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文檔簡介
臨床試驗合同甲方(委托方):
公司名稱:__________
法定代表人:__________
地址:__________
聯系方式:__________乙方(受托方):
公司名稱:__________
法定代表人:__________
地址:__________
聯系方式:__________根據《中華人民共和國民法典》及相關法律法規的規定,甲乙雙方就甲方委托乙方進行臨床試驗事宜,經友好協商,達成如下協議:一、合同目的甲方委托乙方進行[臨床試驗藥物名稱或醫療器械名稱]的臨床試驗,旨在驗證其[安全性、有效性等具體目的],為[藥物研發、注冊、上市等目的]提供科學依據。二、研究內容試驗對象:明確試驗對象的選取標準、排除標準及人數要求等。例如,選取年齡在[X]歲至[X]歲之間,符合[具體疾病診斷標準]的患者,排除患有[特定疾病或情況]的人群,計劃招募受試者[X]名。試驗方法:簡要說明臨床試驗的研究方案,包括試驗設計(如隨機對照試驗、單臂試驗等)、隨機化分組方式、盲法應用(雙盲、單盲等)、數據收集與記錄方法、安全監測措施等5。試驗范圍:包括試驗的地域范圍、參與醫療機構等。如在全國[X]個城市的[X]家指定醫療機構開展試驗。試驗階段:明確屬于Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗或其他特定階段5。三、合同期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效,至完成臨床試驗并交付研究成果之日止。預計試驗周期為[X]個月,從[起始日期]至[結束日期],具體以實際執行情況為準5。四、研究費用及支付方式研究費用:甲方應支付乙方臨床試驗費用總額為人民幣________元(大寫:________元整)。費用構成包括但不限于試驗服務費、設備使用費、材料費、受試者補償費用等2。支付方式:甲方按照以下方式向乙方支付費用2:合同簽訂后[X]個工作日內,支付總費用的[X]%作為預付款,即人民幣________元。乙方完成[中期節點,如中期報告提交并經甲方確認]后,支付總費用的[X]%,即人民幣________元。乙方完成全部研究工作,提交完整的研究報告且經甲方驗收合格后,支付剩余款項,即人民幣________元。發票開具:乙方應在每次收到款項后[X]個工作日內,向甲方提供合法有效的增值稅發票。五、研究成果交付交付內容:乙方應按照合同約定和相關標準,完成臨床試驗,并向甲方提交完整的研究報告,包括但不限于試驗方案、原始數據、統計分析報告、安全性評價報告、最終試驗結論等。同時,需提供試驗過程中的相關文件,如倫理審查文件、知情同意書樣本等5。交付時間:臨床試驗完成后[X]個月內,乙方應向甲方交付研究成果1。交付方式:以[書面文件郵寄、電子文檔發送等具體方式]交付給甲方指定的接收人或郵箱。六、知識產權保護成果歸屬:雙方約定,本次臨床試驗中產生的知識產權歸屬如下:若為藥物研發相關試驗,相關專利申請權、著作權等知識產權歸甲方所有;若涉及乙方獨立創新的技術或方法,且在合同中有明確約定的,乙方可享有相應部分的知識產權。若為醫療器械臨床試驗,除另有約定外,臨床試驗數據及基于數據產生的分析成果等知識產權歸甲方所有2。保密條款:甲乙雙方應對涉及本合同的所有商業信息、技術資料、試驗數據等予以保密。未經對方書面同意,任何一方不得向第三方泄露或用于其他非本試驗相關的用途。保密期限自合同簽訂之日起至試驗數據公開或相關知識產權失效后[X]年止2。七、雙方權利與義務甲方權利與義務:有權對試驗過程進行監督,查閱試驗相關資料,要求乙方及時匯報進展情況2。按照合同約定支付研究費用,提供試驗所需的藥物或醫療器械樣本、相關資料及必要的協助2。確保提供的資料真實、準確、完整,若因甲方提供資料問題導致試驗出現偏差或失敗,甲方承擔相應責任。乙方權利與義務2:按照合同約定和相關法律法規、行業標準進行臨床試驗,確保試驗的科學性、公正性和合規性。有權按照合同約定收取研究費用,對于甲方不合理的要求,有權拒絕并要求甲方給出合理說明。及時向甲方報告試驗進展、重大事件及異常情況,嚴格按照甲方要求和標準提交研究成果,保證數據真實可靠。八、違約責任若甲方未按合同約定支付研究費用,每逾期一日,應按照未支付金額的[X]%向乙方支付違約金。逾期超過[X]日的,乙方有權中止試驗,直至甲方支付費用及違約金,由此造成的試驗延誤等后果由甲方承擔1。若乙方未按合同約定的時間和質量要求完成研究任務,每逾期一日,應按照合同總金額的[X]%向甲方支付違約金。若因乙方原因導致試驗結果不符合合同約定標準,甲方有權要求乙方重新進行試驗或退還已支付的費用,并承擔甲方因此遭受的損失2。任何一方違反保密條款,應向對方支付合同總金額[X]%的違約金,并承擔因泄露秘密給對方造成的全部損失。九、爭議解決若雙方在合同履行過程中發生爭議,應首先通過友好協商解決;協商不成的,任何一方均有權向合同簽訂地有管轄權的人民法院提起訴訟1。十、其他條款本合同一式兩份,甲乙雙方各執一份,具有同等法律效力1。本合同未盡事宜,由雙方協商后簽訂書面補充協議,補充協議與本合同具有同等法律效力1。合同附件是本合同的組成部分,與本合同具有同等法律效力。附件包括但不限于試驗方案、倫理審查文件、受試者知情同意書等。甲方(蓋章):_____
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