，錯誤的是（）A.藥品出庫應遵循“先產先出”“近期先出”和按批號發貨的原則B.藥品出庫應進行復核和質量檢查C.一類精神藥品和二類精神藥品應建立雙人核對制度D.藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年答案：C。分析：一類精神藥品應建立雙人核對制度，二類精神藥品不需要，C選項錯誤。7.醫療機構制劑是指（）A.醫療機構根據本單位臨床或科研需要而配制的固定處方制劑B.醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑C.醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制、自用的固定處方制劑D.醫療機構根據本單位臨床或科研需要而配制的處方制劑答案：B。分析：醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑，B選項準確。8.下列關于麻醉藥品和精神藥品管理的說法，錯誤的是（）A.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度B.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度C.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售D.醫療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫療機構無法提供時，可以從其他醫療機構或者定點批發企業緊急借用答案：無錯誤選項。分析：ABCD選項關于麻醉藥品和精神藥品管理的描述均符合規定。9.關于毒性藥品的管理，錯誤的是（）A.毒性藥品的生產計劃由國家藥品監督管理部門批準B.生產企業按批準的計劃生產C.由醫藥專業人員負責配制和質量檢驗D.每次配料必須2人以上復核答案：A。分析：毒性藥品的生產計劃由省級藥品監督管理部門批準，不是國家藥品監督管理部門，A選項錯誤。10.藥品廣告內容需要改動的，應當（）A.藥品廣告審查機關備案B.藥品廣告審查機關重新申請C.藥品監督管理部門備案D.藥品監督管理部門重新申請答案：B。分析：藥品廣告內容需要改動的，應當重新申請藥品廣告批準文號，即向藥品廣告審查機關重新申請，B選項正確。11.下列關于藥品說明書和標簽的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書和標簽由國家藥品監督管理部門予以核準B.藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準C.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充D.藥品生產企業可以根據市場需求自行修改藥品說明書和標簽答案：D。分析：藥品生產企業不能自行修改藥品說明書和標簽，如需修改應按規定程序經藥品監督管理部門審核批準，D選項錯誤。12.根據《國家基本藥物目錄管理辦法》，國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥，應當是（）A.既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種B.既在原衛生部頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種C.國家藥品監督管理部門頒布藥品標準的品種和注冊標準的品種D.《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛生健康委、國家藥品監督管理局頒布藥品標準的品種答案：D。分析：國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥，應當是《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛生健康委、國家藥品監督管理局頒布藥品標準的品種，D選項正確。13.負責基本藥物監督性抽驗工作的是（）A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門答案：B。分析：省級藥品監督管理部門負責基本藥物監督性抽驗工作，B選項正確。14.互聯網藥品交易服務的形式不包括（）A.藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務B.藥品生產企業、藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行的互聯網藥品交易C.藥品零售連鎖企業向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務D.藥品生產企業、藥品經營企業向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務答案：D。分析：藥品生產企業、藥品經營企業不能直接向個人消費者提供互聯網藥品交易服務，只有藥品零售連鎖企業可以，D選項錯誤。15.藥品不良反應是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應B.藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應C.合格藥品在超劑量使用時出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應D.藥品在超劑量使用時出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應答案：A。分析：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應，A選項準確。16.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當（）A.立即報告B.3日內報告C.7日內報告D.15日內報告答案：D。分析：藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當15日內報告，D選項正確。17.以下不屬于藥品監督管理部門職能的是（）A.核發《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》B.負責藥品注冊管理C.負責醫療機構制劑配制質量管理規范的認證工作D.負責擬定和實施生物醫藥產業的規劃、政策和標準答案：D。分析：負責擬定和實施生物醫藥產業的規劃、政策和標準是工業和信息化部門的職能，不是藥品監督管理部門的職能，D選項符合題意。18.下列關于藥品注冊管理的說法，錯誤的是（）A.藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，藥品監督管理部門基于法律法規和現有科學認知進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動B.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請C.對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照仿制藥申請的程序申報D.藥品注冊證書有效期為5年答案：C。分析：對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報，不是仿制藥申請程序，C選項錯誤。19.藥品質量公告的發布主體是（）A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.國家藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門D.市級藥品監督管理部門答案：C。分析：國家藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門可以發布藥品質量公告，C選項正確。20.以下關于藥品分類管理的說法，正確的是（）A.處方藥和非處方藥分類管理是根據藥品的安全性、有效性原則B.處方藥可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳C.非處方藥分為甲、乙兩類，甲類非處方藥更安全D.醫療機構可以根據醫療需要決定或推薦使用非處方藥答案：D。分析：A選項是根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同進行分類管理；B選項處方藥不得在大眾傳播媒介進行廣告宣傳；C選項乙類非處方藥更安全；D選項醫療機構可根據醫療需要決定或推薦使用非處方藥，D選項正確。21.關于藥品儲備制度，以下說法錯誤的是（）A.國家實行藥品儲備制度B.國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，國務院規定的部門可以緊急調用企業藥品C.藥品儲備的主管部門是國家藥品監督管理部門D.國家建立中央和地方兩級藥品儲備答案：C。分析：藥品儲備的主管部門是工業和信息化部門，不是國家藥品監督管理部門，C選項錯誤。22.藥品經營企業的采購活動應當符合的要求不包括（）A.確定供貨單位的合法資格B.確定所購入藥品的合法性C.與供貨單位簽訂質量保證協議D.采購進口藥品時不需要索取相關的證明文件答案：D。分析：采購進口藥品時需要索取《進口藥品注冊證》《醫藥產品注冊證》《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》等相關證明文件，D選項錯誤。23.醫療機構購進藥品，必須建立并執行（）A.進貨檢查驗收制度B.質量檢驗制度C.保管制度D.養護制度答案：A。分析：醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，A選項正確。24.以下屬于不正當競爭行為的是（）A.藥品生產企業給予購買其藥品的醫療機構的采購人員回扣B.藥品生產企業開展學術推廣活動C.藥品經營企業為了提高銷售額開展買一送一活動D.藥品零售企業對滯銷藥品進行降價銷售答案：A。分析：A選項給予采購人員回扣屬于商業賄賂，是不正當競爭行為；B選項開展學術推廣活動是正常行為；C選項買一送一、D選項降價銷售滯銷藥品是合理促銷手段。25.藥品生產企業不得委托生產的藥品是（）A.中成藥制劑B.生物制品C.化學藥品D.中藥飲片答案：B。分析：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產，B選項生物制品符合題意。26.以下關于藥品追溯體系的說法，錯誤的是（）A.藥品追溯體系是指利用信息化手段保障藥品可追溯，實現藥品來源可查、去向可追、責任可究B.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和使用單位應當建立并實施藥品追溯制度C.國家藥品監督管理部門負責建立全國統一的藥品追溯協同平臺D.藥品追溯碼是藥品的唯一標識答案：C。分析：國家藥品監督管理部門負責制定藥品追溯標準和規范，省級藥品監督管理部門負責建立省級藥品追溯協同平臺，C選項錯誤。27.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業儲存藥品的相對濕度為（）A.35%～75%B.45%～75%C.35%～65%D.45%～65%答案：A。分析：藥品批發企業儲存藥品的相對濕度為35%～75%，A選項正確。28.以下關于藥品召回主體的說法，正確的是（）A.藥品召回的主體是藥品監督管理部門B.藥品召回的主體是藥品生產企業C.藥品召回的主體是藥品經營企業D.藥品召回的主體是醫療機構答案：B。分析：藥品召回的主體是藥品生產企業，包括進口藥品的境外制藥廠商，B選項正確。29.關于藥品廣告審查的說法，錯誤的是（）A.藥品廣告須經企業所在地省級藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號B.藥品廣告內容必須真實、合法，以國家藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容C.處方藥可以在指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳D.非處方藥廣告可以在大眾傳播媒介發布廣告，但必須標明“按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”答案：無錯誤選項。分析：ABCD選項關于藥品廣告審查的描述均正確。30.醫療機構購進藥品，應從（）購進，并索取、查驗有關證件、資料、銷售憑證。A.具有合法經營資格的企業B.藥品生產企業C.藥品批發企業D.藥品零售企業答案：A。分析：醫療機構購進藥品應從具有合法經營資格的企業購進，A選項正確。31.以下不屬于藥品質量監督檢驗類型的是（）A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.出廠檢驗答案：D。分析：藥品質量監督檢驗類型包括抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗、復驗等，出廠檢驗是企業內部檢驗，不屬于質量監督檢驗類型，D選項符合題意。32.藥品注冊申請人是指（）A.提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構B.藥品生產企業C.藥品經營企業D.醫療機構答案：A。分析：藥品注冊申請人是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構，A選項準確。33.以下關于藥品召回分級的說法，錯誤的是（）A.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B.二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C.三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.四級召回是指使用該藥品可能引起輕微健康危害的答案：D。分析：藥品召回分為一級、二級、三級，沒有四級召回，D選項錯誤。34.藥品零售企業銷售藥品時，開具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱B.生產廠商C.數量、價格D.藥品批準文號答案：D。分析：藥品零售企業銷售藥品時開具的銷售憑證應包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等，不包括藥品批準文號，D選項符合題意。35.關于藥品經營企業倉庫設施設備的說法，錯誤的是（）A.企業應當有與其經營規模和經營范圍相適應的倉庫B.倉庫的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求C.倉庫應當配備溫濕度監測設備，對庫房溫濕度進行實時監測和記錄D.冷庫不需要配備自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備答案：D。分析：冷庫應配備自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，D選項錯誤。36.醫療機構配制的制劑，應當是（）A.市場上供應不足的品種B.市場上沒有供應的品種C.本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種D.本單位臨床需要而市場上供應不足的品種答案：C。分析：醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，C選項正確。37.以下關于藥品不良反應報告主體的說法，錯誤的是（）A.藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構是藥品不良反應報告的主體B.藥品生產企業應當設立專門機構并配備專職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作C.藥品經營企業和醫療機構可以設立兼職人員承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作D.個人發現藥品不良反應可以不報告答案：D。分析：個人發現藥品不良反應也應當向藥品監督管理部門、衛生健康主管部門或者藥品不良反應監測機構報告，D選項錯誤。38.藥品廣告中可以含有的內容是（）A.治愈率達90%以上B.與其他藥品的功效和安全性進行比較C.說明適應癥或者功能主治、用法用量D.絕對安全無副作用答案：C。分析：A選項治愈率表述、B選項與其他藥品比較、D選項絕對安全表述均是藥品廣告禁止內容；C選項說明適應癥或者功能主治、用法用量是可以含有的內容。39.以下關于藥品注冊分類的說法，錯誤的是（）A.化學藥品注冊分為創新藥、改良型新藥、仿制藥等類別B.生物制品注冊分為預防用生物制品和治療用生物制品C.中藥注冊分為中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等類別D.藥品注冊只有新藥和仿制藥兩種分類答案：D。分析：藥品注冊分類不止新藥和仿制藥，如化學藥品有創新藥、改良型新藥、仿制藥等類別，生物制品、中藥也有多種分類，D選項錯誤。40.藥品批發企業的質量管理制度不包括（）A.質量方針和目標管理B.藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸等環節的質量管理C.藥品不良反應報告與處理管理D.藥品價格管理答案：D。分析：藥品批發企業質量管理制度包括質量方針和目標管理、各環節質量管理、不良反應報告處理等，不包括藥品價格管理，D選項符合題意。41.醫療機構制劑批準文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C。分析：醫療機構制劑批準文號的有效期為3年，C選項正確。42.以下關于藥品說明書中【注意事項】的說法，錯誤的是（）A.列出使用時必須注意的問題B.包括需要慎用的情況C.不包括藥品不良反應D.有藥物濫用或者藥物依賴性內容的，應在該項下列出答案：C。分析：【注意事項】應列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況、藥品不良反應等，有藥物濫用或依賴性內容也應列出，C選項錯誤。43.藥品經營企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當（）A.立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄B.只通知購貨單位停售，不追回C.只追回，不通知購貨單位停售D.自行處理，不通知購貨單位答案：A。分析：藥品經營企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，A選項正確。44.以下關于藥品注冊標準的說法，錯誤的是（）A.藥品注冊標準是指國家藥品監督管理部門核準給申請人特定藥品的質量標準B.藥品注冊標準不得低于《中華人民共和國藥典》的規定C.藥品注冊標準可以由申請人自行制定，不需要經過審核D.藥品注冊標準是生產該藥品的企業必須執行的標準答案：C。分析：藥品注冊標準由申請人提出，國家藥品監督管理部門審核批準，不是自行制定不需要審核，C選項錯誤。45.藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過（）A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.4個最小包裝D.5個最小包裝答案：A。分析：藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝，A選項正確。46.關于藥品不良反應監測的說法，錯誤的是（）A.藥品不良反應監測是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程B.國家實行藥品不良反應報告制度C.藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應D.藥品不良反應監測機構只負責對藥品不良反應報告進行收集、匯總和分析答案：D。分析：藥品不良反應監測機構負責藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報，以及開展藥品不良反應監測的宣傳、培訓等工作，不只是收集、匯總和分析，D選項錯誤。47.以下關于藥品標簽的說法，正確的是（）A.