押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考試題庫及參考答案詳解【典型題】1.下列藥品安全風(fēng)險管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是（）A.藥品再評價B.藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測C.藥品臨床應(yīng)用管理D.藥品召回答案：C分析：藥品臨床應(yīng)用管理主要由藥品使用單位承擔(dān)。藥品再評價由藥品生產(chǎn)企業(yè)等負(fù)責(zé)；藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是多方共同責(zé)任，但使用單位有報告義務(wù)；藥品召回由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。2.根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，關(guān)于仿制藥供應(yīng)保障及使用配套支持政策的說法，錯誤的是（）A.促進(jìn)“臨床必需、療效確切、價格合理”的仿制藥研發(fā)，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品B.藥品集中采購機構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代的藥品目錄D.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，原研藥、仿制藥按照相同標(biāo)準(zhǔn)支付答案：A分析：應(yīng)是促進(jìn)“臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺”的仿制藥研發(fā)，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品，A選項說法錯誤。B、C、D選項均符合相關(guān)政策。3.根據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括（）A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)答案：D分析：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)不要求具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)，只需要有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度等，A、B、C是必備條件。4.下列關(guān)于藥品零售企業(yè)藥品銷售管理的說法，錯誤的是（）A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，可以調(diào)配，但應(yīng)注明情況D.調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售答案：C分析：對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配，C選項說法錯誤。A、B、D選項正確。5.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是（）A.采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所C.購進(jìn)和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑D.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同答案：D分析：處方藥不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售；不得為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場所；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，A、B、C不符合規(guī)定，D選項正確。6.關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是（）A.跨省發(fā)布藥品廣告應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品廣告批準(zhǔn)文號B.藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內(nèi)容C.藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)癥的內(nèi)容D.可以在地方電臺上宣傳取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的處方藥答案：C分析：跨省發(fā)布藥品廣告應(yīng)到發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門備案；藥品廣告不得含有保證功效、承諾無效退款等內(nèi)容；處方藥只能在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，A、B、D錯誤，C選項正確。7.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，關(guān)于疫苗的管理，正確的是（）A.第一類疫苗最小包裝上沒有標(biāo)明免費字樣B.強制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗C.疫苗批發(fā)企業(yè)用普通車輛運輸疫苗D.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向接種單位供應(yīng)第一類疫苗答案：D分析：第一類疫苗最小包裝上應(yīng)標(biāo)明免費字樣；第二類疫苗是自愿接種的；疫苗應(yīng)在規(guī)定的冷鏈條件下運輸，A、B、C錯誤，D選項正確。8.下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的說法，錯誤的是（）A.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度B.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售C.醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從定點批發(fā)企業(yè)借用D.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)可以自行銷售其生產(chǎn)的麻醉藥品和精神藥品答案：D分析：麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和精神藥品銷售給具有相應(yīng)資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)、使用單位等，不能自行銷售，D選項說法錯誤。A、B、C選項正確。9.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯誤的是（）A.醫(yī)療用毒性藥品分西藥和中藥兩大類B.醫(yī)療用毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存二年備查C.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方D.每次處方劑量不得超過三日極量答案：D分析：每次處方劑量不得超過二日極量，D選項說法錯誤。A、B、C選項正確。10.藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售標(biāo)示乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的外用膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包括化學(xué)藥制劑、中成藥。經(jīng)抽驗，該外用膏劑相應(yīng)檢驗項目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。根據(jù)上述信息，乙醫(yī)院配制的外用膏劑應(yīng)定性為（）A.按假藥論處B.按劣藥論處C.合格藥品D.不合格藥品答案：A分析：未取得制劑批準(zhǔn)文號而配制的制劑按假藥論處，A選項正確。11.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.藥品使用單位答案：B分析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，B選項正確。12.下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（）A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件D.當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗答案：A分析：藥品抽查檢驗不得收取任何費用，A選項說法錯誤。B、C、D選項正確。13.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護(hù)要求的說法，正確的是（）A.中成藥與中藥飲片必須分庫存放B.不同批號的藥品必須分庫存放C.藥品與非藥品必須分庫存放D.外用藥與其他藥品必須分庫存放答案：C分析：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放，但不要求必須分庫存放；中成藥與中藥飲片可以存放在同一倉庫不同區(qū)域；不同批號藥品按批號堆碼，不要求分庫存放，C選項正確。14.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的說法，正確的是（）A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄B.二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)具備高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會委員由具有中級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等人員組成D.醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的6%答案：A分析：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，A選項正確。二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格；藥事管理與藥物治療學(xué)委員會委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等人員組成；醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%，B、C、D錯誤。15.下列關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目B.藥品說明書和標(biāo)簽中的通用名稱不得選用草書、篆書等不易識別的字體C.藥品說明書和標(biāo)簽中的商品名稱字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一D.藥品說明書和標(biāo)簽可以印制暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識答案：D分析：藥品說明書和標(biāo)簽不得印制暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識，D選項說法錯誤。A、B、C選項正確。16.根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理條例》，國家一級保護(hù)野生藥材物種是指（）A.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種B.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種C.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種答案：D分析：國家一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，D選項正確。17.某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高某處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳。下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是（）A.在廣告中對其適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹B.邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果C.在電影放映前的廣告中由某演員服用該藥，以觀眾為對象進(jìn)行廣告宣傳D.在廣告中介紹其藥品是與國外某醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)答案：A分析：藥品廣告不得利用患者、演員等進(jìn)行宣傳，也不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證等內(nèi)容，B、C、D不符合規(guī)定，A選項可以介紹適應(yīng)癥和藥理作用。18.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的是（）A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列答案：D分析：第二類精神藥品不得陳列，D選項不符合要求。A、B、C選項符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求。19.關(guān)于藥品注冊管理的說法，錯誤的是（）A.藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理B.藥品注冊管理包括藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請等C.藥品注冊申請人是指提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機構(gòu)D.境外生產(chǎn)藥品的注冊申請人不需要指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項答案：D分析：境外生產(chǎn)藥品的注冊申請人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項，D選項說法錯誤。A、B、C選項正確。20.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立專業(yè)機構(gòu)并有專職人員（不得兼職）負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作的是（）A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：C分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，C選項正確。21.下列關(guān)于藥品追溯制度的說法，錯誤的是（）A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范C.藥品追溯系統(tǒng)不能實現(xiàn)藥品最小包裝單元的生產(chǎn)、流通、使用全過程追溯信息D.藥品追溯有利于加強藥品全生命周期管理答案：C分析：藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)能實現(xiàn)藥品最小包裝單元的生產(chǎn)、流通、使用全過程追溯信息，C選項說法錯誤。A、B、D選項正確。22.關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估D.藥品召回公告可以不包括召回藥品的具體情況答案：D分析：藥品召回公告應(yīng)包括召回藥品的具體情況，D選項說法錯誤。A、B、C選項正確。23.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)收貨人員在待驗藥品到貨時，應(yīng)核對隨貨同行單（票）與采購記錄的（）A.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、供貨單位、生產(chǎn)廠商B.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、注冊地址、生產(chǎn)廠商C.藥品名稱、劑型、規(guī)格、價格、供貨單位、生產(chǎn)廠商D.藥品名稱、劑型、規(guī)格、價格、注冊地址、生產(chǎn)廠商答案：A分析：收貨人員應(yīng)核對隨貨同行單（票）與采購記錄的藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、供貨單位、生產(chǎn)廠商，A選項正確。24.下列關(guān)于藥品注冊分類的說法，正確的是（）A.化學(xué)藥注冊分類分為1類和2類B.中藥注冊分類分為3類C.生物制品注冊分類分為4類D.以上說法都不正確答案：B分析：化學(xué)藥注冊分類分為3類；中藥注冊分類分為3類；生物制品注冊分類分為5類，B選項正確。25.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理的說法，錯誤的是（）A.從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品經(jīng)營企業(yè)主體資格應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求B.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)的，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)依法對申請入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核D.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)按規(guī)定向所在地藥品監(jiān)督管理部門備案答案：B分析：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)的，可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥，但要遵守相關(guān)規(guī)定，B選項說法錯誤。A、C、D選項正確。26.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是（）A.注射劑B.非處方藥C.處方藥D.二類精神藥品答案：A分析：注射劑和非處方藥說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱，題目選項中只有注射劑，A選項正確。27.下列關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯誤的是（）A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號B.藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容C.藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布D.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查答案：C分析：非處方藥廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布，處方藥廣告不得在大眾傳播媒介發(fā)布或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳，C選項說法不準(zhǔn)確。A、B、D選項正確。28.關(guān)于藥品儲備管理的說法，正確的是（）A.國家實行藥品儲備制度B.藥品儲備分為中央儲備和地方儲備C.負(fù)責(zé)藥品儲備的企業(yè)應(yīng)保證儲備藥品的質(zhì)量D.以上說法都正確答案：D分析：國家實行藥品儲備制度，分為中央儲備和地方儲備，負(fù)責(zé)儲備的企業(yè)應(yīng)保證儲備藥品質(zhì)量，D選項正確。29.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核內(nèi)容不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.開戶戶名、開戶銀行及賬號答案：C分析：藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)審核內(nèi)容包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件、開戶戶名、開戶銀行及賬號等，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件是對首營品種的審核內(nèi)容，C選項符合題意。30.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告的說法，正確的是（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況等D.以上說法都正確答案：D分析：A、B、C選項關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告的時間和要求等說法均正確，D選項正確。31.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于（）A.1年備查B.2年備查C.3年備查D.5年備查答案：D分析：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查，D選項正確。32.關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（）A.藥品質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理部門向社會公布的藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門對不合格藥品的處理C.藥品質(zhì)量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布D.藥品質(zhì)量公告有利于保障公眾的用藥安全答案：C分析：藥品質(zhì)量公告可以由國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布，C選項說法錯誤。A、B、D選項正確。33.下列關(guān)于藥品注冊審評審批的說法，錯誤的是（）A.藥品審評中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請等的審評B.藥品注冊審評審批實行主審集體負(fù)責(zé)制C.審評過程中需要申請人補充資料的，申請人應(yīng)當(dāng)按照要求及時提供D.藥品注冊審評審批應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則答案：B分析：藥品注冊審評審批實行主審負(fù)責(zé)制、審評合議制，B選項說法錯誤。A、C、D選項正確。34.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明（）A.藥品名稱、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號B.藥品名稱、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商、批號C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價格、生產(chǎn)廠商D.藥品名稱、數(shù)量、劑型、價格、生產(chǎn)廠商答案：A分析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號等內(nèi)容，A選項正確。35.關(guān)于藥品價格管理的說法，正確的是（）A.政府對藥品價格實行分類管理B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料C.禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益D.以上說法都正確答案：D分析：A、B、C選項關(guān)于藥品價格管理的說法均正確，D選項正確。36.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列敘述錯誤的是（）A.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方B.每次處方劑量不得超過3日極量C.對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品D.調(diào)配處方時，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)、計量準(zhǔn)確答案：B分析：每次處方劑量不得超過2日極量，B選項敘述錯誤。A、C、D選項正確。37.下列關(guān)于藥品召回的組織實施，說法錯誤的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計藥品召回計劃并組織實施C.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)D.藥品監(jiān)督管理部門對藥品召回實施全程監(jiān)督，藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，無需向藥品監(jiān)督管理部門報告進(jìn)展情況答案：D分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報告進(jìn)展情況，D選項說法錯誤。A、B、C選項正確。38.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品標(biāo)簽上有效期的具體表述形式應(yīng)為（）A.有效期至××××年B.有效期至××××年××月C.有效期至××××年××月××日D.以上三種形式均可答案：D分析：藥品標(biāo)簽上有效期的具體表述形式可以為有效期至××××年、有效期至××××年××月、有效期至××××年××月××日，D選項正確。39.關(guān)于藥品廣告的審查，下列說法錯誤的是（）A.藥品廣告審查機關(guān)是省級藥品監(jiān)督管理部門B.申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出C.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為3年D.經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容答案：C分析：藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年，C選項說法錯誤。A、B、D選項正確。40.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，不符合要求的是（）A.運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉B.應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施C.運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具D.運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求，無需定期驗證答案：D分析：運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求，并且要定期驗證，D選項不符合要求。A、B、C選項正確。41.下列關(guān)于藥品注冊申請人的說法，正確的是（）A.申請人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)等B.申請人應(yīng)當(dāng)對藥品注冊申請的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)C.境外申請人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項D.以上說法都正確答案：D分析：A、B、C選項關(guān)于藥品注冊申請人的說法均正確，D選項正確。42.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）A.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)B.解決醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)C.加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)是否整改的依據(jù)答案：C分析：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，C選項正確。43.關(guān)于藥品儲備的說法，錯誤的是（）A.國家建立中央和地方兩級藥品儲備B.發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，按規(guī)定及時動用藥品儲備C.藥品儲備的品種和數(shù)量由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定D.藥品儲備管理單位應(yīng)定期對儲備藥品進(jìn)行檢查和維護(hù)答案：C分析：藥品儲備的品種和數(shù)量由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院財政部門等確定，C選項說法錯誤。A、B、D選項正確。44.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有的營業(yè)設(shè)備不包括（）A.貨架和柜臺B.監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備C.經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備D.不合格藥品專用存放場所答案：D分析：不合格藥品專用存放場所不屬于營業(yè)場所的營業(yè)設(shè)備，D選項符合題意。A、B、C選項是營業(yè)場所應(yīng)有的營業(yè)設(shè)備。45.下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容的說法，錯誤的是（）A.藥品廣告中不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證B.藥品廣告不得利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.藥品廣告可以說明治愈率或者有效率D.藥品廣告不得與