清洗消毒及滅菌技術操作規范1范圍2規范性引用文獻3術語和定義4診斷器械、器具和物品處理的基本原則5診斷器械、器具和物品處理的操作流程6被朊毒體、氣性壞疽及突發原因不明的傳染病病原體污染的器械、器具與物品的處理4診斷器械、器具和物品處理的基本原則

應用“基本原則”的重點：原則防止”的理念，實行“原則防止”的措施，制定技術程序原則防止原則，即“將病人的血液、體液、分泌物、排泄物（不包括汗液）均視為具有傳染性”根據這一原則應將“所有污染器材視為具有傳染性”4.1一般狀況下應遵照先清洗后消毒的處理程序。被朊毒體、氣性壞疽及突發原因不明的傳染病病原體污染的診斷器械、器具和物品應按照本規范第6章規定進行處理。新規定規定污染器材，包括對乙肝、艾滋病等傳染性疾病病人用后器材的處理程序為“先清洗-后消毒”變化過去“先消毒-后清洗”操作程序變化過去將污染器材化分為“非感染和感染”的概念“先清洗-后消毒”的長處防止蛋白質凝固、提高清洗質量、保證消毒滅菌質量被朊毒體、氣性壞疽及突發原因不明的傳染病病原體污染的診斷器械、器具和物品處理程序為“先消毒-后清洗”“朊毒體”是對理化因子抵御力最強的病原生物“氣性壞疽”是由梭狀芽胞桿菌所引起的嚴重急性特異性感染4.2應根據WS310.1的規定，選擇清洗、消毒或滅菌處理措施怎樣應用清洗、消毒、滅菌技術和措施？過去處理的措施和程序非感染——消毒-消毒-清洗-滅菌感染——消毒-消毒-清洗-滅菌-滅菌消毒-消毒-滅菌-清洗-滅菌等過去的選擇通過反復消毒處理增長安全性通過選擇超過規定的消毒作用水平增長安全性忽視環節質量、器械損傷問題4.3清洗、消毒、滅菌效果的監測應符合WS310.3的規定條款規定根據WS310.3的規定建立無菌物品質量追溯和召回制度設專人負責質量監測工作實行全過程監測包括：清洗監測消毒效果監測滅菌效果監測外來手術器械和植入物手術器械的專題監測設備安裝和使用中的監測4.4耐濕、耐熱的器械、器具和物品，應首選物理消毒或滅菌措施。強調選擇效果可靠、安全、環境保護的消毒滅菌措施，減少化學消毒劑的使用濕熱消毒和壓力蒸汽滅菌是消毒供應中心采用的重要技術措施，合用于大部分反復使用的醫療器械、器具和物品的處理，因此，倡導但凡耐濕熱的常規診斷器械、器具和物品應首選物理消毒或滅菌措施4.5應遵照原則防止的原則進行清洗、消毒、滅菌，CSSD不一樣區域人員防護著裝規定應符合附錄A的規定消毒供應中心是污染器械、器具和物品的集中處理的部門，感染風險較高的部門，應采用原則防止措施，防止職業的傷害糾正過去“重消毒、輕防護”的做法，加強職業的防護4.6生產廠家對消毒產品及設備的使用安全負有責任消毒產品的命名、標簽（含闡明）必須符合衛生部有關規定提供清洗、消毒等設備的指導手冊清洗、消毒、滅菌等設備廠家或供應商應負責設備新安裝試運行階段的質量檢測，各項效果驗證合格，符合消毒供應中心《第三部分：監測原則》，才能交付醫療機構使用，以保證設備運轉和使用安全。滅菌清洗分類消毒儲存包裝無菌發放干燥檢查保養回收5診斷器械、器具和物品處理的操作流程本條款規定了反復使用器材處理的原則化流程和技術操作規定，包括十個程序即：由污到凈的單向操作流程，包括過期物品處理流程規定提高所有過程的質量10個工作程序是技術操作重點環節、指控環量追溯的節點

5.1回收回收是指搜集被污染的可反復使用診斷器械、器具和物品的程序原則：防止污染擴散（人員、物品、環境）采用封閉回收方式，臨床對用后的物品不再進行浸泡消毒回收過程由使用者和消毒部門共同協作完畢

強調不應在診斷場所對污染的診斷器械、器具和物品進行清點，采用封閉方式回收，防止反復裝卸。5.2分類分類程序是污染器材回收到消毒供應中心污染區后進行清洗、消毒前的操作過程。重要工作包括：器材的清點、核查清洗前的準備

5.3清洗“清”是清除物體表面附著的污物（包括臟物、血液、組織、蛋白質等）及大部分微生物的過程提高清洗質量是貫徹原則的重點內容現存在的問題，不能嚴格執行清洗質量原則

清洗環節包括沖洗、洗滌、漂洗、終末漂洗。清洗操作及注意事項應符合附錄B的規定。沖洗、洗滌、漂洗、終末漂洗環節是評價清洗過程的指標

手工清洗和機械清洗措施應具有相似的清洗環節規定聯合應用清洗作業方式應包括所有的過程規定對各類器械的清洗應通過所有的過程

5.4消毒消毒的意義在于深入減少清洗后器械、器具和物品的生物負荷，消除和殺滅致病菌，到達使用的安全水平原則：進入消毒供應中心檢查、包裝及滅菌區的器材均應通過消毒

清洗后器材的消毒是必須環節耐濕熱的器材應首選熱力消毒，包括清洗消毒器、煮沸槽等不能耐受高溫和濕熱消毒的器材可采用75-95％乙醇擦拭消毒、酸性氧化電位水或獲得國務院衛生行政部門衛生許可批件的消毒藥械進行消毒，并符合《消毒技術規范》中消毒劑使用規定5.5干燥干燥是指清除消毒后器械殘留水過程，水是細菌滋生的基本條件清洗消毒后的器械應即刻干燥處理，干燥處理的意義在于防止消毒后的器材二次污染防止霉菌生長和生銹由于器械構造的復雜性，手工干燥處理難以保證干燥質量，因此，倡導使用機械干燥措施5.5干燥5.5.1宜首選干燥設備進行干燥處理。根據器械的材質選擇合適的干燥溫度，金屬類干燥溫度70℃～90℃；塑膠類干燥溫度65℃～75℃。一般烘干時間為20分鐘，塑膠類約需40分鐘5.5.2無干燥設備的及不耐熱器械、器具和物品可使用消毒的低纖維絮擦布進行干燥處理。不適宜使用輕易脫落棉纖維的棉布類擦布，會導致微粒污染5.5.3穿刺針、手術吸引頭等管腔類器械，應使用壓力氣槍或95%乙醇進行干燥處理。管腔器械干燥處理的基本措施可用75-95%乙醇進行干燥處理，保證腔內徹底干燥穿刺針、手術吸引頭等管腔類器械操作，烘干機處理。之后再用壓力氣槍進行干燥處理可使用專用棉條進行干燥軟式內窺鏡等器材干燥，應根據廠商闡明書和指導手冊5.5.4不應使用自然干燥措施進行干燥。嚴禁采用晾干等自然干燥措施，防止由于干燥時間過長使消毒后器材重新滋生細菌或被環境污染5.6器械檢查與保養5.6.1應采用目測或使用帶光源放大鏡對干燥后的每件器械、器具和物品進行檢查。器械表面及其關節、齒牙處應光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質和銹斑；功能完好，無損毀。3－6倍放大鏡檢查、保養程序

器材清潔度檢查確認清洗、消毒方法和程序合格

配套、組裝和功能檢查清洗不合格進行清潔處理

記錄工作進入下一流程包裝

清洗-消毒-干燥流程報廢器械記錄申領5.6.1清洗質量原則：目測應到達表面以及關節、齒牙處光潔，無血漬、污漬、水垢等及殘留污漬和銹斑；功能完好，無損毀并到達使用原則

5.6.2清洗質量不合格的，應重新處理；有銹跡，應除銹；器械功能損毀或銹蝕嚴重，應及時維修或報廢。

器械清洗質量不合格的處理程序：重新清洗酒精擦拭除銹器械功能損毀或銹蝕嚴重，應及時維修或報廢5.6.3帶電源器械應進行絕緣性能等安全性檢查。應遵照廠家提供措施仔細檢查電源線絕緣體不容許有破損電源接頭不應松動5.6.4應使用潤滑劑進行器械保養。不應使用石蠟油等非水溶性的產品作為潤滑劑。應使用醫用器械潤滑劑光學電子器材密封圈不能用，軟化密封圈5.7包裝5.7.1包括裝配、包裝、封包、注明標識等環節。器械與敷料應分室包裝。5.7.2包裝前應根據器械裝配的技術規程或圖示，查對器械的種類、規格和數量，拆卸的器械應進行組裝。5.7.8包裝措施及材料5.7.9封包規定5.8滅菌滅菌是無菌物品處理的關鍵環節原則應根據器械、物品材質選擇合適的滅菌措施和滅菌參數應首選壓力蒸汽滅菌滅菌器的使用應遵照滅菌器廠商的使用闡明及指導手冊滅菌設備操作人員要通過崗位培訓

常用滅菌措施壓力蒸汽滅菌迅速壓力滅菌干熱滅菌環氧乙烷滅菌過氧化氫等離子體滅菌低溫甲醛滅菌高溫滅菌低溫滅菌滅菌措施選擇根據物品的性質和類別選擇合適的滅菌措施應遵照如下原則：保護被消毒滅菌物品不受損壞保證消毒滅菌的可靠性用于合用于耐高溫、不怕濕的醫療器械和物品的滅菌大多數全金屬物品、大多數橡膠物品、手術托盤、織物包、玻璃器皿及某些硬塑料物品。不能用于凡士林等油類和粉劑的滅菌5.8.1.1合用于耐濕、耐熱的器械、器具和物品的滅菌。壓力蒸汽滅菌(5.8.1.1)5.8.1壓力蒸汽滅菌壓力蒸汽滅菌是醫療機構消毒供應中心重要滅菌設備有關條款的制定重要根據衛生部《消毒技術管理規范》有關原則操作人員應獲得國家質量監督檢查檢疫總局發放的《中華人民共和國特種設備作業人員證》滅菌器操作是滅菌過程中的重要環節包括:

壓力蒸汽滅菌(5.8.1.4)滅菌前準備滅菌操作滅菌物品裝載無菌物品卸載滅菌效果監測滅菌前準備（5.8.1.4.1）操作人員應常規檢查滅菌器壓力表與否處在“零”的位置；檢查記錄紙\記錄打印裝置處在備用狀態；滅菌器柜門密封圈平整無損壞，柜門安全鎖扣靈活、安全有效；蒸汽調整閥與否靈活、精確滅菌柜內冷凝水排出口暢通，柜內壁清潔；每天設備運行前應進行安全檢查滅菌前準備（5.8.1.4.1）滅菌器在運行前應進行預熱程序。滅菌器停用后，管道中會殘留部分的冷凝水；每天蒸汽開始進入管道時，冷的管壁接觸到熱蒸汽時也會產生冷凝水，管線越長產生的冷凝水越多；當滅菌器預熱時，蒸汽進入滅菌器夾層可協助提高滅菌器柜體溫度并減少冷凝水，使滅菌器更快的到達滅菌條件。應進行滅菌器預熱滅菌前準備（5.8.1.4.1）每日滅菌運行前進行B-D試驗

預真空壓力蒸汽滅菌器應在每日開始滅菌運行前，進行空載的B-D試驗。測試滅菌器真空系統的有效性，B-D測試合格后滅菌器可使用滅菌物品的裝載（5.8.1.4.2）保證蒸汽在進行滅菌的所有物品表面自由流通，防止液體積聚，防止空氣截留。防止濕包發生有效地清除空氣和冷凝水，以到達滅菌效果原則為有效的蒸汽穿透和防止濕包的發生，以及防止滅菌“小裝量效應”，嚴格規定了滅菌物品的裝載量下排氣壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應超過柜室容積80%。預真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應超過柜室容積的90%不應不不小于柜室容積的10%和5%。滅菌物品的裝載（5.8.1.4.2）滅菌器操作人員:應觀測運行周期參數（溫度、時間、壓力）與否到達原則設備運行與否正常運行中注意觀測蒸汽與否存在泄漏，壓力和溫度狀況同步應查對并確認達標后記錄在滅菌運行記錄單上應在滅菌操作中根據WS310.3中有關規定實行滅菌效果的監測和定期的設備檢測，進行生物監測，測試包放腔內下部，排水管上方處。記錄內容包括：滅菌物品種類、數量、滅菌器編號、鍋次、滅菌程序、滅菌溫度、滅菌日期、滅菌時間、操作者等滅菌結束后應將滅菌器打印的運行記錄單、操作記錄單、監測成果等留存3年滅菌操作（5.8.1.4.3）操作人員：從滅菌器中取出的滅菌架，應放置冷卻30min后再卸載車不能放在排氣口或風扇旁邊待溫度降至室溫時移動，以防止產生是濕包從滅菌器柜架卸載物品時，進行滅菌質量確實認包括：檢查監測成果，化學指示帶顏色變化、生物監測、或批量監測等檢查有無濕包現象檢查包裝完好性濕包、無菌包掉落地上或誤放到不潔處應視為被污染。無菌物品卸載（5.8.1.4.4）5.8.2迅速壓力蒸汽滅菌迅速滅菌器合用于少許、應急物品的滅菌處理，不合適選用此類設備進行常規滅菌迅速壓力蒸汽滅菌可分為下排氣、預真空和正壓排氣法詳細操作措施應遵照產品的操作手冊進行應用原則不帶孔物品為實心的器材；帶孔物品為管腔類器材一般滅菌時規定滅菌物品裸露；要進行迅速滅菌的物品必須拆開，滅菌前徹底清潔，以清除所有污物、血液、人體脂肪等合適清潔后，有腔物品必須用蒸餾水沖洗迅速滅菌不能用于植入物滅菌受朊毒體污染的器械不能進行迅速滅菌迅速壓力蒸汽滅菌(5.8.2.1)物品種類

滅菌時間下排氣預真空不帶孔物品3min3min帶孔物品10min4min不帶孔+帶孔物品10min4min宜使用卡式盒或專用滅菌容器盛放裸露物品迅速壓力蒸汽滅菌措施可不包括干燥程序迅速滅菌的物品應4h內使用，不能儲存使用迅速滅菌容器應嚴格遵照廠商的提議和指導手冊迅速壓力蒸汽滅菌(5.8.2.1)5.8.3干熱滅菌合用范圍用于高溫下不損害、不變質、不蒸發物品的滅菌；用于不耐濕熱的器械的滅菌；用于蒸汽或氣體不能穿透物品的滅菌，如玻璃、油脂、粉劑和金屬等制品的消毒滅菌滅菌溫度和時間160℃，2h170℃，1h180℃，30min干熱滅菌注意事項：玻璃器皿滅菌前應干燥選擇有助于熱傳導的包裝材料滅菌時物品勿與滅菌器底部及腔體內壁接觸滅菌結束后要待溫度降到40℃如下方可打開滅菌器物品包裝不適宜過大，不超過10cm×10cm×20cm，安放的物品不能超過滅菌器高度的2/3，物品間應留有充足的空間油劑、粉劑的厚度不超過0.6cm，凡士林紗布條厚度不超過1.3cm有機物品滅菌時，溫度應≤170℃。詳細操作環節、常規檢查保養，應按照廠方闡明書的規定執行5.8.4環氧乙烷滅菌合用于不耐高溫、濕熱如電子儀器、光學儀器等診斷器械的滅菌。不合用于食品、液體、油脂類和粉劑類的滅菌100%純環氧乙烷的小型滅菌器，滅菌參數見表5。其他類型環氧乙烷滅菌器滅菌參數符合《消毒技術規范》的規定。環氧乙烷滅菌注意事項：金屬和玻璃材質的器械，滅菌后可立雖然用殘留環氧乙烷排放應遵照生產廠家的使用闡明或指導手冊設置專用的排氣系統保證足夠的時間進行滅菌后的通風換氣環氧乙烷滅菌器及氣瓶或氣罐應遠離火源和靜電氣罐不應寄存在冰箱中。合用范圍合用于不耐高溫、濕熱如電子儀器、光學儀器等診斷器械的滅菌。注意事項滅菌前物品應充足干燥。滅菌物品應使用專用包裝材料和容器。滅菌物品及包裝材料不應含植物性纖維材質，如紙、海綿、棉布、木質類、油類、5.8.5過氧化氫等離子體滅菌合用范圍合用于對濕、熱敏感、易腐蝕的醫療用品的滅菌。

注意事項應使用甲醛滅菌器進行滅菌，不應采用自然揮發的滅菌措施甲醛殘留氣體排放應遵照生產廠家的使用闡明或指導手冊，設置專用的排氣系統。5.8.6低溫甲醛蒸汽滅菌低溫滅菌

本原則重要補充的內容重要包括：設備安裝應遵照廠家的提議和闡明書加強低溫滅菌監測，應符合WS310.3的有關規定應使用一次包裝，保證滅菌質量嚴格掌握滅菌措施與器械材料的相容性規范裝載方式加強職業防護原則5.9儲存

無菌醫療設備及用品在其使用前必須暫貯藏。大部分用來包裝要滅菌及貯藏的醫療/手術物品的材料都不一定能提供完全防污染的屏障。因此，必須控制無菌貯藏區的環境，操作技術人員必須嚴格遵守無菌物品處理的既定操作控制環境,儲存的環境應保持干燥、清潔。5.9.1分類寄存規定：一般手術器械包、手術輔料包、病區通用的無菌包、專科器械無菌包、低溫滅菌包、緊急突發事件和急救用無菌包、一次性無菌物品類、或寶貴物品等應分類寄存。一次性使用無菌器材應清除外包裝后，再寄存于無菌物品寄存區，5.9.2無菌物品儲存架、柜的原則：物品寄存架或柜應距地面高度20cm--25cm，與地面保持一定的高度，可減少灰塵的污染離，易于清潔整頓離墻5cm--10cm的距離，防止無菌物品接觸墻被污染，因墻面材料宜受濕度和溫度的影響，產生霉菌等細菌天花板宜積塵，應保持50cm距離5.9.3無菌物品放置應固定位置擺放位置應設置標識按先進先出的次序排放5.9.4消毒后直接使用物品應保證干燥徹底，及時包裝后儲存消毒物品應設專架寄存，并設置標識，不應與無菌物品混放環境溫度、濕度變化過大，可使棉布包裝的包表面產生濕氣的凝結，導致污染由于紡織棉布包裝材料抵御環境污染的能力較低，規定儲存環境溫度、濕度符合WS310.1規定期，無菌物品有效期宜為14天；未到達環境原則時，有效期宜為7天無菌物品儲存有效期醫用一次性包裝材料具有良好的無菌屏障，因此，一般狀況下儲存日期較長一次性使用紙袋包裝材料無菌物品有效期宜為1個月使用一次性醫用皺紋紙、醫用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個月使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個月硬質容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月無菌物品儲存有效期規定了基本原則應確認無菌物品包裝完好性。包裝的受損包括，破洞、裂縫、水漬、密封、標簽扯破等無菌物品發放應本著先進先出的原則無菌有效日期在前的先發放使用無菌物品發放5.10發放時應確認無菌物品的有效性無菌有效日期合格、有物品標簽，字跡清晰植入物及植入性手術器械待生物監測成果合格后方可發放不合格物品即刻反饋，查找原因無菌物品發放建立各類無菌物品放記錄建立一次性使用無菌物品發放記錄。并記錄出庫日期、名稱、規格、數量、生產廠家、生產批號、滅菌日期、失效日期等內容發放記錄應可以進行無菌物品質量追溯，一旦發生問題時可以實現召回無菌物品發放無菌物品運送使用的車、容器使用后應清洗清洗、消毒的車、容器可以在專設的清潔區域或無菌物品儲存區域寄存，保持清潔干燥無菌物品發放6被朊毒體、氣性壞疽及突發原因不明的傳染病病原體污染的診斷器械、器具和物品的處理流程

被朊毒體、氣性壞疽及突發原因不明的傳染病病原體污染的診斷器械、器具和物品應執行嚴格的處理流程6.1朊毒體污染的處理流程。

朊毒體污染器材處理流程的原則先消毒、再清洗建立10個處理程序的質量追溯記錄6.1.1疑似或確診朊毒體感染的病人宜選用一次性診斷器械、器具和物品，使用后應進行雙層密閉封裝焚燒處理。疑似或確診朊毒體感染的病人宜選用一次性診斷器材被污染的一次性診斷器材和消毒供應中心在處理操作中使用的廢棄用品都應進行雙層密閉封裝，按照醫療機構有關部門規定的途徑，進行焚燒處理。被污染的反復使用的醫療器材應及時封閉，并符合本原則5.1.1的有關規定回收至消毒供應中心進行處理。6.1.2可反復使用的污染器械、器具和物品，應先浸泡于1mol/L氫氧化鈉溶液內作用60min，再按照本規范5.3-5.8進行處理，壓力蒸汽滅菌應選134℃～138℃，18min，或132℃，30min，或121℃，60min。

操作程序如下：準備工作：應與常規污染器材分開處理。即先處理常規污染器材，然后再處理朊毒體污染的器材，防止交叉污染消毒：選擇合用的容器，配置氫氧化鈉溶液消毒劑，配置濃度1mol/L。直接將污染的器械和物品所有浸泡在消毒劑內，蓋上蓋子，消毒時間60min清洗：將消毒后的器械進行沖洗，清除化學藥劑，按照本原則中5.3的規定進行清洗6.1.2包裝：按照本原則5.7的包裝措施及規定進行操作滅菌：選用壓力蒸汽滅菌器。滅菌溫度和時間應為134℃～138℃，18min，132℃，30min，