GMP初級專員考試題庫及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的中文名稱是（）A.良好操作規范B.良好生產規范C.良好農業規范D.良好銷售規范答案：B2.在GMP中，對生產環境要求最高的是（）A.口服固體制劑B.外用制劑C.注射劑D.氣霧劑答案：C3.GMP要求潔凈區與非潔凈區之間的壓差應（）A.大于5帕B.大于10帕C.小于5帕D.小于10帕答案：B4.以下哪種文件不屬于GMP要求的文件類型（）A.標準操作規程B.質量標準C.員工請假條D.批生產記錄答案：C5.GMP規定，藥品生產企業的關鍵人員不包括（）A.企業負責人B.倉庫管理員C.生產管理負責人D.質量管理負責人答案：B6.藥品生產中，用于最終滅菌的產品微生物污染水平不得超過（）A.100CFUB.10CFUC.1000CFUD.1CFU答案：A7.GMP對工作服的選材、式樣及穿戴方式應與（）相適應。A.生產操作和空氣潔凈度級別B.員工喜好C.企業形象D.季節答案：A8.在藥品生產中，物料的狀態標志不包括（）A.待驗B.合格C.報廢D.已使用答案：D9.GMP要求，藥品生產企業應定期進行（）A.員工旅游B.設備維護C.供應商審計D.以上都是答案：C10.藥品生產的潔凈室（區）內的空氣應（）A.循環使用B.單向流C.不得循環使用D.根據情況而定答案：A二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的基本原則包括（）A.防止污染B.防止交叉污染C.確保產品質量D.降低成本答案：ABC2.以下哪些屬于藥品生產的硬件設施（）A.廠房B.設備C.人員D.物料答案：AB3.GMP對生產用水的要求有（）A.飲用水B.純化水C.注射用水D.蒸餾水答案：ABC4.藥品生產企業的質量管理部門職責包括（）A.制定和修訂質量標準B.物料和產品的放行C.監測潔凈室（區）的塵粒數和微生物數D.人員培訓答案：ABC5.在藥品生產中，需要進行驗證的項目有（）A.廠房設施B.設備C.生產工藝D.清潔程序答案：ABCD6.以下哪些行為符合GMP要求（）A.生產操作前對設備進行檢查B.按規定進行物料稱量C.在非潔凈區進行無菌藥品的灌封D.如實填寫生產記錄答案：ABD7.GMP對物料管理的要求有（）A.物料的采購、驗收、貯存、發放應規范B.物料應按規定條件貯存C.特殊物料應特殊管理D.物料的使用應遵循先進先出原則答案：ABCD8.藥品生產企業的文件管理應做到（）A.文件的起草、修訂、審核、批準應規范B.文件應分類存放C.文件應便于查閱D.文件應定期審查答案：ABCD9.以下關于潔凈室（區）的說法正確的是（）A.不同潔凈級別區域之間應有效隔離B.潔凈室（區）內的溫濕度應符合要求C.潔凈室（區）內的人員數量應嚴格控制D.潔凈室（區）的凈化空氣可直接排放答案：ABC10.藥品生產中的偏差處理應包括（）A.偏差的發現B.偏差的評估C.偏差的調查D.偏差的糾正答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP只適用于藥品的生產環節。（）答案：錯誤2.藥品生產企業可以根據自身情況自行制定質量標準。（）答案：錯誤3.潔凈室（區）內的空氣只要清潔就可以，不需要進行監測。（）答案：錯誤4.所有物料在進入生產車間前都不需要進行檢驗。（）答案：錯誤5.藥品生產企業的設備只要能正常運行就不需要進行維護。（）答案：錯誤6.在藥品生產過程中，操作人員不需要進行培訓。（）答案：錯誤7.藥品的批生產記錄可以隨意更改。（）答案：錯誤8.非無菌藥品的生產不需要在潔凈環境下進行。（）答案：錯誤9.藥品生產企業的倉庫不需要進行溫濕度控制。（）答案：錯誤10.企業的質量管理負責人可以兼任生產管理負責人。（）答案：錯誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GMP對人員衛生的基本要求。答案：人員應保持良好的個人衛生習慣，勤洗澡、換衣等。進入潔凈區應按規定進行洗手、消毒、更衣等操作。不得化妝、佩戴飾物進入潔凈區，頭發不得外露等，以防止對藥品生產造成污染。2.簡述藥品生產中設備清潔的重要性。答案：設備清潔可防止藥品交叉污染，確保不同批次藥品質量。避免上一批次殘留物料影響下一批次藥品成分、性質等，保證設備正常運行，延長設備使用壽命，符合GMP防止污染、確保產品質量的要求。3.簡要說明GMP中物料管理的目的。答案：目的是確保物料的質量，防止物料受到污染、混淆和差錯。保證投入生產的物料符合質量標準，從而保障藥品的質量和安全性，同時對物料合理的貯存、發放等管理也有助于企業的成本控制。4.簡述GMP對藥品生產企業廠房選址的要求。答案：應選擇在環境清潔、交通方便、遠離污染源（如垃圾處理場、畜牧場等）的區域。周圍空氣應符合藥品生產的空氣質量要求，利于排水等基礎設施建設。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論在藥品生產中如何有效防止交叉污染。答案：合理布局廠房設施，劃分不同生產區域；對設備進行清潔和驗證；對物料進行嚴格管理防止混淆；對人員進行培訓，規范操作流程；建立有效的清場制度等。2.論述質量管理在藥品生產中的重要性。答案：質量管理確保藥品質量符合標準。可保證藥品安全性、有效性。能控制生產過程中污染、混淆等風險，規范從物料采購到成品放行全流程，促進企業遵循GMP規范，保障消費者健康。3.探討如何確保藥品生產企業的文件管理符合GMP要求。答案：明確文件管理流程，從起草到批準嚴格把關。確保文件的準確性、完整性。及時修