互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)深度合成管理規(guī)定

第一章總則

第一條為了加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)深度合成管理，弘揚(yáng)社會(huì)主義核

心價(jià)值觀，維護(hù)國(guó)家安全和社會(huì)公共利益，保護(hù)公民、法人和其他組織

的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》、《中華人民共和國(guó)

數(shù)據(jù)安全法》、《中華人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服

務(wù)管理辦法》等法律、行政法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)應(yīng)用深度合成技術(shù)提供互聯(lián)網(wǎng)信息

服務(wù)（以下簡(jiǎn)稱深度合成服務(wù)），適用本規(guī)定。法律、行政法規(guī)另有規(guī)

定的，依照其規(guī)定。

第三條國(guó)家網(wǎng)信部門負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全國(guó)深度合成服務(wù)的治理和相

關(guān)監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院電信主管部門、公安部門依據(jù)各自職責(zé)負(fù)責(zé)深

度合成服務(wù)的監(jiān)督管理工作。

地方網(wǎng)信部門負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的深度合成服務(wù)的治理和

相關(guān)監(jiān)督管理工作。地方電信主管部門、公安部門依據(jù)各自職責(zé)負(fù)責(zé)本

行政區(qū)域內(nèi)的深度合成服務(wù)的監(jiān)督管理工作。

第四條提供深度合成服務(wù)，應(yīng)當(dāng)遵守法律法規(guī)，尊重社會(huì)公德和

倫理道德，堅(jiān)持正確政治方向、輿論導(dǎo)向、價(jià)值取向，促進(jìn)深度合成服

務(wù)向上向善。

第五條鼓勵(lì)相關(guān)行業(yè)組織加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行、業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、行

業(yè)準(zhǔn)則和自律管理制度，督促指導(dǎo)深度合成服務(wù)提供者和技術(shù)支持者制

定完善業(yè)務(wù)規(guī)范、依法開展業(yè)務(wù)和接受社會(huì)監(jiān)督。

第二章一般規(guī)定

第六條任何組織和個(gè)人不得利用深度合成服務(wù)制作、復(fù)制、發(fā)布、

傳播法律、行政法規(guī)禁止的信息，不得利用深度合成服務(wù)從事危害國(guó)家

安全和利益、損害國(guó)家形象、侵害社會(huì)公共利益、擾亂經(jīng)濟(jì)和社會(huì)秩序、

侵犯他人合法權(quán)益等法律、行政法規(guī)禁止的活動(dòng)。

深度合成服務(wù)提供者和使用者不得利用深度合成服務(wù)制作、復(fù)制、

發(fā)布、傳播虛假新聞信息。轉(zhuǎn)載基于深度合成服務(wù)制作發(fā)布的新聞信息

的，應(yīng)當(dāng)依法轉(zhuǎn)載互聯(lián)網(wǎng)新聞信息稿源單位發(fā)布的新聞信息。

第七條深度合成服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)落實(shí)信息安全主體責(zé)任，建立健

全用戶注冊(cè)、算法機(jī)制機(jī)理審核、科技倫理審查、信息發(fā)布審核、數(shù)據(jù)

安全、個(gè)人信息保護(hù)、反電信網(wǎng)絡(luò)詐騙、應(yīng)急處置等管理制度，具有安

全可控的技術(shù)保障措施。

第八條深度合成服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)制定和公開管理規(guī)則、平臺(tái)公約,

完善服務(wù)協(xié)議，依法依約履行管理責(zé)任，以顯著方式提示深度合成服務(wù)

技術(shù)支持者和使用者承擔(dān)信息安全義務(wù)。

第九條深度合成服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)基于移動(dòng)電話號(hào)碼、身份證件號(hào)

碼、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼或者國(guó)家網(wǎng)絡(luò)身份認(rèn)證公共服務(wù)等方式，依法對(duì)

深度合成服務(wù)使用者進(jìn)行真實(shí)身份信息認(rèn)證，不得向未進(jìn)行真實(shí)身份信

息認(rèn)證的深度合成服務(wù)使用者提供信息發(fā)布服務(wù)。

第十條深度合成服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)深度合成內(nèi)容管理，采取技

術(shù)或者人工方式對(duì)深度合成服務(wù)使用者的輸入數(shù)據(jù)和合成結(jié)果進(jìn)行審

核。

深度合成服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)建立健全用于識(shí)別違法和不良信息的特征

庫(kù)，完善入庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)則和程序，記錄并留存相關(guān)網(wǎng)絡(luò)R志。

深度合成服務(wù)提供者發(fā)現(xiàn)違法和不良信息的，應(yīng)當(dāng)依法采取處置措

施，保存有關(guān)記錄，及時(shí)向網(wǎng)信部門和有關(guān)主管部門報(bào)告；對(duì)相關(guān)深度

合成服務(wù)使用者依法依約采取警示、限制功能、暫停服務(wù)、關(guān)閉賬號(hào)等

處置措施。

第十一條深度合成服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)建立健全辟謠機(jī)制，發(fā)現(xiàn)利用

深度合成服務(wù)制作、復(fù)制、發(fā)布、傳播虛假信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取辟謠

措施，保存有關(guān)記錄，并向網(wǎng)信部門和有關(guān)主管部門報(bào)告。

第十二條深度合成服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)設(shè)置便捷的用戶申訴和公眾投

訴、舉報(bào)入口，公布處理流程和反饋時(shí)限，及時(shí)受理、處理和反饋處理

結(jié)果。

第十三條互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用商店等應(yīng)用程序分發(fā)平臺(tái)應(yīng)當(dāng)落實(shí)上架審

核、日常管理、應(yīng)急處置等安全管理責(zé)任，核驗(yàn)深度合成類應(yīng)用程序的

安全評(píng)估、備案等情況；對(duì)違反國(guó)家有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取不予上

架、警示、暫停服務(wù)或者下架等處置措施。

第三章數(shù)據(jù)和技術(shù)管理規(guī)范

第十四條深度合成服務(wù)提供者和技術(shù)支持者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)訓(xùn)練數(shù)據(jù)管

理，采取必要措施保障訓(xùn)練數(shù)據(jù)安全；訓(xùn)練數(shù)據(jù)包含個(gè)人信息的，應(yīng)當(dāng)

遵守個(gè)人信息保護(hù)的有關(guān)規(guī)定。

深度合成服務(wù)提供者和技術(shù)支持者提供人臉、人聲等生物識(shí)別信息

編輯功能的，應(yīng)當(dāng)提示深度合成服務(wù)使用者依法告知被編輯的個(gè)人，并

取得其單獨(dú)同意。

第十五條深度合成服務(wù)提供者和技術(shù)支持者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)技術(shù)管理，

定期審核、評(píng)估、驗(yàn)證生成合成類算法機(jī)制機(jī)理。

深度合成服務(wù)提供者和技術(shù)支持者提供具有以下功能的模型、模板

等工具的，應(yīng)當(dāng)依法自行或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評(píng)估：

（一）生成或者編輯人臉、人聲等生物識(shí)別信息的；

（二）生成或者編輯可能涉及國(guó)家安全、國(guó)家形象、國(guó)家利益和社

會(huì)公共利益的特殊物體、場(chǎng)景等非生物識(shí)別信息的。

第十六條深度合成服務(wù)提供者對(duì)使用其服務(wù)生成或者編輯的信息

內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)采取技術(shù)措施添加不影響用戶使用的標(biāo)識(shí)，并依照法律、行

政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定保存日志信息。

第十七條深度合成服務(wù)提供者提供以下深度合成服務(wù)，可能導(dǎo)致

公眾混淆或者誤認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)在生成或者編輯的信息內(nèi)容的合理位置、區(qū)

域進(jìn)行顯著標(biāo)識(shí)，向公眾提示深度合成情況：

（一）智能對(duì)話、智能寫作等模擬自然人進(jìn)行文本的生成或者編輯

服務(wù)；

（二）合成人聲、仿聲等語(yǔ)音生成或者顯著改變個(gè)人身份特征的編

輯服務(wù)；

（三）人臉生成、人臉替換、人臉操控、姿態(tài)操控等人物圖像、視

頻生成或者顯著改變個(gè)人身份特征的編輯服務(wù)；

（四）沉浸式擬真場(chǎng)景等生成或者編輯服務(wù)；

（五）其他具有生成或者顯著改變信息內(nèi)容功能的服務(wù)。

深度合成服務(wù)提供者提供前款規(guī)定之外的深度合成服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提

供顯著標(biāo)識(shí)功能，芹提示深度合成服務(wù)使用者可以進(jìn)行顯著標(biāo)識(shí)。

第十八條任何組織和個(gè)人不得采用技術(shù)手段刪除、篡改、隱匿本

規(guī)定第十六條和第十七條規(guī)定的深度合成標(biāo)識(shí)。

第四章監(jiān)督檢查與法律責(zé)任

第十九條具有輿論屬性或者社會(huì)動(dòng)員能力的深度合成服務(wù)提供

者，應(yīng)當(dāng)按照《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)算法推薦管理規(guī)定》履行備案和變更、

注銷備案手續(xù)。

深度合成服務(wù)技術(shù)支持者應(yīng)當(dāng)參照前款規(guī)定履行備案和變更、注銷

備案手續(xù)。

完成備案的深度合成服務(wù)提供者和技術(shù)支持者應(yīng)當(dāng)在其對(duì)外提供服

務(wù)的網(wǎng)站、應(yīng)用程序等的顯著位置標(biāo)明其備案編號(hào)并提供公示信息鏈

接。

第二十條深度合成服務(wù)提供者開發(fā)上線具有輿論屬性或者社會(huì)動(dòng)

員能力的新產(chǎn)品、新應(yīng)用、新功能的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定開展安全

評(píng)估。

第二十一條網(wǎng)信部門和電信主管部門、公安部門依據(jù)職責(zé)對(duì)深度

合成服務(wù)開展監(jiān)督檢查。深度合成服務(wù)提供者和技術(shù)支持者應(yīng)當(dāng)依法予

以配合，并提供必要的技術(shù)、數(shù)據(jù)等支持和協(xié)助。

網(wǎng)信部門和有關(guān)主管部門發(fā)現(xiàn)深度合成服務(wù)存在較大信息安全風(fēng)險(xiǎn)

的，可以按照職責(zé)依法要求深度合成服務(wù)提供者和技術(shù)支持者采取暫停

信息更新、用戶賬號(hào)注冊(cè)或者其他相關(guān)服務(wù)等措施。深度合成服務(wù)提供

者和技術(shù)支持者應(yīng)當(dāng)按照要求采取措施，進(jìn)行整改，消除隱患。

第二十二條深度合成服務(wù)提供者和技術(shù)支持者違反本規(guī)定的，依

照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定處罰；造成嚴(yán)重后果的，依法從重處罰。

構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰；構(gòu)

成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第五章附則

第二十三條本規(guī)定中下列用語(yǔ)的含義：

深度合成技術(shù)，是指利用深度學(xué)習(xí)、虛擬現(xiàn)實(shí)等生成合成類算法制

作文本、圖像、音頻、視頻、虛擬場(chǎng)景等網(wǎng)絡(luò)信息的技術(shù)，包括但不限

于：

（一）篇章生成、文本風(fēng)格轉(zhuǎn)換、問(wèn)答對(duì)話等生成或者編輯文本內(nèi)

容的技術(shù)；

（二）文本轉(zhuǎn)語(yǔ)音、語(yǔ)音轉(zhuǎn)換、語(yǔ)音屬性編輯等生成或者編輯語(yǔ)音

內(nèi)容的技術(shù)；

（三）音樂(lè)生成、場(chǎng)景聲編輯等生成或者編輯非語(yǔ)音內(nèi)容的技術(shù)；

（四）人臉生成、人臉替換、人物屬性編輯、人臉操控、姿態(tài)操控

等生成或者編輯圖像、視頻內(nèi)容中生物特征的技術(shù)；

（五）圖像生成、圖像增強(qiáng)、圖像修復(fù)等生成或者編輯圖像、視頻

內(nèi)容中非生物特征的技術(shù)；

（六）三維重建、數(shù)字仿真等生成或者編輯數(shù)字人物、虛擬場(chǎng)景的

技術(shù)。

深度合成服務(wù)提供者，是指提供深度合成服務(wù)的組織、個(gè)人。

深度合成服務(wù)技術(shù)支持者，是指為深度合成服務(wù)提供技術(shù)支持的組

織、個(gè)人。

深度合成服務(wù)使用者，是指使用深度合成服務(wù)制作、復(fù)制、發(fā)布、

傳播信息的組織、個(gè)人。

訓(xùn)練數(shù)據(jù)，是指被用于訓(xùn)練機(jī)器學(xué)習(xí)模型的標(biāo)注或者基準(zhǔn)數(shù)據(jù)集。

沉浸式擬真場(chǎng)景，是指應(yīng)用深度合成技術(shù)牛成或者編輯的、可供參

與者體驗(yàn)或者互動(dòng)的、具有高度真實(shí)感的虛擬場(chǎng)景。

第二十四條深度合成服務(wù)提供者和技術(shù)支持者從事網(wǎng)絡(luò)出版服

務(wù)、網(wǎng)絡(luò)文化活動(dòng)和網(wǎng)絡(luò)視聽節(jié)目服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合新聞出版、文

化和旅游、廣播電視主管部門的規(guī)定。

第二十五條本規(guī)定自2023年1月10日起施行。

藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法

第一章總則

第一條為進(jìn)一步健全藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作機(jī)制，加

大對(duì)藥品領(lǐng)域違法犯罪行為打擊力度，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和牛

命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》《中華人民共和國(guó)刑事訴訟法》

《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華

人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理

條例》《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》等法律、行政法規(guī)和

相關(guān)司法解釋，結(jié)合工作實(shí)際，制定本辦法。

第二條本辦法適用于各級(jí)藥品監(jiān)管部門、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、

人民法院辦理的藥品領(lǐng)域（含藥品、醫(yī)療器械、化妝品，下同）涉嫌違

法犯罪案件。

第三條各級(jí)藥品監(jiān)管部門、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院之

間應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)協(xié)作，統(tǒng)一法律適用，健全情況通報(bào)、案件移送、信息共享、

信息發(fā)布等工作機(jī)制。

第四條藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法向公安機(jī)關(guān)移送藥品領(lǐng)域涉嫌犯

罪案件，對(duì)發(fā)現(xiàn)違法行為明顯涉嫌犯罪的，及時(shí)向公安機(jī)關(guān)、人民檢察

院通報(bào)，根據(jù)辦案需要依法出具認(rèn)定意見或者協(xié)調(diào)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具檢

驗(yàn)結(jié)論，依法處理不追究刑事責(zé)任、免予刑事處罰或者已給予刑事處罰，

但仍應(yīng)當(dāng)給予行政紀(jì)罰的案件。

第五條公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)藥品領(lǐng)域涉嫌犯罪移送案件的受理、審查工

作。對(duì)符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)依法立案?jìng)刹椤?duì)藥品監(jiān)管部門商請(qǐng)協(xié)助

的重大、疑難案件，與藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)執(zhí)法聯(lián)動(dòng)，對(duì)明顯涉嫌犯罪的,

協(xié)助采取緊急措施，加快移送進(jìn)度。

第六條人民檢察院對(duì)藥品監(jiān)管部門移送涉嫌犯罪案件活動(dòng)和公

安機(jī)關(guān)有關(guān)立案?jìng)刹榛顒?dòng)，依法實(shí)施法律監(jiān)督。

第七條人民法院應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮刑事審判職能，依法審理危害藥品

安全刑事案件，準(zhǔn)確適用財(cái)產(chǎn)刑、職業(yè)禁止或者禁止令，提高法律震懾

力。

第二章案件移送與法律監(jiān)督

第八條藥品監(jiān)管部門在依法查辦案件過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)違法事實(shí)涉及

的金額、情節(jié)、造成的后果，根據(jù)法律、司法解釋、立案追訴標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)

定，涉嫌構(gòu)成犯罪，依法需要追究刑事責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)依照本辦法向公安

機(jī)關(guān)移送。對(duì)應(yīng)當(dāng)移送的涉嫌犯罪案件，立即指定2名以上行政執(zhí)法人

員組成專案組專門負(fù)責(zé)，核實(shí)情況后，提出移送涉嫌犯罪案件的書面報(bào)

告。藥品監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)自接到報(bào)告之日起3日內(nèi)作出批準(zhǔn)移

送或者不批準(zhǔn)移送的決定。批準(zhǔn)移送的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)向同級(jí)公安

機(jī)關(guān)移送；不批準(zhǔn)移送的，應(yīng)當(dāng)將不予批準(zhǔn)的理由記錄在案。

第九條藥品監(jiān)管部門向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件，應(yīng)當(dāng)附有下

列材料，并將案件移送書抄送同級(jí)人民檢察院:

（-）涉嫌犯罪案件的移送書，載明移送機(jī)關(guān)名稱、違法行為涉嫌

犯罪罪名、案件主辦人及聯(lián)系電話等。案件移送書應(yīng)當(dāng)附移送材料清單,

并加蓋移送機(jī)關(guān)公章；

（二）涉嫌犯罪案件情況的調(diào)查報(bào)告，載明案件來(lái)源，查獲情況，

犯罪嫌疑人基本情況，涉嫌犯罪的事實(shí)、證據(jù)和法律依據(jù)，處理建議等;

（三）涉案物品清單，載明涉案物品的名稱、數(shù)量、特征、存放地

等事項(xiàng)，并附采取行政強(qiáng)制措施、表明涉案物品來(lái)源的相關(guān)材料-；

（四）對(duì)需要檢驗(yàn)檢測(cè)的，附檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)論及檢驗(yàn)

檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明；

（五）現(xiàn)場(chǎng)筆錄、詢問(wèn)筆錄、認(rèn)定意見等其他有關(guān)涉嫌犯罪的材料。

有鑒定意見的，應(yīng)附鑒定意見。

對(duì)有關(guān)違法行為已經(jīng)作出行政處罰決定的，還應(yīng)當(dāng)附行政處罰決定

書和相關(guān)執(zhí)行情況。

第十條公安機(jī)關(guān)對(duì)藥品監(jiān)管部門移送的涉嫌犯罪案件，應(yīng)當(dāng)出具

接受案件的回執(zhí)或者在案件移送書的回執(zhí)上簽字。

公安機(jī)關(guān)審查發(fā)現(xiàn)移送的涉嫌犯罪案件材料不全的，應(yīng)當(dāng)在接受案

件的24小時(shí)內(nèi)書面告知移送機(jī)關(guān)在3日內(nèi)補(bǔ)正，公安機(jī)關(guān)不得以材料

不全為由不接受移送案件。

公安機(jī)關(guān)審查發(fā)現(xiàn)移送的涉嫌犯罪案件證據(jù)不充分的，可以就證明

有犯罪事實(shí)的相關(guān)證據(jù)等提出補(bǔ)充調(diào)查意見，由移送機(jī)關(guān)補(bǔ)充調(diào)查并及

時(shí)反饋公安機(jī)關(guān)。因客觀條件所限，無(wú)法補(bǔ)正的，移送機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)向公安

機(jī)關(guān)作出書面說(shuō)明。根據(jù)實(shí)際情況，公安機(jī)關(guān)可以依法自行調(diào)查。

第十一條藥品監(jiān)管部門移送涉嫌犯罪案件，應(yīng)當(dāng)接受人民檢察院

依法實(shí)施的監(jiān)督。人民檢察院發(fā)現(xiàn)藥品監(jiān)管部門不依法移送涉嫌犯罪案

件的，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)管部門提出檢察意見并抄送同級(jí)司法行政機(jī)關(guān)。藥

品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)自收到檢察意見之日起3日內(nèi)將案件移送公安機(jī)關(guān)，并

將案件移送書抄送人民檢察院。

第十二條公安機(jī)關(guān)對(duì)藥品監(jiān)管部門移送的涉嫌犯罪案件，應(yīng)當(dāng)自

接受案件之日起3日內(nèi)作出立案或者不立案的決定；案件較為復(fù)雜的，

應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)作出決定；案情重大、疑難、復(fù)雜或者跨區(qū)域性的，經(jīng)

縣級(jí)以上公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)決定是否立案；特殊情

況下，受案單位報(bào)經(jīng)上一級(jí)公安機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，可以再延長(zhǎng)30日作出決定。

接受案件后對(duì)屬于公安機(jī)關(guān)管轄但不屬于本公安機(jī)關(guān)管轄的案件，應(yīng)當(dāng)

在24小時(shí)內(nèi)移送有管轄權(quán)的公安機(jī)關(guān)，并書面通知移送機(jī)關(guān)，抄送同

級(jí)人民檢察院。對(duì)不屬于公安機(jī)關(guān)管轄的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)退回移送

機(jī)關(guān)，并書面說(shuō)明理由。

公安機(jī)關(guān)作出立案、不予立案、撤銷案件決定的，應(yīng)當(dāng)自作出決定

之日起3日內(nèi)書面通知移送機(jī)關(guān)，同時(shí)抄送同級(jí)人民檢察院。公安機(jī)關(guān)

作出不予立案或者撤銷案件決定的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并將案卷材料退回

移送機(jī)關(guān)。

第十三條藥品監(jiān)管部門接到公安機(jī)關(guān)不予立案的通知書后，認(rèn)為

依法應(yīng)當(dāng)由公安機(jī)關(guān)決定立案的，可以自接到不予立案通知書之日起3

日內(nèi)，提請(qǐng)作出不予立案決定的公安機(jī)關(guān)復(fù)議，也可以建議人民檢察院

依法進(jìn)行立案監(jiān)督。

作出不予立案決定的公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到藥品監(jiān)管部門提請(qǐng)復(fù)議的

文件之日起3日內(nèi)作出立案或者不予立案的決定，并書面通知移送機(jī)關(guān)。

移送機(jī)關(guān)對(duì)公安機(jī)關(guān)不予立案的復(fù)議決定仍有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)議

決定通知書之日起3日內(nèi)建議人民檢察院依法進(jìn)行立案監(jiān)督。

公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)接受人民檢察院依法進(jìn)行的立案監(jiān)督。

第十四條藥品監(jiān)管部門建議人民檢察院進(jìn)行立案監(jiān)督的案件，應(yīng)

當(dāng)提供立案監(jiān)督建議書、相關(guān)案件材料，并附公安機(jī)關(guān)不予立案、立案

后撤銷案件決定及說(shuō)明理由的材料，復(fù)議維持不予立案決定的材料或者

公安機(jī)關(guān)逾期未作出是否立案決定的材料。

人民檢察院認(rèn)為需要補(bǔ)充材料的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供。

第十五條藥品監(jiān)管部門對(duì)于不追究刑事責(zé)任的案件，應(yīng)當(dāng)依法作

出行政處罰或者其他處理。

藥品監(jiān)管部門向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件前，已經(jīng)作出的警告、

責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證件、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)等行政處

罰決定，不停止執(zhí)行。未作出行政處罰決定的，原則上應(yīng)當(dāng)在公安機(jī)關(guān)

決定不予立案或者撤銷案件、人民檢察院作出不起訴決定、人民法院作

出無(wú)罪或者免予刑事處罰判決后，再?zèng)Q定是否給予行政處罰，但依法需

要給予警告、通報(bào)批評(píng)、限制開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令

關(guān)閉、限制從業(yè)、暫扣或者吊銷許可證件行政處罰的除外。

已經(jīng)作出罰款行政處罰并已全部或者部分執(zhí)行的，人民法院在判處

罰金時(shí)，在罰金數(shù)額范圍內(nèi)對(duì)已經(jīng)執(zhí)行的罰款進(jìn)行折抵。

違法行為構(gòu)成犯罪，人民法院判處拘役或者有期徒刑時(shí)，公安機(jī)關(guān)

已經(jīng)給予當(dāng)事人行政拘留并執(zhí)行完畢的，應(yīng)當(dāng)依法折抵相應(yīng)刑期。

藥品監(jiān)管部門作出移送決定之日起，涉嫌犯罪案件的移送辦理時(shí)間,

不計(jì)入行政處罰期限。

第十六條公安機(jī)關(guān)對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品違法行為，經(jīng)審查沒(méi)有犯罪事

實(shí)，或者立案?jìng)刹楹笳J(rèn)為犯罪事實(shí)顯著輕微、不需要追究刑事責(zé)任，但

依法應(yīng)當(dāng)予以行政公罰的，應(yīng)當(dāng)將案件及相關(guān)證據(jù)材料移交藥品監(jiān)管部

門。

藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)自收到材料之日起15日內(nèi)予以核查，按照行政處

罰程序作出立案、不立案、移送案件決定的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起3

日內(nèi)書面通知公安機(jī)關(guān)，并抄送同級(jí)人民檢察院。

第十七條人民檢察院對(duì)作出不起訴決定的案件，認(rèn)為依法應(yīng)當(dāng)給

予行政處罰的，應(yīng)當(dāng)將案件及相關(guān)證據(jù)材料移交藥品監(jiān)管部門處理，并

提出檢察意見。藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)自收到檢察意見書之日起2個(gè)月內(nèi)向

人民檢察院通報(bào)處理情況或者結(jié)果。

人民法院對(duì)作出無(wú)罪或者免予刑事處罰判決的案件，認(rèn)為依法應(yīng)當(dāng)

給予行政處罰的，應(yīng)當(dāng)將案件及相關(guān)證據(jù)材料移交藥品監(jiān)管部門處理，

并可以提出司法建議。

第十八條對(duì)于尚未作出生效裁判的案件，藥品監(jiān)管部門依法應(yīng)當(dāng)

作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)等行政處罰，

需要配合的，公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)當(dāng)給予配合。

對(duì)于人民法院已經(jīng)作出生效裁判的案件，依法還應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)管部

門作出吊銷許可證件等行政處罰的，需要人民法院提供生效裁判文書，

人民法院應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供。藥品監(jiān)管部門可以依據(jù)人民法院生效裁判認(rèn)定

的事實(shí)和證據(jù)依法予以行政處罰。

第十九條對(duì)流動(dòng)性、團(tuán)伙性、跨區(qū)域性危害藥品安全犯罪案件的

管轄，依照最高人民法院、最高人民檢察院、公安部等部門聯(lián)合印發(fā)的

《關(guān)于辦理流動(dòng)性、團(tuán)伙性、跨區(qū)域性犯罪案件有關(guān)問(wèn)題的意見》(公

通字(2011)14號(hào))相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

上級(jí)公安機(jī)關(guān)指定下級(jí)公安機(jī)關(guān)立案?jìng)刹榈陌讣枰嗣駲z察院

審查批準(zhǔn)逮捕、審查起訴的，按照最高人民法院、最高人民檢察院、公

安部、國(guó)家安全部、司法部、全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)聯(lián)合印發(fā)

的《關(guān)于實(shí)施刑事訴訟法若干問(wèn)題的規(guī)定》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十條多次實(shí)施危害藥品安全違法犯罪行為，未經(jīng)處理，且依

法應(yīng)當(dāng)追訴的，涉案產(chǎn)品的銷售金額或者貨值金額累計(jì)計(jì)算。

第二十一條藥品監(jiān)管部門在行政執(zhí)法和查辦案件過(guò)程中依法收

集的物證、書證、視聽資料、電子數(shù)據(jù)等證據(jù)材料?，在刑事訴訟中可以

作為證據(jù)使用；經(jīng)人民法院查證屬實(shí)，可以作為定案的根據(jù)。

第二十二條藥品監(jiān)管部門查處危害藥品安全違法行為，依據(jù)《中

華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》等相關(guān)規(guī)定,

認(rèn)為需要對(duì)有關(guān)責(zé)任人員予以行政拘留的，應(yīng)當(dāng)在依法作出其他種類的

行政處罰后，參照本辦法，及時(shí)將案件移送有管轄權(quán)的公安機(jī)關(guān)決定是

否行政拘留。

第三章涉案物品檢驗(yàn)、認(rèn)定與移送

第二十三條公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院辦理危害藥品安全

犯罪案件，商請(qǐng)藥品監(jiān)管部門提供檢驗(yàn)結(jié)論、認(rèn)定意見協(xié)助的，藥品監(jiān)

管部門應(yīng)當(dāng)按照公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院刑事案件辦理的法定

時(shí)限要求積極協(xié)助，及時(shí)提供檢驗(yàn)結(jié)論、認(rèn)定意見，并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用。

藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)設(shè)立檢驗(yàn)

檢測(cè)綠色通道，對(duì)涉嫌犯罪案件涉案物品的檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)行優(yōu)先受理、優(yōu)

先檢驗(yàn)、優(yōu)先出具檢驗(yàn)結(jié)論。

第二十四條地方各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向公安機(jī)關(guān)、人民檢

察院、人民法院通報(bào)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名單、檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)及項(xiàng)目等信

息。

第二十五條對(duì)同一批次或者同一類型的涉案藥品，如因數(shù)量較大

等原因，無(wú)法進(jìn)行全部檢驗(yàn)檢測(cè)，根據(jù)辦案需要，可以依法進(jìn)行抽樣檢

驗(yàn)檢測(cè)。公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院對(duì)符合行政執(zhí)法規(guī)范要求的

抽樣檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果予以認(rèn)可，可以作為該批次或者該類型全部涉案產(chǎn)品

的檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果。

第二十六條對(duì)于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第二

款第二項(xiàng)、第四項(xiàng)及第三款第三項(xiàng)至第六項(xiàng)規(guī)定的假藥、劣藥，能夠根

據(jù)在案證據(jù)材料作出判斷的，可以由地市級(jí)以上藥品監(jiān)管部門出具認(rèn)定

意見。

對(duì)于依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第二款、第三

款的其他規(guī)定認(rèn)定假藥、劣藥，或者是否屬于第九十八條第二款第二項(xiàng)、

第三款第六項(xiàng)規(guī)定的假藥、劣藥存在爭(zhēng)議的，應(yīng)當(dāng)由省級(jí)以上藥品監(jiān)管

部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，出具質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。

對(duì)于《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十二條之一規(guī)定的“足以嚴(yán)

重危害人體健康”難以確定的，根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)管部門出具的認(rèn)

定意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。

對(duì)于是否屬于民間傳統(tǒng)配方難以確定的，根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)管

部門或者有關(guān)部門出具的認(rèn)定意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。

第二十七條藥品、醫(yī)療器械、化妝品的檢驗(yàn)檢測(cè)，按照《中華人

民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化

妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。必要時(shí)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以使用經(jīng)國(guó)

務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，出具

檢驗(yàn)結(jié)論。

第二十八條藥品監(jiān)管部門依據(jù)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告、結(jié)合專家意見等相

關(guān)材料得出認(rèn)定意見的，應(yīng)當(dāng)包括認(rèn)定依據(jù)、理由、結(jié)論。按照以下格

式出具結(jié)論：

（一）假藥案件，結(jié)論中應(yīng)當(dāng)寫明“經(jīng)認(rèn)定，……為假藥”；

（二）劣藥案件，結(jié)論中應(yīng)當(dāng)寫明“經(jīng)認(rèn)定，……為劣藥”；

（三）妨害藥品管理案件，對(duì)屬于難以確定“足以嚴(yán)重危害人體健

康”的，結(jié)論中應(yīng)當(dāng)寫明“經(jīng)認(rèn)定，當(dāng)事人實(shí)施……的行為，足以嚴(yán)重

危害人體健康”；

（四）生產(chǎn)、銷售不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)

療器械案件，結(jié)論中應(yīng)當(dāng)寫明“經(jīng)認(rèn)定，涉案醫(yī)療器械……不符合……

標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本案其他情形，足以嚴(yán)重危害人體健康”；

（五）生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品案件，結(jié)論中應(yīng)當(dāng)寫明

“經(jīng)認(rèn)定，涉案化妝品……不符合……標(biāo)準(zhǔn)或者化妝品安全技術(shù)規(guī)范”。

其他案件也應(yīng)當(dāng)寫明認(rèn)定涉嫌犯罪應(yīng)具備的結(jié)論性意見。

第二十九條辦案部門應(yīng)當(dāng)告知犯罪嫌疑人、被害人或者其辯護(hù)律

師、法定代理人，在涉案物品依法處置前可以提出重新或者補(bǔ)充檢驗(yàn)檢

測(cè)、認(rèn)定的申請(qǐng)。提出申請(qǐng)的，應(yīng)有充分理由并提供相應(yīng)證據(jù)。

第三十條藥品監(jiān)管部門在查處藥品違法行為過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)妥善保

存所收集的與違法行為有關(guān)的證據(jù)。

藥品監(jiān)管部門對(duì)查獲的涉案物品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)填寫涉案物品清單，并

按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以處理。對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的涉案物品，應(yīng)當(dāng)由

法定檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，并出具檢驗(yàn)結(jié)論。

第三十一條藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)自接到公安機(jī)關(guān)立案通知書之日

起3日內(nèi)，將涉案物品以及與案件有關(guān)的其他材料移交公安機(jī)關(guān)，并辦

理交接手續(xù)。

對(duì)于已采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施的涉案物品，藥品監(jiān)管部門

于交接之日起解除查封、扣押，由公安機(jī)關(guān)重新對(duì)涉案物品履行查封、

扣押手續(xù)。

第三十二條公安機(jī)關(guān)辦理藥品監(jiān)管部門移送的涉嫌犯罪案件和

自行立案?jìng)刹榈陌讣r(shí)，因客觀條件限制，或者涉案物品對(duì)保管條件、

保管場(chǎng)所有特殊要求，或者涉案物品需要無(wú)害化處理的，在采取必要措

施固定留取證據(jù)后，可以委托藥品監(jiān)管部門代為保管和處置。

公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)與藥品監(jiān)管部門簽訂委托保管協(xié)議，并附有公安機(jī)關(guān)

查封、扣押涉案物品的清單。

藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)配合公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院在辦案過(guò)

程中對(duì)涉案物品的調(diào)取、使用及檢驗(yàn)檢測(cè)等工作。

藥品監(jiān)管部門不具備保管條件的，應(yīng)當(dāng)出具書面說(shuō)明，推薦具備保

管條件的第三方機(jī)構(gòu)代為保管。

涉案物品相關(guān)保管、處置等費(fèi)用有困難的，由藥品監(jiān)管部門會(huì)同公

安機(jī)關(guān)等部門報(bào)請(qǐng)本級(jí)人民政府解決。

第四章協(xié)作配合與督辦

第三十三條各級(jí)藥品監(jiān)管部門、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院應(yīng)當(dāng)定期

召開聯(lián)席會(huì)議，推動(dòng)建立地區(qū)間、部門間藥品案件查辦聯(lián)動(dòng)機(jī)制，通報(bào)

案件辦理工作情況，研究解決辦案協(xié)作、涉案物品處置等重大問(wèn)題。

第三十四條藥品監(jiān)管部門、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)

當(dāng)建立雙向案件咨詢制度。藥品監(jiān)管部門對(duì)重大、疑難、復(fù)雜案件，可

以就刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)、證據(jù)固定和保全等問(wèn)題咨詢公安機(jī)關(guān)、人

民檢察院；公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院可以就案件辦理中的專業(yè)

性問(wèn)題咨詢藥品監(jiān)管部門。受咨詢的機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究，及時(shí)答復(fù)；書

面咨詢的，應(yīng)當(dāng)書面答復(fù)。

第三十五條藥品監(jiān)管部門、公安機(jī)關(guān)和人民檢察院應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)重

大案件的聯(lián)合督辦工作。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、公安部、最高人民檢察院可以對(duì)下列重大案

件實(shí)行聯(lián)合督辦：

（一）在全國(guó)范圍內(nèi)有重大影響的案件；

（二）引發(fā)公共安全事件，對(duì)公民牛命健康、財(cái)產(chǎn)造成特別重大損

害、損失的案件；

（三）跨地區(qū)，案情復(fù)雜、涉案金額特別巨大的案件；

（四）其他有必要聯(lián)合督辦的重大案件C

第三十六條藥品監(jiān)管部門在日常工作中發(fā)現(xiàn)違反藥品領(lǐng)域法律

法規(guī)行為明顯涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)立即以書面形式向同級(jí)公安機(jī)關(guān)和人民

檢察院通報(bào)。

公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行審查，必要時(shí)，經(jīng)辦案部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可

以進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。調(diào)查核實(shí)過(guò)程中，公安機(jī)關(guān)可以依照有關(guān)法律和規(guī)定

采取詢問(wèn)、查詢、勘驗(yàn)、鑒定和調(diào)取證據(jù)材料等不限制被調(diào)查對(duì)象人身、

財(cái)產(chǎn)權(quán)利的措施。對(duì)符合立案條件的，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法立案?jìng)刹椤?/p>

第三十七條藥品監(jiān)管部門對(duì)明顯涉嫌犯罪的案件，在查處、移送

過(guò)程